YYT0287-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YYT0287-醫(yī)療器械

質(zhì)量管理體系用于

法規(guī)的要求

ICS

YY

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0287-

/-口夫夫\Z\7ACQO1

醫(yī)療器械質(zhì)■管理體系用于法規(guī)的

要求

MedicaldevicesQualityManagementSystemsRequirementsforRegulatory

Purposes

(ISO13485:,IDT)

（征求意見稿）

200x-xx-xx發(fā)布200x-xx-xx實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

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6資源管理...................................................19

6.1資源提供...............................................19

6.2人力資源...............................................19

6.3基礎設施...............................................20

6.4工作環(huán)境..............................................20

7產(chǎn)品實現(xiàn)...................................................21

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃.........................................21

7.2與顧客有關的過程.......................................22

7.3設計和開發(fā).............................................23

7.4采購..................................................26

7.5生產(chǎn)和服務提供.........................................27

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制..................................32

8測量、分析和改進...........................................33

8.1總則...................................................33

8.2監(jiān)視和測量............................................33

8.3不合格品的控制........................................35

8.4數(shù)據(jù)分析..............................................36

8.5改進...................................................36

附錄A..............................................................................................................38

附錄B..........................................................................................................42

參考文獻目錄...............................................67

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xl1a.

刖D

本標）隹等同采用ISO13485:〈醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要

求〉

本標準將取消并代替YY/T0287:1996和YY/T0288:1996o過去使用

YY/T0288:1996的組織能夠按照1.2條，經(jīng)過刪減某些要求來使用本標

準。由于任何標準都會被修訂，本標準出版時,本標準引用文件的最新的版

本（包括任何修改）適用。

本標準是一個以GB/T19001為基礎的獨立標準，并遵循了監(jiān)。908

GB/T19001的格式。

為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標準的正文中，與GB"19001不

同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。

本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信

息，為等同采用國際標準,本標準仍保留了這些內(nèi)容。

本標準中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

本標準由SAC/TC22I醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員

會歸口。

本標準起草單位:醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會、

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認證中心）。

本標準主要起草人:張明珠、陳志岡J、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭

一函、孟慶增、李朝輝、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。

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0引言

0?1總則

本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設

計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。

本標準也亙［能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和

法規(guī)要求的能力。

“注”是理解或說明有關要求的指南。

值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求

的補充。

采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量

管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用

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的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文

件不是本標）隹的目的。

醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定

的醫(yī)療器械類別。本標準第3黃規(guī)定了這些類別的定義。

0.2過程方法

本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎。

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關連的過程。

一般,一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管

理，可稱之為“過程方法”。

0.3與其它標準的關系

0.3.］與監(jiān)09mGB/T19OOl的關系

本標準是一個以監(jiān)09W1GB/T19001為基礎的獨立標準。

那些從tSQMGB/TOOOl中不加更改而直接引用的章或條采用宋

體字表示，這些未作更改的條見附錄Bo

本標準的文本與監(jiān)3mGB/T19001的文本不同，文本中包含的變化

的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄

Bo

0.3.2與ISO/TR14969的關系

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ISO/TR14969是一個旨在為YY/T0287的應用提供指南的技術報告。

0.4與其它管理體系的相容性

為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者,本標準遵循了IS09mGIVT19OOI

的格式。

本標準不包括針對其它管理體系的要求,如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安

全管理或財務管理的特定要求。

然而本標準使組織能夠?qū)⑵浒咨淼馁|(zhì)量管理體系與相關的管理體系

要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系,可能會

改變現(xiàn)行的管理體系。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

1范圍

11總則

本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器

械和相關服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理

體系要求。

本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)■管理體系的法規(guī)要求。因

此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了IS09mGB/T19001

中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本

國際標準的組織不能聲稱符合IS09mGB/T19不1標準，除非其質(zhì)量管理

體系這符合監(jiān)3mGB/T190（H中所有的要求。（見附錄B）o

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L2應用

本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)

模。

如果法規(guī)要求能夠允許對設計和開發(fā)控制進行刪減（見7.3）,則在質(zhì)量

管理體系中刪減她們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另二眄堆這

些安排要在質(zhì)量管理體系中酶加以說明的另=吊$排。組織有責任確

保在符合本標準的聲明中反應出對設計和開發(fā)控制的刪減。[見422a和

7.3]

本標準第7章中任何要求，如果由于因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械

的特點的原因而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要

求。（JJJ,4.2.2a）

對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在但組織內(nèi)沒有開

展實施，則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明廣（見

4.1a）o_

在本標準中數(shù)次使用了詞組“適當時“和或“適當處”。除非組織

能用文件的形式提出其它理由，否則，當用兩個短語中任何一個修飾一要

求時，這一要求即被認為是“適當?shù)摹?，如果一項要求對以下兩點都是必

須的,則可認為該項要求是L適當l的。

--產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和減

--組織實施糾正措施

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2引用標準

下列參考文件對本文件的應用是必負的，注明日期的文件，只有引用的

版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。

IS09000:質(zhì)量管理體系基礎和術語

3術語和定義

本標準文件采用GB/T19000:給出的及以下的術語和定義。

本標準表述供應鏈所使用的下列術語經(jīng)過了更改，以反映當前使用情

況：

供方一組織T頁客

本標準中的術語”組織”取代YY7r0287:1996中使用的術語”供

方”，術語“供方“取代術語“分承包方”o

本標準中所出現(xiàn)的術語”產(chǎn)品“，也可指“服務”。

任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處,這樣的要求也同樣適用組織

所提供的相關服務。

以下的定義可看作通用的，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應

優(yōu)先使用。

3.1有源植入性醫(yī)療器械activeimplantablemedicaldevice

任何經(jīng)過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或經(jīng)過醫(yī)療手段

介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。

3.2有源醫(yī)療器械activemedicaldevice

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任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)

揮其功能的醫(yī)療器械。

3.3忠告性通知advisorynotice

在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息

和域建議應采取的措施。

醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械的改動

醫(yī)療器械返退回組織，或

醫(yī)療器械的銷毀

注:忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或電方法規(guī)地區(qū)法規(guī)。

3.4顧客抱怨customercomplaint

任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其

特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

3.5植入性醫(yī)療器械implantablemedicaldevice

任何經(jīng)過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械

-一全部或部分插入人體或自然腔口中;或

--為替代上表皮或眼表面用的；

而且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能經(jīng)過內(nèi)科或外科的手段取

出。

“注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器

ine

Wo

3.6標記：labelling

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書寫、印刷或圖示物

―—標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上:，或

y隨附王醫(yī)療器械；

有關醫(yī)療器械的標識，技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文

件。

注:一些國家或期法規(guī)地區(qū)法規(guī)可把“標記“看作是“制造商提供

的信息”

3.7醫(yī)療器械medicaldevice

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單

獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試

劑或校準器物、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是：

-疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

一損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

一解剖或生理過程的研究、替代」或者調(diào)節(jié)或者支持；

一支持或維持生命；

一妊娠控制；

一醫(yī)療器械的消毒；

一經(jīng)過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或

代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

注:本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定(GHTF)見參考目錄[15]

3.8無菌醫(yī)療器械sterilemedicaldevice

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旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。

注:對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。

4質(zhì)■管理體系

4?1總要求

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持,

并保持其有效性。

組織應：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）;

b）確定這些過程的順序和相互作用；

0確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法；

d）確保能夠獲得必要的資源和信息.以支持這些過程的運行和對這些

過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的

有效性。

組織應按本標準的要求管理這些過程；

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應確保對

其

實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識另U（見

8.5.1）＜

注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、

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產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標準所要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e）本標準所要求的記錄（見4.2.4）;

f）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件要求。

本標準規(guī)定將一今要求、程序、活動或特殊安排應J形成文件”之

處，還應應包括實施和保持。

組織應對每一類型或型號僂型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需

包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見423）。這些文

件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時,還包括安裝和服務。

注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

協(xié)組織的規(guī)模和活動的類型；

b）過程及其相互作用的復雜程度；

3人員的能力；

注2文件可采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊

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組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和感不適用的細節(jié)與合理性（見

1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)■手冊應該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的又件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,

應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確彳呆文件是充分與適宜的；

b）必要時對文件進行評審與更新,并再次批準；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些

文件進行適當?shù)臉俗R。

組織應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其它審批部門的

評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資

料。

組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持保正期限。這個

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期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械庾用壽命期內(nèi)，能夠得到此醫(yī)療

器械的制造和試驗的文件,但不要少于最終記錄（見424）或相關法規(guī)要求

所規(guī)定的保留期限。

4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄

的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。

組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但

從組織放行產(chǎn)品或授相美法規(guī)要求腑院的日期起不少于2年或按相

關法規(guī)要求規(guī)定。

5管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應經(jīng)過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其

有效性的承諾提供證據(jù)：

一琦向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

功=制定質(zhì)量萬針；

以一確保質(zhì)量目標的制定；

=出進行管理評審；

―門確保資源的獲得。

注:本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

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5.2以領客為關注的焦點

最高管理者應確保顧客的要求得到確定而且予以滿足。（見7.2.1和

8.2.1）

5.3質(zhì)■方針

最高管理者應確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應；

b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

0提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5?4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標,質(zhì)量目

標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標應是可測量的，并與

質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的

完整性。

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5.5職貴、權限和溝通

5.5.1BR貴和權限

最高管理者應確保組織內(nèi)的職費和一權限得到規(guī)定、形成文件和溝

通。

最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的

人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。

注:國家或地方法規(guī)地區(qū)法規(guī)可能要求對特殊特定人員的任命，這些人

員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告

（見8.2.1^08.5.1）0

552管理者代表

最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何，應

具有以下方面的職責和權限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求（見8.5）;

已確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。

注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

553內(nèi)部溝通

最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏辖?jīng)過程，并確保對質(zhì)量管理

體系的有效性進行溝通。

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5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的

適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和

變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

O過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預防和糾正措施的狀況；

0以往管理評審的跟蹤措施；

0可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

8）改進的建議。

h）新的或修訂的法規(guī)要求。

5.63評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；

b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；

c）資源需求。

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6資源管理

6.1資源提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；

b）滿足法規(guī)和顧客要求。

6.2人力資源

6.2.1總貝！J

基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是

能夠勝任的。

622能力、意識和培訓

組織應：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求；

O評價所采取措施的有效性；

d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)

量目標作出貢獻；

e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。

注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件

的程序。

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6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適

用時，基礎設施包括：

a）建筑物、工作場所和相關的設施；

b）過程設備（硬件和軟件）；

c）支持性服務（如運輸或通訊）。

當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,組織應建立形

成文

件的維護活動要求,包括她的它們的頻次。

應保持此類維護記錄（見424）。

6.4工作環(huán)境

組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

下列要求應適用：

a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見

75L2.1）,則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)■產(chǎn)生不利影響,組織應建立形成文件

的工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導書,以監(jiān)視

和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1）O

0組織應確保所有的壬作環(huán)境是要求壬作在特殊環(huán)境條件下臨時工作

的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作（見622b）。

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d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應建立對

受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量

管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

0產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接

收準則；

d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式―

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保

持風險管理產(chǎn)生引起的記錄（見424）。

注1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括

產(chǎn)

品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2:組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

注3:見ISO14971關于風險管理的指南。

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7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定

組織應確定：

a）顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要

求；

c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

722與產(chǎn)品有關的要求的評審

組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的

承諾之前進行（如:提交―、接受合同或訂單及接受合同或訂單的

更改），并應確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

O組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對其顧客

要求進行

確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改。并確保相關人

員知道已變更的要求。

注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是

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不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等

遂行評審。

723顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；

O顧客反饋,包括顧客抱怨（見8.2.1）;加

d）忠告性通知（見851）―

73設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

組織應建立設計和開發(fā)的形成文件的程序。

組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)的策劃時，組織應詢定：

a）設計和開發(fā)的階段；

b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動

（見注解）；

c）設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有

效的溝通，并明確職費分工。

策劃的輸由應形成文件,隨設計和開發(fā)的講展存活當時泰井鹿）輸絆匾

形成文件;，在適當時,予以應予更新L（見4.2.3L

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注:設計和開發(fā)過程中設計轉(zhuǎn)換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最

終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證,以確保其適于制造。

7.3.2設計和開發(fā)輸入

應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）,這些輸入應包

括：

a）根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設計提供的信息；

d）設計和開發(fā)所必須的其它要求。

e）風險管理的輸出（見7.1）

應對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準。

要求應完整、清楚，而且不能自相矛盾。

733設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提

出，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：

a）-滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

=?給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；

=6包含或引用產(chǎn)品接收準則；

二山規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

應保持設計和開發(fā)輸出的記錄（見424）小

注:設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工

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程或研究歷程記錄。

734設計和開發(fā)評審

在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)

的評審，以便：

=心評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

2識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其

它的專家人員（見5.5.1和6.2.1）。

評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予縣保持（見4.2.4）0

7.3.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應依據(jù)所策劃的安排（見

7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以

保持（見4.2.4）「

736設計和開發(fā)確認

為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應

依據(jù)策劃的安排（見731）對設計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或

實施之前完成（見注Do

確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予曇保持（見4.2.4）「

作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注

2）,組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和堿性能評價。

注1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該

醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。

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注2:如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和感性能評價提供醫(yī)療

則不能認為是完成孑交付。

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改,并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更

改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審

應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.4采購

7.4.1采購過程

組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要

求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采匏的產(chǎn)品對隨后

的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應

制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要

措施的記錄應予以保持l（見4.2.4）。

7.4.2采購信息

采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品,適當時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前,組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

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按照7.53.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應保持相關的采

購信息，如:文件（見423）和記錄（見424）。

743采匏產(chǎn)品的驗證

組織應確定并實施檢驗或其它必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)

定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對

擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

應保持驗證記錄（見4.2.4）。

7?5生產(chǎn)和服務提供

751生產(chǎn)和服務提供的控制

7.5.1.1總要求

組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應

包括:

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及

引用資料和引用的測量程序；

c）使用適宜的設備；

d）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；

e）實施監(jiān)視和測量：

。放行、交付和交付后活動的實施；

g）規(guī)定的標簽和包裝操作的實施。

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組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見424）,以提供7.5.3規(guī)定

的可追溯性的范圍和程度的記錄并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。

每批的記錄應加以驗證和批準。

注:一批能夠是單個的醫(yī)療器械。

7.5.1.2生產(chǎn)和服務提供的控制一專用規(guī)定要求

7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制

在下列情況，組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：

a）在滅菌和感使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品;或

b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進行清潔處理的產(chǎn)

品;或

0作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的產(chǎn)品;或

田在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。

如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足

6.4.a）和6.4b）要求。

7.5.122安裝活動

適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的文件化

形成文件的要求。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)

療器械時，則組織應提供安裝和驗證形成文件的要求。

應俁持由組織或其授權代理完成的安裝和驗證記錄（見424）。

7.5.123服務活動

在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時,組織應建立用于提供服務提供活

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動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導書」和

參考羲考材料材料和測量程序。

應俁持組織所開展的服務活動的記錄（見4.2.4）。

注:服務可包括維修和維護。

7.5.L3無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見424）,滅菌記錄

應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見7.5.1.1）。

7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

7.5.2.1總要求

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組

織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之

后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應對這些過程進行安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b）設備的認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）;

e）再確認。

組織應建立形成文件的程序，以確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影

響的生產(chǎn)和服務提供（見8.2）的計算機軟件的應用（以及軟件的任何更改

和/或其應用），此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。

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確認記錄應予以保持（見4.2.4）。

7?5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使

用前進行確認。

每一滅菌過程的確認記錄應予以保持（見4.2.4）0

753標識和可追溯性

7.5.3.1標識

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的

產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。

組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別,

且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d）o

7.532可追溯性

7.5.3.2.1做貝!]

組織應建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應規(guī)定產(chǎn)品可追溯性

的范圍、—和程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5）o

在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見

4.2.4）c

注:技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

753.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：

組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時.應包括可能導致醫(yī)療器械不滿

足其規(guī)定要求的當所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導致醫(yī)

療器械不滿足其規(guī)定要求時的記錄。

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組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當檢

查需要時，可獲得此類追溯記錄。

貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持（見4.2.4）O

753.3狀態(tài)標識

組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識,

以確保只有經(jīng)過所要求的檢驗和試驗（或在授權讓步下放行）的產(chǎn)品才能

被發(fā)送、使用或安裝。

7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗

證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)

生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

注:顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和保密的健康信息。

755產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品的符合性提

供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書。

這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于

產(chǎn)品的組成部分。

組織應建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導書,以控制有存放

期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應予以控制并記錄

（見4.2.4）e

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7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符

合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視

和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時,測量設備應：

a：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔

或在

使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù);

b）進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c：得到識別,以確定其校準狀態(tài)；

d'防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

c：在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

另外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行

評

價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校?/p>

和驗證結(jié)果的記錄應予保持。（見4.2.4）0

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途

的

能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

注:參見GB/T19022有關測量管理體系的指南。

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8測量、分析和改進

81般則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a）證實產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

0保持質(zhì)量管理體系的有效性。

這應包括對統(tǒng)II技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。

注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術應用的實施和控制的

形成文件的程序。

8.2監(jiān)視和測量

821反饋

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足

顧客要求的信息進行監(jiān)視。

應確定獲取和利用這種信息的方法。

組織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)的形成立性的程序（見7.2.3口）以

提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程程序。（見8.5.2

和8.5.3）

如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一

經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.5.1）

8.2.2內(nèi)部審核

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組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量

管理體系的要求；

b）得到有效實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對

審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的

選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應審核

自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（4.2.4）的職責和要求應在

形

成文件的程序中作出規(guī)定。

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格

及

其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的啦證和驗證結(jié)果的報告。（見

8.5.2）

注:見ISO190U關于質(zhì)量審核指南。

823過程的監(jiān)視和測量

組織應采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時

進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到

所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

824產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.4.1總要求

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組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這

種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排皿山和形成文件的程序（皿

在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見

4.2.4）

只有在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。

8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：

組織應記錄檢驗和試驗人員的身份（見4.2.4）0

8.3不合格品的控制

組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期

的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處理的有關職費和權限應在

形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應經(jīng)過下列一種或幾種途徑，處理不合格品：

④二采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格：

以=授權讓步使用、放行、或接收不合格品。

0=采取措施，防止其原預期的使用或應用。

組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收,

且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄（見424）。

應保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄,包括所批準的

讓步的記錄（見4.2.4）O

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

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當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響

或潛在影響的程度相適應的措施。

若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工

過程的文件,并經(jīng)過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作

業(yè)指導書前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（見4.2.3和

751）。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù),以證實

質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應

予以評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：

a）反饋（見821）；

b;與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）;

0過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會；

d；供方。

數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應予以保持（見424）一

8.5改進

8.5.1般貝U

組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防

措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理

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體系的持續(xù)適宜性和有效性。

組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實

施這些程序。

組織應保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見4.2.4）o當顧客抱怨的調(diào)查確

定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的

組織之間傳遞（見4.1）。

當E何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準（見

5.5.1）并記錄（見4.2.4）O

如果國家或地區(qū)方法規(guī)要求通告對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)

出通告，組織應建立對告知行政主管部門的的通告建立形成文件的程序。

8.5.2糾正措施

組織應采取措施,以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措

施應與所遇到不合格的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

葭=評審不合格（包括顧客抱怨）；

垣一確定不合格的原因；

C;評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

修確定和實施所需的措施，適當時,包括更新文件（見4.2）;

￡=記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）;

。一評審所采取的糾正措施和其有效性。

853預防措施

組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措

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施應與潛在問題的影響程度相適應。

應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；

0確定和實施所需的措施；

d）記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）,和

e）評審所采取的預防措施和其有效性。

附錄A

（資料性）

表*4—YY/T0287:1996與YY/T0287:之間對照

表A.1-YY/T0287:1996與YY/T0287:之間對照

YY/T0287:1996YYrrO287:

1范困1

2引用標準2

3定義3

4質(zhì)量體系要求（僅有標題）

4.1管理職責（僅有標題）

4.1.1質(zhì)量方針5.1+53+5.4.1

4.1.2組織（僅有標題）

4.121職責與權限

5.5.1

4.122資源

6.1+6.2.1

4.1.2.3管理者代表5.5.2

4.1.3管理評審5.6.1+8.5.1

4.2質(zhì)量體系（僅有標題）

4.2.1總則4.1+4.2.2

文檔僅供參考

422質(zhì)量體系程序4.2.1

423質(zhì)量策劃5.4.2+7.：

4.3合同評審（僅有標題）

431總則（僅有標題）

5.2+72：+722+7.2.3

4.3.2評審

7.2.2

4.3.3合同修改

7.2.2

4.3.4記錄

4.4設計控制（僅有標題）

441總則（僅有標題）

4.4.2設計和開發(fā)的策劃

7.3.1

443組織和技術接口

7.3.1

4.4.4設計輸入

7.2.1+7.3.2

4.4.5設計輸出7.3.3

4.4.6設計評審7.3.4

4.4.7設計驗證