藥品不良反應(yīng)報告知識培訓(xùn)資料1

藥品不良反應(yīng)報告知識培訓(xùn)資料一、ADR病例報告屬性分類二、ADR病例報告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)三、上報ADR病例報告注意事項四、出現(xiàn)下列情況，可以看成是可疑的嚴(yán)重的ADR病例報告五、過敏性休克的臨床特點六、過敏性休克的判斷標(biāo)準(zhǔn)七、ADR病例報告中，“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)一、藥品不良反應(yīng)報告屬性分類一般、嚴(yán)重的、新的一般、新的嚴(yán)重四種新的不良反應(yīng)是指國家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)所批準(zhǔn)的藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，也可理解為在藥品不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等項目下記載內(nèi)容均沒有提及的表現(xiàn)（如藥品不良反應(yīng)名稱項下未列出的不良反應(yīng)表現(xiàn)：肝功能異常/肝壞死）；也不包括僅在文獻(xiàn)報道提及的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)。引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠異致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷。導(dǎo)致住院或住院時間延長。新的不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，均需有國家藥品監(jiān)督權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定。二、ADR病例報告的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)

（一）評價的總體原則依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十四條，核查《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填報內(nèi)容是否符合真實、完整、準(zhǔn)確的要求。（二）、藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估指導(dǎo)意見為了提高藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量，促進(jìn)ADR監(jiān)測工作規(guī)范開展，充分發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的科學(xué)預(yù)警作用，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》制定藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)。評估標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ADR報表各項信息在不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價中所起的作用，將相關(guān)信息給予不同的權(quán)重比，賦予分值來體現(xiàn)，總分110分。具體將審核項目分為為三大類，即病例報告真實性、規(guī)范性、完整性，按照《藥品不良反應(yīng)病例報告質(zhì)量評估表》進(jìn)行考查，不合格者扣除相應(yīng)分值。真實性（100分）為否決項。通過對患者基本信息、報告來源、報告單位信息及其他相關(guān)信息的邏輯判斷，對報告真實性做出初步判斷，經(jīng)核實確認(rèn)報告信息存在虛假，此份報告核查分?jǐn)?shù)為“0”分。規(guī)范性（44分）：1）報告屬性（5分）：分為一般、新的一般、嚴(yán)重、新的嚴(yán)重四類；報告屬性選擇有誤，該項分值扣除；經(jīng)停藥后反應(yīng)并沒有好轉(zhuǎn)，報表中沒有記錄其它治療措施者仍視為記錄不完整。⑥沒有填寫治療后效果，扣3分。其他項目缺項包括患者基本信息（姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯(lián)系方式、家族藥品不良反應(yīng)史、既往藥品不良反應(yīng)史、醫(yī)院名稱、病歷號/門診號）和報告人職業(yè)、企業(yè)報告人職務(wù)/職稱，如缺項1-2項扣2分，3項以上扣5分，“不詳”視為缺項。（三）、加分標(biāo)準(zhǔn)1．經(jīng)評價判斷為新的嚴(yán)重的病例加2分；2．在報告中尤其是死亡和嚴(yán)重病例報告中提供患者病程記錄、醫(yī)囑單、死亡病例討論報告、尸檢報告和調(diào)查報告的加8分。三、上報ADR病例報告注意事項1、ADR的過程描述：如2011年某月某日某時患者因某某疾病使用某某藥，用藥多長時間后出現(xiàn)何種癥狀，于2011年某月某日某時采取措施干預(yù)，最后于2011年某月某日某時得到一個什么結(jié)果（ADR的發(fā)生時間、采取措施干預(yù)ADR的時間和ADR的終結(jié)時間一定要填準(zhǔn)確，也就是三個時間一定要填準(zhǔn)確）。2、ADR的過程描述中體征描寫一定要詳細(xì)。如“出現(xiàn)輕度休克狀態(tài)”，要有過敏性休克的體征描述；如出現(xiàn)上消化道出血要估計嘔血量的多少；如出現(xiàn)皮疹，要描述皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小；嚴(yán)重病例一定要有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。必要的相關(guān)檢查一定要填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。3、一般的報告表病例發(fā)現(xiàn)時間與省中心接收時間不能超過3個月，其中新的或嚴(yán)重的報告表應(yīng)于病例發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。4、報告表中的醫(yī)院名稱、病歷號/門診號、聯(lián)系方式一定要填寫；聯(lián)系方式如果病人沒有就填醫(yī)院相關(guān)科室的。5、報告表中不良反應(yīng)名稱與不良反應(yīng)過程描述中的癥狀必須一致，不良反應(yīng)名稱不能帶星號。不良反應(yīng)名稱按具體癥狀填寫一般不能超過三個，如超過三個一般用“過敏樣反應(yīng)”代替，屬于嚴(yán)重的病例用“嚴(yán)重的過敏樣反應(yīng)”或符合過敏性休克的情況用“過敏性休克”代替。6、藥品的商品名稱如果有的話就如實填寫，如果沒有就只能填“無”，不能填“不詳”。懷疑藥品的批號一定要寫正確。7、懷疑和并用藥品的通用名稱和生產(chǎn)廠家一般在國家食品藥監(jiān)局—數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站中可以一一核實。8、要注意懷疑藥品的用法和用量，用量單位一定要正確。9、用藥原因就是為什么要用這種藥，也就是使用這種藥的直接原因，一般與原患疾病相同，但有時也有一定的區(qū)別。原患疾病的名稱也就是病人病歷中診斷的名稱，用藥原因、原患疾病都不能帶星號。四、出現(xiàn)下列情況，可以看成是可疑的嚴(yán)重的不良反應(yīng)報表：1、出現(xiàn)發(fā)熱超過39℃的情況。2、出現(xiàn)肝腎功能損害的情況。3、出現(xiàn)血小板小于4萬的情況。4、出現(xiàn)脫頭發(fā)的情況。5、精神病用藥出現(xiàn)白細(xì)胞減少的情況。6、血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg或者舒張壓達(dá)不到60mmHg。7、出現(xiàn)延長住院時間或出現(xiàn)生命威脅的情況。五、過敏性休克的臨床特點：1、皮膚粘膜表現(xiàn)：往往是過敏性休克最早且最常出現(xiàn)的征兆，包括有一過性皮膚潮紅、周圍皮癢、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，繼之出現(xiàn)各種皮疹，重者可發(fā)生血管神經(jīng)性水腫；還可出現(xiàn)鼻、眼、咽喉粘膜充血、水腫等。2、呼吸系統(tǒng)表現(xiàn)：胸悶、氣短、呼吸困難、窒息感、發(fā)紺等。3、心血管系統(tǒng)表現(xiàn)：常可見血壓迅速下降，收縮壓降至90mmHg以下或比基礎(chǔ)血壓降低20%或脈壓差小于20mmHg或者舒張壓達(dá)不到60mmHg。病人還出現(xiàn)心悸、出汗、面色蒼白，然后發(fā)展為四肢厥冷、發(fā)紺、脈搏細(xì)弱、心動過速及暈厥等。4、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)：頭暈、乏力、眼花、神志淡膜或煩躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5、消化系統(tǒng)表現(xiàn)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉，嚴(yán)重的可出現(xiàn)血性腹瀉。六、藥品不良反應(yīng)/事件病例報告中，過敏性休克的判斷標(biāo)準(zhǔn)：1、血壓下降為必需指標(biāo)，再伴有呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)的1-2個指標(biāo)即可判定；2、報告情況符合血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時臨床過程描述中有抗過敏治療經(jīng)歷，如“腎上腺素、糖皮質(zhì)激素”治療后好轉(zhuǎn)的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”；3、報告人認(rèn)為是過敏性休克，而現(xiàn)有病例報告信息無明確證據(jù)反駁的，不良反應(yīng)名稱可歸納為“過敏性休克”，如不良反應(yīng)過程描述欠缺多，請報告人追蹤原始病例，補充報告情況。七、藥品不良反應(yīng)/事件病例報告中，“嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)”判定標(biāo)準(zhǔn)：1、患者表現(xiàn)類似于過敏性休克，但藥品不良反應(yīng)過