藥品安全風(fēng)險應(yīng)對手冊

藥品安全風(fēng)險應(yīng)對手冊合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)，乙方為藥品安全風(fēng)險評估及應(yīng)對專業(yè)機構(gòu)，雙方為共同提高藥品安全性，降低藥品安全風(fēng)險，保護患者權(quán)益，經(jīng)友好協(xié)商，就藥品安全風(fēng)險應(yīng)對事項達成如下協(xié)議：一、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)向乙方提供藥品相關(guān)的全部資料，包括但不限于藥品說明書、藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)批件、藥品質(zhì)量檢驗報告等。1.2甲方應(yīng)對乙方的安全風(fēng)險評估及應(yīng)對結(jié)果予以充分尊重，并根據(jù)乙方的建議采取相應(yīng)措施。1.3甲方應(yīng)按照約定向乙方支付費用。二、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方應(yīng)對甲方的藥品進行全面的安全風(fēng)險評估，包括但不限于藥品的臨床試驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量控制等。2.2乙方應(yīng)根據(jù)評估結(jié)果，為甲方提供藥品安全風(fēng)險的應(yīng)對方案，包括但不限于風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等。2.3乙方應(yīng)對甲方提供的藥品資料予以保密，不得泄露給第三方。三、合同的履行3.1甲方應(yīng)按照約定時間向乙方提供藥品資料，否則乙方有權(quán)延遲履行評估及應(yīng)對義務(wù)。3.2乙方應(yīng)按照約定時間完成安全風(fēng)險評估及應(yīng)對工作，并向甲方提供評估報告。3.3甲方應(yīng)按照約定時間向乙方支付費用，否則乙方有權(quán)解除合同。四、合同的變更和解除4.1任何一方不得擅自變更或解除本合同，如需變更或解除，應(yīng)提前書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。4.2甲方未按照約定時間支付費用，乙方有權(quán)解除合同。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對方造成的損失。六、爭議解決6.1對于因履行本合同而產(chǎn)生的任何爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交我國有管轄權(quán)的人民法院解決。七、其他7.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。7.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品說明書2.藥品注冊批件3.藥品生產(chǎn)批件4.藥品質(zhì)量檢驗報告5.藥品臨床試驗數(shù)據(jù)6.不良反應(yīng)監(jiān)測報告7.安全風(fēng)險評估報告8.安全風(fēng)險應(yīng)對方案9.合同履行證明文件10.其他雙方約定的相關(guān)文件和資料二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間向乙方提供藥品資料，視為違約。2.乙方未按約定時間完成安全風(fēng)險評估及應(yīng)對工作，視為違約。3.甲方未按約定時間向乙方支付費用，視為違約。4.任何一方違反合同約定的保密義務(wù)，視為違約。5.雙方協(xié)商一致同意解除或變更合同，但未遵循約定的程序，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)批件：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請，對藥品生產(chǎn)條件進行審查，符合條件的發(fā)給的批準(zhǔn)文件。2.藥品質(zhì)量檢驗報告：對藥品的質(zhì)量、純度、安全性等方面進行的檢驗報告。3.安全風(fēng)險評估：對藥品在生產(chǎn)、使用過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行評估。4.安全風(fēng)險應(yīng)對方案：針對藥品安全風(fēng)險評估結(jié)果，制定的預(yù)防、控制和溝通方案。5.違約金：一方違反合同約定，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品資料提供不齊全或不及時：甲方應(yīng)充分準(zhǔn)備并按時提供藥品資料，確保乙方能夠順利進行安全風(fēng)險評估。2.安全風(fēng)險評估結(jié)果與實際情況不符：雙方應(yīng)積極溝通，乙方應(yīng)根據(jù)實際情況進行調(diào)整，確保評估結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.甲方未按約定時間支付費用：乙方應(yīng)及時提醒甲方支付費用，如甲方仍不支付，乙方有權(quán)解除合同。4.合同履行過程中出現(xiàn)爭議：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交我國有管轄權(quán)的人民法院解決。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市前，對藥品進行全面的安全風(fēng)險評估。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，定期進行安全風(fēng)險評估，以監(jiān)測藥品的安全性。3.藥