藥品管理法修訂說(shuō)明

藥品管理法修訂說(shuō)明演講人：日期：目錄藥品管理法概述修訂內(nèi)容及亮點(diǎn)藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革藥品全生命周期管理強(qiáng)化法律責(zé)任與處罰力度加大社會(huì)共治格局構(gòu)建與推動(dòng)藥品管理法概述01《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、可及，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。定義與目的目的定義適用范圍中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。適用對(duì)象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管部門(mén)以及藥品消費(fèi)者等。適用范圍及對(duì)象自1985年7月1日起施行，經(jīng)過(guò)多次修訂，最新版本于2019年12月1日起施行。歷史沿革隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和藥品監(jiān)管形勢(shì)的不斷變化，原藥品管理法已經(jīng)難以適應(yīng)新形勢(shì)下的藥品監(jiān)管需求，需要進(jìn)行全面修訂。此次修訂旨在進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期管理，強(qiáng)化藥品監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全。修訂背景歷史沿革與修訂背景修訂內(nèi)容及亮點(diǎn)02針對(duì)藥品領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，著力解決人民群眾反映強(qiáng)烈的假藥、劣藥、藥價(jià)高、藥品短缺等問(wèn)題。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向?qū)⑺幤饭芾砉ぷ鞣旁诮?jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展全局中謀劃，以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，切實(shí)保障人民群眾用藥安全、有效、可及。貫徹新發(fā)展理念對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行更加嚴(yán)格的規(guī)范，落實(shí)各方責(zé)任，形成閉環(huán)管理，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。強(qiáng)化全程管控修訂原則與指導(dǎo)思想全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度01明確藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量、安全的全生命周期管理責(zé)任，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。嚴(yán)格藥品研制和注冊(cè)管理02優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，同時(shí)加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為。加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管03完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，建立藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)制度，加大對(duì)假藥、劣藥的處罰力度，對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行行業(yè)禁入。主要修訂內(nèi)容概述亮點(diǎn)解讀與意義分析突出風(fēng)險(xiǎn)管理理念將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任和政府部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，確保藥品安全有效。完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制明確各級(jí)政府在藥品監(jiān)管中的職責(zé)定位，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同配合，形成齊抓共管的良好局面。加大違法違規(guī)行為懲戒力度對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰，包括罰款、吊銷許可證、行業(yè)禁入等措施，切實(shí)維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序和人民群眾用藥安全。推進(jìn)社會(huì)共治鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品安全治理，加強(qiáng)行業(yè)自律和誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督的共治格局。藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革03

監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)劃分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)管工作，制定藥品監(jiān)管政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并組織實(shí)施。地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)各省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。明確各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間職責(zé)明確、權(quán)責(zé)清晰，形成高效運(yùn)轉(zhuǎn)的藥品監(jiān)管體系。優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程，提高審批效率，縮短藥品上市時(shí)間。簡(jiǎn)化審批流程加強(qiáng)事中事后監(jiān)管創(chuàng)新監(jiān)管措施建立健全藥品全生命周期監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。運(yùn)用信息化手段，建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。030201監(jiān)管流程優(yōu)化與措施創(chuàng)新提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，打造一支高效、專業(yè)的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)測(cè)等機(jī)構(gòu)建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力。完善技術(shù)支撐體系利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)，提升藥品監(jiān)管信息化水平。推進(jìn)信息化建設(shè)監(jiān)管能力提升與技術(shù)支持藥品全生命周期管理強(qiáng)化04強(qiáng)化對(duì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的監(jiān)管，確保藥品安全性和有效性。提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，保障受試者權(quán)益，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理通過(guò)政策扶持和資金支持，促進(jìn)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和應(yīng)用，滿足臨床需求。鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)研發(fā)注冊(cè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)03嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為對(duì)生產(chǎn)假劣藥品等違法違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，維護(hù)市場(chǎng)秩序和公眾健康。01實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制定并嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合法定要求。02加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查和飛行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題，保障藥品質(zhì)量。生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全保障加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管對(duì)藥品批發(fā)、零售等流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，防止假劣藥品流入市場(chǎng)。推進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼管理逐步推廣藥品電子監(jiān)管碼管理，提高藥品監(jiān)管水平和效率。建立藥品追溯制度通過(guò)信息化手段建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。流通環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)法律責(zé)任與處罰力度加大05違法行為類型包括無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。處罰措施對(duì)各類違法行為，法律規(guī)定了相應(yīng)的處罰措施，如沒(méi)收違法所得、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等。違法行為類型及處罰措施處罰力度調(diào)整與執(zhí)行情況處罰力度調(diào)整新修訂的藥品管理法加大了對(duì)違法行為的處罰力度，提高了罰款上限，對(duì)嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”（既罰單位又罰個(gè)人）。執(zhí)行情況各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，加強(qiáng)對(duì)違法行為的查處，確保法律的有效實(shí)施。誠(chéng)信體系建設(shè)建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信檔案，記錄良好和不良行為，作為監(jiān)管的重要依據(jù)。聯(lián)合懲戒對(duì)嚴(yán)重失信的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，實(shí)施跨部門(mén)聯(lián)合懲戒，限制其參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高違法成本。誠(chéng)信體系建設(shè)與聯(lián)合懲戒社會(huì)共治格局構(gòu)建與推動(dòng)06123從國(guó)家到地方各級(jí)政府均有明確的藥品監(jiān)管職責(zé)，確保藥品監(jiān)管全覆蓋。明確各級(jí)政府藥品監(jiān)管職責(zé)衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)管、公安等部門(mén)在藥品監(jiān)管中加強(qiáng)協(xié)作，形成合力。強(qiáng)化部門(mén)間協(xié)作配合政府部門(mén)間實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管信息共享，對(duì)違法違規(guī)行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。建立信息共享和聯(lián)合懲戒機(jī)制政府部門(mén)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制建立支持藥品行業(yè)組織制定行業(yè)規(guī)范，加強(qiáng)行業(yè)自律。鼓勵(lì)行業(yè)組織建立自律機(jī)制行業(yè)組織可參與藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、質(zhì)量監(jiān)測(cè)等工作，提升監(jiān)管水平。促進(jìn)行業(yè)組織參與藥品監(jiān)管對(duì)違反行業(yè)規(guī)范的行為，行業(yè)組織可采取自律措施予以糾正。強(qiáng)化行業(yè)組織監(jiān)督與約束行業(yè)組織自律作用發(fā)揮加強(qiáng)藥品安全宣傳教育普及藥品安全知識(shí)，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)