醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險管理制度

醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險管理制度合同編號：__________甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，致力于新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，乙方為專業(yè)從事醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險管理服務(wù)的機構(gòu)，雙方本著平等互利的原則，就甲方醫(yī)藥研發(fā)風(fēng)險管理事項達成如下協(xié)議：一、風(fēng)險評估1.1甲方應(yīng)向乙方提供新藥研發(fā)項目的相關(guān)資料，包括藥物性質(zhì)、研發(fā)階段、預(yù)期效果等。1.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的資料，對甲方的醫(yī)藥研發(fā)項目進行風(fēng)險評估，包括但不限于技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、政策風(fēng)險等。1.3乙方應(yīng)在風(fēng)險評估完成后向甲方提供風(fēng)險評估報告，并提出針對性的風(fēng)險應(yīng)對措施。二、風(fēng)險控制2.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的風(fēng)險評估報告，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并組織實施。2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方實施風(fēng)險控制措施，并對實施過程進行監(jiān)督和評價。2.3甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的風(fēng)險控制建議，調(diào)整研發(fā)計劃和預(yù)算，確保研發(fā)項目的順利進行。三、風(fēng)險轉(zhuǎn)移3.1甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的風(fēng)險評估報告，考慮通過保險、外包等方式將部分風(fēng)險轉(zhuǎn)移給第三方。3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行風(fēng)險轉(zhuǎn)移，并提供必要的法律支持。四、風(fēng)險信息共享4.1甲方應(yīng)向乙方提供與醫(yī)藥研發(fā)項目相關(guān)的全部信息，包括但不限于研發(fā)進度、試驗數(shù)據(jù)、市場情況等。4.2乙方應(yīng)將風(fēng)險評估報告、風(fēng)險控制措施及其實施效果等信息及時反饋給甲方。五、保密條款5.1雙方應(yīng)對在合作過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息予以保密。5.2雙方在保密期限內(nèi)不得向任何第三方披露本協(xié)議及與合作相關(guān)的任何信息。六、合同的解除和終止6.1在合同履行過程中，如一方嚴重違反合同條款，另一方有權(quán)解除合同。6.2合同期滿后，如雙方無異議，本合同自動終止。七、爭議解決7.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他條款8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為__________年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.新藥研發(fā)項目相關(guān)資料2.風(fēng)險評估報告3.風(fēng)險控制措施實施計劃4.風(fēng)險轉(zhuǎn)移方案及相關(guān)協(xié)議5.保密協(xié)議6.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未按約定向乙方提供新藥研發(fā)項目的相關(guān)資料，或提供的資料不真實、不完整。2.乙方未按約定時間完成風(fēng)險評估，或評估報告不符合規(guī)范要求。3.甲方未按約定實施風(fēng)險控制措施，或未根據(jù)乙方建議調(diào)整研發(fā)計劃和預(yù)算。4.乙方未按約定協(xié)助甲方實施風(fēng)險控制措施，或未及時反饋風(fēng)險控制效果。5.甲方未按約定向乙方提供與醫(yī)藥研發(fā)項目相關(guān)的全部信息。6.乙方未按約定保密甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等敏感信息。7.雙方未按約定解決爭議，或一方解除合同不符合約定條件。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)藥研發(fā)：指以人類健康為目標，進行新藥研發(fā)、臨床試驗、藥品生產(chǎn)等活動。2.風(fēng)險評估：指對醫(yī)藥研發(fā)項目可能產(chǎn)生的技術(shù)風(fēng)險、市場風(fēng)險、政策風(fēng)險等進行分析、評價的過程。3.風(fēng)險控制：指采取措施降低或消除醫(yī)藥研發(fā)項目風(fēng)險的行為。4.風(fēng)險轉(zhuǎn)移：指通過保險、外包等方式將醫(yī)藥研發(fā)項目風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁給第三方。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。6.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。7.違約行為：指合同一方或雙方未履行合同約定的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按約定提供項目資料。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方按約定提供資料；如甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除合同。2.問題：乙方未按約定完成風(fēng)險評估。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求乙方按時完成評估；如乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除合同。3.問題：甲方未按約定實施風(fēng)險控制措施。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方實施風(fēng)險控制措施；如甲方仍不履行，乙方有權(quán)解除合同。4.問題：乙方未按約定保密甲方敏感信息。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求乙方履行保密義務(wù)；如乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除合同。5.問題：雙方在爭議解決過程中無法達成一致。解決辦法：雙方可尋求法律途