ADR管理制度的內(nèi)容

ADR管理制度的內(nèi)容第一條為加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（ADR）管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條ADR管理制度適用于我國(guó)境內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。第三條ADR管理應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、全面監(jiān)測(cè)、及時(shí)報(bào)告、嚴(yán)格處理、持續(xù)改進(jìn)的原則。第四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立完善的ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，明確職責(zé)分工，確保ADR信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整報(bào)告。二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的ADR監(jiān)測(cè)工作。第六條ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)：（一）組織制定和實(shí)施ADR監(jiān)測(cè)計(jì)劃；（二）對(duì)本單位的ADR進(jìn)行收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告和分析；（三）建立和管理ADR檔案；（四）組織ADR培訓(xùn)和宣傳；（五）協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展ADR調(diào)查和處理。三、ADR報(bào)告第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立ADR報(bào)告制度，明確ADR的報(bào)告程序、時(shí)間和要求。第八條ADR報(bào)告內(nèi)容包括：（一）患者基本信息，如姓名、性別、年齡、身份證號(hào)等；（二）藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、劑型、用法用量等；（三）ADR發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、程度、轉(zhuǎn)歸等；（四）疑似因果關(guān)系評(píng)價(jià)；（五）其他相關(guān)資料。第九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)ADR后15日內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門。四、ADR評(píng)價(jià)與處理第十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的ADR進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析ADR的發(fā)生原因、特點(diǎn)、趨勢(shì)等。第十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如調(diào)整藥品說明書、加強(qiáng)藥品監(jiān)測(cè)等。第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)生的ADR進(jìn)行妥善處理，確?；颊邫?quán)益。五、持續(xù)改進(jìn)與培訓(xùn)第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，不斷改進(jìn)ADR管理制度。第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)人員的培訓(xùn)和宣傳，提高ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)能力。六、監(jiān)督管理第十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督檢查，對(duì)未按照規(guī)定報(bào)告ADR的單位進(jìn)行處罰。第十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布ADR信息，引導(dǎo)公眾合理用藥。第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。八、信息披露與隱私保護(hù)第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位在進(jìn)行ADR信息收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守信息披露和隱私保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)，確保患者個(gè)人信息安全。第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)ADR信息進(jìn)行保密處理，不得泄露患者個(gè)人信息。第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全ADR信息披露制度，明確信息披露的內(nèi)容、范圍和程序。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告ADR信息，并根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門的要求，提供相關(guān)資料。九、國(guó)際合作與交流第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)積極參與國(guó)際ADR監(jiān)測(cè)和交流活動(dòng)，了解國(guó)際ADR監(jiān)測(cè)發(fā)展趨勢(shì)，提升我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)水平。第二十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)與國(guó)際社會(huì)合作，共同推進(jìn)全球藥品安全監(jiān)測(cè)工作。十、制度修訂第二十四條本制度每五年修訂一次，根據(jù)藥品管理法律法規(guī)和相關(guān)政策的調(diào)整情況進(jìn)行修訂。第二十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，及時(shí)對(duì)本制度進(jìn)行修訂，并發(fā)布修訂版。十一、法律責(zé)任第二十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反本制度的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。第二十七條藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在ADR監(jiān)測(cè)管理工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、泄露國(guó)家秘密、侵犯公民隱私的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。十二、實(shí)施日期第二十八條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。原有ADR管理制度與本制度不符的，以本制度為準(zhǔn)。第二十九條本制度的解釋權(quán)歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。十三、培訓(xùn)與教育第二十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期組織ADR相關(guān)的培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員和從業(yè)人員的ADR識(shí)別、報(bào)告和處理能力。第二十九條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括ADR的定義、類型、報(bào)告程序、評(píng)價(jià)方法、處理措施等，以及相關(guān)法律法規(guī)和政策。第三十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)和引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員參加ADR監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提升整體的ADR監(jiān)測(cè)水平。十四、研究與技術(shù)支持第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)積極開展ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)研究，提高ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。第三十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立和完善ADR監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，提高ADR信息的收集、處理和分析效率。第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)、高校等合作，共同推進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)的研究和應(yīng)用。十五、監(jiān)督與評(píng)估第三十四條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保ADR監(jiān)測(cè)制度的有效實(shí)施。第三十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督和評(píng)估結(jié)果，對(duì)ADR監(jiān)測(cè)制度進(jìn)行必要的修訂和完善。十六、公眾參與與宣傳教育第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)當(dāng)積極開展ADR監(jiān)測(cè)的公眾宣傳教育活動(dòng)，提高公眾對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)和關(guān)注度。