《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》編制說明

慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南

編制說明

本項(xiàng)目根據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會項(xiàng)目名稱“慢性阻塞性肺

疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南”進(jìn)行制定。

一、工作簡況

（一）任務(wù)背景

慢性阻塞性肺疾?。╟hronicobstructivepulmonarydisease,COPD）以下簡稱“慢

阻肺”，是一種以慢性咳嗽、咯痰和進(jìn)行性加重的呼吸困難主要表現(xiàn)、以持續(xù)存在

的氣流受限為特征的慢性氣道疾病。我國慢阻肺人群龐大，40歲以上人群的患病

率達(dá)13.7%，估算患者數(shù)接近1億。作為一種常見且多發(fā)的呼吸系統(tǒng)疾病，嚴(yán)重

危害人類健康，給患者及其家庭和社會帶來沉重的負(fù)擔(dān)。

在慢阻肺的防治過程中，中醫(yī)外治法對于改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量

和運(yùn)動耐力，減少并發(fā)癥的發(fā)生有著重要作用。中醫(yī)外治法是以整體觀和辨證論治

為核心，針對肺系疾病采用中醫(yī)外治法技術(shù)，以改善患者癥狀、促進(jìn)患者功能恢復(fù)

的綜合治療措施。但慢阻肺中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用較為混亂，部分措施缺乏充分的證

據(jù)支持，可供指導(dǎo)臨床的規(guī)范或指南較少，從而影響實(shí)施效果。

為規(guī)范慢阻肺中醫(yī)外治法的臨床實(shí)踐，我們結(jié)合中醫(yī)外治法的特點(diǎn)，平衡干預(yù)

措施的利弊后制定了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》（以下簡稱“本

指南”），以期為中醫(yī)外治法防治慢阻肺的臨床實(shí)踐提供參考。

（二）主要工作過程

2023年11月底在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南專家指導(dǎo)組的指

導(dǎo)下組建了工作組。2023年12月工作組在慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用

指南專家指導(dǎo)組的指導(dǎo)下，填寫了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》

立項(xiàng)報(bào)告書，報(bào)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會批準(zhǔn)。2023年1月6日，本標(biāo)準(zhǔn)成功立項(xiàng)。

隨后編制組專門對標(biāo)準(zhǔn)討論稿進(jìn)行了內(nèi)部討論，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿和編制說明。

（三）指南主要起草單位、參編成員及其任務(wù)分配

本指南由江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院牽頭起草，廣東省中醫(yī)院、安徽中醫(yī)藥大學(xué)

附屬醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院等單位共同參

與編制。

起草成員：

劉良徛江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，組織申報(bào)、實(shí)施、總結(jié)

蘭智慧江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參與指南申報(bào)、總結(jié)、起草、修改

王麗華江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參與指南申報(bào)、總結(jié)、起草、修改

黃春燕江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院參與工作討論、文獻(xiàn)研究、專家咨詢問卷等

的整理工作，參與編寫草案、編制說明等。

二、指南編制原則和和指南主要內(nèi)容的依據(jù)

本指南編制遵循“科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性”原則，按照“能夠?yàn)橹嗅t(yī)行業(yè)內(nèi)

實(shí)際應(yīng)用，能被行業(yè)外廣泛接受和認(rèn)可，并與國際診療指南接軌”的要求，在現(xiàn)有

最佳證據(jù)的基礎(chǔ)上，充分結(jié)合專家經(jīng)驗(yàn)及患者偏好，基于慢阻肺及中醫(yī)外治法特點(diǎn)

及臨床實(shí)際情況進(jìn)行編制。本指南文本的撰寫參照《中醫(yī)臨床實(shí)踐指南報(bào)告清單》。

1.科學(xué)性

科學(xué)性是編制本指南的前提，也是保障指南質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南在編制過程

中，嚴(yán)格遵循科學(xué)性原則。團(tuán)隊(duì)廣泛調(diào)查了國際形成循證指南證據(jù)的方法，選

取具有中醫(yī)藥特色的“文獻(xiàn)研究法”、“專家問卷調(diào)查法”、“專家會議法”三

法合一的研究方法，保證了本指南研制的科學(xué)性。其中“文獻(xiàn)檢索”按國際通行

要求方法進(jìn)行，搜索中醫(yī)外治法診治慢性阻塞性肺疾病的相關(guān)文獻(xiàn)，并提取包括證

候、相關(guān)干預(yù)措施、重要結(jié)局指標(biāo)等內(nèi)容，為開展專家問卷調(diào)查提供依據(jù)。專家問

卷調(diào)查采用國際廣泛應(yīng)用的Delphi法為基礎(chǔ)加以改良，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)的具體情

況，結(jié)合文獻(xiàn)研究報(bào)告及工作組討論形成專家問卷，篩選具有代表性、權(quán)威性、地

域性的調(diào)查專家，回收問卷并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從而有效凝聚專家意見。按照“專家

會議法”要求，項(xiàng)目組邀請了以中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病研究相關(guān)專家為

主，相關(guān)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)專家、指南研究方法學(xué)與中醫(yī)診斷學(xué)專家等組成的專家論證組

召開專家論證會，就項(xiàng)目通過文獻(xiàn)研究、專家問卷調(diào)查初步形成的指南草稿，特別

是其中存有爭議、有待討論、商榷的內(nèi)容，請專家們給出較客觀的和專業(yè)化的意見，

形成本指南草稿。

2.實(shí)用性

本指南的研制參考國際指南制定規(guī)范，在方法學(xué)專家的指導(dǎo)下進(jìn)行，以確保

共識的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性以及實(shí)用性，將有助于促進(jìn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)向臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)

化，進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)外治法防治慢性阻塞性肺疾病，提高中醫(yī)外治法治療慢阻肺的

水平，維護(hù)人民群眾生命健康，具有巨大的社會經(jīng)濟(jì)效益。

在指南研制過程中，不僅查找了相關(guān)文獻(xiàn)研究、學(xué)術(shù)著作與教材等，將相關(guān)

研究要素組成調(diào)查問卷，調(diào)查了分布于全國各地區(qū)從事或了解中醫(yī)外治法診療慢阻

肺的專家，集中他們的意見，再經(jīng)過專家論證和行業(yè)專家廣泛征求意見，

綜合反饋意見，形成最終的慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南，本指南從

研制過程到結(jié)果保證實(shí)用性和可操作性。

3.規(guī)范性

本指南在研制過程中，本指南的編制遵循GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》以及已經(jīng)頒布的各項(xiàng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指南，

并在世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會的指導(dǎo)下進(jìn)行。所采用的方法，包括文獻(xiàn)檢索、專家

問卷調(diào)查方法、專家論證會方法等，均按照國際比較公認(rèn)的辦法。保證了本指南

的研制過程，包括技術(shù)方法及形成的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格體例、名詞術(shù)語、語言文字等的規(guī)

范性要求。

（二）確定指南主要內(nèi)容的方法和依據(jù)

1.指南的主要內(nèi)容

（1）范圍

（2）規(guī)范性引用的文件

（3）術(shù)語和定義

（4）研究原則與方法

（5）研制流程

2.確定指南主要內(nèi)容的方法

2.1文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索PubMed、Webofscience、中國知網(wǎng)、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、

萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺和維普網(wǎng)收錄的相關(guān)文獻(xiàn)。中文檢索詞：（1）病名包括中、

西醫(yī)正式病名與常用病名：慢性阻塞性肺疾病、肺脹等；（2）干預(yù)措施相關(guān)檢索詞

為：中醫(yī)、中藥、中西醫(yī)、中成藥、中草藥等對應(yīng)干預(yù)措施。英文檢索詞為：（1）

病名：chronicobstructivepulmonarydisease；COPD等；（2）干預(yù)措施：Traditional

ChineseMedicine；Chineseherbal；TCM等對應(yīng)干預(yù)措施。檢索時(shí)間為數(shù)據(jù)庫建立

至2020年01月。納入與中醫(yī)藥診療慢阻肺研究相關(guān)的文獻(xiàn)，不限研究方法和疾病

種類；排除標(biāo)準(zhǔn)綜述類、個(gè)案報(bào)道或個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、理論探討、新聞資訊類、動物實(shí)驗(yàn)

類以及信息不全的文獻(xiàn)。對于合格文獻(xiàn)，獨(dú)立提取相關(guān)信息，包括題目、第一作者、

單位、研究時(shí)間、研究類型、研究模式、研究要素、共性關(guān)鍵技術(shù)、成果形式等。

2.2專家問卷調(diào)查

項(xiàng)目組根據(jù)文獻(xiàn)研究總結(jié)研討后，采用Delphi法，撰寫專家調(diào)查問卷，按

標(biāo)準(zhǔn)遴選出的專家進(jìn)行兩輪問卷調(diào)查。專家遴選的標(biāo)準(zhǔn)：具有副高級職稱和中醫(yī)

外治法診療慢阻肺工作經(jīng)驗(yàn)、有興趣和能夠堅(jiān)持完成數(shù)輪專家調(diào)查，遴選專家時(shí)同

時(shí)考慮到專家分布的地域性。

對專家答卷的統(tǒng)計(jì)分析，用Excel表格錄入數(shù)據(jù)，主要從專家意見集中程

度（均數(shù)、等級和等）、專家意見協(xié)調(diào)程度（變異系數(shù)CV）進(jìn)行評價(jià)。采取改

良GRADE網(wǎng)格進(jìn)行共識，在五個(gè)選項(xiàng)中，當(dāng)“非常重要”選項(xiàng)共識度大于75%

時(shí)（共識度=（同意的人數(shù)/總?cè)藬?shù)）×100%）條目視為強(qiáng)推薦，被視為在本指

南中應(yīng)該報(bào)告的條目；“非常重要”與“比較重要”選項(xiàng)的共識度之和大于75%

時(shí)（共識度=（同意的人數(shù)/總?cè)藬?shù)）×100%）時(shí)為弱推薦，被視為在本指南研

制過程中需要整理的條目；排除以上條件則視為未達(dá)成共識。通過專家共識條目

篩選所形成的初始條目由制訂小組討論整理后形成最終納入的條目。按照數(shù)理統(tǒng)

計(jì)結(jié)果分析匯總專家意見，由第一輪調(diào)查問卷形成第二輪調(diào)查問卷，再總結(jié)初步

形成了《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》草稿。

三、與相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本項(xiàng)目組研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》與現(xiàn)行法

律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突，并且在編制過程中嚴(yán)格遵循已有的國際、國內(nèi)標(biāo)

準(zhǔn)，使文本內(nèi)容符合規(guī)范，言之有據(jù)。

四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況

在本領(lǐng)域無相關(guān)的同類國際、國外標(biāo)準(zhǔn)。

五、重大意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本指南文獻(xiàn)研究完成后，制訂專家調(diào)查問卷，采用兩輪Delphi法專家問

卷調(diào)查征求專家意見，兩輪回收率超過95%。專家需基本認(rèn)可問卷中的內(nèi)容，

對一些具體問題提出了自己的意見。根據(jù)專家修改意見，項(xiàng)目組再查找文獻(xiàn)，并

結(jié)合相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?，對文稿進(jìn)行修改，初步形成草稿。初步形成的指南草

稿經(jīng)專家論證會論證，針對專家提出的意見建議進(jìn)行修改，形成的修改稿再送專

家指導(dǎo)組論證，項(xiàng)目組將按照“循證”等原則，討論提出的所有意見，確定是

否采納及其理由，然后對初步形成的草稿進(jìn)行修改，形成指南草稿，將再開展

指南方法學(xué)質(zhì)量評價(jià)和同行評議，根據(jù)專家們提出的修改意見認(rèn)真研討，采納，

進(jìn)一步修改完善本指南。

六、作為推薦性指南的建議

《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》規(guī)范了慢阻肺的中醫(yī)外治法

診療過程。適用于中醫(yī)外治法診療慢阻肺相關(guān)的臨床、教學(xué)、科學(xué)研究。旨在為中

醫(yī)外治法診療慢阻肺提供指導(dǎo)，進(jìn)而提高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性、權(quán)威性和代表性，促進(jìn)促

進(jìn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)向臨床實(shí)踐的轉(zhuǎn)化。

七、貫徹指南的要求和措施建議

本項(xiàng)目研究形成的《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用指南》經(jīng)審查批準(zhǔn)

發(fā)布后，需要采用多種渠道宣傳、貫徹、實(shí)施。

1.由世界中