DB32T-核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范 第8部分：外周血采集和生物劑量估算編制說明

《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第8部分：外周血采集和生物劑量估算》編制說明一、目的意義核與輻射技術(shù)發(fā)展迅速，但是相關(guān)的事故還是偶有發(fā)生，警醒我們必須要提升核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置能力。在突發(fā)情況下，需要立即對潛在受照人員進行生物劑量估算，從而為合理制定應(yīng)對措施、指導(dǎo)醫(yī)學(xué)應(yīng)急救援及為受照人員的臨床診治提供科學(xué)依據(jù)。目前標(biāo)準(zhǔn)所用方法均需要48h以上的細胞培養(yǎng)時間，最快得到單個樣本生物劑量資料時間均在52h以上，且每增加一個樣本還需要增加相應(yīng)的分析時間，一個實驗室是很難在短時間內(nèi)得到大人群的生物劑量估算結(jié)果?？紤]選擇方法成熟、考核優(yōu)秀的單位，建立本省生物劑量網(wǎng)絡(luò)實驗室迫在眉睫，本標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用將給我省各實驗室提供了生物樣品采集和劑量估算的流程和質(zhì)控依據(jù)，很好地緩解大人群生物劑量估算壓力，從而促進和推動生物樣品采集和劑量估算的發(fā)展和創(chuàng)新，提高劑量估算的效率和質(zhì)量，為保護公眾生命安全和健康權(quán)益，加強核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，完善核與輻射突發(fā)事件的應(yīng)急管理體系提供科學(xué)保障。二、任務(wù)來源2021年、2022年江蘇省疾病預(yù)防控制中心分別申請起草《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查》、《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2021年度第一批江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》(蘇市監(jiān)標(biāo)〔2021〕68號）文件，第181項《核和輻射事故現(xiàn)場流行病學(xué)調(diào)查技術(shù)規(guī)范》，我中心需牽頭標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)起草團隊深入調(diào)查研究，以及多次標(biāo)準(zhǔn)編寫專家討論會，為進一步規(guī)范全省核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置和傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升整體的應(yīng)急響應(yīng)能力和效率，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和實效性等屬性，向省市場監(jiān)督管理局申請起草《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》(共10部分)。本標(biāo)準(zhǔn)是《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》系列標(biāo)準(zhǔn)的第9部分。三、編制過程1、成立起草組并完成標(biāo)準(zhǔn)框架（2022年1月至3月）2022年1月組建了標(biāo)準(zhǔn)編制項目工作組，對成員進行任務(wù)分工，擬定了編制原則、主要內(nèi)容和修改方法。主要起草人收集整理并全面閱讀了與本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的國內(nèi)外文獻資料，形成了本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的基本框架，為其編制提供了基礎(chǔ)和依據(jù)。2、完善標(biāo)準(zhǔn)草案（2022年4月至5月）項目工作組填寫《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目建議書》，起草標(biāo)準(zhǔn)草案，報省市場監(jiān)督管理局審批。3、開展調(diào)研（2022年6月至8月）項目工作組進一步開展文獻收集，通過書面調(diào)研以及現(xiàn)場調(diào)查等方式對我省核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急工作進行調(diào)研，收集外周血采集和生物劑量估算情況，對外周血淋巴細胞染色體畸變分析等方法進行調(diào)研。項目工作組對調(diào)研內(nèi)容進行討論、分析，結(jié)合我省實際情況對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進行了細化。4、形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（2022年9月至10月）項目工作組開展內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)編制研討，交流討論標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，提出按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》（GB/T1.1—2020）要求做到標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致性、協(xié)調(diào)性和適用性，并體現(xiàn)出我省在核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急人員防護方面的先進性。進一步完善了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。5、征求意見（2022年11月至2024年4月）征求意見稿發(fā)送21個單位，收回15份，收到征求意見稿后回函的單位15個，回函并有建議或意見的單位10個。共收集意見21條，其中采納18條，部分采納0條，不采納3條，對不采納的原因做出說明。2023年10月和2024年1月兩次組織專家對標(biāo)準(zhǔn)送審稿進行了預(yù)審，根據(jù)專家預(yù)審意見對標(biāo)準(zhǔn)文本進行了修改，文件經(jīng)修改后形成送審稿。6、標(biāo)準(zhǔn)審查（2024年8月至9月）2024年8月省市場監(jiān)督管理局組織專家對標(biāo)準(zhǔn)進行評審，根據(jù)專家意見，標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第8部分：外周血采集和生物劑量估算》；刪除術(shù)語定義中3.1-3.6，修改引導(dǎo)語；重新編輯修改了原第5章“采集”；增加了第7章“移交”；“參照”修改為“按照執(zhí)行”；完善引言的相關(guān)語句；修改“運輸和保存”的要求；修改完善編制說明；增加相關(guān)選配儀器；將原7.3內(nèi)容在第9章中分別描述。文件經(jīng)修改后形成報批稿。四、主要內(nèi)容本項目標(biāo)準(zhǔn)文本嚴格按照GB∕T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則主要第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》給出的規(guī)則起草，標(biāo)椎內(nèi)容分為10個章節(jié)和1個附錄。標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：1.范圍本文件規(guī)定了核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急情況下受照人員外周血采集及生物劑量估算的要求和方法。本文件適用于核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急情況下受照人員外周血采集和生物劑量估算。2.規(guī)范性引用文件引用文件主要包括GB/T28236《染色體畸變估算生物劑量方法》、GBZ98《放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范》、GBZ/T328《放射工作人員職業(yè)健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標(biāo)準(zhǔn)》、WS/T615《輻射生物劑量估算早熟染色體凝集環(huán)分析法》和WS/T661《靜脈血液標(biāo)本采集指南》等標(biāo)準(zhǔn)，主要引用的內(nèi)容包括術(shù)語定義、采樣程序、劑量估算、報告格式等內(nèi)容。3.術(shù)語和定義GB/T28236、WS/T615、WS/T661界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4.采集前準(zhǔn)備規(guī)范外周血采集前準(zhǔn)備的要求，包括耗材、人員防護和采集場所。5.采集程序規(guī)范外周血的采集和注意事項，其中對于外周血的采集有著較明確的流程規(guī)定。6.保存和運輸提出血樣的轉(zhuǎn)運和保存中的注意事項。一方面要避免樣品受到環(huán)境影響污染或損壞影響檢測，另一方面也要防止含有放射性的樣品破損污染周邊環(huán)境。移交辦理移交的手續(xù)，并保證樣品有唯一性編號。生物劑量估算基本要求圍繞生物劑量估算提出2項總體要求，包括曲線劑量不能外推和綜合判斷選擇生物劑量估算方法進行了說明。8.生物劑量估算流程本章節(jié)規(guī)范了事故中的受照人員的劑量估算流程，首先確定需開展生物劑量估算的重點人群，其實選取生物劑量估算的方法，最后按照標(biāo)準(zhǔn)方法進行生物劑量估算。9.生物劑量估算質(zhì)量控制從人員、儀器設(shè)備和制片閱片3個方面對外周血淋巴細胞染色體畸變分析、微核試驗和早熟染色體凝集的估算質(zhì)量控制提出要求。10.資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)的附錄包括規(guī)范性附錄A（儀器設(shè)備要求），供相關(guān)應(yīng)急機構(gòu)和人員在工作中參考。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)第4章外周血采集前準(zhǔn)備參考了《核與放射突發(fā)事件醫(yī)學(xué)救援小分隊行動導(dǎo)則》中關(guān)于核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急時生物樣品采集所需設(shè)備耗材的要求，對事故人員開展外周血采集前的專業(yè)設(shè)備和耗材配備、采集場所環(huán)境等客觀條件進行了列舉，以保證采樣活動順利完成。第5章外周血采集參照了WS/T661和《核與放射突發(fā)事件醫(yī)學(xué)救援小分隊行動導(dǎo)則》中規(guī)定的外周血的采集和注意事項，其中對于外周血的采集有著較明確的流程規(guī)定。第6章運輸和保存參考了《核與放射突發(fā)事件醫(yī)學(xué)救援小分隊行動導(dǎo)則》的相關(guān)內(nèi)容，對血樣的轉(zhuǎn)運和保存提出了注意事項。第9章參照GB/T28236、GBZ/T328和WS/T615的內(nèi)容，規(guī)定了外周血淋巴細胞染色體畸變分析、微核試驗和早熟染色體凝集的估算質(zhì)量控制提出要求。分析2017-2022年我中心參加全國生物劑量估算能力比對結(jié)果看，雖然12個生物劑量考核樣本100%合格，但相對偏差≤5%的僅4個，占33.3%。8個樣本劑量估算值低于實際照射值，占66.7%。因此在染色體畸變估算生物劑量的過程中，質(zhì)量控制是至關(guān)重要的一環(huán)，但GB/T28236、GBZ/T328和WS/T615標(biāo)準(zhǔn)未涉及具體質(zhì)量控制要求，包括樣本采集、運輸和保存、培養(yǎng)、制片、閱片和報告的質(zhì)量控制。染色體標(biāo)本制作受到多個因素影響，包括加血量、培養(yǎng)溫度與時間、秋水仙素的濃度、低滲的溫度與時間、固定時間與次數(shù)、離心轉(zhuǎn)速與次數(shù)、混和滴片手法、染液pH值與濃度等,每個環(huán)節(jié)都會對制片產(chǎn)生影響。因此，本標(biāo)準(zhǔn)從樣本采集、運輸和保存、人員、儀器設(shè)備、制片、閱片和報告等方面提出了質(zhì)控要求。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前國家和地方尚沒有頒布過專門針對核與輻射事故情況下生物樣品采集和劑量估算的的國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)?！斗派湫酝凰嘏c射線裝置安全和防護條例》（國務(wù)院449號令）指出應(yīng)按照正當(dāng)化和輻射防護最優(yōu)化的原則，避免一切不必要的照射，在開展輻射事故應(yīng)急處置時，相關(guān)部門應(yīng)編制輻射事故應(yīng)急預(yù)案，其中包含生物劑量估算的要求。GBZ/T261-2015

《外照射輻射事故中受照人員器官劑量重建規(guī)范》和GBZ/T151-2002

《放射事故個人外照射劑量估算原則》偏重于物理劑量的重建，對生物劑量涉及很少。染色體畸變分析是國際學(xué)界公認的且尚未有替代技術(shù)的生物劑量估算“金標(biāo)準(zhǔn)”，對指導(dǎo)應(yīng)急救援和臨床救治具有重要意義。亟需制定針對核與輻射事故情況下生物樣品采集和劑量估算的標(biāo)準(zhǔn)來指導(dǎo)相關(guān)工作的規(guī)范性和科學(xué)性。涉及應(yīng)用生物學(xué)方法進行劑量估算的放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包括《染色體畸變估算生物劑量方法》（GB/T28236-2011)、《單細胞凝膠電泳用于受照人員劑量估算技術(shù)規(guī)范》（GBZ/T243-2013）、《熒光原位雜交分析染色體易位估算輻射生物劑量技術(shù)方法》（GBZ/T249-2014）、《輻射生物劑量估算早熟染色體凝集環(huán)分析法》（WS/T615-2018）和《放射工作人員職業(yè)健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標(biāo)準(zhǔn)》（GBZ/T328-2023）等5項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)1項、國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)3項、衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1項，均為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。另外，《放射工作人員職業(yè)健康檢查外周血淋巴細胞染色體畸變檢測與評價（GBZ/T248-2014）給出檢測結(jié)果評價。除了以上5個標(biāo)準(zhǔn)，我們還參考了《靜脈血液標(biāo)本采集指南術(shù)語和定義》WS/T661和《放射工作人員健康要求及監(jiān)護規(guī)范》GBZ98。本標(biāo)準(zhǔn)不同于其他標(biāo)準(zhǔn)的地方為本標(biāo)準(zhǔn)整體上從生物樣品采集的準(zhǔn)備、采集、運輸、保存，生物劑量估算過程中人員、設(shè)備、制片和閱片過程進行了質(zhì)量控制要求，質(zhì)控內(nèi)容是其他標(biāo)準(zhǔn)所未涉及的；本標(biāo)準(zhǔn)首次明確了事故中受照人員的劑量估算流程，根據(jù)初篩結(jié)果縮小范圍，明確需開展生物劑量估算的重點人群，在事故應(yīng)急下確定生物劑量估算的方法，并按照標(biāo)準(zhǔn)方法進行估算。最后，本標(biāo)準(zhǔn)還對染色體畸變分析和微核的制片和閱片從手工和自動兩個方面進行了質(zhì)量控制要求，區(qū)別于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。推廣實施建議本文件規(guī)定了生物樣品采集和劑量估算的一般要求，對生物樣品采集的準(zhǔn)備、采集、運輸、保存和劑量估算流程、質(zhì)控進行規(guī)范性技術(shù)指導(dǎo)。本文件建議的主要使用對象為疾病預(yù)防控制機構(gòu)、職業(yè)病防治機構(gòu)以及涉核及核技術(shù)應(yīng)用單位的應(yīng)急管理人員。本文件正式實施后，計劃自實施之日起一年內(nèi)，依托國家核與輻射突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急平臺，對使用對象進行標(biāo)準(zhǔn)宣貫本文件可作為現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善和提高。本文件是推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)。九、起草單位和起草人員信息及分工各起草單位和起草人承擔(dān)的工作:序號姓名單位職稱專業(yè)分工1陳維江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任醫(yī)師放射衛(wèi)生方案、標(biāo)準(zhǔn)研制、總結(jié)2周媛媛江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任醫(yī)師放射醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)研制、總結(jié)3劉雅紅江蘇省腫瘤醫(yī)院副主任技師衛(wèi)生檢驗標(biāo)準(zhǔn)研制4陳群江蘇省疾病預(yù)防控制中心主任技師放射衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)研制5王進江蘇省疾病預(yù)防控制中心研究員級高