中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管與政策影響考核試卷

中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管與政策影響考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評估考生對中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管與政策影響的理解與掌握程度，檢驗考生對相關法規(guī)、政策及市場動態(tài)的分析能力。

一、單項選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管主體是：（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.商務部

C.工業(yè)和信息化部

D.衛(wèi)生部

2.以下哪項不屬于《中華人民共和國藥品管理法》的調整范圍？（）

A.中藥材

B.中成藥

C.化學藥品

D.醫(yī)療器械

3.中藥批發(fā)企業(yè)應具備以下哪項條件？（）

A.具有與經營規(guī)模相適應的倉庫和倉庫管理人員

B.具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和營業(yè)設施

C.具有與經營規(guī)模相適應的質量管理機構和人員

D.以上都是

4.中藥批發(fā)企業(yè)質量管理負責人應具備以下哪項資格？（）

A.具有藥學或中藥學相關專業(yè)大專以上學歷

B.具有藥學或中藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱

C.具有五年以上藥品經營質量管理經驗

D.以上都是

5.中藥批發(fā)企業(yè)應如何管理藥品采購記錄？（）

A.應當保存至藥品有效期后一年

B.應當保存至藥品生產批號有效期后一年

C.應當保存至藥品進口口岸檢驗合格后一年

D.以上都是

6.中藥批發(fā)企業(yè)應如何管理藥品銷售記錄？（）

A.應當保存至藥品有效期后一年

B.應當保存至藥品生產批號有效期后一年

C.應當保存至藥品進口口岸檢驗合格后一年

D.以上都是

7.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品質量管理規(guī)范？（）

A.藥品儲存與養(yǎng)護

B.藥品采購與驗收

C.藥品銷售與運輸

D.藥品生產與檢驗

8.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品質量問題應如何處理？（）

A.立即停止銷售，并報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門

B.通知藥品生產企業(yè)

C.對已銷售的藥品進行召回

D.以上都是

9.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品追溯制度？（）

A.藥品來源可追溯

B.藥品去向可追溯

C.藥品生產過程可追溯

D.藥品銷售過程可追溯

10.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何確保藥品的真實性？（）

A.對藥品進行入庫驗收

B.對藥品進行出庫復核

C.對藥品進行定期檢查

D.以上都是

11.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何確保藥品的安全性？（）

A.對藥品進行儲存與養(yǎng)護

B.對藥品進行質量檢驗

C.對藥品進行銷售與運輸

D.以上都是

12.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品不良反應監(jiān)測制度？（）

A.收集藥品不良反應信息

B.分析評價藥品不良反應

C.報告藥品不良反應

D.對藥品不良反應進行宣傳

13.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品召回制度？（）

A.發(fā)現藥品質量問題立即召回

B.藥品生產企業(yè)召回時配合

C.對召回的藥品進行銷毀

D.以上都是

14.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品出口管理制度？（）

A.藥品出口前應取得相關許可證

B.藥品出口時需提供相關證明文件

C.藥品出口后需進行質量跟蹤

D.藥品出口后需進行銷售記錄

15.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品廣告管理制度？（）

A.藥品廣告需經食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準

B.藥品廣告內容需真實合法

C.藥品廣告不得含有虛假宣傳

D.藥品廣告不得含有未經證實的療效

16.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品價格管理制度？（）

A.遵守國家規(guī)定的藥品價格政策

B.不得擅自提高或降低藥品價格

C.不得采取不正當手段進行價格競爭

D.以上都是

17.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品信息化管理制度？（）

A.建立藥品信息化管理系統(tǒng)

B.對藥品信息進行實時監(jiān)控

C.對藥品信息進行定期備份

D.藥品信息化管理系統(tǒng)不得對外公開

18.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度？（）

A.藥品應按類別、規(guī)格、批號分別存放

B.藥品應存放于通風、干燥、防潮、防蟲鼠等適宜的環(huán)境中

C.藥品應定期檢查儲存條件

D.以上都是

19.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品運輸管理制度？（）

A.藥品應使用專用運輸工具

B.藥品運輸過程中應保持適宜的溫度和濕度

C.藥品運輸過程中應防止污染和損壞

D.以上都是

20.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品退回管理制度？（）

A.藥品退回需經企業(yè)負責人批準

B.藥品退回需進行質量檢查

C.藥品退回需注明退回原因

D.藥品退回后不得再次銷售

21.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品退藥管理制度？（）

A.藥品退藥需經企業(yè)負責人批準

B.藥品退藥需進行質量檢查

C.藥品退藥需注明退藥原因

D.以上都是

22.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品檔案管理制度？（）

A.建立藥品檔案

B.藥品檔案應包括藥品采購、銷售、驗收、檢驗等信息

C.藥品檔案應保存至藥品有效期后一年

D.藥品檔案不得對外公開

23.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品投訴舉報制度？（）

A.接受消費者、藥品生產企業(yè)和藥品經營企業(yè)的投訴舉報

B.對投訴舉報進行調查處理

C.對投訴舉報者進行保密

D.以上都是

24.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品安全信用管理制度？（）

A.建立藥品安全信用檔案

B.對失信企業(yè)進行公示

C.對失信企業(yè)進行限制或禁止從事藥品經營活動

D.藥品安全信用管理制度不得對外公開

25.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品安全責任制度？（）

A.落實藥品安全責任制

B.定期對員工進行藥品安全教育培訓

C.對違反藥品安全規(guī)定的行為進行處罰

D.以上都是

26.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品安全風險防控制度？（）

A.建立藥品安全風險防控機制

B.定期進行藥品安全風險評估

C.對藥品安全風險進行預警和處置

D.藥品安全風險防控制度不得對外公開

27.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品安全信用評價制度？（）

A.對企業(yè)進行藥品安全信用評價

B.對藥品安全信用評價結果進行公示

C.對藥品安全信用評價結果進行動態(tài)管理

D.藥品安全信用評價制度不得對外公開

28.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品安全信用修復制度？（）

A.建立藥品安全信用修復機制

B.對信用修復企業(yè)進行評估和審核

C.對信用修復結果進行公示

D.藥品安全信用修復制度不得對外公開

29.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品安全信用激勵制度？（）

A.對信用良好的企業(yè)進行獎勵

B.對信用良好的企業(yè)進行政策傾斜

C.對信用良好的企業(yè)進行宣傳推廣

D.藥品安全信用激勵制度不得對外公開

30.以下哪項不屬于中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品安全信用懲戒制度？（）

A.對信用不良的企業(yè)進行懲戒

B.對信用不良的企業(yè)進行限制或禁止從事藥品經營活動

C.對信用不良的企業(yè)進行公示

D.藥品安全信用懲戒制度不得對外公開

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的主要內容包括哪些？（）

A.藥品質量管理

B.藥品價格管理

C.藥品廣告管理

D.藥品安全信用管理

2.中藥批發(fā)企業(yè)應具備以下哪些條件？（）

A.具有合法的企業(yè)法人資格

B.具有與經營規(guī)模相適應的倉庫和倉庫管理人員

C.具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和營業(yè)設施

D.具有與經營規(guī)模相適應的質量管理機構和人員

3.中藥批發(fā)企業(yè)質量管理負責人應具備以下哪些資格？（）

A.具有藥學或中藥學相關專業(yè)大專以上學歷

B.具有藥學或中藥學相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱

C.具有五年以上藥品經營質量管理經驗

D.具有良好的職業(yè)道德

4.中藥批發(fā)企業(yè)應如何管理藥品采購記錄？（）

A.應當保存至藥品有效期后一年

B.應當保存至藥品生產批號有效期后一年

C.應當保存至藥品進口口岸檢驗合格后一年

D.應當保存至企業(yè)成立后五年

5.中藥批發(fā)企業(yè)應如何管理藥品銷售記錄？（）

A.應當保存至藥品有效期后一年

B.應當保存至藥品生產批號有效期后一年

C.應當保存至藥品進口口岸檢驗合格后一年

D.應當保存至企業(yè)成立后五年

6.中藥批發(fā)企業(yè)質量管理規(guī)范主要包括哪些內容？（）

A.藥品采購與驗收

B.藥品儲存與養(yǎng)護

C.藥品銷售與運輸

D.藥品質量檢驗

7.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品質量問題應如何處理？（）

A.立即停止銷售，并報告當地食品藥品監(jiān)督管理部門

B.通知藥品生產企業(yè)

C.對已銷售的藥品進行召回

D.對召回的藥品進行銷毀

8.中藥批發(fā)企業(yè)應如何確保藥品的真實性？（）

A.對藥品進行入庫驗收

B.對藥品進行出庫復核

C.對藥品進行定期檢查

D.對藥品進行抽樣檢驗

9.中藥批發(fā)企業(yè)應如何確保藥品的安全性？（）

A.對藥品進行儲存與養(yǎng)護

B.對藥品進行質量檢驗

C.對藥品進行銷售與運輸

D.對藥品進行不良反應監(jiān)測

10.中藥批發(fā)企業(yè)應當執(zhí)行的藥品不良反應監(jiān)測制度包括哪些？（）

A.收集藥品不良反應信息

B.分析評價藥品不良反應

C.報告藥品不良反應

D.對藥品不良反應進行宣傳

11.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品召回制度？（）

A.發(fā)現藥品質量問題立即召回

B.藥品生產企業(yè)召回時配合

C.對召回的藥品進行銷毀

D.對召回的藥品進行跟蹤調查

12.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品出口管理制度？（）

A.藥品出口前應取得相關許可證

B.藥品出口時需提供相關證明文件

C.藥品出口后需進行質量跟蹤

D.藥品出口后需進行銷售記錄

13.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品廣告管理制度？（）

A.藥品廣告需經食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準

B.藥品廣告內容需真實合法

C.藥品廣告不得含有虛假宣傳

D.藥品廣告不得含有未經證實的療效

14.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品價格管理制度？（）

A.遵守國家規(guī)定的藥品價格政策

B.不得擅自提高或降低藥品價格

C.不得采取不正當手段進行價格競爭

D.定期進行價格監(jiān)測

15.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品信息化管理制度？（）

A.建立藥品信息化管理系統(tǒng)

B.對藥品信息進行實時監(jiān)控

C.對藥品信息進行定期備份

D.藥品信息化管理系統(tǒng)不得對外公開

16.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度？（）

A.藥品應按類別、規(guī)格、批號分別存放

B.藥品應存放于通風、干燥、防潮、防蟲鼠等適宜的環(huán)境中

C.藥品應定期檢查儲存條件

D.藥品儲存區(qū)域應保持整潔

17.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品運輸管理制度？（）

A.藥品應使用專用運輸工具

B.藥品運輸過程中應保持適宜的溫度和濕度

C.藥品運輸過程中應防止污染和損壞

D.藥品運輸途中應有專人負責

18.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品退回管理制度？（）

A.藥品退回需經企業(yè)負責人批準

B.藥品退回需進行質量檢查

C.藥品退回需注明退回原因

D.藥品退回后不得再次銷售

19.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品退藥管理制度？（）

A.藥品退藥需經企業(yè)負責人批準

B.藥品退藥需進行質量檢查

C.藥品退藥需注明退藥原因

D.藥品退藥后應給予消費者相應賠償

20.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品檔案管理制度？（）

A.建立藥品檔案

B.藥品檔案應包括藥品采購、銷售、驗收、檢驗等信息

C.藥品檔案應保存至藥品有效期后一年

D.藥品檔案不得對外公開

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.中藥批發(fā)市場的行業(yè)監(jiān)管遵循的原則是______、______、______和______。

2.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的______。

3.中藥批發(fā)企業(yè)應具備______和______，以確保藥品質量。

4.中藥批發(fā)企業(yè)質量管理負責人應具備______、______和______等資格。

5.藥品采購記錄應當保存至______。

6.藥品銷售記錄應當保存至______。

7.中藥批發(fā)企業(yè)應按照______對藥品進行儲存與養(yǎng)護。

8.中藥批發(fā)企業(yè)應按照______對藥品進行質量檢驗。

9.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品質量問題，應立即停止銷售，并報告______。

10.中藥批發(fā)企業(yè)應確保藥品的真實性，對藥品進行______、______和______。

11.中藥批發(fā)企業(yè)應確保藥品的安全性，對藥品進行______、______和______。

12.中藥批發(fā)企業(yè)應執(zhí)行的藥品不良反應監(jiān)測制度包括______、______和______。

13.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品召回制度，包括______、______和______。

14.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品出口管理制度，包括______、______和______。

15.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品廣告管理制度，包括______、______和______。

16.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品價格管理制度，包括______、______和______。

17.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品信息化管理制度，包括______、______和______。

18.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品倉儲管理制度，包括______、______和______。

19.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品運輸管理制度，包括______、______和______。

20.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品退回管理制度，包括______、______和______。

21.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品退藥管理制度，包括______、______和______。

22.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品檔案管理制度，包括______、______和______。

23.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品投訴舉報制度，包括______、______和______。

24.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品安全信用管理制度，包括______、______和______。

25.中藥批發(fā)企業(yè)應當如何執(zhí)行藥品安全責任制度，包括______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的目的是為了保證藥品質量和用藥安全。（）

2.中藥批發(fā)企業(yè)可以不建立藥品質量管理體系。（）

3.中藥批發(fā)企業(yè)質量管理負責人不需要具備藥學或中藥學相關專業(yè)學歷。（）

4.藥品采購記錄只需保存至藥品銷售后即可銷毀。（）

5.中藥批發(fā)企業(yè)可以對已銷售的藥品不進行質量檢查。（）

6.中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現藥品質量問題，只需通知藥品生產企業(yè)即可。（）

7.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品進行虛假宣傳。（）

8.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品價格管理制度。（）

9.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品信息進行篡改。（）

10.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品進行非法儲存和運輸。（）

11.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測制度。（）

12.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品召回制度。（）

13.中藥批發(fā)企業(yè)可以對出口的藥品不進行質量檢驗。（）

14.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品廣告內容不進行審查。（）

15.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品價格進行隨意調整。（）

16.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品信息不進行公開。（）

17.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品倉儲管理制度。（）

18.中藥批發(fā)企業(yè)可以不執(zhí)行藥品運輸管理制度。（）

19.中藥批發(fā)企業(yè)可以對退回的藥品不進行檢查。（）

20.中藥批發(fā)企業(yè)可以對藥品退藥不進行記錄。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的重要性及其對藥品安全的影響。

2.分析我國當前中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題，并提出相應的改進建議。

3.結合實際案例，闡述政策變化對中藥批發(fā)市場行業(yè)的影響。

4.討論如何提高中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的有效性，以保障人民群眾用藥安全。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中藥批發(fā)企業(yè)因管理不善，導致一批中藥材在儲存過程中發(fā)生霉變。該企業(yè)未立即停止銷售，也未向當地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。請分析該案例中企業(yè)違反了哪些法規(guī)，并討論這些違規(guī)行為可能帶來的后果。

2.案例題：

某中藥批發(fā)企業(yè)發(fā)現一批從外地采購的中成藥存在質量問題，但企業(yè)并未采取召回措施，而是繼續(xù)銷售。當地食品藥品監(jiān)督管理部門在例行檢查中發(fā)現此情況，對該企業(yè)進行了處罰。請分析該案例中企業(yè)違反了哪些法規(guī)，并討論加強中藥批發(fā)市場行業(yè)監(jiān)管的必要性。

標準答案

一、單項選擇題

1.A

2.C

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.C

10.A

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.A

27.B

28.C

29.D

30.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.合法性、公平性、公開性、可追溯性

2.根本法

3.質量管理、藥品安全

4.藥學或中藥學相關專業(yè)學歷、專業(yè)技術職稱、藥品經營質量管理經驗

5.藥品有效期后一年

6.藥品銷售后一年

7.藥品質量管理規(guī)范

8.藥品質量管理規(guī)范

9.當地食品藥品監(jiān)督管理部門

10.入庫驗收、出庫復核、定期檢查

11.儲存與養(yǎng)護、質量檢驗、銷售與運輸

12.收集、分析評價、報告

13.發(fā)現問題、召回、跟蹤調查

14.取得許可證、提供證明文件、質量跟蹤