PCGPU項目質(zhì)量管理方案

PCGPU項目

質(zhì)量管理方案

XXX集團有限公司

目錄

一、項目基本情況...................................................4

二、公司概況........................................................6

公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù).........................................7

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù).............................................7

三、審核的相關(guān)術(shù)語.................................................7

四、審核的策劃與實施...............................................9

五、產(chǎn)品質(zhì)量認證..................................................17

六、質(zhì)量管理體系認證..............................................25

七、質(zhì)量管理八項原則..............................................26

八、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)..............................................30

九、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)...........................................36

十、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展...........................................38

H-一、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例.....................................39

十二、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例.......................................42

十三、我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系....................................44

十四、質(zhì)量監(jiān)督的特征..............................................48

十五、認證制度....................................................55

十六、免檢制度....................................................59

十七、項目實施進度計劃............................................61

項目實施進度計劃一覽表............................................62

十八、經(jīng)濟效益及財務(wù)分析..........................................63

營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表................................64

綜合總成本費用估算表...............................................65

利潤及利潤分配表...................................................67

項目投資現(xiàn)金流量表.................................................69

借款還本付息計劃表.................................................72

一、項目基本情況

（一）項目投資人

XXX集團有限公司

（二）建設(shè)地點

本期項目選址位于XXX（待定）。

（三）項目選址

本期項目選址位于xxx（待定），占地面積約56.00畝。

（四）項目實施進度

本期項目建設(shè)期限規(guī)劃24個月。

（五）投資估算

本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財務(wù)估算，項目總投資25802.95萬元，其中：建設(shè)投資20267.83

萬元，占項目總投資的78.55%；建設(shè)期利息545.89萬元，占項目總投

資的2.12%；流動資金4989.23萬元，占項目總投資的19.34%。

（六）資金籌措

項目總投資25802.95萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團有限公

司計劃自籌資金（資本金）14662.20萬元。

根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額11140.75萬

yGo

(七)經(jīng)濟評價

1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入(SP)：46600.00萬元。

2、年綜合總成本費用(TC)：38214.77萬元。

3、項目達產(chǎn)年凈利潤(NP)：6128.27萬元。

4、財務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR)：17.20%o

5、全部投資回收期(Pt)：6.40年(含建設(shè)期24個月)。

6、達產(chǎn)年盈虧平衡點(BEP)：18210.33萬元(產(chǎn)值)。

(A)主要經(jīng)濟技術(shù)指標(biāo)

主要經(jīng)濟指標(biāo)一覽表

序號項目單位指標(biāo)備注

1占地面積m237333.00約56.00畝

1.1總建筑面積m264309.05容積率1.72

1.2基底面積m220533.15建筑系數(shù)55.00%

1.3投資強度萬元/畝343.11

2總投資萬元25802.95

2.1建設(shè)投資萬元20267.83

2.1.1工程費用萬元17290.05

2.1.2工程建設(shè)其他費用萬元2492.83

2.1.3預(yù)備費萬元484.95

2.2建設(shè)期利息萬元545.89

2.3流動資金萬元4989.23

3資金籌措萬元25802.95

3.1自籌資金萬元14662.20

3.2銀行貸款萬元11140.75

4營業(yè)收入萬元46600.00正常運營年份

Hn

5總成本費用萬元38214.77

Hn

6利潤總額萬元8171.03

trH

7凈利潤萬元6128.27

Hir

8所得稅萬元2042.76

?n

9增值稅萬元1785.02

tr?

10稅金及附加萬元214.20

rr?

11納稅總額萬元4041.98

HII

12工業(yè)增加值萬元13972.59

13盈虧平衡點萬元18210.33產(chǎn)值

14回收期年6.40含建設(shè)期24個月

15財務(wù)內(nèi)部收益率17.20%所得稅后

16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元5150.23所得稅后

二、公司概況

（一）公司基本信息

1、公司名稱：XXX集團有限公司

2、法定代表人：郭xx

3、注冊資本：850萬元

4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx

5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局

6、成立日期:2014-12-7

7、營業(yè)期限：2014-12-7至無固定期限

8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx

（二）公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)

公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)

項目2020年12月2019年12月2018年12月

資產(chǎn)總額8270.626616.506202.97

負債總額3877.993102.392908.49

股東權(quán)益合計4392.633514.103294.47

公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)

項目2020年度2019年度2018年度

營業(yè)收入20379.6916303.7515284.77

營業(yè)利潤4650.743720.593488.05

利潤總額4308.243446.593231.18

凈利潤3231.182520.322326.45

歸屬于母公司所有

3231.182520.322326.45

者的凈利潤

三、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對其進行

客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并

形成文件的活動。”

2、審核準(zhǔn)則

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要

求。”

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核證據(jù)的定義：”與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實的記錄、事實，陳述或其他信息?！?/p>

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核發(fā)現(xiàn)的定義：”將收集到的審核證據(jù)對

照審核準(zhǔn)則進行評價的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核結(jié)論的定義：”審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對審核方案的定義：“針對特定時間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評價質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進行有條理的行動。審核的獨立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認證機構(gòu)的審核）。

四、審核的策劃與實施

1、審核方案的管理

審核方案是指針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組

（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必

要的活動。

GB/T190H—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核方案

的管理總則指出，根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審

核方案可以包括一次或多次審核。這些審核可以有不同的目的，也可

以包括多體系審核或聯(lián)合審核。

審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)

定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。

一個組織可以制訂一個或多個審核方案。

組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán)。負責(zé)管理審

核方案的人員應(yīng)當(dāng)制訂、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；識別并

確保提供必要的資源。

2、審核活動

在GB/T190H—2003質(zhì)量和（環(huán)境）管理體系審核指南中，審核

活動總則指出，作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施的適用

程度，取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度及審核結(jié)論的預(yù)期用途。

（1）審核的啟動。

①負責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組組長。

在進行聯(lián)合審核時，各審核組在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核

組組長的權(quán)限達成一致，這一點非常重要。

②確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則。在審核方案總體目的內(nèi)，一次具

體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。

審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如，實際位置，組織單元,

受審核的活動和過程及審核所覆蓋的時期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性

的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系

要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核

范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組組長根據(jù)審核方案程序確定。

審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實施結(jié)合

審核時，重要的是審核組組長確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合

審核的性質(zhì)。

③確定審核的可行性，應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時考慮策劃審

核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?、受審核方的充分合作和充分的時間和資

源的可獲得性。

當(dāng)審核不可行時，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替

代方案。

④選擇審核組。當(dāng)已明確審核可行時，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時考

慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時，審核員應(yīng)承擔(dān)審

核組組長全部適用的職責(zé)。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所

需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員

的指導(dǎo)下進行工作。

⑤與受審核方的初始接觸。初步聯(lián)系可以是正式或非正式的與受

審核方的代表建立溝通渠道，確認實施審核的權(quán)限；提供有關(guān)建議的

時間安排和審核組組成的信息；要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；確定

適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；對審核作出安排；就觀察員的參與和審核組向

導(dǎo)的需求達成一致意見。上述活動由負責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍?/p>

組組長進行。

(2)文件評審。在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定

文件所屬的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文

件和記錄及以前的審核報告。評審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜

程度及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有

效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對

可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。

如果發(fā)現(xiàn)文件不適用、不充分，審核組組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方

和負責(zé)管理審核方案的人員及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進行

或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。

(3)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備。

①編制審核計劃。審核組組長應(yīng)當(dāng)編制一份審核計劃，為審核委

托方、審核組和受審核方之間就審核的實施達成一致提供依據(jù)。審核

計劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。

審核計劃應(yīng)當(dāng)包括：審核目的、審核準(zhǔn)則、審核范圍、進行現(xiàn)場

審核活動的日期和地點、現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限、審核組成

員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)，以及向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源等。

在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受,

并提交給受審核方。

受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組組長、受審核方和審核委托方

之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)在繼續(xù)審核前征得各方的

同意。

②審核組工作分配。審核組組長應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過

程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審

核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨立性和能力的需要、資源的有效

利用及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實

現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。

③準(zhǔn)備工作文件。審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有

關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。

工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。

審核組成員在任何時候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)信息的工

作文件。

(4)現(xiàn)場審核的實施。

①應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者(適當(dāng)時)與受審核的職能或過

程的負責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：確認審核計劃；簡要

介紹審核活動如何實施；確認溝通渠道；向受審方提供詢問的機會。

②根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)

部及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。

隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)

當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。

③向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員，不應(yīng)當(dāng)

影響或干擾審核的實施。一般來說，向?qū)Ш陀^察員的作用是引導(dǎo)和見

證（審核發(fā)現(xiàn)）。

④在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、

活動和過程間接口的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)通過面談、對活動的觀察和文件

評審，適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核

證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。

⑤應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能

表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別

改進的機會。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、

職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)

現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。

應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。

應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受

審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分

歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⑥準(zhǔn)備審核結(jié)論。在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)針對審核目的，評

審審核發(fā)現(xiàn)及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息，考慮審核過程中

固有的不確定因素，對審核結(jié)論達成一致。如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)

備建議性的意見。如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。

⑦舉行末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組組長主持，并以受審核

方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審

核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的

人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。

審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討

論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果

審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。

（5）審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)。審核組組長應(yīng)當(dāng)對審核報告

的編制和內(nèi)容負責(zé)。審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄,

并包括審核目的、審核范圍，明確審核委托方、審核組組長和成員，

現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點，以及審核準(zhǔn)則、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)

論。對改進的建議和商定的審核后續(xù)活動計劃（如果審核目的中有規(guī)

定）。

審核報告應(yīng)當(dāng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向

審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告

應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的

審核報告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。

審核報告歸審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受

者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。

（6）審核的完成。當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)

過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。

審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、

適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。

除非法律要求，審核組和負責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審

核委托方和（適當(dāng)時）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露

文件內(nèi)容及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾?。如果需要披露審核?/p>

件的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通知審核委托方和受審核方。

（7）審核后續(xù)活動的實施。適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、

預(yù)防和改進措施。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實

施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀杰告知審核

委托方。

審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，對糾正措施的

完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。通

過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。

五、產(chǎn)品質(zhì)量認證

產(chǎn)品質(zhì)量認證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認

并通過頒發(fā)認證證書和認證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認證的性質(zhì)或強制程度可分為自愿性認證和強制性

認證兩類。

(1)自愿性認證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實行自愿性合格認證。

(2)強制性認證。強制性產(chǎn)品認證制度，是各國政府為保護廣大

消費者人身和動植物生命安全，保護環(huán)境、保護國家安全，依照法律

法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)。強制性產(chǎn)品認證是通過制定強制性產(chǎn)品認證目錄和實施強

制性產(chǎn)品認證程序，凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認證機構(gòu)的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標(biāo)志，一律不得進口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強制性認證是CCC認證,

獲得認證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認證標(biāo)志。在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實施強制性產(chǎn)

品認證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區(qū)域認證、

國家認證三種。

(1)國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組

織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會等國際組織采用的

質(zhì)量認證。

(2)區(qū)域認證。區(qū)域認證是由政府或非政府的區(qū)域團體組織和管

理的認證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認證是歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CENELEC)的認證。

(3)國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組

織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認證標(biāo)志，這些認證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團體的代號、文字、圖形相同。

3、產(chǎn)品質(zhì)量認證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認證活動提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認證委員

會(IS0/CERTIC0)組織編寫的《認證的原則與實踐》,第一次依據(jù)質(zhì)

量認證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認證模式。第5種產(chǎn)品認證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認證指南(如：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規(guī)

定的試驗方法，對從企業(yè)或市場隨機抽取的產(chǎn)品樣本進行型式試驗，

從而判斷被檢驗的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認證方式，只經(jīng)過一次試驗，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時候認證機構(gòu)受顧客委托，對某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進行ROHS檢測，然

后出具檢測報告。

(2)型式試驗+市場上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督。型式試驗+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗的事后監(jiān)督的認證模式，是一種以型式試驗為基礎(chǔ)，

隨后又對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進行監(jiān)督檢驗，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠抽樣檢驗)。

型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認

證后的監(jiān)督檢驗方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中隨機抽樣進行

檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗+對市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(工廠和

市場抽樣檢驗)。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來自工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強。通過這種認證的產(chǎn)品可以

使用認證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗。型式試驗+質(zhì)量體系評審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗認

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進行型式試驗合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產(chǎn)品可以使用

認證標(biāo)志。

(6)工廠質(zhì)量體系評審。工廠質(zhì)量體系評審認證模式，是對產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進行評定，從而證實生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認證的對象是企業(yè)的質(zhì)量體

系而不是產(chǎn)品，因此，通過這種形式認證的企業(yè)，不能在出廠的產(chǎn)品

上使用產(chǎn)品認證標(biāo)志，而是由認證機構(gòu)給予生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量體

系注冊登記，發(fā)給注冊證書，表明該體系符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如企業(yè)進

行IS09001：2008認證，這是典型的工廠質(zhì)量體系評審。

(7)批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據(jù)統(tǒng)計抽樣技

術(shù)按規(guī)定的抽樣方案對企業(yè)生產(chǎn)的一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗的認證。其

目的主要是幫助買方判斷該批產(chǎn)品是否符合技術(shù)規(guī)范。這種認證形式,

只有在供需雙方協(xié)商一致后才能有效地執(zhí)行，就該批產(chǎn)品而言，能提

供相當(dāng)高的質(zhì)量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產(chǎn)品發(fā)放認

證證書，而不授予認證標(biāo)志。如某企業(yè)出口一批產(chǎn)品，委托某國外認

證機構(gòu)按照某標(biāo)準(zhǔn)對該批產(chǎn)品進行檢查(驗貨)。

(8)全數(shù)檢驗。全數(shù)檢驗的認證模式，是對認證產(chǎn)品做100%的檢

驗，這種檢驗是由經(jīng)過認可的獨立檢驗機構(gòu)按照指定的標(biāo)準(zhǔn)來進行的。

因而所需費用很高，一般只在政府有專門規(guī)定的情況下才采用這種認

證形式。它一般適用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性能要求高、批量少的高、精、

尖產(chǎn)品(如飛機、火箭等)及與人民身體健康安全密切相關(guān)的產(chǎn)品。

例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規(guī)定，必須經(jīng)政府指定的檢驗

機構(gòu)對每件產(chǎn)品檢驗合格并做上標(biāo)志后才能在市場上銷售。

4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理

產(chǎn)品質(zhì)量認證的管理包括流程和認證證書與認證標(biāo)志的管理。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量認證流程。國內(nèi)外產(chǎn)品認證機構(gòu)，盡管都有自己的

產(chǎn)品認證規(guī)范和程序，但它們一般都采用IS0/IEC《認證的原則和實踐》

中所推薦的第五種方式，即通過對產(chǎn)品的試驗和對產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)

量體系的評審來確定產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)，然后頒發(fā)認證證書和標(biāo)志，

并對企業(yè)進行獲證后的監(jiān)督。

①申請階段。

*提出產(chǎn)品認證意向。申請產(chǎn)品認證的企業(yè)要在自評認為具有認證

條件時，向多家已被認可的產(chǎn)品認證機構(gòu)表述申請認證意向，索取有

關(guān)文件和申請表，了解認證機構(gòu)經(jīng)授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍、工作流程或程序、

收費標(biāo)準(zhǔn)(尤其涉及單元的劃分)。

*咨詢。必要時，申請者可邀請有關(guān)產(chǎn)品認證專家或咨詢公司進行

咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。

*申請產(chǎn)品認證。依據(jù)產(chǎn)品認證機構(gòu)的授權(quán)范圍、其權(quán)威性、組織

顧客的意向等因素選定認證機構(gòu)，并向其正式提出認證申請，填寫申

請表，遞交相關(guān)資料。

*審查申請材料。產(chǎn)品認證機構(gòu)對申請者的申請表及其材料的完整

性、正確性進行審查，決定是否受理申請。

*簽訂認證合同。如果認證機構(gòu)同意受理申請，則應(yīng)該與申請者簽

訂認證合同，明確各自的責(zé)任和義務(wù)。如果不受理，則應(yīng)該通知申請

者，并說明原因和理由。

②評審與試驗。合同生效后，產(chǎn)品認證機構(gòu)應(yīng)該從產(chǎn)品試驗與產(chǎn)

品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。

*產(chǎn)品試驗。認證機構(gòu)應(yīng)開具產(chǎn)品質(zhì)量檢測委托書，委托已認可的

實驗室進行產(chǎn)品質(zhì)量檢測或型式試驗，試驗要根據(jù)產(chǎn)品的類型和規(guī)格

按照規(guī)定的單元進行。

產(chǎn)品檢驗機構(gòu)依據(jù)委托書，安排產(chǎn)品抽樣計劃，并按計劃抽樣，

進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。

*企業(yè)質(zhì)量管理體系評審。一般在產(chǎn)品試驗合格后，產(chǎn)品認證機構(gòu)

指派審核組或委托有關(guān)質(zhì)量體系認證機構(gòu)選配審核組，在對其質(zhì)量體

系文件審核合格后，到企業(yè)按照合同規(guī)定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量

體系文件進行現(xiàn)場評審，并在評審后編制質(zhì)量管理體系評審報告。有

時候，也可以在現(xiàn)場評審合格后，進行產(chǎn)品抽樣，交產(chǎn)品檢測機構(gòu)進

行產(chǎn)品試驗。

③批準(zhǔn)與發(fā)證。如果產(chǎn)品檢測與體系評審都合格，則可批準(zhǔn)頒發(fā)

產(chǎn)品認證證書，允許在認證證書有效期內(nèi)使用規(guī)定的認證標(biāo)志。

④認證后監(jiān)督。對已獲產(chǎn)品認證證書的企業(yè)，認證機構(gòu)應(yīng)按照程

序規(guī)定安排抽樣檢測或體系評審。

認證證書期滿后，申請者應(yīng)按照規(guī)定的時間重新申請認證。

(2)產(chǎn)品質(zhì)量認證證書與認證標(biāo)志。

①產(chǎn)品質(zhì)量認證證書。產(chǎn)品質(zhì)量認證證書是認證機構(gòu)證明產(chǎn)品符

合認證要求的法定證明文件。申請企業(yè)取得認證證書后，應(yīng)按國家的

法規(guī)和認證機構(gòu)的規(guī)定加以使用，未經(jīng)認證機構(gòu)許可，不得復(fù)制、轉(zhuǎn)

讓。一般地，認證證書可以在廣告、展銷會、訂貨會等產(chǎn)品推銷活動

中宣傳、展示，以提高企業(yè)的知名度。

②產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志。產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志是由認證機構(gòu)設(shè)計并發(fā)

布的一種專用質(zhì)量標(biāo)志。它由認證機構(gòu)代表國家認證授權(quán)機構(gòu)來頒發(fā)。

產(chǎn)品質(zhì)量認證標(biāo)志經(jīng)認證機構(gòu)批準(zhǔn)，可以使用在認證產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、

包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產(chǎn)品符合特定

標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

六、質(zhì)量管理體系認證

質(zhì)量管理體系認證是依據(jù)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過認證機構(gòu)評審，并

通過質(zhì)量體系注冊或頒發(fā)認證證書來證明某一組織的質(zhì)量體系，符合

相應(yīng)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的活動。根據(jù)不同的產(chǎn)品和領(lǐng)域，質(zhì)量管理體系

認證包括GB/T19001(IS09001)認證，電信行業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

TL.9000認證，食品行業(yè)的危害分析與關(guān)鍵控制點HACCP認證，藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP認證，航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)AS9000認證，

汽車行業(yè)的IS0/TS16949：2009認證等。

截至2010年12月31日，經(jīng)我國國家認證認可委員會批準(zhǔn)的質(zhì)量

管理體系認證機構(gòu)有101家，我國所有認證機構(gòu)發(fā)放質(zhì)量管理體系認

證證書共計249964份，證書發(fā)放數(shù)量連續(xù)8年位居世界第一。

1、質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別

質(zhì)量管理體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證不同。

2、質(zhì)量管理體系認證的程序和規(guī)則

世界各國管理體系認證的程序都要依據(jù)IS0/IEC指南48《質(zhì)量體

系認證實施程序規(guī)則》，各管理體系認證機構(gòu)都確定了各自的管理體

系認證程序。

3、認證后的監(jiān)督審核

認證機構(gòu)對于獲準(zhǔn)認證的組織在其質(zhì)量管理體系認證證書有效期

（3年）內(nèi)實施監(jiān)督審核，按照規(guī)定每年不少于一次。

質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核與質(zhì)量體系初次認證的程序基本相同，但

在審核關(guān)注重點上和審核時間上有區(qū)別，一般審核時間是初次認證審

核的三分之一。監(jiān)督審核關(guān)注的重點如下。

（1）審核影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要部門或要素。

（2）確認上次審核發(fā)生的不符合項及糾正措施的落實情況。

（3）調(diào)查從上次審核結(jié)束后組織的質(zhì)量管理體系的變化情況及其

對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。

（4）審核組織的內(nèi)部審核和管理評審，確認體系運行的適宜性和

有效性。

（5）了解顧客反饋情況，尤其是對于顧客投訴的處理情況。

（6）審核組織對法律法規(guī)的遵守情況及對合同的履行情況。

監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)受審核企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不合格情況，認

證機構(gòu)可能會給出證書暫停、證書撤銷等不利于組織的審核結(jié)論。

七、質(zhì)量管理八項原則

組織應(yīng)將質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀作為質(zhì)量管理知

識體系的重要組成部分。一個組織的質(zhì)量管理能否成為成功的關(guān)鍵，

就是看它是否能將這些質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀滲透到

組織中的各個層次和領(lǐng)域。當(dāng)認真地總結(jié)質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗時，發(fā)

現(xiàn)有相當(dāng)數(shù)量的質(zhì)量問題與這些原則、理念、意識和價值觀有著密切

的聯(lián)系，而下面所闡述的質(zhì)量管理八項原則，對組織樹立有益于自身

發(fā)展的質(zhì)量管理的原則、理念、意識和價值觀是具有普遍意義的。

(1)以顧客為關(guān)注焦點。

組織依存于它們的顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需

求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。

以顧客為關(guān)注焦點或以顧客為中心表明組織所有的努力都應(yīng)該直

接以使顧客滿意為目標(biāo)。任何組織都有顧客，這里主要關(guān)注最終顧客,

有些組織的產(chǎn)品直接交給最終顧客，有些組織的產(chǎn)品并不直接與最終

顧客接觸，無論是哪一類組織，都應(yīng)該始終關(guān)注“最終顧客”的當(dāng)前

和未來需求。

(2)領(lǐng)導(dǎo)作用。

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好

的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的活動。

領(lǐng)導(dǎo)者是指最高管理層。現(xiàn)代質(zhì)量管理原則認為，正確的質(zhì)量意

識必須首先滲入到整個組織的所有層次和領(lǐng)域。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該找準(zhǔn)組織

發(fā)展的正確方向，并營造環(huán)境，帶領(lǐng)全體員工，為實現(xiàn)組織的美好愿

景和歷史使命而不懈努力。

(3)全員參與。

各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的

利益發(fā)揮其才干。

在質(zhì)量管理活動中，不是只有最高管理者發(fā)揮作用，而是需要每

一個員工都參與到這項活動中來。質(zhì)量管理的目標(biāo)在于持續(xù)改進，要

想改進一個過程就必須了解它，并且了解得越深，才有可能改進得越

好。組織中的過程很多，而最了解某個過程的人，一定是經(jīng)常接觸這

個過程的人。因此，每個員工對組織來說都是非常重要的。

(4)過程方法。

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望

的結(jié)果。

IS09000標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)過程方法，即每個活動都可視為一個或多個過程

的組合。實踐證明，首先考慮目標(biāo)和過程，然后再建立一個支持這些

過程運行的科學(xué)、合理、適宜的組織結(jié)構(gòu)，比在組織結(jié)構(gòu)固定不變的

情況下，通過在過程運行中解決不斷出現(xiàn)的問題，效率要高得多。

(5)管理的系統(tǒng)方法。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提

高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

現(xiàn)代質(zhì)量管理理論認為：既然結(jié)果都要經(jīng)過復(fù)雜的過程才能得至U,

那么過程運行的狀況將直接影響到結(jié)果是否能達到其目標(biāo)。因此，要

想使工作結(jié)果符合要求，對工作過程的有效。控制是必不可少的。而

復(fù)雜的工作過程又往往涉及許多部門、人員、設(shè)施、材料、規(guī)章制度

等，所以要想對工作過程進行有效的控制，就必須對過程所涉及的方

方面面提出系統(tǒng)性的要求。所謂系統(tǒng)性要求就是說這一系列要求之間

是有關(guān)聯(lián)性的，不是相互獨立的。只有這種系統(tǒng)的管理方式才能既治

標(biāo)又治本，才能使管理具有預(yù)防的作用。

(6)持續(xù)改進。

持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。

質(zhì)量管理的目標(biāo)是顧客滿意。顧客的需要在不斷地變化和提高，

因此，企業(yè)必須要持續(xù)改進才能持續(xù)獲得顧客的支持。另一方面，競

爭的加劇使得企業(yè)的經(jīng)營處于一種“逆水行舟，不進則退”的局面，

要求企業(yè)必須不斷改進才能生存。

(7)基于事實的決策方法。

有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

為了防止決策失誤，必須要以事實為基礎(chǔ)。為此必須要廣泛搜集

信息，用科學(xué)的方法處理和分析數(shù)據(jù)和信息。不能夠“憑經(jīng)驗，靠運

氣”。為了確保信息的充分性，應(yīng)該建立企業(yè)內(nèi)外部的信息系統(tǒng)。堅

持以事實為基礎(chǔ)進行決策就是要克服“情況不明決心大，心中無數(shù)點

子多”的不良決策作風(fēng)。

（8）與供方互利的關(guān)系。

組織與供方相互依存、互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

隨著社會的發(fā)展，為了不斷提高效率，降低成本，同時迅速地掌

握并提升專業(yè)化水平無論是制造業(yè)還是服務(wù)業(yè)，其分工都越來越細。

每個組織一般只完成其產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)提供中的一部分實際工作，而

其余大量工作可采用采購、外包等方式完成。因此供方的工作結(jié)果的

質(zhì)量，包括工作過程的質(zhì)量，顯然都會最終影響到組織的工作結(jié)果。

八、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》（IS09000；2005（GB/T19000—

2008））標(biāo)準(zhǔn)是IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)之一，它表述了質(zhì)量管理體系基

礎(chǔ)知識并規(guī)定了質(zhì)量管理體系術(shù)語。它將八項質(zhì)量管理原則具體應(yīng)用

于質(zhì)量管理體系的要求，對于指導(dǎo)組織建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管

理體系有著十分重要的意義和作用。

(1)質(zhì)量管理體系的理論說明。質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強

顧客滿意。

顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在

產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合

同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終

由顧客確定，因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力

和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。

質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并

使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)

改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的概率。質(zhì)量管

理體系還能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

(2)質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求，質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要

求是兩個不同的概念，GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理

體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類

別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。

產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或

由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)

規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。

（3）質(zhì)量管理體系方法。在建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體

系的過程中可運用以下方法，從而能增進顧客和其他相關(guān)方滿意，并

使組織成功。

a）確定顧客其他相關(guān)方的需求和期望；

b）建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；

d）確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；

e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；

f）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

g）確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施；

h）建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。

（4）過程方法。使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活

動均可視為一個過程。

為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的

過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地

識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程的相互作用，稱之為

“過程方法”。

（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。所謂“質(zhì)量方針”是由組織的最高管

理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向，所謂“質(zhì)量目標(biāo)”

是在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立為組織提供

了關(guān)注的焦點。兩者確定了期望的結(jié)果，并幫助組織利用其資源得到

這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需

要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)須是可測量的，質(zhì)量

目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此

對相關(guān)方的滿意和信任也會產(chǎn)生積極影響。

（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用。最高管理者通過其領(lǐng)

導(dǎo)作用和實際行動，可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體

系能夠在這種環(huán)境中有效運行。最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則作

為發(fā)揮以下作用的基礎(chǔ)。

a）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，增強

員工的意識、積極性和參與程度；

c）確保整個組織關(guān)注顧客的要求；

d）確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)；

e）確保建立和實施一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)

量目標(biāo)；

f）確保獲得必要的資源;

g）定期評審質(zhì)量管理體系；

h）決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i）決定改進質(zhì)量管理體系的措施。

（7）文件。文件是信息及其承載媒介。媒介可以是紙張，磁性的、

電子的、光學(xué)的計算機盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。

文件應(yīng)以使過程增值為目的，否則，只能是一紙空文?？偟膩碚f,

文件的價值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。

（8）質(zhì)量管理體系的評價。指建立并實施質(zhì)量管理體系評價過程。

通過質(zhì)量管理體系過程的評價、質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評

審和自我評定等方式不斷地改進組織的質(zhì)量管理體系；可以從四個方

面對質(zhì)量管理體系進行評價。

a）過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？

b）職責(zé)是否已被分配？

c）程序是否得到實施和保持？

d）在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。

（9）持續(xù)改進。持續(xù)改進是以產(chǎn)品、過程或體系為對象，以提高

過程的有效性和效率為目標(biāo)的活動，其目的是增加顧客和相關(guān)方滿意

的概率。改進包括下列活動。

a）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進的區(qū)域;

b）確定改進目標(biāo)；

c）尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

d）評價這些解決辦法并作出選擇；

e）實施選定的解決辦法；

f）測量、驗證分析評價實施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；

g）正式采納這些解決方法。

必要時對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。

（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用。應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可

幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利

用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可

觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可

在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同

階段中看到。

統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立

模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析

能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助，從而有助于解決,

甚至防止由變異引起的問題，并促進持續(xù)改進。

(11)質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點。一個組織除質(zhì)量

管理體系外，可以有財務(wù)管理、環(huán)境管理、安全管理、職業(yè)衛(wèi)生和健

康管理等若干個不同的管理體系，這些管理體系是相互聯(lián)系的；最理

想的辦法是合成一個總的管理體系，以有利于組織總體策劃，合理配

置資源和確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體的有效性。

(12)質(zhì)量管理體系和卓越模式之間的關(guān)系。GB/T19000

(IS09000)族標(biāo)準(zhǔn)和組織卓越模式提出的質(zhì)量管理體系方法均依據(jù)共

同的原則，它們兩者均能完成下列選項。

a)使組織能夠識別它的強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認的規(guī)定。

GB/T19000(IS09000)族質(zhì)量管理體系方法與卓越模式之間的差

別在于它們的應(yīng)用范圍不同。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系

的要求，以證實組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品

的能力。而卓越模式則是為了促進組織追求更高的管理水平和卓越業(yè)

績所提出的要求。

九、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

1、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的類型

ISO指南72《管理體系標(biāo)準(zhǔn)的論證和制定指南》中規(guī)定，管理體

系標(biāo)準(zhǔn)分為以下三類。

(1)A類：管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)。向市場提供有關(guān)組織的管理體系

的相關(guān)規(guī)范，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求(如通

過內(nèi)部和外部各方予以評定)的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)B類：管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。通過對管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)各要素

提供附加指導(dǎo)或提供非同于管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的獨立指導(dǎo)，以幫助組

織實施和(或)完善管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

(3)C類：管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。就管理體系的特定部分提供詳細

信息或就管理體系的相關(guān)支持技術(shù)提供指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)。

2、IS09000族的核心標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍

為了滿足廣大標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要，2000版的IS09000族文件在其

結(jié)構(gòu)上已做了重大調(diào)整。標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量在合并、調(diào)整的基礎(chǔ)上已大幅度

減少。標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或指導(dǎo)性文件更為通用，使用更加方便、靈活,

適用面更寬。目前，2008版的IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)文件的四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)

成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，亦稱IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)。

IS09000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效

的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括：

—IS09000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語;

-IS09001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實其具有提供滿足

顧客要求的及適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意;

—IS09004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。

該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進和讓顧客及其他相關(guān)方滿意；

—IS09011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。

3、我國質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織

我國全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC151)秘

書處設(shè)在中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院，對口IS0/TC176的工作，負責(zé)將IS09000

族標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，并制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證領(lǐng)域的其他國家

標(biāo)準(zhǔn)。我國對IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化原則由以前的等效采用變成了現(xiàn)

在的等同采用GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。

十、IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

為了適應(yīng)經(jīng)濟全球化的趨勢，1979年，ISO成立了第176技術(shù)委

員會，即IS0/TC176,其愿景是“通過在全世界范圍內(nèi)接受和使用

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的績效提供有效的方法，增強組織和個人

的信心，從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地

銷往世界各地，促進貿(mào)易、經(jīng)濟繁榮和發(fā)展。"IS0/TC176的使命是

“識別和理解社會、標(biāo)準(zhǔn)的使用者及其顧客在質(zhì)量管理領(lǐng)域的需求，

制定、支持和改進通用的或行業(yè)特定的(經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)管理

局批準(zhǔn)）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以滿足所識別的需求，維護標(biāo)準(zhǔn)使用（包

括合格評定活動）的完整性，抑制質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量的增多，促

進管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性?！?/p>

IS0/TC176于1986年發(fā)布了IS08402《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)

語》；1987年發(fā)布了首版“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”系列標(biāo)準(zhǔn)。1990年,

IS0/TC176分別對IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，在1994年7月1日

發(fā)布了1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，取代了1987版IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)。

從1994年到2000年，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)在世界上得到了廣泛的應(yīng)用。而

后在2000年和2008年，IS0/TC176又分別發(fā)布了2000版和2008版

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。

H"一、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例

為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工

業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，在產(chǎn)品質(zhì)量法正式頒布前，

國務(wù)院已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了若干條例，1984年國務(wù)院發(fā)布了《工業(yè)產(chǎn)品生

產(chǎn)許可證試行條例》，并成立了全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室，發(fā)

布了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》，開始對重要工業(yè)產(chǎn)品實行生

產(chǎn)許可制度。

1、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的主要內(nèi)容和特點

《工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例》共分七章二十條，詳細描述了條例

所涉及的產(chǎn)品范圍、職責(zé)、管理原則、申請程序、受理和決定、對許

可證書和標(biāo)志的管理要求，監(jiān)督要求等。其主要特點如下。

(1)強制性特點，由于工業(yè)生產(chǎn)許可證所涉及的產(chǎn)品都是直接關(guān)

系公共安全、人體健康和生命財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，因此，我國由國務(wù)院

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(國家質(zhì)檢總局)進行批準(zhǔn)并授權(quán)管理。

(2)四個統(tǒng)一特點。即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一審查要求，統(tǒng)一證書標(biāo)志,

統(tǒng)一監(jiān)督管理。

(3)評價性特點。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，不僅具有強制性，而

且是一項專業(yè)技術(shù)性很強的質(zhì)量評價制度。

(4)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，遵循科學(xué)公正、公開透明、程序

合法、便民高效的原則。

2、工業(yè)生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品范圍

生產(chǎn)許可證涉及的具體產(chǎn)品范圍是根據(jù)2007年第174號國家質(zhì)量

監(jiān)督檢驗檢疫總局公告關(guān)于公布實行生產(chǎn)許可制度管理的產(chǎn)品目錄的

公告，目前共有66類。

3、實施工業(yè)生產(chǎn)許可證管理條例的意義

2005年7月9日，國務(wù)院第440號令公布了《中華人民共和國工

業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》，于2005年9月1日開始實施。實施該

條例的主要意義如下。

(1)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是國家采取行政手段，加強對重要工

業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的強制手段。建立許可制

度，能從源頭遏制假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)，保證直接關(guān)系公共安全、人

體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

(2)能夠貫徹國家的產(chǎn)業(yè)政策。如2004年2月，根據(jù)《國務(wù)院

辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等部門關(guān)于制止鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)育目

投資若干意見的通知》(國辦發(fā)［2003H03號)，國家質(zhì)檢部門針對當(dāng)

時鋼鐵、電解鋁、水泥行業(yè)存在的原材料和能源消耗過快，有些偷工

減料，忽視產(chǎn)品質(zhì)量等突出問題，發(fā)揮工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度在市場

準(zhǔn)入把關(guān)方面的重要作用，通過采取對鋼鐵、水泥、鋁型材等產(chǎn)業(yè)政

策規(guī)定不得新上、不得重復(fù)建設(shè)和擴大規(guī)模，不頒發(fā)生產(chǎn)許可證等方

式平衡社會需求，防止盲目投資。

(3)促進社會主義市場經(jīng)濟健康協(xié)調(diào)發(fā)展。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制

度作為一項典型的行政審批制度，從生產(chǎn)和流通兩個領(lǐng)域?qū)Υ种茷E造

的劣質(zhì)產(chǎn)品起到清源截流的作用，是市場經(jīng)濟健康發(fā)展的一個重要保

障，為實現(xiàn)市場經(jīng)濟的公平有序構(gòu)建一個堅實的平臺。在這個平臺上,

除有產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的外，沒有數(shù)量限制，只要求符合條件，能保證質(zhì)

量安全，就準(zhǔn)予許可。

(4)促進企業(yè)提高管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量，通過實施生產(chǎn)許可制度,

按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)，的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進行現(xiàn)場核查和產(chǎn)

品檢驗，使申請取證企業(yè)滿足國家規(guī)定的取證條件，企業(yè)通過申請辦

理生產(chǎn)許可證，完善生產(chǎn)技術(shù)裝備，健全生產(chǎn)管理制度、質(zhì)量管理體

系，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，進而促進企業(yè)經(jīng)濟效益的增長。

十二、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是由國務(wù)院第549號令中公布的，條

例由2009年1月14日國務(wù)院第46次常務(wù)會議簽署，自2009年5月1

日起實施。條例對特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計、制造、安裝、改造、維

修、合同)、使用、檢驗檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點

它對特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計、制造、安裝、改造、維修)使用、

檢驗檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對其事故處理方式和法

律責(zé)任做了明確規(guī)定。該條例的主要特點如下。

(1)強調(diào)安全第一。條例強調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。

(3)權(quán)責(zé)一致?！稐l例》嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)

備安全監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進口特種設(shè)備和國內(nèi)特種設(shè)

備的安全監(jiān)察制度.做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費

“四個統(tǒng)一”。對七大類特種設(shè)備實行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會各個方面，單靠一個部門

不可能做好這項工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。

各級政府及其相關(guān)部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會中介組

織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報權(quán)。

2、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機械、

客運索道、大型游樂設(shè)施和場(廠)內(nèi)專用機動車輛。

3、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了加強對特種設(shè)備的安

全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險性的設(shè)備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運行，一旦發(fā)生事故，會造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會廣泛認可。

（2）制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設(shè)備涉及生命安全，危險性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生

命和財產(chǎn)安全，事關(guān)社會穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)（含

設(shè)計、制造、安裝、改造、維修）全過程都要接受國家有關(guān)部門安全

監(jiān)察，國家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進

行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。

（3）制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險性的特點和在經(jīng)濟、

社會生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全

運行，就是為了保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟的發(fā)展。

十三、我國質(zhì)量監(jiān)督行政管理體系

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（簡稱國家質(zhì)檢總局）

是中華人民共和國國務(wù)院主管全國質(zhì)量、計量、出入境商品檢驗、出

入境衛(wèi)生檢疫、出入境動植物檢疫、進出口食品安全和認證認可、標(biāo)

準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機構(gòu)。其職責(zé)為擬定產(chǎn)品質(zhì)

量安全監(jiān)督的工作制度；承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查工作；擬訂國家

重點監(jiān)督的國內(nèi)產(chǎn)品目錄并組織實施；承擔(dān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理、

產(chǎn)品質(zhì)量安全強制檢驗和風(fēng)險監(jiān)控工作；指導(dǎo)和協(xié)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量的行業(yè)、

地方和專業(yè)性監(jiān)督；管理機動車安全技術(shù)檢驗機構(gòu)資格；監(jiān)督管理產(chǎn)

品質(zhì)量檢驗機構(gòu)及仲裁檢驗、鑒定。