GSP藥房藥店質(zhì)量管理制度

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：ZD-FL-1-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，規(guī)范藥房質(zhì)量管理體系文件的管

理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：適用于藥房質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。

5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)性文件和記錄性文件。

5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，

明確有關(guān)組織和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法

和途徑的文件（簡稱：標(biāo)準(zhǔn)），包括：質(zhì)量管理制度、崗位崗位職責(zé)及操作規(guī)程

等。

5.1.3記錄性文件是用以表明所在藥房質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性

的文件（簡稱：記錄）。

5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1藥房應(yīng)制定《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》，對標(biāo)準(zhǔn)的起苴、審核、批準(zhǔn)、印

制、分發(fā)、執(zhí)行、復(fù)審、修訂、廢除與收回存檔等進(jìn)行控制性管理。

5.2.2藥房應(yīng)制定《記錄管理制度》對記錄的制定、批準(zhǔn)、臼制、填寫、保存和

銷毀進(jìn)行控制性管理。

5.2.3文件的使用藥房負(fù)責(zé)文件的起草、執(zhí)行，質(zhì)量管理部門（小組）負(fù)責(zé)文件的

審核、印制、分發(fā)、復(fù)審、修訂、存檔和監(jiān)督銷毀等工作。

5.2.4藥房企業(yè)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行和廢除等工作。

5.2.5制定的文件必須符合下列要求：

5.2.5.1文件必須符合國家頒布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

5.2.5.2文件應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥房的實際情況進(jìn)行制定，使之具有系統(tǒng)性、規(guī)范性和可

操作性。

5.253文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、層次分明，語句不得含糊不清。

5.2.6文件應(yīng)有編號，編號在《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》中制訂，并使之具有系

統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴(kuò)充性。

5.2.7文件的格式應(yīng)規(guī)范、統(tǒng)一；并按照《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》規(guī)定的格式

和規(guī)程進(jìn)行印制。

5.2.8文件的分發(fā)應(yīng)作好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過期失效的質(zhì)

量管理文件。

5.2.9文件批準(zhǔn)后必須留有一定的培訓(xùn)時間才能正式執(zhí)行。

5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》執(zhí)行。

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文件名稱：質(zhì)量管理文件檢查考核制度編號：ZD-FL-2-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程得到有效落實，促使質(zhì)量

管理體系的完善。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：適用于對藥房質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程以及記錄的檢

查和考核。

4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.1質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

5.1.2崗位崗位職責(zé)的落實情況；

5.1.3工作規(guī)程的執(zhí)行情況；

5.1.4記錄填寫的規(guī)范性。

5.2檢查的時間：每年對藥房的質(zhì)量管理文件至少進(jìn)行一次全面檢查和考核。

5.3檢查的組織：

5.3.1檢查組應(yīng)由三人組成，組長1名（企業(yè)負(fù)責(zé)人），組員2名（質(zhì)量負(fù)責(zé)人和

質(zhì)管員或質(zhì)管員和營業(yè)員）。

5.3.2檢查組組長由藥房負(fù)責(zé)人擔(dān)任。

5.3.3檢查組組員由有一定職務(wù)或熟悉藥房質(zhì)量管理流程和有關(guān)藥品管理法

律、法規(guī)的人擔(dān)任。

5.3.4檢查組采用組長負(fù)責(zé)制。

5.4檢查的計劃：

5.4.1藥房負(fù)責(zé)人在每年的一月份制訂文件檢查考核計劃，一年考核一次。

5.4.2文件檢查考核計劃應(yīng)明確檢查組的成員。

5.4.2文件檢查考核計劃應(yīng)明確文件檢查考核的時間、規(guī)程和內(nèi)容。

5.5檢查的規(guī)程：

5.5.1檢查組應(yīng)按照文件檢查考核計劃對各部門/崗位所負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理文件進(jìn)

行檢查和考核。

5.5.2在檢杳過程中，檢查人員應(yīng)本著實事求是的原則，認(rèn)真檢杳，并及時、

準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時間、被檢查文件名稱

和編號、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。

5.53檢查工作完成后，檢查組應(yīng)進(jìn)行匯總，并在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》

上對檢查結(jié)果進(jìn)行記錄，指出存在問題，提出整改措施，并上報藥房負(fù)責(zé)

人。

5.6整改措施的落實

5.6.1藥房負(fù)責(zé)人根據(jù)檢查小組的檢查報告，確定整改措施并落實時間進(jìn)行整

改。

5.6.2藥房根據(jù)藥房負(fù)責(zé)人的意見，組織落實整改措施，并上報藥房檢查組。

5.6.3整改后質(zhì)量管理員將整改情況記錄在《質(zhì)量管理文件檢查考核表》上，

并上報藥房質(zhì)管部門/小組。

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文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度編號：ZD-FL-3-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：建立質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)部評審機制，促進(jìn)本藥房質(zhì)量管理體系的

士親

713口o

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：藥房質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。

4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人（藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和各相關(guān)部門/小組負(fù)責(zé)人對本制度的

實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是對藥房質(zhì)量管理體系的合法性、系統(tǒng)性、可操

作性和規(guī)范性進(jìn)行內(nèi)部審核的過程。

5.2審核的內(nèi)容：

5.2.1藥房組織機構(gòu)及人員配備的情況。

5.2.2營業(yè)場所、陳列設(shè)施、有關(guān)證照亮證情況、倉庫/倉儲條件和相關(guān)的設(shè)施

設(shè)備情況。

5.2.3質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。

5.2.4藥房經(jīng)營過程的管理情況；

5.3藥房根據(jù)本制度制定《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核規(guī)程》，對質(zhì)量管理體系內(nèi)

部審核過程進(jìn)行控制性管理。

5.4藥房負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥房質(zhì)量管理體系的審核工作。

5.5質(zhì)量管理體系審核小組的組成：

5.5.1審核小組由藥房負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）和相關(guān)部門/小組的負(fù)責(zé)人組成。

5.5.2審核小組成員應(yīng)具有較強的原則性，能嚴(yán)格按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核。

553審核小組成員應(yīng)熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識c

5.5.4審核小組成員應(yīng)由藥房主要負(fù)責(zé)人任命。

5.6質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核工作原則上每年組織一次，在GSP認(rèn)證、GSP認(rèn)證

跟蹤檢查、《藥品經(jīng)營許可證》換證和每年年審前應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。

5.7質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)事先由審核小組編制審核標(biāo)準(zhǔn)和方案。

5.7.1質(zhì)量管理體系的內(nèi)部'審核標(biāo)準(zhǔn)：以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品零

售藥房GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售藥房〈GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項

目〉》等；以現(xiàn)行版型各項檢查項目為準(zhǔn)進(jìn)行審核。

5

5.7.2制定審核方案時應(yīng)把重點放在對藥品與服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)上。

5.7.3審核方案還應(yīng)結(jié)合階段性工作中的薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行審核,

5.8審核時審核人員應(yīng)深入調(diào)查研究，積極與相關(guān)操作人員進(jìn)行討論、分析存

在或潛在的問題。

5.9審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)寫出書面的“體系審核報告”，對存在的問

題提出整改措施，并上報藥房負(fù)責(zé)人。

5.10藥房負(fù)責(zé)人根據(jù)體系審核報告，確定整改方案，并對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行獎

罰。

5.11各相關(guān)部門〃卜組負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)整改方案落實整改措施，并將整改情況以

書面形式向藥房負(fù)責(zé)人報告。

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文件名稱：藥品采購管理制度編號：ZD-FL-4-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：加強藥品購進(jìn)冰節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：適用于本藥房購進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：購進(jìn)部門/采購、銷售部門/營業(yè)員和質(zhì)量管理部門〃J、組對本制度

的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的前提條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按

需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則。

5.2購進(jìn)部門/采購員應(yīng)會同質(zhì)量管理部門/小組制定《藥品購進(jìn)規(guī)程》，

購進(jìn)人員按該規(guī)程規(guī)定購進(jìn)藥品。

53購進(jìn)藥品前，由購進(jìn)部門/采購員和銷售部門/營業(yè)員根據(jù)藥品銷售形

勢和庫存情況共同制訂“購進(jìn)計劃”，內(nèi)容包括：藥品品名、規(guī)格、

生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、報貨日期等內(nèi)容。

5.4質(zhì)量管理部門/小組對“購進(jìn)計劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企

業(yè)購進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。

5.5質(zhì)量管理部門/小組應(yīng)對與本藥房進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員

進(jìn)行資格認(rèn)定，審核其《法人委托授權(quán)書》和《身份證》的合法性。

5.6購進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同要求如下：

5.6.1明確質(zhì)量條款：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)

品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進(jìn)口藥品，

供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

5.6.2如購貨合同不能及時以書面形式確立時，應(yīng)根據(jù)5.6.1的要求與供

貨單位簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限，并加蓋雙方

的原印章。

5.6首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的審核制度》，

購進(jìn)部門/采購員應(yīng)配合質(zhì)量管理部門/小組做好首營企業(yè)和首營品種的審

核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠重量檢驗報

告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、物價批文、聯(lián)系人員的法人代表授權(quán)委托書和

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身份證復(fù)印件等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可確定購進(jìn)關(guān)系C

5.6購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、

數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供

應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼,

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名

一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)，發(fā)票按規(guī)定進(jìn)行保存。并由購進(jìn)部

門/采購員建立真實完整的購進(jìn)記錄。

5.7.1購進(jìn)記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品批

號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)人員、價格、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。

采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地，如果產(chǎn)地較多或產(chǎn)地不固定的以購

進(jìn)中藥合格證上產(chǎn)地為準(zhǔn)。

5.7.2供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將

其視為購進(jìn)記錄。

5.7.3藥房藥品購進(jìn)原始憑證、相關(guān)批件、批文、注冊證、通關(guān)單、檢驗

報告和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。

5.7.4記錄的銷毀要有兩人在場進(jìn)行，并要有“記錄和憑證銷毀申請”、“記

錄和憑證銷毀記錄”記錄。

5.8藥房每年12月份應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行綜合能力和質(zhì)量情況的評審，建立藥

品質(zhì)量評審和供應(yīng)商質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。從而來決定是否

中止或繼續(xù)和供應(yīng)商合作。

5.8.1藥品質(zhì)量評審檔案內(nèi)容應(yīng)包括：年份、供貨商情況、供貨單位證照管

理情況、采購合同情況、質(zhì)量保證協(xié)議情況、藥品采購情況、到貨情

況、履行合同情況、首營企業(yè)、首營品種情況、票據(jù)情況、驗收、養(yǎng)

護(hù)情況、國家質(zhì)量信息、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)等內(nèi)容、評審人員、最

終評審結(jié)論。

5.8.2合格供應(yīng)商應(yīng)有相應(yīng)的表格存檔，內(nèi)容應(yīng)包括：供應(yīng)商較詳細(xì)的合法

資質(zhì)量情況、綜合評價、及相關(guān)證照的原件和復(fù)印件。

5.9購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑時禁止使用現(xiàn)金交易且購進(jìn)數(shù)量要合法。

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文件名稱：藥品入庫/上架驗收管理制度編號：ZD-FL-5-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：把好入庫/上架藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和

包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本藥房9

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：適用于本藥房購進(jìn)和退回藥品的入庫/上架驗收。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門/小組、倉儲部門/小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門〃卜組應(yīng)制定《藥品入庫/上架驗收規(guī)程》驗收員按該程

序規(guī)定進(jìn)行藥品驗收。

5.2驗收員應(yīng)依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條

款以及入庫/上架憑證等，對購進(jìn)或退回藥品進(jìn)行逐批驗收。

5.3.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求。

5.3.1冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程中的溫度記錄、運

輸時間等搟量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，在收貨時應(yīng)當(dāng)有交接溫

度記錄表，記錄應(yīng)當(dāng)包括：購進(jìn)日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、劑型、

生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、交接時溫度、交接人、收貨人

是否即時進(jìn)了冷藏等內(nèi)容，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5.3.2藥品驗收工作應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行需冷臧的應(yīng)先放在冷藏設(shè)備中待

驗，做到票、賬、貨相符并按照《藥品入庫/上架驗收規(guī)程》逐個檢

收或按規(guī)定的比例抽取樣品進(jìn)行質(zhì)量檢查。同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至

少檢查一個最小包裝，但如果影響藥品完好性、防偽標(biāo)志和實施批簽

發(fā)管理的生物制品除外。

5.3.3對特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收或存放待

驗。

5.4驗收藥品應(yīng)在《藥品入庫/上架驗收規(guī)程》規(guī)定的時限內(nèi)完成。

5.5藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及

標(biāo)識的檢查。

5.5.1藥品的外觀性狀應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.5.2藥品外包裝、標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)藥房名稱、地址和藥品的通

用名稱、商品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期。

標(biāo)簽和說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用

量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

5.5.3藥品每件包裝內(nèi)或外，應(yīng)附有或貼有產(chǎn)品合格證。

5.5.4外用藥品的包裝應(yīng)有紅底白字的“外”字的標(biāo)識。

5.5.5非處方藥在包裝、標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。非處

方藥的標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的忠告語。

5.5.6進(jìn)口藥品包裝和標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份、進(jìn)品藥

品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證號，并有中文說明書。

5.5.7進(jìn)品藥品驗收，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)

口藥品（或醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊號》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5.5.8驗收進(jìn)口血液制品應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的

《生物制品進(jìn)口批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5.5.9驗收進(jìn)口中藥飲片應(yīng)審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的

《進(jìn)口中藥飲片批件》及《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。

5.5.10中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明

品名、生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥

飲片，應(yīng)同時標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

5.5.11驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批

發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告

可以采用電子數(shù)據(jù)形式進(jìn)行保存和傳遞但要保證其合法性，應(yīng)當(dāng)建立

專用的文件夾存放并保證存放安全。

5.5.12首營品種應(yīng)有該批藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書。

5.6驗收藥品應(yīng)進(jìn)行記錄。

5.6.1驗收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、品名、劑型、

規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗

收結(jié)論和驗收人員、驗收日期等內(nèi)容。

5.6.2中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地（以包裝上合

格證為準(zhǔn)）、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商或經(jīng)營單位、供貨單位、到貨數(shù)量、

驗收合格數(shù)量等內(nèi)容實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文

號。

10

5.6.3驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

5.7驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的藥品，應(yīng)予以拒

收，不得入庫/上架并按《不合格藥品管理規(guī)程》規(guī)定進(jìn)行處理。

5.9驗收合格可入庫/上架的藥品，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員/營業(yè)員/藥房

負(fù)責(zé)人辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品

放置于相應(yīng)的庫/陳列區(qū)，并做好電腦錄入和其他相關(guān)記錄。

5.9對國家許可直調(diào)銷售的情形，按國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行并做好相應(yīng)的記錄。

11

文件名稱：藥品儲存管理制度編號：ZD-FL-6-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員:

1、目的：保證所儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：藥房在庫儲存/在架陳列藥品的管理。

4、責(zé)任：倉儲部門/藥房工作人員、質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負(fù)

責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1在庫儲存/在架陳列藥品外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量應(yīng)完好，數(shù)量準(zhǔn)確、帳貨

相符。

5.2藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)區(qū)域中。其中溫度：常溫區(qū)為0—30

℃、陰涼庫為不高于20℃、冷庫為2—10℃,相對濕度為35—75%。

5.3倉庫/營業(yè)場所保管員應(yīng)于每天上午10：00左右、下午15：00左右做

好庫區(qū)/營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在

養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控制措施并予以記錄。

5.4倉庫/營業(yè)場所內(nèi)藥品應(yīng)實行分類儲存：

5.4.1藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、應(yīng)分開存放。

5.4.2中藥飲片與其它藥品應(yīng)分開存放。

5.4.3易串味藥品、危險品應(yīng)有專柜或?qū)Ｏ鋬Υ?，與其它藥品嚴(yán)格分開存

放。危險品的儲存還應(yīng)有相應(yīng)的措施，防止碰撞（可空包裝陳列）。

5.4.4藥品應(yīng)按用途或劑型分類儲存，并根據(jù)藥品的名稱、規(guī)格、批號及

效期遠(yuǎn)近依次分開堆垛。

5.5藥品儲存應(yīng)與墻、柱、屋頂保持30cm的距離，與地面保持10cm的距

離。

5.6倉庫/營業(yè)場所實行色標(biāo)管理，標(biāo)準(zhǔn)：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、

發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。

5.7整治件藥品的搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范

操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期進(jìn)行翻垛。

5.8特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定儲存。

5.9倉庫/營業(yè)場地所貨架、各種設(shè)施設(shè)備及在庫/營業(yè)場所藥品應(yīng)保持清

潔衛(wèi)生，做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染

12

等工作。

5.10藥品儲存區(qū)內(nèi)不得存放與儲存無關(guān)的物品。

5.11藥房應(yīng)每月對儲存藥品的包裝質(zhì)量和包觀質(zhì)量行進(jìn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)

應(yīng)即停止銷售并存放在相應(yīng)的位置及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。

5.12藥品上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得上

柜銷售，并及時通知質(zhì)量管理員按《不合格藥品管理規(guī)程》進(jìn)行處理。

5.12.1藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏。

5.12.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

5.12.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

5.12.4藥品己超出有效期。

5.12.5中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

文件名稱：藥品陳列管理制度編號：ZD-FL-7-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員:

1、目的：確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免發(fā)生混淆、差錯事故，保證店面整

潔、美觀、舒適。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：適用于本藥房藥品陳列的管理。

4、責(zé)任：銷售部門/小組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1全體工作人員負(fù)責(zé)藥品的陳列工作；質(zhì)量管理員和養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)

督藥品的陳列工作。

5.2陳列藥品必須是藥房驗收合格的藥品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī)

定。陳列中的藥品擺放整齊有序，避免陽光直射。

5.3經(jīng)營場所中用于陳列和臨方配制的各種設(shè)施設(shè)備（銅盅、稱、調(diào)劑工具

必須及時清潔），及陳列的藥品等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止藥品被污染。

5.4藥品的物價標(biāo)簽應(yīng)與陳列的藥品一一對應(yīng)，字跡清晰，沒貨或缺貨的

要及時撤下標(biāo)簽或提示，價格變動的要及時更新。

5.5藥品應(yīng)按以下規(guī)定分類存放，并有明確的藥品類別和非藥品標(biāo)志牌和

有明顯的隔離。

5.5.1藥品與非藥品分柜擺放。

5.5.2中藥飲片與其他藥品分柜擺放。

5.5.3處方藥與非處方藥分柜擺放。

5.5.4內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開擺放。

5.5.5按藥品用途或劑型分類陳列。

5.5.6易串味藥有專柜或?qū)Ｓ藐惲邢鋯为殧[放。

5.5.7危險品只能陳列空的原包裝。

5.5.8處方藥不得開架陳列（可陳列空包裝）。

5.5.9需要冷藏的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，并保證存放溫度符合要

求柜臺陳列只能陳列包裝。

5.4.10有其它特殊陳列要求的藥品按規(guī)定的要求進(jìn)行陳列。如：二類精神

藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

5.5陳列場所地柜中所存放的藥品應(yīng)按《藥品儲存管理制度》的要求進(jìn)行

存放。

5.6拆零藥品必須存放于拆零專柜，按《拆零藥品管理制度》進(jìn)行管理。

5.7中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)

核，并做好記錄，飲片斗前必須寫正名正字。如：石斛現(xiàn)在廣東用的

多數(shù)是有瓜石斛所以不能只寫石斛、水半夏不能用半夏來表述。

5.7.1中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止質(zhì)量變化，不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)

清斗并記錄。清斗是指清潔或清空中藥斗，原則上應(yīng)當(dāng)銷售完斗中的

飲片才能重新裝斗，在實際中如果斗中量少可以把斗中的飲片用膠袋

裝好后在斗中與新裝斗品種分開。

5.7.2清斗記錄應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、批號、生產(chǎn)或經(jīng)

商單位、數(shù)量、質(zhì)量情況、清斗人等內(nèi)容。

5.8每月對陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)

量問題應(yīng)立即下架停止銷售及時通知質(zhì)量管理員處理。

5.10營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在0?30℃,相對濕度控制在35%~75%,冰箱的

溫度應(yīng)控制在2?10C,相對濕度控制在35%~75%并由工作人員每天上

午10:00和下午15:00進(jìn)行監(jiān)測記錄；如發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍應(yīng)立

即采取措施或在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下及時采取調(diào)控措施并予以記錄。

15

文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度編號：ZD-FL-8-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：為確保儲存和陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：藥房養(yǎng)護(hù)工的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門/小組、倉儲部門/小組及營業(yè)部門/藥房工作人員對

本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥房工作人員或配備的養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，并堅持預(yù)防為主、

消除隱患的原則，開展工作。

5.2藥房根據(jù)本制度制定《藥品養(yǎng)護(hù)工作規(guī)程》，對藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行全

過程的管理。

53質(zhì)量管理部門/小組應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督養(yǎng)護(hù)員或藥房工作人員的藥品養(yǎng)護(hù)

工作。

5.4藥房工作人員或養(yǎng)護(hù)員應(yīng)在質(zhì)管員的指導(dǎo)下確定藥房的重點養(yǎng)護(hù)品

種，并加強對重點養(yǎng)護(hù)品種的檢查。重點養(yǎng)護(hù)藥品包括：

5.4.1易變質(zhì)的藥品。

5.4.2儲存時間長的藥品、拆零藥品。

5.4.3距離失效期半年（近效期）的藥品。

5.4.4已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品。

5.4.5藥房的首營品種。

5.4.6中藥飲片

5.5定期對藥品儲存和陳列的條件合理性進(jìn)行檢查。

5.5.1檢查和監(jiān)督倉庫、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測的記錄。

5.5.2若溫濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，應(yīng)采取必要的調(diào)控措

施，保證藥品儲存和陳列條件。

5.5.3做好倉庫、營業(yè)場所的清潔衛(wèi)生工作。

5.5.4做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染的工

作。

16

5.5.5指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營業(yè)員，按藥品分類要求對庫存和陳列的藥品

進(jìn)行分類儲存和陳列。

5.6藥房工作人員養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)藥品的銷售情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計劃，并

按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。

5.6.1每個月應(yīng)循環(huán)檢查陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。

5.6.2對重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)縮短檢查周期。（每15天進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)一次）

5.6.3中藥飲片應(yīng)在規(guī)定的條件下儲存，并與其它藥品即非藥品分開存放。

對中藥飲片應(yīng)按其特性，按藥房實際能力采取干燥、降氧、熏蒸等方

法進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)。

5.6.4中藥飲片陳列應(yīng)一味一斗，避免混斗、錯斗。

5.6.5中藥飲片裝斗必須執(zhí)行先進(jìn)先出、易變先出的原則，裝斗前應(yīng)清斗，

并進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，做好清斗裝斗記錄，防止混裝、錯裝；發(fā)現(xiàn)不合格

中藥飲片應(yīng)立即停上銷售清斗及時通知質(zhì)量管理員。

5.6.7裝斗記錄是在裝斗時才做，不是一來貨放在儲存區(qū)時不能寫裝斗記錄。

5.6.8藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)做好記錄，包括養(yǎng)護(hù)的時間、地點、養(yǎng)護(hù)人員、

養(yǎng)護(hù)品種數(shù)、占藥房經(jīng)營品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的品種應(yīng)記

錄藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)藥廠、供貨單位、檢查

結(jié)果等內(nèi)容，立即下架停止銷售并及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。

5.7近效期藥品（距離藥品有效期半年內(nèi)的藥品）應(yīng)有明顯的效期標(biāo)志，

并按月填報“效期藥品催售表”，報質(zhì)量管理部門/小組和藥房負(fù)責(zé)

人。做好藥房養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、以及計量器

具的管理，并做好記錄。

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文件名稱：藥品銷售管理制度編號：ZD-FL-9-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員:

1、目的：加強藥品銷售的質(zhì)量管理，提高銷售服務(wù)水平。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：適用于本藥房銷售藥品的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：銷售部門/小組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥房應(yīng)按照所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或以

批發(fā)方式經(jīng)營藥品，不得異地經(jīng)營藥品。

5.2藥房應(yīng)根據(jù)本制度制定《藥品拆零管理制度》和《藥品處方調(diào)配管理

制度》和《藥品銷售規(guī)程》對藥品銷售進(jìn)行控制性管理。

5.3藥房的有資質(zhì)的工作人員具體負(fù)責(zé)藥品的銷售工作。

5.4藥房應(yīng)營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以

及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)行證明文件復(fù)印件或證件影像或印刷品。

5.5藥房在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布藥房、藥品監(jiān)督管理部門和工商

行政管理部門的監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿和筆。

5.6藥房應(yīng)在營業(yè)店堂內(nèi)由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師提供藥品知識的咨

詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

5.6藥師、執(zhí)業(yè)藥師、駐店藥師、營業(yè)員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)佩帶標(biāo)明其姓名、

技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.8銷售藥品時認(rèn)真執(zhí)行藥品的價格政策，做到藥品價格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容

準(zhǔn)確、規(guī)范。

5.9陳列藥品應(yīng)清潔美觀，按藥品分類陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的

標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費者方便、合理地購藥。

5.10工作人員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生

爭吵。銷售藥品時必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的

適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指

導(dǎo)顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

5.11銷售藥品應(yīng)核對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保藥品

包裝質(zhì)量，外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購藥款項后，方可將

藥品交與顧客。

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5.12銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合

格，保證中藥飲片的銷售計量準(zhǔn)確。并告知煎服方法及注意事項，提

供代煎服務(wù)的應(yīng)符合《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室規(guī)范》由中藥專業(yè)技術(shù)人

中負(fù)責(zé)，使用煎藥機的所用設(shè)備和包裝材料要符合相關(guān)規(guī)定。

5.13不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售藥品。

5.14顧客憑處方購買藥品的，嚴(yán)格按《藥品處方調(diào)配管理制度》對處方進(jìn)

行審核、調(diào)配和銷售，確保銷售的正確性和準(zhǔn)確性。

5.15拆零藥品必須存放于拆零專柜，銷售時嚴(yán)格按《藥品拆零管理制度》

和《藥品銷售規(guī)程》執(zhí)行，在拆零藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、

用法、用量、有效期、批號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。

5.16銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

5.17銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、生

產(chǎn)或經(jīng)營單位、數(shù)量、價格、效期等，并做好銷售記錄。

5.18銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國

家規(guī)定。

5.18.1將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類

復(fù)方制劑，按處方藥管理和銷售。

5.18.2含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)嚴(yán)格憑醫(yī)師處方、公民身份證、限購兩個最

小包裝單位，并禁止現(xiàn)金交易。發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)立即打100報警。

5.18.3含麻黃堿類復(fù)方制劑不得拆零。

5.19店堂內(nèi)外的藥品廣告必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》

的規(guī)定。

5.20非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售相關(guān)活動。

19

文件名稱：供貨單位和采購品種的審核管理制度編號：ZD-FL-10-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：確保從具有合法資格的批發(fā)公司或生產(chǎn)廠家，購進(jìn)合法和質(zhì)量可

靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：藥房負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)部門和質(zhì)量管理部門對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義：

5.1.1首營企業(yè)是指采購藥品時，與本藥房首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)

或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2首營品種是指本藥房首次采購的藥品。

5.2藥房從首營企業(yè)購進(jìn)藥品或購進(jìn)首營品種前，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門的

審核和藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.3藥房應(yīng)制定《首營企業(yè)審核規(guī)程》和《首營品種審核規(guī)程》，對首營企

業(yè)和首營品種的審核過程進(jìn)行管理。

5.4首營企業(yè)所需的資料：

5.4.1《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明、《GSP》

/《GMP》、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開戶戶名、開戶銀行入賬號、

《稅務(wù)登記證》、《組織代碼證》、《購銷員上崗證》、《法人委托書》、《被

委托人身份證復(fù)印件并核對原件》、《質(zhì)量協(xié)議》、《配送協(xié)議》、《購銷合同》

等加蓋公章的原件或復(fù)印件。

5.4.2企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件。

5.4.3藥品銷售人員有法人代表簽章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件，授

權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

5.4.4藥品銷售人員身份證復(fù)印件。

5.4.5其它證明藥房質(zhì)量保證體系的文件及資料。

5.5首營品種所需的資料：

5.5.1該品種生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù):印件。

20

5.5.2該品種的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

5.5.3首批購進(jìn)的藥品出廠檢驗報告書復(fù)印件。

5.5.4藥品說明書及藥品銷售最小包裝、標(biāo)簽、樣品、物價批文等資料。

5.5.5其它證明藥品合法和質(zhì)量保證的資料。

5.6供貨單位所提供的復(fù)印資料應(yīng)加蓋供貨單位的公章原印章（所有蓋章

不能是印刷、影印、聶印等復(fù)制后的印記）。

5.7購進(jìn)部門/采購員應(yīng)在購進(jìn)前按要求向供貨單位索取相關(guān)的資料，并填

寫“首營企業(yè)審批表”或“首營品種審批表”報質(zhì)量管理部門/小組進(jìn)

行審核。在審核期間，購進(jìn)部門/采購員應(yīng)配合質(zhì)量管理部門/小組的

審核，如需重新或補充提供相關(guān)審核資料，應(yīng)向供貨單位索取。

5.8首營企業(yè)和首營品種的審核應(yīng)由質(zhì)量管理部門根據(jù)《首營企業(yè)審核程

序》和《首營品種審核規(guī)程》進(jìn)行，確保資料的合法性、完整性、真

實性和有效性，并做好記錄。

5.9如首營企業(yè)資料不能完全確定其質(zhì)量保證能力的，質(zhì)量管理部門/小

組、購進(jìn)部門/采購員應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行實地考察。主要考察企業(yè)的

生產(chǎn)、經(jīng)營儲存場所，技術(shù)人員情況，并重點考察其質(zhì)量保證體系是

否滿足藥品質(zhì)量的要求。

5.10質(zhì)量管理部門/小組審核同意后，報藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后方可購進(jìn)。

21

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：ZD-FL-11-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：為加強藥品處方的管理，確保處方藥銷售的安全、有效、合理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品分類管理

辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：藥房銷售處方藥的管理

4、責(zé)任：銷售部門/組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1處方審核員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，營業(yè)時間必須佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱

等內(nèi)容的胸卡。

5.2處方調(diào)配、銷售人員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，考試合格并取得上崗證

后方可上崗。

5.3處方藥不采用開架自選的方式銷售。

5.4處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。

5.5醫(yī)師開具的處方必須經(jīng)處方審核員審核并簽字后，方可調(diào)配、銷售，

調(diào)配和銷售人員均應(yīng)在處方上簽名。

5.6對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時，需經(jīng)

原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

5.7處方調(diào)配人員調(diào)配處方時對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.8處方藥銷售后應(yīng)在處方上做好記錄，記錄所銷售藥品的名稱、批號和

數(shù)量等。并做好處方收集工作，可采用復(fù)印或攝像等措施。如顧客必須

取回處方并不同意采集的的，應(yīng)做好處方藥銷售登記記錄。

5.11處方由藥房工作人員負(fù)責(zé)歸類，每月的第一天將上一個月的處方交質(zhì)

量管理部門/小組保存，保存期限為兩年。

5.9處方審核、調(diào)配和銷售按以下規(guī)程執(zhí)行：

5.9.1營業(yè)員應(yīng)將收到的處方交處方審核員審核。

5.9.2處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、

藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、處方單位、醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥

名書寫不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、超劑量等情況的，應(yīng)向顧客

說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后方可調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。

22

5.9.3經(jīng)審核符合要求的處方，由處方審核員簽字后，交藥品調(diào)配人員計價

顧客交費，調(diào)配人員在處方上簽字并調(diào)配。

5.9.4處方調(diào)配時，應(yīng)逐味進(jìn)行操作，調(diào)配完畢，核對無誤后，調(diào)配人員

應(yīng)將處方和調(diào)配的藥品交處方審核員核對確認(rèn)。

5.9.4.1如顧客需取回處方的，應(yīng)在調(diào)配、核對完后進(jìn)行處方登記，處方

登記表、處方及藥品一同交處方審核員進(jìn)行審核。

5.9.4.2如調(diào)配的藥品按批號進(jìn)行管理的，應(yīng)在處方或處方登記表上標(biāo)明

所調(diào)配藥品的批號。

5.9.5處方審核員對處方和調(diào)配的藥品進(jìn)行核對，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，符合

規(guī)定并確認(rèn)無誤后方能發(fā)藥。

5.9.6處方銷售人員發(fā)藥時應(yīng)核對患者姓名、藥品數(shù)量，同時向顧客說明

用法、用量和注意事項，解答疑難問題。

23

文件名稱：藥品拆零管理制度編號：ZD-FL-12-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：方便消費者，規(guī)范拆零藥品的陳列和銷售管理。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)。

3、適用范圍：本藥房拆零銷售的藥品。本藥房暫停設(shè)立拆零服務(wù)，啟動時

間以拆零記錄為準(zhǔn)。

4、責(zé)任：銷售部門/組和質(zhì)量管理部門/小組對本制度負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指銷售的藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、

規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2藥品拆零銷售工作的人員須經(jīng)過專門的培訓(xùn)，并有相關(guān)的培訓(xùn)記錄應(yīng)質(zhì)

量管理員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5.3藥房應(yīng)設(shè)立拆零專柜/區(qū)，配備專用的拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、

瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工作場所和工具清潔衛(wèi)生。

5.4藥品拆零前，銷售人員應(yīng)檢查藥品的包裝和包觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可

疑或外觀性狀不合格的不可拆零，并及時報質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。

5.5拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持

原包裝、標(biāo)簽和說明書；不能保持原包裝的，放入具有氣密性的藥瓶中,

加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期，并

做好拆零藥品記錄，保留藥品說明書。

5.6拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

5.7藥品拆零銷售，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的場所進(jìn)行操，將藥品放入專用的

拆零藥袋中，藥袋應(yīng)寫明藥品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、服法、用量、

批號、有效期和拆零單位，核對無誤后，方可交給顧客。

5.8拆零銷售的藥品應(yīng)應(yīng)提供說明書原件或復(fù)印件。

5.9工作人員應(yīng)每15天對拆零藥品循環(huán)進(jìn)行外觀性狀的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

題及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。

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文件名稱：國家有專門管理要求的藥品管理制度

編號：ZD-FL-13-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1.目的：為加強含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，保

障公眾健康，維護(hù)社會安定和諧，按照公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)

規(guī)定要求，結(jié)合藥房實際情況，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《關(guān)于加強含麻黃堿

類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷

售管理的通知》、《易制毒化學(xué)藥品管理條例》。

3、適用范圍：適用于門店可經(jīng)營的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬奇酯片、含麻黃堿類

復(fù)方制劑等藥品的購進(jìn)、儲存、銷售的管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門/小組、購進(jìn)部門/采購員、倉儲部門/小組和銷售部門/小

組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、含特殊藥品復(fù)方制劑和國家有專門管理要求的藥品的購進(jìn)管理：

5.1.1、購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑和國家有專門管理要求的藥品需嚴(yán)格執(zhí)行公司

制定的《藥品采購管理制度》的規(guī)定。

5.1.2,購進(jìn)部門必須指定專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑和國家有專門管理要求

的藥品的購進(jìn)管理工作，做好采購計劃，向質(zhì)量管理部申報，經(jīng)批準(zhǔn)后，向經(jīng)藥

品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)采購。

5.1.3、購進(jìn)結(jié)算禁止現(xiàn)金交易。

5.2、門店對含特殊藥品復(fù)方制劑的陳列應(yīng)設(shè)立專區(qū)或?qū)９?。耐心做好顧客的?/p>

釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識、標(biāo)語，如“購買含麻黃堿類復(fù)

方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2個最

小包裝單位”等。

5.3、含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護(hù)檢查，門店養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點養(yǎng)護(hù)品

種，養(yǎng)護(hù)人員按照重點養(yǎng)護(hù)品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問題時

應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。

5.4、不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，

25

應(yīng)遵守本公司的《不合格藥品管理制度》。

5.5、門店負(fù)責(zé)人應(yīng)組織監(jiān)督和抽查，做到貨、帳、票相符，以防漏洞或差錯。

發(fā)現(xiàn)漏洞、異常應(yīng)及時向有關(guān)部門報告，查清原因，作出相應(yīng)處理。

5.6、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售管理：

5.6.1復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格

憑醫(yī)師開具的處方銷售。

5.6.2含麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑本人身份證購買，一次性銷售不得超過2個最

小包裝的規(guī)定。銷售后應(yīng)登記于含“麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記表”中。

5.7、含特殊藥品復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)

5.7.1企業(yè)負(fù)責(zé)人組織含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工

作，質(zhì)量管理部協(xié)助完成培訓(xùn)任務(wù)。

26

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：ZD-FL-14-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員:

1、目的：確保及時，真實、準(zhǔn)確、完整地反映藥房質(zhì)量管理體系運行情況。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：適用于藥房記錄的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門/小組，購進(jìn)部門/采購員、銷售部門/營業(yè)員和倉儲部門

或小組成員對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門/小組為藥房記錄的管理部門/組織。

5.1.1質(zhì)量管理部門/小組負(fù)責(zé)擬定記錄的目錄，并報藥房負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

5.1.2質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥房記錄的審核、編號等工作。

5.1.3各部門/崗位應(yīng)負(fù)責(zé)本部門/崗位記錄的起草、修訂、填寫和存檔的工作確

保記錄的統(tǒng)一、規(guī)范。或統(tǒng)一由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人制訂。

5.1.4質(zhì)量管理部門/小組負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督記錄的起草、修訂、填寫和存檔等工

作。

5.2記錄的起草。

5.2.1記錄應(yīng)根據(jù)藥房質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和崗位崗位職責(zé)進(jìn)行起草。

5.2.2質(zhì)量記錄的內(nèi)容不得少于有關(guān)藥品法律、法規(guī)、行政規(guī)章及藥房相應(yīng)標(biāo)

準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容。

5.2.3起草人可根據(jù)藥房實際情況增加相應(yīng)的記錄項目。

5.3記錄的審核：質(zhì)量管理部門/小組對記錄格式，按下列內(nèi)容進(jìn)行審核：

5.3.1記錄應(yīng)與現(xiàn)行的法律、法規(guī)和行政規(guī)章相一致。

5.3.2記錄的名稱和記錄內(nèi)容應(yīng)與藥房的質(zhì)量管理文件的要求相一致。

533記錄應(yīng)留有足夠的空間進(jìn)行填寫。

5.4記錄的編號按《質(zhì)量管理文件管理規(guī)程》的規(guī)定進(jìn)行編號,類型編號為“JL”。

5.5記錄填寫的要求：

5.5.1記錄應(yīng)由具體操作人員進(jìn)行填寫。

5.5.2記錄填寫的原則：及時、真實、完整、準(zhǔn)確。

5.5.3記錄填寫應(yīng)字跡清晰，不能隨意涂；填寫內(nèi)容如有錯誤，需要更改時，

應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，

原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨。

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5.5.4記錄中無內(nèi)容的項目記“無”或。

5.5.5簽名欄不得空白，并簽全名或簽章。

5.5.6日期用年份（四位）一月份（兩位）一日期（兩位）8位數(shù)進(jìn)行標(biāo)注，

如：2002-07-10o

5.5.7記錄的內(nèi)容，如品名、批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證號以及產(chǎn)品批號等不

能隨便進(jìn)行縮寫，如確實需要縮寫的，應(yīng)編制記錄縮寫對應(yīng)表。

5.6記錄的保存：

5.6.1記錄可以采用紙張或計算機信息形式進(jìn)行記錄和保存

5.6.2采用紙張形式保存的記錄，應(yīng)根據(jù)實際情況，定期裝訂；裝訂的封面應(yīng)

標(biāo)明質(zhì)量記錄的編號、名稱、記錄起止時間、裝訂人前裝訂時間。

5.6.3記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蟲蛀、發(fā)霉和遺失。

5.6.4記錄應(yīng)按編號分類貯存，編制目錄或索引，便于檢索。

5.6.5采用計算機信息進(jìn)行記錄的，應(yīng)設(shè)備相應(yīng)的權(quán)限密碼，不得隨意進(jìn)行修

改，并定期進(jìn)行打包存檔。

5.6.6記錄應(yīng)由質(zhì)量管理部門/小組統(tǒng)一保管。

5.6.7除特殊管理藥品的記錄及相關(guān)憑證保存另有規(guī)定外，其它記錄及相關(guān)憑證

的保存時間至少5年。

5.7記錄的銷毀：

5.7.1對已經(jīng)超過保存期限的質(zhì)量記錄，應(yīng)在每年的12月底統(tǒng)一銷毀。

5.7.2統(tǒng)一銷毀的記錄，由藥房質(zhì)量管理部門提出“記錄銷毀申請”，列出記

錄的編號名稱、記錄起止日期，并報藥房質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.7.3質(zhì)量記錄的銷毀可采用粉碎、燒毀等方式，但要在安全情況下使用明火。

5.7.4記錄的銷毀要有兩人在場進(jìn)行，并要有“記錄和憑證銷毀申請”、“記錄

和

憑證銷毀記錄”記錄。

28

文件名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投拆的管理制度編號：ZD-FL-15-1

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

分發(fā)人員：

1、目的：加強本藥房經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故或投訴時的管理，預(yù)防重大質(zhì)

量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理部門/小組、購進(jìn)部門/采購員、倉儲部門/組和銷售部門

/組對本制度的實施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人

體健康或造成藥房經(jīng)濟(jì)損失的情況。

5.2藥品質(zhì)量事故的范圍：

5.2.1購進(jìn)、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。

5.2.2購進(jìn)、銷售的藥品是無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》藥房生產(chǎn)（經(jīng)

營）的。

5.2.3驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫/上架的。

5.2.4因藥品質(zhì)量或發(fā)錯藥造成醫(yī)療事故的。

5.2.5因管理不善造成變質(zhì)、失效等經(jīng)濟(jì)損失在一千元以上的。

5.2.6對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。

53質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告藥房負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上

報藥房負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門。

5.4發(fā)生事故的藥品應(yīng)立即停止銷售，按《不合格藥品管理規(guī)程》進(jìn)行處

理。

5.5發(fā)生質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在五個工作日內(nèi)對質(zhì)量事故進(jìn)