醫(yī)療器械維修與質(zhì)量控制制度

醫(yī)療器械維護(hù)和修理與質(zhì)量掌控制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保醫(yī)療器械正常運行和安全使用，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)患者生命安全和身體健康，加強(qiáng)醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)量掌控管理，訂立本規(guī)章制度。本制度的訂立依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家有關(guān)規(guī)定，適用于本醫(yī)院內(nèi)全部使用和維護(hù)和修理的醫(yī)療器械。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和質(zhì)量掌控，包含但不限于醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械、檢驗儀器等。第二章醫(yī)療器械維護(hù)和修理管理第三條保養(yǎng)與維護(hù)和修理全部醫(yī)療器械的保養(yǎng)與維護(hù)和修理工作必需由具備相關(guān)資質(zhì)的人員進(jìn)行；依照器械操作使用手冊的要求進(jìn)行日常保養(yǎng)和維護(hù)和修理，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和安全性；維護(hù)和修理人員應(yīng)依照操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行維護(hù)和修理，不得私自更換器械零部件，確保修理效果和耐用性；維護(hù)和修理完成后，應(yīng)進(jìn)行測試和檢驗，確保醫(yī)療器械維護(hù)和修理質(zhì)量符合要求。第四條維護(hù)和修理人員要求維護(hù)和修理人員應(yīng)具備相關(guān)的技術(shù)水平和資質(zhì)，持有相關(guān)證書；維護(hù)和修理人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，熟識最新維護(hù)和修理技術(shù)和規(guī)范，更新自身知識和技能；維護(hù)和修理人員應(yīng)遵守保密原則，不得將醫(yī)療器械的技術(shù)信息外泄；維護(hù)和修理人員應(yīng)遵守工作紀(jì)律，認(rèn)真履行職責(zé)，確保維護(hù)和修理質(zhì)量和完成時間。第五條維護(hù)和修理管理記錄維護(hù)和修理人員應(yīng)及時準(zhǔn)確地填寫維護(hù)和修理記錄，包含維護(hù)和修理項目、維護(hù)和修理時間、維護(hù)和修理零部件等信息；維護(hù)和修理記錄應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行歸檔保管，便于追溯和查詢；維護(hù)和修理記錄應(yīng)定期進(jìn)行審核和統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)問題和隱患，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。第六條備品備件管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械備品備件清單，并進(jìn)行定期檢查和更新；備品備件的采購應(yīng)采取公開、公正、公平的方式進(jìn)行，確保備件的質(zhì)量和合理價格；備品備件應(yīng)儲存在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件下，定期檢查和保養(yǎng)，確保備件的完好性和可用性；備品備件使用后，應(yīng)及時增補(bǔ)和更新，不得使用過期或損壞的備品備件。第七條廢舊器械處理廢舊器械應(yīng)依照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，不得隨便丟棄或私自處理；廢舊器械應(yīng)進(jìn)行分類、清點和封存，記錄其相關(guān)信息；廢舊器械應(yīng)委托專業(yè)單位進(jìn)行處理，確保環(huán)境和人身安全。第三章醫(yī)療器械質(zhì)量掌控第八條質(zhì)量掌控組織醫(yī)院應(yīng)組織醫(yī)療器械質(zhì)量掌控組織，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)工作。質(zhì)量掌控組織由相關(guān)科室人員構(gòu)成，包含臨床部門、工程部門、質(zhì)控科室等。第九條質(zhì)量監(jiān)控和評估醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和評估體系，定期進(jìn)行檢查和評估工作；醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控和評估重要包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供應(yīng)商質(zhì)量評估；醫(yī)療器械的使用情況監(jiān)控；醫(yī)療器械的質(zhì)量事故和投訴處理；醫(yī)療器械的質(zhì)量改進(jìn)和掌控措施。第十條不合格產(chǎn)品處理不合格產(chǎn)品的使用人員應(yīng)及時上報質(zhì)控科室，并由質(zhì)控科室進(jìn)行記錄和處理；質(zhì)控科室應(yīng)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)Σ缓细癞a(chǎn)品進(jìn)行檢查和評估；不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行退回或返廠處理，并記錄處理結(jié)果，確保問題得到妥當(dāng)解決。第十一條質(zhì)量改進(jìn)措施質(zhì)量掌控組織應(yīng)依據(jù)質(zhì)量監(jiān)控和評估結(jié)果，訂立相應(yīng)的質(zhì)量改進(jìn)措施；質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)漸漸落實，確保質(zhì)量問題得到根本解決；質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)定期進(jìn)行檢查和評估，及時調(diào)整和改進(jìn)。第十二條質(zhì)量培訓(xùn)醫(yī)院應(yīng)定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和質(zhì)量管理本領(lǐng)；醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容包含法規(guī)政策、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等；醫(yī)療器械質(zhì)量培訓(xùn)應(yīng)有明確的計劃和目標(biāo)，并進(jìn)行評估和記錄。第十三條相關(guān)責(zé)任醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)量掌控工作涉及到多個部門和人員，相關(guān)責(zé)任如下：a.醫(yī)院負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)量掌控工作的整體管理；b.科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本科室醫(yī)療器械維護(hù)和修理和質(zhì)量掌控工作的組織和協(xié)調(diào)；c.維護(hù)和修理人員負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的維護(hù)和修理工作進(jìn)行具體操作和記錄；d.質(zhì)控科室負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量改進(jìn)工作進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理。第四章附則第十四條監(jiān)督和檢查醫(yī)院應(yīng)搭配相關(guān)監(jiān)管部門的監(jiān)督和檢查工作，及時整改問題，確保醫(yī)療器械的維護(hù)和修理和質(zhì)量掌