藥劑學(xué)教學(xué)大綱

藥劑學(xué)Ⅰ教學(xué)大綱（供藥學(xué)專業(yè)12級本科生用）一、課程基本信息課程名稱：藥劑學(xué)Pharmaceutics課程號（代碼）：課程類別：專業(yè)課課時：講課64課時學(xué)分：4二、教學(xué)目的及規(guī)定（一）教學(xué)目的藥劑學(xué)是藥學(xué)專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。它是研究藥物制劑的處方設(shè)計、配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科。它的基本任務(wù)是：研究將藥物制成合適的劑型，保證藥物制劑的安全、有效、穩(wěn)定、以便，以順應(yīng)性良好的優(yōu)質(zhì)制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。通過本課程的教與學(xué)，力爭使理論與實際相結(jié)合，不僅培養(yǎng)學(xué)生具有劑型與制劑設(shè)計、制備及質(zhì)量控制等方面的基本理論、基本知識和基本技能，并且培養(yǎng)學(xué)生獨立分析和處理問題的能力及嚴謹?shù)目茖W(xué)作風(fēng)。為從事藥劑學(xué)工作，合理制藥，保證安全用藥，充足發(fā)揮藥效，以及研究探討新劑型和新制劑，更好地為衛(wèi)生保健事業(yè)服務(wù)打下良好的基礎(chǔ)。（二）基本規(guī)定1基礎(chǔ)理論與基本知識（1）掌握多種劑型的定義、特點和質(zhì)量規(guī)定，掌握重要劑型設(shè)計基本理論、制劑處方、制備工藝、質(zhì)量評價；（2）結(jié)合劑型熟悉重要輔料的性能、特點、用途和常用量，以及掌握對制劑質(zhì)量的影響；（3）熟悉制劑中藥物釋放規(guī)律和影響原因；熟悉制劑穩(wěn)定性考察的基本措施和成果處理；（4）理解新型給藥系統(tǒng)的重要類型、特點和一般制備措施；2基本技能（1）掌握常用劑型及其制劑的制備工藝及重要單元操作；（2）熟悉常用劑型及其制劑的質(zhì)量評價指標與措施；（3）理解常用劑型及其制劑制備專用設(shè)備、器械的對的使用；（4）掌握多種常用滅菌操作措施；（5）初步掌握藥物新制劑研究開發(fā)基本技能。三、教學(xué)內(nèi)容第一篇總論第一章緒論（2課時）掌握藥物劑型、制劑、給藥系統(tǒng)、調(diào)劑學(xué)、制劑學(xué)、藥劑學(xué)、藥典、處方等藥劑學(xué)常用術(shù)語及含義。熟悉藥劑學(xué)的任務(wù)，藥物劑型的分類，理解劑型和制劑的命名。熟悉藥物劑型和療效的關(guān)系。理解藥劑學(xué)發(fā)展簡況及特點，制劑發(fā)展進程。熟悉藥典、藥事法規(guī)與藥劑有關(guān)的內(nèi)容，熟悉新藥制劑研究與申報的重要研究內(nèi)容。第二章液體制劑概論（2課時）掌握液體制劑的含義、分類、特點與質(zhì)量規(guī)定；理解流變學(xué)及其應(yīng)用；熟悉液體制劑常用表面活性劑的種類、基本特點、性質(zhì)與應(yīng)用；；熟悉常用液體制劑的溶劑及附加劑的種類、性質(zhì)、作用。理解口服液體制劑常用的矯味劑、著色劑及選用原則。掌握防腐及防腐劑的概念，掌握常用防腐劑的類型和特點。第三章液體制劑（6課時）掌握常用低分子溶液型液體制劑的處方設(shè)計根據(jù)及制備措施。掌握高分子溶液與溶膠劑的處方設(shè)計、制備措施;熟悉高分子溶液與溶膠的性質(zhì)、構(gòu)造及穩(wěn)定性的區(qū)別；理解影響質(zhì)量的原因。掌握混懸劑處方設(shè)計根據(jù)、常用穩(wěn)定劑選擇及制法;熟悉混懸劑物理穩(wěn)定性影響原因與評價措施;理解混懸劑中粒子間互相作用規(guī)律。掌握乳劑處方設(shè)計根據(jù),常用乳化劑種類及應(yīng)用,制備措施;熟悉乳劑物理穩(wěn)定性影響原因與評價措施;理解乳劑形成理論。理解不一樣給藥途徑對液體制劑的特殊規(guī)定及常用有關(guān)液體制劑。第四章滅菌制劑與無菌制劑（12課時）掌握滅菌制劑及無菌制劑的定義及分類。掌握注射用水的質(zhì)量規(guī)定,制備原理與措施。掌握熱原的含義、構(gòu)成、性質(zhì)及出去熱原的措施。掌握液體過濾的常用措施及濾材。理解藥物制劑對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度規(guī)定，熟悉藥物制劑生產(chǎn)的空氣潔凈度規(guī)定與空氣凈化技術(shù)及無菌操作。掌握多種常用滅菌措施、特點及選用原則，熟悉滅菌可靠性的驗證措施。掌握注射劑的特點、類型、給藥途徑和質(zhì)量規(guī)定；制備工藝及質(zhì)量檢查措施。熟悉注射用原料藥的規(guī)定，熟悉注射用油和其他常用溶劑及附加劑的種類、性質(zhì)、作用與選用原則。掌握溶液型小體積注射劑的處方設(shè)計、制備工藝和影響質(zhì)量的原因與處理措施。熟悉大體積注射劑、注射用無菌粉末以及混懸型、乳液型各類注射劑的特點與質(zhì)量規(guī)定；理解生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的問題及對應(yīng)的處理措施與措施。掌握等滲、等張及滲透壓調(diào)整的措施及計算。掌握眼用制劑的分類，理解藥物經(jīng)眼吸取的途徑及影響吸取的原因。掌握滴眼劑的定義、質(zhì)量規(guī)定及常用附加劑，熟悉眼用液體制劑的制備與質(zhì)量檢查。掌握眼膏劑的定義，熟悉眼膏劑的常用基質(zhì)和制備措施。理解眼用注射劑及其他眼用新劑型的定義和特點。第五章固體制劑概論（3課時）熟悉固體制劑的崩解、分散與藥物溶出；理解藥物的胃腸道吸取及影響原因。掌握粉體粒徑、比表面積、密度與空隙率、吸濕性與潤濕性、黏附性與凝聚性、流動性與充填性、壓縮性的表達及測定措施。熟悉粉碎、篩分、混合、制粒、干燥等單元操作的目的、措施及設(shè)備，理解干燥的基本理論。掌握固體分散體的概念、分類、常用載體材料和常用制備措施。熟悉固體分散體速釋與緩釋原理。理解固體分散體的物相鑒定。掌握包合物的概念及包合技術(shù)。熟悉環(huán)糊精的構(gòu)造類型及其衍生物及包合物的驗證。第六章固體制劑（12課時）掌握散劑的特點、質(zhì)量規(guī)定、制備工藝和散劑混合時的注意事項。掌握顆粒劑的定義、特點、分類、制備工藝和質(zhì)量評價。掌握膠囊劑的定義、特點、分類、制法及質(zhì)量評估。理解膠囊劑制備中常用器械與設(shè)備。掌握片劑處方的一般構(gòu)成，片劑賦形劑的分類和作用及常用賦形劑的種類與應(yīng)用;熟悉片劑的分類與質(zhì)量規(guī)定。掌握各類制粒(濕法、干法)壓片、粉末直壓片與空白顆粒壓片的一般工藝過程;熟悉關(guān)鍵工藝技術(shù)及各工序質(zhì)量評價措施;熟悉片劑包衣的種類、材料及包衣措施；理解壓片與包衣過程中也許發(fā)生的問題、原因分析及處理措施;理解片劑制備的有關(guān)設(shè)備。熟悉片劑質(zhì)量通則評價措施及影響原因。掌握片劑處方和工藝設(shè)計以及片劑新產(chǎn)品開發(fā)的原則，熟悉經(jīng)典片劑的處方設(shè)計。掌握滴丸劑與膜劑的制備措施;熟悉成膜材料的種類和特點。第七章半固體制劑（7課時）掌握軟膏劑的構(gòu)成、特點、作用與質(zhì)量規(guī)定,工藝設(shè)計原則與制備措施;熟悉常用基質(zhì)和種類、性質(zhì)、特點及選用原則;理解常用器械。熟悉眼膏劑的基質(zhì)、制法、質(zhì)量規(guī)定。掌握凝膠劑的特點、水溶性凝膠基質(zhì)的種類、特點及制備工藝。掌握栓劑的處方設(shè)計與置換價的測定及計算；熟悉栓劑的制法，基質(zhì)的種類、規(guī)定,常用基質(zhì)品種、性質(zhì)及選用；栓劑的質(zhì)量檢查項目及意義。第八章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑（2課時）掌握霧化劑的概念、特點、分類、理解藥物在呼吸道沉積機制及影響原因，吸入制劑肺部吸取特點與影響原因。掌握氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的概念、特點、分類、構(gòu)成、制備工藝及質(zhì)量評價，熟悉常用拋射劑與附加劑的種類、特點及應(yīng)用；理解霧化原理與裝置。第九章經(jīng)皮給藥制劑（2課時）掌握經(jīng)皮制劑的概念、特點、分類；理解藥物經(jīng)皮吸取的過程和影響原因。熟悉增進藥物經(jīng)皮吸取的措施，理解經(jīng)皮給藥的處方設(shè)計及藥物經(jīng)皮擴散的體外、體內(nèi)評價措施。熟悉經(jīng)皮制劑的常用載體材料，各類經(jīng)皮給藥制劑的處方構(gòu)成，理解其制備措施與質(zhì)量評價。第十章緩釋、控釋制劑（5課時）掌握緩釋與控釋制劑的概念、特點、類型、常用輔料及緩釋、控釋措施；熟悉緩釋與控釋制劑的構(gòu)成和設(shè)計原理；熟悉緩釋與控釋制劑制備的骨架型技術(shù)、膜控技術(shù)、滲透泵技術(shù)及生物粘附技術(shù)；理解口服緩釋、控釋固體制劑的體內(nèi)外質(zhì)量評價措施；理解其他給藥途徑的緩釋、控釋制劑。熟悉口服定期給藥系統(tǒng)和口服定位給藥系統(tǒng)的概念和類型。掌握微囊與微球的概念、特點、常用載體材料。熟悉微囊與微球的釋藥機制及影響原因、常用的制備與質(zhì)量評價措施。第十一章靶向制劑（3課時）掌握靶向給藥系統(tǒng)的概念、分類、特點。熟悉靶向制劑的體內(nèi)作用機制及體內(nèi)外質(zhì)量評價措施。熟悉被動靶向制劑中脂質(zhì)體、納米粒與亞微粒、聚合物膠束、納米乳與亞微乳等的特點、構(gòu)成、靶向原理及制備措施、質(zhì)量評價。理解積極靶向制劑和物理化學(xué)靶向制劑的類型、原理及制備技術(shù)。第十二章生物技術(shù)藥物制劑（2課時）掌握生物技術(shù)藥物的概念、特點、分類及其理化性質(zhì)；熟悉改善生物技術(shù)藥物生物藥劑學(xué)性質(zhì)的措施；熟悉生物技術(shù)藥物注射劑的處方設(shè)計；理解生物技術(shù)藥物的非注射給藥系統(tǒng)；理解基因傳遞系統(tǒng)的概念、類型。第十三章中藥與天然藥物制劑（3課時）掌握中藥制劑的概念、分類、特點及構(gòu)成；理解中藥制劑的發(fā)展、選題及其制備工藝研究的重要內(nèi)容。熟悉浸出（提取）原理、常用浸出措施及提高浸出效果的措施；熟悉浸出新技術(shù)的應(yīng)用；熟悉中藥浸出物的常用分離與純化及干燥、濃縮的措施。熟悉中藥劑型選擇的根據(jù)與原則；理解中藥固體制劑（顆粒劑）、液體制劑（口服液）及其他常用劑型的設(shè)計根據(jù)、制法與一般質(zhì)量規(guī)定。理解中藥制劑制備的有關(guān)設(shè)備。第十四章藥物劑型與制劑的設(shè)計（3課時）熟悉藥物劑型和制劑的重要性。掌握藥物劑型選擇與藥物制劑設(shè)計的基本原則。掌握藥物制劑處方前研究內(nèi)容及作用，藥物溶解度及pKa、分派系數(shù)、熔點和多晶型、臨界相對濕度及粉體學(xué)性質(zhì)等與藥物制劑成型有關(guān)的理化