2024年生物制藥技術(shù)研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥技術(shù)研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱2.2研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)2.3研發(fā)項(xiàng)目范圍第三條：臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)方案3.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表第四條：技術(shù)成果歸屬4.1技術(shù)成果的定義4.2技術(shù)成果的歸屬權(quán)4.3技術(shù)成果的使用權(quán)第五條：技術(shù)研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用的承擔(dān)方5.2研發(fā)費(fèi)用的支付方式5.3研發(fā)費(fèi)用的支付時(shí)間第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維權(quán)責(zé)任第七條：保密義務(wù)7.1保密信息的定義7.2保密義務(wù)的期限7.3保密義務(wù)的違反處理第八條：合作終止與違約責(zé)任8.1合作終止的情形8.2違約責(zé)任的處理8.3違約賠償?shù)挠?jì)算方式第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的途徑9.2爭(zhēng)議解決的時(shí)間限制9.3爭(zhēng)議解決的地域限制第十條：合同的生效、變更與解除10.1合同的生效條件10.2合同的變更方式10.3合同的解除條件第十一條：合同的履行地點(diǎn)和履行方式11.1合同的履行地點(diǎn)11.2合同的履行方式第十二條：合同的期限12.1合同的起始日期12.2合同的終止日期第十三條：合同的份數(shù)和保管13.1合同的份數(shù)13.2合同的保管責(zé)任第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定14.2雙方未約定的事項(xiàng)，按照法律規(guī)定處理。第一部分：合同如下：第一條：合同主體及定義1.1甲方名稱：××生物制藥有限公司1.1甲方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：××大學(xué)醫(yī)學(xué)院1.2乙方地址：××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條：研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)項(xiàng)目名稱：××生物制藥新藥研發(fā)2.2研發(fā)項(xiàng)目目標(biāo)：完成新藥的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段，并開展臨床試驗(yàn)2.3研發(fā)項(xiàng)目范圍：新藥的分子設(shè)計(jì)、藥物合成、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究等第三條：臨床試驗(yàn)3.1臨床試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)估新藥的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特性3.2臨床試驗(yàn)方案：按照中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的要求，制定詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、病例選擇、療效評(píng)價(jià)等3.3臨床試驗(yàn)時(shí)間表：臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2025年6月30日開始，2027年6月30日結(jié)束第四條：技術(shù)成果歸屬4.1技術(shù)成果的定義：指在研發(fā)過(guò)程中所取得的一切專利、技術(shù)秘密、成果等4.2技術(shù)成果的歸屬權(quán)：除雙方另有約定外，技術(shù)成果的歸屬權(quán)歸甲方所有4.3技術(shù)成果的使用權(quán)：乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用甲方技術(shù)成果開展與本項(xiàng)目無(wú)關(guān)的研究或商業(yè)活動(dòng)第五條：技術(shù)研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用的承擔(dān)方：甲方承擔(dān)研發(fā)過(guò)程中的全部費(fèi)用5.2研發(fā)費(fèi)用的支付方式：甲方按照雙方約定的時(shí)間和方式向乙方支付研發(fā)費(fèi)用5.3研發(fā)費(fèi)用的支付時(shí)間：研發(fā)費(fèi)用分三個(gè)階段支付，每階段支付比例為30%、40%、30%第六條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義：指在研發(fā)過(guò)程中所取得的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施：雙方應(yīng)采取一切合法手段保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)的維權(quán)責(zé)任：如發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)，由侵權(quán)方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，雙方另有約定的除外第八條：合作終止與違約責(zé)任8.1合作終止的情形：8.1.1雙方協(xié)商一致終止本合同；8.1.2因不可抗力導(dǎo)致本合同無(wú)法履行；8.1.3乙方違反本合同規(guī)定，甲方書面通知乙方后，乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能糾正違約行為；8.1.4法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。8.2違約責(zé)任的處理：8.2.1違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計(jì)算方式為：違約金=合同金額×違約比例；8.2.2違約方應(yīng)賠償因違約給守約方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；8.2.3違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，包括但不限于訴訟費(fèi)、律師費(fèi)等。8.3違約賠償?shù)挠?jì)算方式：8.3.1雙方應(yīng)按照實(shí)際損失的大小來(lái)確定違約賠償金額；8.3.2雙方可以協(xié)商確定一個(gè)固定的違約賠償比例，但該比例不得低于10%；8.3.3雙方在合同中可以約定最高違約賠償限額，但該限額不得低于合同金額的10%。第九條：爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決的途徑：9.1.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議；9.1.2如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決的時(shí)間限制：9.2.1雙方應(yīng)自爭(zhēng)議發(fā)生之日起30日內(nèi)協(xié)商解決；9.2.2如果30日內(nèi)未能協(xié)商解決，任何一方均可向法院提起訴訟。9.3爭(zhēng)議解決的地域限制：9.3.1雙方約定合同簽訂地人民法院為爭(zhēng)議解決法院；9.3.2雙方也可以約定其他有管轄權(quán)的人民法院為爭(zhēng)議解決法院。第十條：合同的生效、變更與解除10.1合同的生效條件：10.1.1雙方簽字蓋章；10.1.2合同經(jīng)乙方上級(jí)主管部門審批通過(guò)。10.2合同的變更方式：10.2.1雙方簽訂書面變更協(xié)議；10.2.2變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3合同的解除條件：10.3.1雙方協(xié)商一致解除合同；10.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未了事項(xiàng)。第十一條：合同的履行地點(diǎn)和履行方式11.1合同的履行地點(diǎn)：甲方所在地。11.2合同的履行方式：11.2.1甲方按照研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)需求，向乙方提供研究資金和實(shí)驗(yàn)材料；11.2.2乙方按照合同約定的研發(fā)內(nèi)容和臨床試驗(yàn)方案，開展相關(guān)研究工作；11.2.3雙方定期召開會(huì)議，匯報(bào)研究進(jìn)展和存在的問(wèn)題，共同解決研發(fā)過(guò)程中的困難。第十二條：合同的期限12.1合同的起始日期：本合同自簽字蓋章之日起生效。12.2合同的終止日期：第十三條：合同的份數(shù)和保管13.1合同的份數(shù)：雙方各執(zhí)一份，備用份數(shù)由甲方保管。13.2合同的保管責(zé)任：13.2.1雙方應(yīng)妥善保管合同副本，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露合同內(nèi)容；13.2.2如果合同副本遺失或者損毀，雙方應(yīng)共同核實(shí)，并按照合同約定重新制作。第十四條：其他約定14.1雙方的其他約定：本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2雙方未約定的事項(xiàng)，按照法律規(guī)定處理。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的定義與范圍1.1第三方：指除甲方和乙方之外，與本合同有關(guān)聯(lián)但并非合同當(dāng)事方的自然人、法人和其他組織。1.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序：第三方介入應(yīng)經(jīng)過(guò)甲乙雙方的共同協(xié)商，并在合同中明確第三方的角色、職責(zé)和權(quán)益。2.2第三方介入的條件：第三方需具備專業(yè)能力、信譽(yù)良好，并得到甲乙雙方的認(rèn)可。第三條：第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定履行其職責(zé)，確保研發(fā)項(xiàng)目的順利進(jìn)行和臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)對(duì)其在合同履行過(guò)程中獲得的信息保密，不得泄露給無(wú)關(guān)方。第四條：第三方的權(quán)利與利益4.1第三方權(quán)利：第三方有權(quán)按照合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)保障。4.2第三方利益：第三方應(yīng)確保其合法權(quán)益不受損害，如權(quán)益受到損害，有權(quán)要求甲乙雙方予以賠償。第五條：第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額的定義：指第三方在合同履行過(guò)程中因違約、過(guò)失或其他原因造成損失時(shí)，其應(yīng)承擔(dān)的賠償責(zé)任限額。5.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)合同金額、第三方專業(yè)能力、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等因素協(xié)商確定。第六條：第三方與甲乙方的關(guān)系6.1第三方與甲方關(guān)系：第三方接受甲方的委托，按照合同約定開展相關(guān)工作。6.2第三方與乙方關(guān)系：第三方協(xié)助乙方完成研發(fā)任務(wù)和臨床試驗(yàn)，乙方提供必要的支持和配合。第七條：第三方介入的變更與解除7.1第三方介入的變更：如第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，甲乙雙方可協(xié)商更換第三方。7.2第三方介入的解除：合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同時(shí)，第三方介入相應(yīng)終止。第八條：第三方違約的處理8.1第三方違約：第三方未按照合同約定履行義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)要求第三方糾正違約行為。8.2第三方違約責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，如支付違約金、賠償損失等。第九條：甲乙方的權(quán)利與義務(wù)9.1甲方權(quán)利與義務(wù)：甲方應(yīng)按照合同約定支付研發(fā)費(fèi)用，提供必要的實(shí)驗(yàn)材料和條件。9.2乙方權(quán)利與義務(wù)：乙方應(yīng)按照合同約定開展研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作，協(xié)助第三方完成任務(wù)。第十條：爭(zhēng)議解決10.1第三方與甲方、乙方發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。10.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同的生效條件：雙方簽字蓋章，并經(jīng)乙方上級(jí)主管部門審批通過(guò)。11.2合同的變更方式：雙方簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。11.3合同的解除條件：雙方協(xié)商一致解除合同，并按照合同約定處理未了事項(xiàng)。第十二條：合同的履行地點(diǎn)和履行方式12.1合同的履行地點(diǎn)：甲方所在地。12.2合同的履行方式：甲方按照研發(fā)進(jìn)度和臨床試驗(yàn)需求，向乙方提供研究資金和實(shí)驗(yàn)材料；乙方按照合同約定的研發(fā)內(nèi)容和臨床試驗(yàn)方案，開展相關(guān)研究工作；雙方定期召開會(huì)議，匯報(bào)研究進(jìn)展和存在的問(wèn)題，共同解決研發(fā)過(guò)程中的困難。第十三條：合同的期限13.1合同的起始日期：本合同自簽字蓋章之日起生效。第十四條：合同的份數(shù)和保管14.1合同的份數(shù)：雙方各執(zhí)一份，備用份數(shù)由甲方保管。14.2合同的保管責(zé)任：雙方應(yīng)妥善保管合同副本，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方泄露合同內(nèi)容；如果合同副本遺失或者損毀，雙方應(yīng)共同核實(shí)，并按照合同約定重新制作。第十五條：其他約定15.1雙方的其他約定：本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。15.2雙方未約定的事項(xiàng)，按照法律規(guī)定處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃書附件二：臨床試驗(yàn)方案附件三：第三方介入確認(rèn)書附件四：研發(fā)資金支付明細(xì)表附件五：實(shí)驗(yàn)材料提供清單附件六：技術(shù)成果歸屬證明附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議附件八：保密義務(wù)聲明附件九：違約金計(jì)算公式說(shuō)明附件十：爭(zhēng)議解決方式確認(rèn)書附件一：研發(fā)項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃書詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)詳細(xì)描述研發(fā)項(xiàng)目的具體內(nèi)容、階段劃分、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等。附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)包含臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)等詳細(xì)信息。附件三：第三方介入確認(rèn)書詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)明確第三方的角色、職責(zé)、權(quán)益以及甲方乙方的支持義務(wù)。附件四：研發(fā)資金支付明細(xì)表詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)詳細(xì)列出研發(fā)費(fèi)用的支付時(shí)間表、支付金額、支付條件等。附件五：實(shí)驗(yàn)材料提供清單詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)詳細(xì)列出甲方應(yīng)提供的實(shí)驗(yàn)材料名稱、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。附件六：技術(shù)成果歸屬證明詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)證明技術(shù)成果的歸屬權(quán)，包括專利申請(qǐng)、著作權(quán)登記等文件。附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)明確雙方在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面的權(quán)利義務(wù)，包括維權(quán)責(zé)任等。附件八：保密義務(wù)聲明詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)明確雙方在保密義務(wù)方面的具體要求，包括保密信息范圍、保密期限等。附件九：違約金計(jì)算公式說(shuō)明詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明違約金的計(jì)算方式，包括計(jì)算基數(shù)、比例等。附件十：爭(zhēng)議解決方式確認(rèn)書詳細(xì)要求和說(shuō)明：該附件應(yīng)明確雙方在爭(zhēng)議解決方面的選擇，包括仲裁或訴訟等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按約定時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用；2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或臨床試驗(yàn)；3.第三方未按約定履行其職責(zé)；4.任何一方泄露合同保密信息；5.任何一方違反合同約定的其他義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，如支付違約金、賠償損失等；2.違約方的賠償責(zé)任以其違約程度和實(shí)際損失為依據(jù)；3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約所產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，包括但不限于訴訟費(fèi)、律師費(fèi)等；4.雙方可協(xié)商確定違約金的比例和計(jì)算方式。示例說(shuō)明：若甲方未按約定時(shí)間支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并賠償因延遲付款導(dǎo)致的乙方損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.合同：指甲乙雙方為特定目的而達(dá)成的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。2.研發(fā)費(fèi)用：指為完成研發(fā)項(xiàng)目而發(fā)生的全部費(fèi)用，包括人力成本、材料費(fèi)用、試驗(yàn)費(fèi)用等。3.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的用于評(píng)估藥物安全性和有效性的試驗(yàn)。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指在研發(fā)過(guò)程中所取得的專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。5.保密信息：指合同履行過(guò)程中雙方未公開的信息，包括技術(shù)秘密、商