化妝品企業(yè)質(zhì)量管理手冊

質(zhì)量管理手冊

文件機密等級：■一般匚機密□絕密

分發(fā)單位：■管理部■生產(chǎn)部■品保部

研發(fā)部銷售部■研發(fā)部■銷售部■采購部

■表示文件等級及分發(fā)單位

文件生效日期：年月日

批準審核制定

日期日期日期

目錄

第1章簡介...........................................................................5

1.1企業(yè)概況.......................................................................5

1.2.質(zhì)量管理手冊說明..............................................................6

1.3.通訊方法......................................................................6

第2章質(zhì)量方針與質(zhì)量目標文件編號；XXX-XXX-000-01..............14

2.1質(zhì)量方針......................................................................14

2.2質(zhì)量目標......................................................................14

第3章公司組織結(jié)構(gòu)文件編號：XXX-XXX-001-01..............17

第4章管理體系文件編號：XXX-XXX-002-01..............18

4.1總要求........................................................................18

4.2文件要求......................................................................18

4.3文件管理制度文件編號：XXX-XXX-003-01.............18

4.4文件編碼管理制度文件編號：XXX-XXX-004-01.............23

4.5技術(shù)文件管理制度文件編號：XXX-XXX-005-01.............25

4.6技術(shù)標準管理制度文件編號：XXX-XXX-006-01.............27

4.7記錄填寫管理制度文件編號：XXX-XXX-007-01.............28

第5章管埋職責......................................................................29

5.1管理承諾與策劃...............................................................29

5.2職責、權(quán)限與溝通.............................................................29

第6章人員管理......................................................................36

6.1員工考核、聘用、上崗管理制度文件編號:XXX-XXX-008-01..............36

6.2員工培訓(xùn)管理制度文件編號:XXX-XXX-009-01..............38

6.3人員健康衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-010-01...............40

6.4人員進出車間管理制度文件編號:XXX-XXX-011-01...............42

6.5外來人員參觀車間管理制度文件編號:XXX-XXX-012-01...............43

第7章衛(wèi)生管理......................................................................43

7.1衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-013-01..............43

7.2車間環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-014-01..............46

7.3潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-015-01..............49

7.4一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-016-01..............51

7.5洗衣房衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-017-01..............52

7.6實驗室安全衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-018-01..............52

7.7倉庫衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-019-01..............53

7.8工作服衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-020-01.............54

7.9殺蟲劑使用管理制度文件編號:XXX-XXX-021-01..............56

7.10物料進出潔凈區(qū)管理制度文件編號:XXX-XXX-022-01.............57

第8章廠房與設(shè)備設(shè)施管理...........................................................57

8.1潔凈廠房管理制度文件編號:XXX-XXX-023-01............57

8.2庫房管理制度文件編號:XXX-XXX-024-01............59

8.3設(shè)備設(shè)計、選型、選購管理制度文件編號:XXX-XXX-025-01............62

8.4設(shè)備開箱驗收管理制度文件編號:XXX-XXX-026-01...........63

8.5設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)、清潔管理制度文件編號:XXX-XXX-027-01............64

8.6設(shè)備檔案管理制度文件編號:XXX-MM-028-01.............66

8.7設(shè)備編號管理制度文件編號:XXX-XXX-029-01............67

8.8設(shè)備、管路涂色管理制度文件編號:XXX-XXX-030-01............68

8.9設(shè)備狀態(tài)牌管理制度文件編號:XXX-XXX-031-01.............70

8.10設(shè)備檢修管理制度文件編號：XXX-XXX-032-01.............71

8.11生產(chǎn)設(shè)備管理制度文件編號:XXX-XXX-033-01............72

8.12檢驗、測量和實驗設(shè)備管理制度文件編號:XXX-XXX-034-01............76

8.13檢驗設(shè)備及計量器具周期檢定和校準管理制度文件編號:XXX-XXX-035-01.........81

第9章產(chǎn)品保物料...................................................................82

9.1供應(yīng)商審計評估管理制度文件編號:XXX-XXX-036-01...........82

9.2采購管理制度文件編號:XXX-XXX-037-01...........84

9.3進貨索證索票制度文件編號:XXX-XXX-038-01...........85

9.4原料質(zhì)量控制管理制度文件編號:XXX-XXX-039-01...........86

9.5物料入庫驗收管理制度文件編號:XXX-XXX-040-01...........87

9.6物料貯存保養(yǎng)管理制度文件編號:XXX-XXX-041-01............89

9.7成品貯存保養(yǎng)制度文件編號:XXX-XXX-042-01...........90

9.8物料、半成品等使用期限管理制度文件編號；XXX-XXX-043-01...........91

9.9成品有效期管理制度文件編號:XXX-XXX-044-01...........93

9.10物料退庫管理制度文件編號:XXX-XXX-045-01..........93

9.11產(chǎn)品運輸管理制度文件編號:XXX-XXX-046-01..........94

9.12、易燃、易爆、劇毒及易制毒物料、試劑管理制度文件編號:XXX-XXX-047-01......95

9.13危險化學(xué)品管理制度文件編號:XXX-XXX-048-01..........97

9.14供應(yīng)商變更管理制度文件編號:XXX-XXX-049-01.........101

第10章生產(chǎn)管理....................................................................102

10.1生產(chǎn)管理制度文件編號:XXX-XXX-050-01........102

10.2物料平衡、偏差處理管理制度文件編號:XXX-XXX-051-01........108

10.4生產(chǎn)指令、記錄發(fā)放管理制度文件編號:XXX-XXX-053-01........111

10.5生產(chǎn)工藝管理制度及考核辦法文件編號:XXX-XXX-054-01........112

10.6生產(chǎn)工藝查證制度文件編號:XXX-XXX-055-01........115

10.7過程檢查管理制度文件編號:XXX-XXX-056-01........115

10.8關(guān)鍵工藝控制點管理制度文件編號:XXX-XXX-057-01........117

10.9產(chǎn)品批號管理制度文件編號:XXX-XXX-058-01........118

10.11清場管理制度文件編號:XXX-XXX-060-01........122

10.12清潔、消毒管理制度文件編號:XXX-XXX-061-01........124

10.13清潔劑和消毒劑管理制度文件編號:XXX-XXX-062-01........125

10.14首件檢查管理制度文件編號:XXX-XXX-063-01........126

10.15共線生產(chǎn)管理制度文件編號:XXX-XXX-094-01........128

第11章質(zhì)量管理....................................................................130

11.1實驗室管理制度文件編號:XXX-XXX-064-01........130

11.2實驗室人員管理制度文件編號:XXX-XXX-065-01........132

11.3檢驗操作管理制度文件編號:XXX-XXX-066-01........132

11.4委托服務(wù)與采購管理制度文件編號：XXX-XXX-067-01........134

11.5出廠檢驗管理制度文件編號:XXX-XXX-068-01........134

11.6超標管理制度文件編號:XXX-XXX-069-01........135

11.7取樣管理制度文件編號:XXX-XXX-070-01........142

11.8留樣觀察管理制度文件編號:XXX-XXX-071-01........144

11.9放行管理制度文件編號：XXX-XXX-072-01........145

11.10企業(yè)內(nèi)審自查管理制度文件編號：XXX-XXX-073-01........147

11.11追溯管理制度文件編號:XXX-XXX-074-01........149

11.12不合格品管理制度文件編號:XXX-XXX-075-01......151

11.13投訴與召回管理制度文件編號:XXX-XXX-076-01.......154

11.14不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度文件編號:XXX-XXX-077-01......161

11.16產(chǎn)品退換貨管理制度文件編號:XXX-XXX-079-01.......166

11.17環(huán)境監(jiān)控制度文件編號:XXX-XXX-080-01.......168

11.18鼠蟲滅害管理制度文件編號:XXX-XXX-081-01.......170

11.19驗證管理制度文件編號:XXX-XXX-082-01......171

11.20霉菌及溫濕度控制管理制度文件編號:XXX-XXX-083-01.......173

11.21生活飲用水、工藝用水管理制度文件編號:XXX-XXX-084-01.......175

11.22影響產(chǎn)品質(zhì)量潛在因素及質(zhì)量事故應(yīng)急管理制度文件編號:XXX-XXX-085-01....176

11.23試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理制度文件編號:XXX-XXX-086-01.......179

11.25產(chǎn)品安全再評估制度文件編號:XXX-XXX-088-01.......183

11.26產(chǎn)品檔案管理制度文件編號:XXX-XXX-089-01.......185

第12章生產(chǎn)安全防護...............................................................186

12.1安全生產(chǎn)管理制度文件編號：XXX-XXX-090-01......187

12.2廢棄物管理制度文件編號：XXX-XXX-091-01......189

12.3廢水處理管理制度文件編號:XXX-XXX-092-01......189

第13章銷售管理....................................................................191

13.1成品銷售管理制度文件編號:XXX-XXX-093-01......191

第14章修改頁......................................................................210

第1章簡介

1.1企業(yè)概況

XXX是一站式創(chuàng)新型化妝品定制企業(yè)。XXX位于XXX,是占地面積XX畝、建筑面

積約XXX平米，擁有十萬級凈化車間和多條生產(chǎn)線。作為集團公司自主品牌的半成

品和成品的生產(chǎn)研發(fā)基地，擁有國內(nèi)多名精細化工程師團隊，公司全面按照GMPC標

準的要求進行軟硬件投入，完善加強企業(yè)的規(guī)范與管理，從而達到硬件與軟件的完

美結(jié)合。

公司致力于科技創(chuàng)造價值，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品保障健康生活的經(jīng)營理念，完善高效的

管理機制，嚴格的標準化質(zhì)量管理體系，積極的創(chuàng)新進取意識，精心鍛造企業(yè)的核

心競爭力。公司擁有專職的設(shè)計師團隊，平面設(shè)計師、空間設(shè)計師、視頻拍攝剪輯

等，前期能夠有效的幫助客戶快速完善品牌定位，為品牌打下夯實的基礎(chǔ)。

滿足百貨專柜、日化店、專業(yè)美容院、電子商務(wù)等多種渠道品牌定制需求。堅

持“持續(xù)改進，顧客至上”經(jīng)營理念，更專注聚焦于為客戶創(chuàng)造價值的力量，提供

更多具備市場競爭力的產(chǎn)品，用清晰嚴苛的生產(chǎn)工藝迎接優(yōu)秀產(chǎn)品的誕生。

1.2.質(zhì)量管理手冊說明

1.2.1主題內(nèi)容

質(zhì)量管理手冊闡明本公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對構(gòu)成化妝品質(zhì)量安全的機構(gòu)

與人員，質(zhì)量管理，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料與人員，生產(chǎn)管理，驗證，產(chǎn)品銷售、

投訴、不良反應(yīng)與召回六個章節(jié)81項要素進行描述。

1.2.2適用范圍

適用于本公司生產(chǎn)的化妝品。

1.2.3編寫依據(jù)

《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《化妝品安全技術(shù)

規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢杳要點

及判定原則》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等。

1.2.4術(shù)語

采用GB/T19010《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》規(guī)定的術(shù)語。

1.3.通訊方法

地址：XXX郵編:XXX

電話：XXX

E-mail:XXX

授權(quán)書

自發(fā)文起，全權(quán)委托XXX,身份證號：XXX代理公司一切事務(wù)。該代理人的一切

行為，均代表本公司。與本公司的行為具有同等法律效力，對化妝品質(zhì)量安全工作

全面負責，應(yīng)當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)

量目標。本公司將承擔該代理人行為的全部法律后果和法律責任。

委托人：

年月日

頒布令

為了滿足市場的需求和監(jiān)管要求，適應(yīng)市場的競爭，不斷提高我公司的質(zhì)量安

全管理水平，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《化

妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范檢查要點及判定原則》、《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》

等要求，我公司制定了《質(zhì)量管理手冊》，經(jīng)審定本《質(zhì)量管理手冊》符合國家有

關(guān)政策，法律法規(guī)和本公司實際情況，已正式批準發(fā)布，從XX年XX月XX日開始實

施。

本《質(zhì)量管理手冊》是我公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，也是全體員工的行為

規(guī)范，同時體現(xiàn)了我公司對監(jiān)管部門及客戶的承諾。

因此，要求全體員工充分理解、正確執(zhí)行公司的質(zhì)量方針及目標，嚴格按照《質(zhì)

量管理手冊》的要求落實產(chǎn)品質(zhì)量及安全責任，開展管理活動，滿足合同、顧客及

相關(guān)方要求，達到相關(guān)方滿意。

特此頒布！

總經(jīng)理:

XXX

任命書

經(jīng)總經(jīng)理辦公會研究決定，從發(fā)文之日起，任命為本企業(yè)質(zhì)量安全負責人,

任命期限為：0在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展質(zhì)量管理工作，其具體職權(quán)有：

從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量安全負責人應(yīng)當協(xié)助法定代表人承擔

下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，

定期向法定代表人也告質(zhì)量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標簽等

的審核管理，以及叱妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

（六）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（七）審核化妝品注冊、備案資料；

（八）制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，并根據(jù)

培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)機考核，確保員工達到崗位職責的要求；

（九）委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

（十）產(chǎn)品的上市放行；

（十一）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

總經(jīng)理：

任命書

任命_20到_為本企業(yè)品保部經(jīng)理，任命期限為：XXXo在質(zhì)量安全負責人的領(lǐng)

導(dǎo)下開展品保部工作，其具體職責有：

（一）所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

（二）組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、

召回等活動；

（三）保證質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；

（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（五）承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作；

（六）評價物料供應(yīng)商；

（七）制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位

要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，并達到崗位職責的要求；

（A）履行制定取樣和留樣制度的職責。

（九）履行對物料和成品原始數(shù)據(jù)和報告審核的職責。

（+）驗證及評價原料及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有

效期提供數(shù)據(jù)的職責。

（十一）制定驗證計劃和編寫驗證小結(jié)，做好驗證方案、驗證報告的審核

及發(fā)放驗證合格證書。

（十二）制定企業(yè)內(nèi)審計劃和內(nèi)審制度，定期組織內(nèi)審，并做好記錄，提

出整改措施，并督促措施的落實。

（十三）負責召回、退貨、收回的化妝品處理工作。

（十四）按照“三不放過”原則，配合有關(guān)部門做好事故的處理，負責對事

故發(fā)生的調(diào)查、分析、處理，上報質(zhì)量安全負責人并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。對出現(xiàn)

重大事故時應(yīng)及時向廈門市市場監(jiān)督管理局報告。

（十五）配合銷售部門定期（或不定期）做好用戶訪問，了解產(chǎn)品質(zhì)量情況

并提出改進措施，向有關(guān)部門反饋，并監(jiān)督實施。

（十六）履行負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。

總經(jīng)理：

年月曰

任命書

任命為紇為本企業(yè)生產(chǎn)負責人，任命期限為：XXXo負責開展生產(chǎn)部工作，其

具體職責有：

（一）保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)

工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

（二）保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯；

（三）保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；

（四）保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知

識和技能；

（五）根據(jù)有關(guān)質(zhì)量的方針、政策和指示，保質(zhì)保量的組織車間進行生產(chǎn)，保

證生產(chǎn)工作嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進行。對車間進行“質(zhì)量第一”

的思想教育和技術(shù)教育，在保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程和標

準操作規(guī)程。

（六）對異常情況處理（質(zhì)量異常、回收、退貨、不合格品處理）提出處理意

見。

（七）負責組織編寫生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP及用于記錄的表

格等技術(shù)文件，并確保生產(chǎn)人員按照批準的生產(chǎn)工藝規(guī)程進行生產(chǎn)、儲存。

（A）對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控，對于由于生產(chǎn)操作原因生產(chǎn)出有質(zhì)量問題的化

妝品負領(lǐng)導(dǎo)責任。

（九）參與驗證及再驗證工作，并負責制定本部門驗證工作計劃。

（十）會同品保部組織車間討論解決質(zhì)量問題，對重大質(zhì)量事故應(yīng)專題討論，

查明原因后均應(yīng)訂出有效防止措施，保證不合格的原輔料不投產(chǎn)，不合格的半成品

不該入下工序，不合格的成品不出公司。

（十一）負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。

總經(jīng)埋:

年月曰

第2章質(zhì)量方針與質(zhì)量目標文件編號：XXX-XXX-010-01

2.1質(zhì)量方針

2.1.1質(zhì)量方針:品質(zhì)驅(qū)動生產(chǎn)，持續(xù)改進，顧客至上！

2.2質(zhì)量目標

參見經(jīng)審核的《質(zhì)量目標一覽表》

部門目標考核計算辦法負責人

成品出貨總合格批次/成品出貨

成品出廠檢驗合格率100%

總批次數(shù)*100%

檢驗及時率298%

品保部請驗數(shù)/及時檢驗數(shù)*100%XXX

年度質(zhì)量事故W3起

根據(jù)內(nèi)部質(zhì)量事故記錄及外部反

饋調(diào)查統(tǒng)計

L根據(jù)生產(chǎn)計劃要求，按期完實際完成批數(shù)/計劃總批數(shù)*100%

生產(chǎn)部XXX

工率296%半成品合格數(shù)/半成品總數(shù)*100%

2.一次半成品合格率297%成品合格數(shù)/成品總完成數(shù)*100%

3.一次成品合格率297%

1.來料及時批次/來料總批次

1.采購交期達成率298%

*100%

采購部2.來料合格率298%XXX

2.合格批次/來料總批次*100%

3.交貨達成率296%

3.及時交貨批次/計劃交貨*100%

設(shè)備維修合格率296%設(shè)備維修完成數(shù)/設(shè)備報修次數(shù)

總務(wù)XXX

*100%

.確保員工培訓(xùn)計劃完成率

管理部1

合格人數(shù)/總?cè)藬?shù)（考試不合格時

100%

行政重新培訓(xùn)并追蹤再培訓(xùn)后效果）

2.文件傳遞準確率100%

文件傳遞有效數(shù)/文件總數(shù)*100%

第3章公司組織結(jié)構(gòu)文件編號：XXX-XXX-011-01

XXX組織架構(gòu)圖

生產(chǎn)部I品保部I研發(fā)部I采購部I銷售部I管理部I

第4章管理體系文件編號：XXX-XXX-012-01

4.1總要求

本公司通過有效的策劃，識別出適合本公司管理體系、化妝品的質(zhì)量管理體系

過程及其相互關(guān)系，識別產(chǎn)品/活動/服務(wù)中的風險，以文件化的方式規(guī)定過程的控

制方法、準則、所需的資源等，在管理體系、化妝品的質(zhì)量管理體系所涉及的過程、

實施中對過程進行監(jiān)控與檢測，發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，預(yù)防不合格產(chǎn)品、事件的發(fā)

生，不斷改進管理體系、控制風險，確保其過程的有效性。

4.2文件要求

4.2.1為規(guī)范本公司之質(zhì)量、安全活動，相關(guān)管理系統(tǒng)運作原則之基本文件以「質(zhì)

量管理手冊」為依據(jù)。而各部門為達成質(zhì)量、安全目標及系統(tǒng)運作，應(yīng)制訂相應(yīng)的

標準操作程序或過程控制來告訴操作人員要達到此質(zhì)量要如何做。所有系統(tǒng)層級程

序及有關(guān)參考數(shù)據(jù)以「質(zhì)量管理手冊文件目錄總表」為架構(gòu)。

4.2.2管理體系運作之結(jié)果均確保有記錄以展示執(zhí)行之有效性。

4.2.3有關(guān)管理系統(tǒng)運作之合適性、正確性及有效性，則由測量、監(jiān)控、稽核、管

理審查與自查等方法確認，以確保落實實施及持續(xù)改善，且維持質(zhì)量管理系統(tǒng)之完

整性。

4.2.4管理系統(tǒng)文件包含：

a.質(zhì)量管理手冊b.各項標準操作規(guī)程c.質(zhì)量標準d.各項記錄

4.3文件管理制度文件編號：XXX-XXX-013-01

4.3.1目的：建立和完善文件管理制度。

4.3.2適用范圍：各部門文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管。

4.3.3責任者：文件編制、審查、批準等人員。

4.3.4內(nèi)容

4.3.4.1公司文件系統(tǒng)分類及代號

——質(zhì)量管理手冊

--------技術(shù)標準TS

文件系統(tǒng)----------------標準部分------------------管理標準XXX

--------工作標準WS

---------記錄------------------工作記錄RD

4.3.4.2編制、審核、批準

4.3.4.2.1質(zhì)量管理手冊由品保部編制，質(zhì)量安全負責人審核，總經(jīng)理批準。

4.3.4.2.2技術(shù)標準工藝規(guī)程由研發(fā)負責人編制，質(zhì)量安全負責人審核，總經(jīng)理批準。

其他技術(shù)標準由品保部組織編寫，品保部經(jīng)理審核，質(zhì)量安全負責人批準。

4.3.4.2.3管理制度由各部門負責人組織編制，質(zhì)量安全負責人審核，總經(jīng)理批準。

4.3.4.2.4工作標準由部門相關(guān)人員編制，部門負責人審核，質(zhì)量安全負責人批準。

4.3.4.2.5全體員工應(yīng)嚴格按有關(guān)文件進行各類操作與管理。

4.3.4.3文件印制、頒發(fā)

4.3.4.3.1管理部是文件的主管部門，負責文件的編號、印制、分發(fā)、銷毀。

4.3.4.3.1經(jīng)批準的文件，由管理部組織打印成文。并加蓋“受控”章，保管在管理

部。

4.3.4.3.2按批準的份數(shù)復(fù)印，在每份復(fù)印件上蓋“發(fā)行”章，以示負責。

4.3.4.4記錄的印制、頒發(fā)。

4.3.4.4.1由總經(jīng)理或其指定者批準。

4.3.4.4.2印刷的底稿加蓋“受控”章，保管在管理部。

4.3.4.4.3記錄隨相關(guān)文件下發(fā)并執(zhí)行。

4.3.4.5修改:

4.3.4.5.1文件每二年由各職能部門審核一次，并對有關(guān)內(nèi)容進行修改。

4.3.4.5.2如遇特殊情況無法執(zhí)行文件，應(yīng)提出修改意見，由該部門主管報人員發(fā)展

部審查，意見經(jīng)采納，可修改文件。

4.3.4.5.3修改程序同編制程序。

4.3.4.6標準內(nèi)容

4.3.4.6.1標題

4.3.4.6.2編號（包括版本號）

4.3.4.6.3制定人與制定日期

4.3.4.6.4審核人與審核日期

4.3.4.6.5批準入與批準日期

4.3.4.6.6生效日期

4.3.4.6.7頒發(fā)部門

4.3.4.6.8送達部門

4.3.4.6.9目的

4.3.4.6.10適用范圍

4.3.4.6.11責任者

4.3.4.6.12正文

4.3.4.7記錄內(nèi)容

4.3.4.7.1標題

4.3.4.7.2編號

4.3.4.7.3操作指令

4.3.4.7.4需記內(nèi)容

4.3.4.7.5操作者

4.3.4.7.6操作日期

4.3.4.7.7需要核對時還應(yīng)有核對人及核對日期

4.3.4.8編制要點

4.3.4.8.1格式統(tǒng)一

4.3.4.8.2層次清楚。

4.3.4.8.3用詞確切,通俗易懂。

4.3.4.8.4內(nèi)容應(yīng)結(jié)合實際，切實可行。

4.3.4.8.5文件制定、審查和批準的責任明確，并有責任人簽名。

4.3.4.8.6文件內(nèi)容不要重復(fù)。

4.3.4.8.7互相關(guān)聯(lián)的文件不能有矛盾。

4.3.4.9發(fā)放和收回:

4.3.4.9.1文件應(yīng)發(fā)至各使用部門及相關(guān)部門，接受者應(yīng)簽字。

4.3.4.9.2發(fā)放時應(yīng)建立發(fā)放記錄。

4.3.4.9.3在發(fā)放新的文件前應(yīng)先收回原有的文件。

4.3.4.9.4收回的文件統(tǒng)一銷毀，要有監(jiān)督人并作銷毀記錄。

4.3.4.10執(zhí)行:

4.3.4.10.1所有人員應(yīng)嚴格按文件規(guī)定進行操作與管理。

4.3.4.10.2任何人無權(quán)擅自修改文件。

4.3.4.10.3在現(xiàn)場不得H現(xiàn)與本崗位無關(guān)的文件。

4.3.4.10.4在工作現(xiàn)場不得出現(xiàn)已撤銷、過時的文件。

4.3.4.10.5在生產(chǎn)崗位不得出現(xiàn)與本批無關(guān)的記錄。

4.3.4.10.6外來數(shù)據(jù)搜集與技術(shù)數(shù)據(jù)之制訂、審核、保存、申請等，亦應(yīng)適當管理,

申請蓋受控章執(zhí)行。

4.4文件編碼管理制度文件編號：XXX-XXX-014-01

4.4.1目的：規(guī)范文件系統(tǒng)編號辦法。

4.4.2適用范圍：全公司所有文件。

4.4.3責任者：文件編寫人員。

4.4.4內(nèi)容

4.4.4.1公司文件系統(tǒng)分類及代號

-------質(zhì)量管理手冊XXX

--------技術(shù)標準TS

文件系統(tǒng)-----------------標準部分-----------------管理標準XXX

--------工作標準WS

記錄工作記錄RD

4.4.4.2編號按下列格式組成

XXXXXXXXXX

-------四級代碼文件版本號（修訂號）

---------------三級代碼文件順序號

__________________________二級代碼文件分類

一級代碼公司縮寫

4.4.4.3代碼的含義:

4.4.4.3.1一級代碼XXX表示XXXo

4.4.4.3.2二級代碼表示文件分類。

TS——技術(shù)標準

XXX—管理標準

WS——工作標準

RD——工作記錄

4.4.4.4三級代碼：管理標準為編輯成冊，可不再設(shè)置三級代碼，其它的文件可以根

據(jù)需要設(shè)置三級代碼，以表示內(nèi)容類別。

內(nèi)容類別代碼內(nèi)容類別代碼

文件WJ廠房CF

職責ZZ采購CG

質(zhì)管QA銷售XS

質(zhì)控QC質(zhì)量標準QQ

物料WL工藝規(guī)程GY

生產(chǎn)MM設(shè)備SB

驗證YZ綜合ZH

倉庫CK

4.4.4.5四級代碼：表示文件的順序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，根據(jù)需要可將第一

位進行細分。管理標準的順序號為三級代碼。

4.4.4.6五級代碼表示文件版本號（修訂號），用兩位阿拉伯數(shù)字表示，00表示起

始文本，01表示第一次修訂，02表示第二次修訂，以此類推。

4.4.4.7記錄表單的編碼可結(jié)合實際需要另行規(guī)定。

4.5技術(shù)文件管理制度文件編號：XXX-XXX-015-01

4.5.1目的：技術(shù)文件是企業(yè)有效組織生產(chǎn)、指導(dǎo)生產(chǎn)、保證穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品

所必須具備的技術(shù)依據(jù)，為加強企業(yè)技術(shù)文件的統(tǒng)一管理，防止使用失效或作廢的

技術(shù)文件，應(yīng)有專人負責技術(shù)文件管理，并使其處于受控狀態(tài)。

4.5.2適用范圍：本公司技術(shù)文件包括產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品檢驗規(guī)程、原料質(zhì)量標準、

包裝材料質(zhì)量標準、工藝用水和生產(chǎn)用水質(zhì)量標準等技術(shù)和工藝規(guī)程技術(shù)文件。

4.5.3責任者：品保部、管理部

4.5.4內(nèi)容

4.5.4.1管理部負責技術(shù)文件的保管、發(fā)放和回收，保證使用部門能隨時獲得技術(shù)文

件的有新版本。

4.5.4.2各使用部門加強對技術(shù)文件的識別和保管。

45.4.3技術(shù)文件的跟蹤、審核和批準:

4.5.4.3.1品保部應(yīng)加強與標準情況部門、質(zhì)檢機構(gòu)、同行企業(yè)聯(lián)系交流，及時跟蹤

產(chǎn)品標準、檢驗標準等外來技術(shù)文件的最新版本。

4.5.4.3.2工藝技術(shù)文件由生產(chǎn)負責人組織編制，質(zhì)量安全負責人審核、總經(jīng)理或指

定領(lǐng)導(dǎo)批準后實施。

45.4.4技術(shù)文件的發(fā)放、回收：

4.5.4.4.1產(chǎn)品標準、檢驗標準等技術(shù)標準應(yīng)匯編成冊，經(jīng)相應(yīng)的部門負責人批準后

領(lǐng)用，并填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，記錄應(yīng)清晰整潔，簽名完備。

4.5.4.4.2生產(chǎn)過程各部門領(lǐng)用工藝技術(shù)文件，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)主管部門負責人批準后領(lǐng)用,

領(lǐng)用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，記錄應(yīng)清晰整潔，簽名完備。

4.5.4.4.3對在生產(chǎn)過程中確實存在某些不足之處的工藝技術(shù)文件需要更改時，按

《工藝規(guī)程、崗位SOP制定、修訂制度》進行修訂。

4.5.4.4.4技術(shù)標準如有更新或工藝文件有重大改變時，原件應(yīng)收回并加蓋“作廢”

章另存參考用。

4.5.4.5技術(shù)文件的控制:

文件分為“受控”和“非受控”兩大類：

a.受控文件：凡在本企業(yè)使用的質(zhì)量管理體系文件，可能在較長一定時間內(nèi)作為指

導(dǎo)生產(chǎn)或管理質(zhì)量活動依據(jù)的文件應(yīng)為“受控”文件，必需接受文件的發(fā)放、更改、

b.換版的控制。受控文件應(yīng)在文件封面右上角加蓋“受控”印章。對于分發(fā)范圍小

且固定或一次性使用便自行作廢的文件，如生產(chǎn)計劃，合同等，是受控文件，可不

加蓋“受控”印章。

4.5.4.6文件的更改：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.7領(lǐng)用：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.8文件的保存、作廢與銷毀：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.9所有失效或作廢文件由相關(guān)部門資料員及時從所有使用場所撤出，交原發(fā)放

部門加蓋“作廢”印章，隔離擺放或銷毀確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。

4.5.4.10外來文件的控制：

4.5.4.10.1各部門收到的外來文件，需交予品保部識別其適用性，然后歸檔于品保

部。并按文件分發(fā)進行挖制。品保部每三個月對受控的外來有文件進行識別查新，

以保證版本的有效性。

4.5.4.10.2無“受控”章的技術(shù)文件不能投入使用，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，根據(jù)情節(jié)輕重予以

批評警告直至罰款。

4.5.4.10.3任何人不得擅自復(fù)印，或向外部人員提供有效文件。

4.5.4.10.4企業(yè)所有人員對已公布實施的工藝技術(shù)文件均應(yīng)按各自的職責嚴格貫徹

執(zhí)行，不得擅自更改。

4.5.4.10.5涉及工藝技術(shù)文件制定、保管、實施的有關(guān)人員應(yīng)對文件的保密內(nèi)容嚴

格保密，特別是對外單位同行企業(yè)更應(yīng)做好保密工作，防止文件內(nèi)容泄漏，若有違

反，定將嚴肅查處。

4.6技術(shù)標準管理制度文件編號：XXX-XXX-016-01

4.6.1目的：技術(shù)標準是組織生產(chǎn)、產(chǎn)品交付、物資驗收的重要依據(jù)，技術(shù)標準文本

必須齊全、正確、規(guī)范、統(tǒng)一。

4.6.2適用范圍：生產(chǎn)產(chǎn)品涉及的相關(guān)標準。

4.6.3責任者：品保部

4.6.4內(nèi)容

4.6.4.1品保部負責各自范圍內(nèi)技術(shù)標準的收集和編制。

4.6.4.2質(zhì)量安全負責人或指定領(lǐng)導(dǎo)負責技術(shù)標準的批準發(fā)布。

4.6.4.3產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準及地方標準。

4.6.4.3.1品保部將本公司所需的產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準及地方標準收集齊全。

4.6.4.3.2保證產(chǎn)品國家標準或行業(yè)標準必須是現(xiàn)行有效版本。

4.6.4.4企業(yè)產(chǎn)品標準：

4.6.4.4.1品保部組織制定企業(yè)產(chǎn)品標準。

4.6.4.4.2企業(yè)產(chǎn)品標準應(yīng)符合標準化法律法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)嚴于或達到相應(yīng)強制性國

家標準或行業(yè)標準的要求。

4.6.4.4.3企業(yè)產(chǎn)品標準的結(jié)構(gòu)和編寫方法應(yīng)符合GB/T1.1《標準化工作導(dǎo)則第1

部分:標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。

4.6.4.4.4品保部組織起草企業(yè)產(chǎn)品標準草案征求意見稿及編制說明，征求各部門和

有關(guān)人員意見后，編制標準草案送審稿。

4.6.4.4.5品保部組織會審，編制審查紀要。根據(jù)審查意見編制標準草案報批稿，經(jīng)

質(zhì)量安全負責人或指定領(lǐng)導(dǎo)批準后報主管部門備案后實施。

4.6.4.4.6原輔材料及包裝材料質(zhì)量要求：

4.6.4.4.6.1對于生產(chǎn)過程中必需的原輔材料及包裝材料，品保部應(yīng)制定質(zhì)量驗收標

準。

4.6.4.4.6.2原輔材料及包裝材料質(zhì)量驗收標準的編寫方法參照GB/T1.1《標準化工

作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》。

4.6.4.4.6.3品保部編制原輔材料及包裝材料質(zhì)量驗收標準草案，征求各有關(guān)部門意

見并進行修改后，報送質(zhì)量安全負責人或指定領(lǐng)導(dǎo)批準發(fā)布。

4.7記錄填寫管理制度文件編號：XXX-XXX-017-01

4.7.1目的：保證記錄填寫規(guī)范化。

4.7.2適用范圍：適用于記錄的填寫。

4.7.3責任者：所有填寫記錄的員工。

4.7.4內(nèi)容

4.7.4.1內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，記錄及時，不得作假。

4.7.4.2字跡清晰，只能用黑色或藍色簽字筆填寫。

4.7.4.3不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應(yīng)用雙橫線劃去在旁邊

重寫，并在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認，并使記錄保持整潔。

4.7.4.4按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格。如無內(nèi)容填寫時要用表示，

內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

4.7.4.5品名、規(guī)格不得簡寫。

4.7.4.6與其他崗位有關(guān)操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。

4.7.4.7操作者、復(fù)核者姓名應(yīng)填全，不得只寫姓或名，應(yīng)由本人簽名，不得代簽。

4.7.4.8填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。應(yīng)寫成XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

第5章管理職責

5.1管理承諾與策劃

5.1.1本公司最高管理階層應(yīng)依據(jù)客戶需求、相關(guān)方要求、法令要求、公司期望、

政策等，搜集企業(yè)內(nèi)、外部之相關(guān)信息，以擬定方針與目標，以做為滿足法律、顧

客、員工等相關(guān)方要求，提高相關(guān)方滿意程度與持續(xù)改善的指導(dǎo)原則。

5.1.2目標應(yīng)能與方針相呼應(yīng)，且須為可衡量的量化值，并藉由方針管理展開每個層

級及職位，并在各關(guān)鍵員工缺席時，有相應(yīng)的職位代理人，參見公司各部門《崗位

職責》。

5.1.3各部門應(yīng)依目標擬訂方針及決策實施，并統(tǒng)計實績。

5.1.4目標與實績應(yīng)予以比較，并分析其差異原因，予以對策因應(yīng)。

5.1.5方針與目標須予以書面化，并連同符合顧客需求及法令要求之重要性的訊息傳

達給所有人員了解。

5.2職責、權(quán)限與溝通

5.2.1總經(jīng)理

5.2.1.1對化妝品質(zhì)量安全工作全面負責，應(yīng)當負責提供必要的資源，

5.2.1.2合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標。

5.2.1.3依公司章程規(guī)定秉承董事長辦理公司一切事務(wù)。

5.2.1.4制訂公司經(jīng)營目標政策（包括品質(zhì)政策、品質(zhì)承諾及品質(zhì)目標）。

5.2.1.5監(jiān)督各單位正常運作。

5.2.1.6公司營業(yè)計劃、資金、預(yù)算編列審核、稽核。

5.2.1.7定期主持管理審查會議，以確保體系的適切性、有效性和充分性。

5.2.1.8在全公司溝通符合客戶及規(guī)章法令需求的重要性并達成客戶滿意的目標。

5.2.1.9確保組織所需的資源。

5.2.1.9確保整個系統(tǒng)達成持續(xù)改善。

5.2.1.10在公司內(nèi)塑造良性的溝通，提供系統(tǒng)所需的環(huán)境。

5.2.1.11貫徹與落實國家法律法規(guī)與客戶要求的理解與實施。

5.2.2質(zhì)量安全負責人

5.2.2.1建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責任，定期向法定

代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

5.2.2.1產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

5.2.2.2產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標簽等；

5.2.2.3的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

5.2.2.4物料放行管理和產(chǎn)品放行；

5.2.2.5受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理。

5.2.2.6產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

5.2.2.7審核化妝品注冊、備案資料；

5.2.2.8制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，并根據(jù)培訓(xùn)計劃

實施培訓(xùn)機考核，確保員工達到崗位職責的要求；

5.2.2.9委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

5.2.2.10產(chǎn)品的上市放行；

5.2.2.11化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

5.2.3品保部經(jīng)理

5.2.3.1所有產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)文件的審核；

5.2.3.2組織與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的變更、自查、不合格品管理、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等

活動；

5.2.3.3保證質(zhì)量標準、檢驗方法和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施；

5.2.3.4保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告：

5.2.3.5承擔物料和產(chǎn)品的放行審核工作；

5.2.3.6評價物料供應(yīng)商；

5.2.3.7制定并實施生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)計劃，保證員工經(jīng)過與其崗位要求相適

應(yīng)的培訓(xùn)，并達到崗位職責的要求；

5.2.3.8履行制定取樣和留樣制度的職責。

5.2.3.9履行對物料和成品原始數(shù)據(jù)和報告審核的職責。

5.2.3.10驗證及評價原料及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提

供數(shù)據(jù)的職責。

5.2.3.11制定驗證計劃和編寫驗證小結(jié)，做好驗證方案、驗證報告的審核及發(fā)放驗

證合格證書。

5.2.3.12制定企業(yè)內(nèi)審計劃和內(nèi)審制度，定期組織內(nèi)審，并做好記錄，提出整改措

施，并督促措施的落實。

5.2.3.13負責召回、退貨、收回的化妝品處理工作。

5.2.3.14按照“三不放過”原則，配合有關(guān)部門做好事故的處理，負責對事故發(fā)生

的調(diào)查、分析、處理，上報質(zhì)量安全負責人并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。對出現(xiàn)重大事

故時應(yīng)及時向廈門市市場監(jiān)督管理局報告。

5.2.3.15配合銷售部門定期（或不定期）做好用戶訪問，了解產(chǎn)品質(zhì)量情況并提出

改進措施，向有關(guān)部門反饋，并監(jiān)督實施。

5.2.3.16履行負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動。

5.2.4管理部

5.2.4.1各部門人員之工作分配、督導(dǎo)、教育、評核。

5.2.4.2公司與各政府部門之間的協(xié)調(diào)和溝通。

5.2.4.3公司行政、人事、福利制度等的規(guī)劃、執(zhí)行、追蹤考核。

5.2.4.4公司教育訓(xùn)練的統(tǒng)籌規(guī)劃。

5.2.4.5負責制定員工定期體檢制度，按要求定期組織員工進行體檢，建立個人健康

檔案。

5.2.4.6組織企業(yè)每月或必要時進行除蟲滅害工作，采取防鼠、防蚊蠅、昆蟲等有

效措施，對已發(fā)生蟲害的場所，采取緊急措施加以處理。

5.2.4.7執(zhí)行文件發(fā)放回收。

5.2.4.8總經(jīng)理交辦事項之處理。

5.2.5生產(chǎn)部

5.2.5.1負責公司生產(chǎn)和日常管理工作，承擔公司生產(chǎn)工作的質(zhì)量責任，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)

量要求，在生產(chǎn)中組織自檢；

5.2.5.2保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工

藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

5.2.5.3保證生產(chǎn)記錄真實、完整、準確、可追溯；

5.2.5.4保證生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì)量需要；

5.2.5.5保證直接從事生產(chǎn)活動的員工經(jīng)過培訓(xùn)，具備與其崗位要求相適應(yīng)的知識和

技能；

5.2.5.6負責公司目標生產(chǎn)成本（定員、定額、材料消耗、經(jīng)費、工資等）考核和控

制；

5.2.5.7負責公司生產(chǎn)計劃制定，目標生產(chǎn)成本的規(guī)劃，生產(chǎn)調(diào)度的控制；

5.2.5.8負責公司安全生產(chǎn)、生產(chǎn)統(tǒng)計工作；

5.2.5.9負責按時、保質(zhì)、保量完成生產(chǎn)任務(wù)，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督；

5.2.5.10負責制定工藝規(guī)程，按規(guī)定要求操作；

5.2.5.11負責機械設(shè)備的修護保養(yǎng)，滿足正常生產(chǎn)的要求；

5.2.5.12組織機臺人員進行上崗、安全教育等崗前培訓(xùn)；

5.2.5.13做好成品、半成品的控制和標識工作，使可追溯成為可能；

5.2.5.14其他有關(guān)生產(chǎn)事項的辦理

5.2.6生產(chǎn)負責人

5.2.6.1保證產(chǎn)品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求以及企業(yè)制定的生產(chǎn)工

藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產(chǎn)；

5.2.6.2保證生產(chǎn)記