2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理合同本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同期限2.雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方權(quán)利和義務(wù)2.2乙方權(quán)利和義務(wù)3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集與記錄3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制3.3數(shù)據(jù)存儲與備份3.4數(shù)據(jù)訪問與共享4.數(shù)據(jù)安全與保密4.1數(shù)據(jù)安全措施4.2數(shù)據(jù)保密協(xié)議4.3違反保密義務(wù)的處理5.項目進度與里程碑5.1項目進度計劃5.2里程碑節(jié)點5.3項目延期處理6.項目費用與支付6.1費用構(gòu)成6.2支付方式6.3付款時間7.爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構(gòu)7.3爭議解決程序8.合同變更與解除8.1合同變更8.2合同解除8.3解除合同后的處理9.合同終止與終止后的處理9.1合同終止9.2終止合同后的處理10.法律適用與管轄10.1法律適用10.2管轄法院11.合同附件11.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范11.2附件二：保密協(xié)議11.3附件三：付款憑證12.其他約定12.1不可抗力12.2合同生效12.3合同解除條件12.4合同終止條件13.合同簽訂與生效13.1合同簽訂13.2合同生效14.合同解除與終止第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同背景本合同雙方為甲方（數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供方）和乙方（數(shù)據(jù)管理服務(wù)接受方），鑒于甲方具備豐富的FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗，乙方需要甲方提供相關(guān)服務(wù)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議。1.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確、完整、安全和保密。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。2.雙方權(quán)利和義務(wù)2.1甲方權(quán)利和義務(wù)（1）負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、分析和存儲；（2）確保數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性，符合FDA相關(guān)要求；（3）提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助乙方完成數(shù)據(jù)管理工作；（4）對乙方提供的數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)乙方同意不得泄露給第三方。2.2乙方權(quán)利和義務(wù)（1）向甲方提供臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料；（2）配合甲方進行數(shù)據(jù)管理工作；（3）遵守合同約定，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整；（4）對甲方提供的技術(shù)支持予以配合。3.數(shù)據(jù)管理要求3.1數(shù)據(jù)收集與記錄（1）甲方應(yīng)按照乙方提供的數(shù)據(jù)要求，及時、準確地收集臨床試驗數(shù)據(jù)；（2）甲方應(yīng)建立數(shù)據(jù)記錄制度，確保數(shù)據(jù)來源可追溯。3.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（1）甲方應(yīng)制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量；（2）甲方應(yīng)對收集到的數(shù)據(jù)進行審核，發(fā)現(xiàn)錯誤及時糾正。3.3數(shù)據(jù)存儲與備份（1）甲方應(yīng)采用安全可靠的數(shù)據(jù)存儲設(shè)備，確保數(shù)據(jù)安全；（2）甲方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)進行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.4數(shù)據(jù)訪問與共享（1）未經(jīng)乙方同意，甲方不得向任何第三方提供數(shù)據(jù)；（2）甲方在乙方授權(quán)的情況下，可向相關(guān)機構(gòu)提供數(shù)據(jù)。4.數(shù)據(jù)安全與保密4.1數(shù)據(jù)安全措施（1）甲方應(yīng)采用加密技術(shù)，保護數(shù)據(jù)安全；（2）甲方應(yīng)設(shè)置訪問權(quán)限，確保只有授權(quán)人員才能訪問數(shù)據(jù)。4.2數(shù)據(jù)保密協(xié)議雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確雙方在數(shù)據(jù)保密方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.3違反保密義務(wù)的處理（1）任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（2）乙方有權(quán)要求甲方停止泄露數(shù)據(jù)，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。5.項目進度與里程碑5.1項目進度計劃雙方應(yīng)共同制定項目進度計劃，明確各階段的任務(wù)和時間節(jié)點。5.2里程碑節(jié)點雙方應(yīng)確定項目里程碑節(jié)點，確保項目按計劃推進。5.3項目延期處理如因不可抗力等原因?qū)е马椖垦悠冢p方應(yīng)協(xié)商解決，并調(diào)整項目進度計劃。6.項目費用與支付6.1費用構(gòu)成本合同項目費用包括數(shù)據(jù)管理服務(wù)費、技術(shù)支持費等。6.2支付方式乙方應(yīng)在合同簽訂后，按照約定的支付方式向甲方支付費用。6.3付款時間乙方應(yīng)在每個項目里程碑節(jié)點后，向甲方支付相應(yīng)的費用。8.爭議解決8.1爭議解決方式雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。8.2爭議解決機構(gòu)如雙方協(xié)商不成，爭議將提交至合同簽訂地的人民法院，由該院按照中國法律進行審理。8.3爭議解決程序爭議解決程序?qū)⒆裱袊梢?guī)定的訴訟程序，包括但不限于起訴、答辯、證據(jù)交換、庭審、判決等。9.合同變更與解除9.1合同變更任何一方如需對本合同進行變更，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致并簽署書面文件后，變更生效。9.2合同解除（1）如一方嚴重違約，另一方有權(quán)解除合同；（2）如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同；（3）雙方協(xié)商一致，可以解除合同。9.3解除合同后的處理合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)，并對已履行部分進行結(jié)算。10.合同終止與終止后的處理10.1合同終止合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。10.2終止合同后的處理合同終止后，雙方應(yīng)立即終止所有合同義務(wù)，并對已履行部分進行結(jié)算。11.法律適用與管轄11.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋和爭議解決均適用中國法律。11.2管轄法院本合同的爭議解決，由合同簽訂地的人民法院管轄。12.合同附件12.1附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范12.2附件二：保密協(xié)議12.3附件三：付款憑證13.其他約定13.1不可抗力如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均不承擔(dān)違約責(zé)任，并應(yīng)及時通知對方。13.2合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3合同解除條件如一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。13.4合同終止條件合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。14.合同簽訂與生效14.1合同簽訂本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，雙方應(yīng)嚴格履行合同條款。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、咨詢或中介的獨立第三方機構(gòu)或個人。15.2第三方介入情形（1）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析服務(wù)；（2）臨床試驗方案設(shè)計咨詢；（3）臨床試驗監(jiān)管審計；（4）其他經(jīng)甲乙雙方同意的第三方服務(wù)。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任（1）按照合同約定和行業(yè)標準提供專業(yè)服務(wù)；（2）對所提供的服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，確保服務(wù)的準確性和可靠性；（3）遵守相關(guān)法律法規(guī)和保密協(xié)議。16.2第三方權(quán)利（1）根據(jù)合同約定獲得相應(yīng)的服務(wù)費用；（2）在提供服務(wù)過程中，享有相應(yīng)的知情權(quán)和參與權(quán)；（3）根據(jù)合同約定，有權(quán)獲得甲乙雙方的配合和支持。17.第三方介入的審批程序17.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并書面確認第三方的資質(zhì)和信譽。17.2第三方介入?yún)f(xié)議第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂獨立的第三方介入?yún)f(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。18.第三方責(zé)任限額18.1責(zé)任限額定義本合同所稱責(zé)任限額，是指第三方在提供服務(wù)過程中因疏忽、過失或違反合同約定造成甲乙雙方損失時，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2責(zé)任限額確定（1）第三方服務(wù)性質(zhì)；（2）服務(wù)過程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險；（3）行業(yè)標準；（4）甲乙雙方協(xié)商確定。18.3責(zé)任限額適用第三方責(zé)任限額適用于本合同項下所有第三方介入的服務(wù)。19.第三方與其他各方的劃分19.1責(zé)任劃分（1）第三方在提供服務(wù)過程中，對甲乙雙方的責(zé)任由第三方承擔(dān)；（2）第三方對乙方的責(zé)任由乙方承擔(dān)；（3）第三方對甲方的責(zé)任由甲方承擔(dān)。19.2權(quán)利劃分（1）第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)由第三方介入?yún)f(xié)議約定；（2）第三方在提供服務(wù)過程中，對甲乙雙方的權(quán)利由合同約定；（3）第三方對乙方的權(quán)利由乙方享有；（4）第三方對甲方的權(quán)利由甲方享有。20.第三方介入的合同變更20.1合同變更如第三方介入涉及合同內(nèi)容的變更，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。20.2合同變更生效合同變更協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效，作為本合同的一部分。21.第三方介入的合同解除21.1合同解除條件如第三方介入違反合同約定或法律法規(guī)，甲乙雙方有權(quán)解除第三方介入?yún)f(xié)議。21.2合同解除程序（1）甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方解除合同；（2）第三方應(yīng)立即停止提供相關(guān)服務(wù)；（3）甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理相關(guān)事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：數(shù)據(jù)管理規(guī)范詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、整理、分析、存儲、備份、訪問和共享的具體規(guī)范和流程。說明：此附件旨在確保數(shù)據(jù)管理的標準化和一致性。2.附件二：保密協(xié)議詳細要求：明確雙方在合同履行過程中對數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，包括保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說明：此附件用于保護雙方在合作過程中獲取的敏感信息。3.附件三：付款憑證詳細要求：包括付款金額、付款日期、付款方式、收款人信息等。說明：此附件用于記錄和證明付款行為的真實性。4.附件四：項目進度計劃詳細要求：列出項目的主要里程碑、預(yù)計完成時間、責(zé)任部門等。說明：此附件用于監(jiān)控項目進度，確保項目按時完成。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細要求：包括第三方的基本信息、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任限額、保密條款等。說明：此附件用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。6.附件六：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更生效日期等。說明：此附件用于記錄合同變更的細節(jié)，確保雙方對變更內(nèi)容有共同的理解。7.附件七：合同解除協(xié)議詳細要求：包括解除原因、解除日期、解除后的處理措施等。說明：此附件用于記錄合同解除的細節(jié)，確保雙方對解除后的責(zé)任劃分有明確的認識。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為甲乙雙方未按照合同約定的時間、質(zhì)量完成數(shù)據(jù)管理工作。未經(jīng)對方同意，泄露或濫用合同中涉及的保密信息。未按照合同約定支付費用或延遲支付費用。未按照合同約定履行其他義務(wù)。2.責(zé)任認定標準違約行為發(fā)生后，甲乙雙方應(yīng)立即協(xié)商解決。如協(xié)商不成，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：支付違約金；賠償對方因違約行為所遭受的損失；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.示例說明若甲方未按照合同約定的時間完成數(shù)據(jù)管理工作，導(dǎo)致乙方項目進度延誤，甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此遭受的損失。若乙方泄露了合同中的保密信息，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并可能面臨法律責(zé)任。全文完。2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理合同1合同目錄第一章合同概述1.1合同目的1.2合同范圍1.3合同期限1.4合同雙方1.5合同費用及支付方式1.6合同變更及終止1.7合同保密條款1.8合同爭議解決第二章藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)管理標準2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量管理2.3數(shù)據(jù)存儲與備份2.4數(shù)據(jù)安全與隱私保護2.5數(shù)據(jù)傳輸與交換2.6數(shù)據(jù)歸檔與留存2.7數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用2.8數(shù)據(jù)質(zhì)量審核2.9數(shù)據(jù)報告與提交第三章FDA注冊要求3.1FDA注冊流程3.2注冊文件要求3.3注冊時間節(jié)點3.4注冊文件提交與審核3.5注冊變更與補充3.6注冊費用及支付3.7注冊成功后的后續(xù)工作第四章臨床試驗數(shù)據(jù)收集與錄入4.1數(shù)據(jù)收集方法4.2數(shù)據(jù)錄入標準4.3數(shù)據(jù)錄入人員資質(zhì)4.4數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量把控4.5數(shù)據(jù)錄入時間節(jié)點4.6數(shù)據(jù)錄入培訓(xùn)與考核4.7數(shù)據(jù)錄入費用第五章數(shù)據(jù)審核與糾正5.1數(shù)據(jù)審核流程5.2數(shù)據(jù)審核人員資質(zhì)5.3數(shù)據(jù)審核質(zhì)量把控5.4數(shù)據(jù)糾正流程5.5數(shù)據(jù)糾正費用5.6數(shù)據(jù)審核與糾正時間節(jié)點5.7數(shù)據(jù)審核與糾正培訓(xùn)與考核第六章數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用6.1數(shù)據(jù)分析工具與方法6.2數(shù)據(jù)分析人員資質(zhì)6.3數(shù)據(jù)分析質(zhì)量把控6.4數(shù)據(jù)分析時間節(jié)點6.5數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用6.6數(shù)據(jù)分析費用第七章數(shù)據(jù)報告與提交7.1數(shù)據(jù)報告內(nèi)容7.2數(shù)據(jù)報告格式7.3數(shù)據(jù)報告提交時間節(jié)點7.4數(shù)據(jù)報告提交方式7.5數(shù)據(jù)報告審核與批準7.6數(shù)據(jù)報告費用第八章項目進度與質(zhì)量管理8.1項目進度安排8.2項目質(zhì)量管理要求8.3項目風(fēng)險管理8.4項目溝通與協(xié)調(diào)8.5項目進度監(jiān)控與調(diào)整8.6項目質(zhì)量管理費用第九章人員配置與培訓(xùn)9.1人員配置要求9.2人員培訓(xùn)內(nèi)容9.3人員培訓(xùn)時間節(jié)點9.4人員培訓(xùn)費用9.5人員資質(zhì)要求9.6人員考核與評估第十章費用預(yù)算與控制10.1費用預(yù)算編制10.2費用預(yù)算執(zhí)行10.3費用預(yù)算調(diào)整10.4費用預(yù)算控制10.5費用預(yù)算審計10.6費用預(yù)算變更及審批第十一章合同終止與違約責(zé)任11.1合同終止條件11.2合同違約責(zé)任11.3違約責(zé)任承擔(dān)方式11.4違約責(zé)任賠償11.5合同解除程序第十二章合同附件12.1附件一：合同雙方基本信息12.2附件二：藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求12.3附件三：FDA注冊要求12.4附件四：數(shù)據(jù)收集與錄入標準12.5附件五：數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用方案12.6附件六：數(shù)據(jù)報告與提交標準12.7附件七：項目進度與質(zhì)量管理計劃12.8附件八：人員配置與培訓(xùn)計劃12.9附件九：費用預(yù)算與控制方案12.10附件十：合同終止與違約責(zé)任條款第十三章合同生效與備案13.1合同生效條件13.2合同備案要求13.3合同備案程序13.4合同備案時間節(jié)點13.5合同備案費用第十四章其他約定14.1不可抗力條款14.2合同解釋14.3合同文本版本14.4合同附件14.5合同修訂與補充14.6合同簽訂地點與日期合同編號_________第一章合同概述1.1合同目的本合同旨在明確雙方在2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性，滿足FDA注冊要求。1.2合同范圍本合同涵蓋臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、管理、分析、報告和提交等全過程。1.3合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為一年。1.4合同雙方甲方（數(shù)據(jù)管理服務(wù)方）：[甲方全稱]乙方（委托方）：[乙方全稱]1.5合同費用及支付方式合同費用總額為[金額]元，支付方式為分期支付，具體如下：首付款：合同簽訂后[天數(shù)]天內(nèi)支付總額的[百分比]%；進度款：根據(jù)項目進度支付總額的[百分比]%；尾款：項目完成后[天數(shù)]天內(nèi)支付剩余總額的[百分比]%。1.6合同變更及終止1.6.1合同變更在合同履行過程中，如遇不可抗力或其他特殊情況，雙方可協(xié)商變更合同內(nèi)容。1.6.2合同終止一方違約，另一方給予書面通知后[天數(shù)]天內(nèi)未采取補救措施；合同目的無法實現(xiàn)；雙方協(xié)商一致；法律法規(guī)或政策變更導(dǎo)致合同無法履行。1.7合同保密條款雙方對本合同內(nèi)容負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。1.8合同爭議解決雙方在履行合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[仲裁委員會名稱]仲裁。第二章藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求2.1數(shù)據(jù)管理標準數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合GCP（良好臨床實踐）和FDA相關(guān)法規(guī)要求。2.2數(shù)據(jù)質(zhì)量管理確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，包括準確性、完整性、一致性和可靠性。2.3數(shù)據(jù)存儲與備份數(shù)據(jù)存儲應(yīng)采用安全可靠的存儲介質(zhì)，并定期進行備份。2.4數(shù)據(jù)安全與隱私保護采取必要措施保護數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改和丟失。2.5數(shù)據(jù)傳輸與交換數(shù)據(jù)傳輸采用加密技術(shù)，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的安全。2.6數(shù)據(jù)歸檔與留存按照FDA要求，對臨床試驗數(shù)據(jù)進行歸檔和留存。2.7數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，為藥品注冊提供依據(jù)。2.8數(shù)據(jù)質(zhì)量審核定期對數(shù)據(jù)進行質(zhì)量審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求。2.9數(shù)據(jù)報告與提交按照FDA要求，及時提交臨床試驗數(shù)據(jù)報告。第三章FDA注冊要求3.1FDA注冊流程遵循FDA注冊流程，確保藥品注冊順利進行。3.2注冊文件要求提供符合FDA要求的注冊文件。3.3注冊時間節(jié)點按照FDA規(guī)定的時間節(jié)點完成注冊工作。3.4注冊文件提交與審核及時提交注冊文件，并配合FDA進行審核。3.5注冊變更與補充在注冊過程中，如需變更或補充文件，及時完成。3.6注冊費用及支付按照FDA規(guī)定支付注冊費用。3.7注冊成功后的后續(xù)工作注冊成功后，繼續(xù)配合FDA完成后續(xù)工作。第四章臨床試驗數(shù)據(jù)收集與錄入4.1數(shù)據(jù)收集方法采用科學(xué)、規(guī)范的方法收集臨床試驗數(shù)據(jù)。4.2數(shù)據(jù)錄入標準按照GCP和FDA要求進行數(shù)據(jù)錄入。4.3數(shù)據(jù)錄入人員資質(zhì)數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)。4.4數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量把控對數(shù)據(jù)錄入過程進行質(zhì)量把控。4.5數(shù)據(jù)錄入時間節(jié)點按照項目進度完成數(shù)據(jù)錄入。4.6數(shù)據(jù)錄入培訓(xùn)與考核對數(shù)據(jù)錄入人員進行培訓(xùn)與考核。4.7數(shù)據(jù)錄入費用數(shù)據(jù)錄入費用包含在合同總費用中。第五章數(shù)據(jù)審核與糾正5.1數(shù)據(jù)審核流程建立數(shù)據(jù)審核流程，確保數(shù)據(jù)準確性。5.2數(shù)據(jù)審核人員資質(zhì)數(shù)據(jù)審核人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)。5.3數(shù)據(jù)審核質(zhì)量把控對數(shù)據(jù)審核過程進行質(zhì)量把控。5.4數(shù)據(jù)糾正流程建立數(shù)據(jù)糾正流程，確保數(shù)據(jù)準確性。5.5數(shù)據(jù)糾正費用數(shù)據(jù)糾正費用包含在合同總費用中。5.6數(shù)據(jù)審核與糾正時間節(jié)點按照項目進度完成數(shù)據(jù)審核與糾正。5.7數(shù)據(jù)審核與糾正培訓(xùn)與考核對數(shù)據(jù)審核與糾正人員進行培訓(xùn)與考核。第六章數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用6.1數(shù)據(jù)分析工具與方法采用科學(xué)、規(guī)范的數(shù)據(jù)分析工具與方法。6.2數(shù)據(jù)分析人員資質(zhì)數(shù)據(jù)分析人員應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)。6.3數(shù)據(jù)分析質(zhì)量把控對數(shù)據(jù)分析過程進行質(zhì)量把控。6.4數(shù)據(jù)分析時間節(jié)點按照項目進度完成數(shù)據(jù)分析。6.5數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用將數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)用于藥品注冊。6.6數(shù)據(jù)分析費用數(shù)據(jù)分析費用包含在合同總費用中。第七章數(shù)據(jù)報告與提交7.1數(shù)據(jù)報告內(nèi)容數(shù)據(jù)報告應(yīng)包含臨床試驗數(shù)據(jù)的全面、準確信息。7.2數(shù)據(jù)報告格式數(shù)據(jù)報告應(yīng)符合FDA要求的格式。7.3數(shù)據(jù)報告提交時間節(jié)點按照FDA規(guī)定的時間節(jié)點提交數(shù)據(jù)報告。7.4數(shù)據(jù)報告提交方式采用FDA認可的數(shù)據(jù)報告提交方式。7.5數(shù)據(jù)報告審核與批準配合FDA進行數(shù)據(jù)報告的審核與批準。7.6數(shù)據(jù)報告費用數(shù)據(jù)報告費用包含在合同總費用中。第八章項目進度與質(zhì)量管理8.1項目進度安排雙方應(yīng)共同制定詳細的項目進度計劃，包括關(guān)鍵里程碑和時間節(jié)點。8.2項目質(zhì)量管理要求項目質(zhì)量管理應(yīng)遵循GCP和ISO9001標準。8.3項目風(fēng)險管理雙方應(yīng)共同識別、評估和應(yīng)對項目風(fēng)險。8.4項目溝通與協(xié)調(diào)建立有效的溝通機制，確保信息及時、準確傳遞。8.5項目進度監(jiān)控與調(diào)整定期監(jiān)控項目進度，必要時進行調(diào)整。8.6項目質(zhì)量管理費用項目質(zhì)量管理費用包含在合同總費用中。第九章人員配置與培訓(xùn)9.1人員配置要求甲方應(yīng)提供具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的數(shù)據(jù)管理團隊。9.2人員培訓(xùn)內(nèi)容包括GCP、FDA法規(guī)、數(shù)據(jù)管理技能等。9.3人員培訓(xùn)時間節(jié)點在合同簽訂后[天數(shù)]天內(nèi)完成。9.4人員培訓(xùn)費用培訓(xùn)費用包含在合同總費用中。9.5人員資質(zhì)要求數(shù)據(jù)管理團隊成員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。9.6人員考核與評估定期對人員工作進行考核與評估。第十章費用預(yù)算與控制10.1費用預(yù)算編制雙方應(yīng)共同編制詳細的費用預(yù)算。10.2費用預(yù)算執(zhí)行嚴格按照費用預(yù)算執(zhí)行。10.3費用預(yù)算調(diào)整如需調(diào)整，雙方應(yīng)協(xié)商一致。10.4費用預(yù)算控制嚴格控制費用支出。10.5費用預(yù)算審計合同到期后進行費用預(yù)算審計。10.6費用預(yù)算變更及審批任何費用預(yù)算變更需經(jīng)雙方審批。第十一章合同終止與違約責(zé)任11.1合同終止條件如出現(xiàn)合同約定的終止條件，合同將終止。11.2合同違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.3違約責(zé)任承擔(dān)方式違約責(zé)任承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.4違約責(zé)任賠償賠償金額根據(jù)實際情況確定。11.5合同解除程序合同解除程序應(yīng)符合法律法規(guī)要求。第十二章合同附件12.1附件一：合同雙方基本信息包括但不限于聯(lián)系方式、地址等。12.2附件二：藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求詳細列出數(shù)據(jù)管理要求。12.3附件三：FDA注冊要求詳細列出FDA注冊要求。12.4附件四：數(shù)據(jù)收集與錄入標準詳細列出數(shù)據(jù)收集與錄入標準。12.5附件五：數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用方案詳細列出數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用方案。12.6附件六：數(shù)據(jù)報告與提交標準詳細列出數(shù)據(jù)報告與提交標準。12.7附件七：項目進度與質(zhì)量管理計劃詳細列出項目進度與質(zhì)量管理計劃。12.8附件八：人員配置與培訓(xùn)計劃詳細列出人員配置與培訓(xùn)計劃。12.9附件九：費用預(yù)算與控制方案詳細列出費用預(yù)算與控制方案。12.10附件十：合同終止與違約責(zé)任條款詳細列出合同終止與違約責(zé)任條款。第十三章合同生效與備案13.1合同生效條件合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同備案要求合同需在[備案機構(gòu)名稱]備案。13.3合同備案程序按照[備案機構(gòu)名稱]要求進行備案。13.4合同備案時間節(jié)點合同簽訂后[天數(shù)]天內(nèi)完成備案。13.5合同備案費用備案費用由[費用承擔(dān)方]承擔(dān)。第十四章其他約定14.1不可抗力條款因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.2合同解釋本合同以中文文本為準，如有歧義，由雙方協(xié)商解決。14.3合同文本版本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.4合同附件合同附件與本合同具有同等法律效力。14.5合同修訂與補充合同修訂與補充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。甲方（數(shù)據(jù)管理服務(wù)方）：____________________乙方（委托方）：____________________日期：____________________日期：____________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明1.當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：附件一：甲方主導(dǎo)下的合同附加條款1.1甲方責(zé)任甲方負責(zé)整個臨床試驗數(shù)據(jù)管理項目的全面負責(zé)和協(xié)調(diào)，包括但不限于：制定詳細的項目計劃和時間表；確保所有團隊成員遵循GCP和FDA法規(guī)；負責(zé)數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、分析和報告的全過程；確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性；與乙方保持溝通，及時解決任何問題或爭議。1.2乙方配合義務(wù)乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，包括但不限于：提供必要的臨床試驗信息和支持；確保臨床試驗按照計劃進行；及時向甲方提供試驗數(shù)據(jù)；參與項目會議和討論。1.3甲方質(zhì)量控制甲方應(yīng)建立嚴格的質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)都符合GCP和FDA的要求，包括：定期進行內(nèi)部審計和風(fēng)險評估；對乙方提供的數(shù)據(jù)進行驗證和審核；對數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行復(fù)核。1.4甲方培訓(xùn)責(zé)任甲方負責(zé)對乙方人員進行必要的培訓(xùn)，包括GCP、FDA法規(guī)和數(shù)據(jù)管理技能，確保乙方人員具備完成其職責(zé)所需的資質(zhì)。2.當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：附件二：乙方主導(dǎo)下的合同附加條款2.1乙方責(zé)任乙方負責(zé)整個臨床試驗數(shù)據(jù)管理項目的全面負責(zé)和協(xié)調(diào)，包括但不限于：制定詳細的項目計劃和時間表；確保所有團隊成員遵循GCP和FDA法規(guī)；負責(zé)數(shù)據(jù)收集、錄入、審核、分析和報告的全過程；確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性；與甲方保持溝通，及時解決任何問題或爭議。2.2甲方配合義務(wù)甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，包括但不限于：提供必要的臨床試驗信息和支持；確保臨床試驗按照計劃進行；及時向乙方提供試驗數(shù)據(jù)；參與項目會議和討論。2.3乙方質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立嚴格的質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)管理的每一個環(huán)節(jié)都符合GCP和FDA的要求，包括：定期進行內(nèi)部審計和風(fēng)險評估；對甲方提供的數(shù)據(jù)進行驗證和審核；對數(shù)據(jù)分析結(jié)果進行復(fù)核。2.4乙方培訓(xùn)責(zé)任乙方負責(zé)對甲方人員進行必要的培訓(xùn)，包括GCP、FDA法規(guī)和數(shù)據(jù)管理技能，確保甲方人員具備完成其職責(zé)所需的資質(zhì)。3.當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明：附件三：第三方中介參與下的合同附加條款3.1第三方中介責(zé)任監(jiān)督和評估甲乙雙方的數(shù)據(jù)管理活動；確保雙方遵守合同條款和GCP/FDA法規(guī)；提供獨立的審計報告和評估意見。3.2第三方中介費用第三方中介的咨詢和服務(wù)費用由合同雙方共同承擔(dān)。3.3第三方中介更換如一方認為第三方中介無法履行其職責(zé)，可提出更換第三方中介的請求，雙方應(yīng)協(xié)商一致。3.4第三方中介獨立性第三方中介在履行職責(zé)時應(yīng)保持獨立性，不受任何一方的影響。3.5第三方中介保密第三方中介應(yīng)對合同內(nèi)容和數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)授權(quán)不得向任何第三方泄露。3.6第三方中介報告第三方中介應(yīng)定期向合同雙方提交工作進展報告和最終審計報告。附件及其他補充說明一、附件列表：1.附件一：甲方主導(dǎo)下的合同附加條款2.附件二：乙方主導(dǎo)下的合同附加條款3.附件三：第三方中介參與下的合同附加條款4.附件四：合同雙方基本信息5.附件五：藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理要求6.附件六：FDA注冊要求7.附件七：數(shù)據(jù)收集與錄入標準8.附件八：數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用方案9.附件九：數(shù)據(jù)報告與提交標準10.附件十：項目進度與質(zhì)量管理計劃11.附件十一：人員配置與培訓(xùn)計劃12.附件十二：費用預(yù)算與控制方案13.附件十三：合同終止與違約責(zé)任條款14.附件十四：合同生效與備案要求15.附件十五：合同附件二、違約行為及認定：1.違約行為：未按合同約定提供數(shù)據(jù)或支持；未按合同約定完成數(shù)據(jù)管理任務(wù)；違反GCP和FDA法規(guī)；未按時支付費用；未履行保密義務(wù)；未履行溝通和協(xié)調(diào)責(zé)任。2.違約行為認定：雙方通過書面通知或會議記錄確認違約行為；第三方中介進行獨立評估和認定；違約行為經(jīng)雙方或第三方中介確認后，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.GCP（良好臨床實踐）：指在臨床試驗過程中遵循的一系列原則和標準。2.FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）：負責(zé)監(jiān)督和監(jiān)管美國食品、藥品和化妝品的安全。3.保密義務(wù)：指合同雙方對合同內(nèi)容和數(shù)據(jù)保密的承諾。4.獨立性：指第三方中介在履行職責(zé)時不受任何一方的影響。5.不可抗力：指因自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：數(shù)據(jù)質(zhì)量問題解決辦法：加強數(shù)據(jù)審核，及時糾正錯誤，定期進行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估。2.問題：溝通協(xié)調(diào)不暢解決辦法：建立有效的溝通機制，定期召開會議，確保信息及時傳遞。3.問題：費用控制困難解決辦法：制定詳細的費用預(yù)算，定期監(jiān)控費用支出，及時調(diào)整預(yù)算。4.問題：第三方中介更換解決辦法：雙方協(xié)商一致后，可更換第三方中介，并簽訂補充協(xié)議。5.問題：合同終止解決辦法：按照合同約定和法律法規(guī)，進行合同終止程序。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品研發(fā)公司進行FDA注冊時的臨床試驗數(shù)據(jù)管理。2.生物制藥企業(yè)委托第三方進行臨床試驗數(shù)據(jù)管理。3.臨床試驗機構(gòu)提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)。4.第三方中介提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理監(jiān)督和評估服務(wù)。全文完。2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理合同2合同編號_________一、合同主體1.甲方（藥品注冊申請人）：2.乙方（臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供方）：二、合同前言2.1背景：為滿足2025年度美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理的需求，甲方委托乙方提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)。2.2目的：本合同旨在明確雙方在2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性、準確性和完整性。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語：（1）FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局；（2）臨床試驗：指在人體（或動物）中進行的，旨在評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性的系統(tǒng)性研究；（3）臨床試驗數(shù)據(jù)管理：指對臨床試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行分析、整理、存儲和報告的過程。3.2關(guān)鍵詞解釋：（1）注冊藥品：指已獲得FDA批準上市銷售的藥品；（2）臨床試驗數(shù)據(jù)管理合同：指甲方與乙方簽訂的，關(guān)于臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)的合同。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)；（2）甲方應(yīng)向乙方提供必要的臨床試驗資料，包括但不限于藥品說明書、臨床試驗方案、知情同意書等；（3）甲方應(yīng)配合乙方完成臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)，包括但不限于提供數(shù)據(jù)、協(xié)助解決問題等；（4）甲方應(yīng)按照合同約定支付乙方服務(wù)費用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）乙方應(yīng)按照合同約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)，確保數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性、準確性和完整性；（2）乙方應(yīng)配備具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的臨床試驗數(shù)據(jù)管理團隊，確保服務(wù)質(zhì)量；（3）乙方應(yīng)按照甲方要求，及時反饋臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出解決方案；（4）乙方應(yīng)按照合同約定收取服務(wù)費用。五、履行條款5.1合同履行時間：本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為2025年度。5.2合同履行地點：臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)的履行地點為甲方指定的地點。5.3合同履行方式：乙方根據(jù)甲方要求，提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)收集、整理、存儲、分析、報告等。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同期滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方書面通知后30日內(nèi)仍未采取補救措施。6.3終止程序：（1）合同終止前，雙方應(yīng)就合同履行情況進行清算；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)。6.4終止后果：（1）合同終止后，乙方應(yīng)向甲方退還已收取的服務(wù)費用中尚未使用的部分；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余事務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)歸檔、保密等。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）項目管理費用：包括項目規(guī)劃、進度管理、質(zhì)量控制等；（2）數(shù)據(jù)管理費用：包括數(shù)據(jù)收集、整理、清洗、存儲、備份、分析等；（3）專業(yè)人員費用：包括數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計分析師、IT支持人員等；（4）差旅費用：包括乙方工作人員因項目需要產(chǎn)生的差旅費；（5）其他費用：包括但不限于通訊費、辦公用品費等。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)在5個工作日內(nèi)支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；（2）進度款：乙方完成合同約定的工作進度后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的進度款申請及相應(yīng)發(fā)票后5個工作日內(nèi)支付對應(yīng)進度款的70%；（3）尾款：合同履行完畢后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的最終報告及發(fā)票后5個工作日內(nèi)支付剩余的30%作為尾款。7.3支付時間（1）預(yù)付款：合同簽訂后5個工作日內(nèi)；（2）進度款：每個項目階段完成后5個工作日內(nèi)；（3）尾款：合同履行完畢后5個工作日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方支付款項時，應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式支付至乙方指定的賬戶；（2）甲方支付款項時，應(yīng)在付款憑證上注明合同編號及款項用途；（3）乙方應(yīng)在收到甲方支付款項后，向甲方開具相應(yīng)的發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約若甲方未能按照合同約定支付款項，乙方有權(quán)暫?；蚪K止合同履行，并要求甲方支付違約金，違約金為未支付款項的1%。8.2乙方違約若乙方未能按照合同約定提供臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：（1）退還已收取的款項；（2）支付違約金，違約金為合同總金額的1%；（3）承擔(dān)因違約給甲方造成的損失。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)根據(jù)違約情況，按照合同約定或法律規(guī)定，向守約方支付相應(yīng)的賠償金額，賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換服務(wù)等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）合同內(nèi)容；（2）臨床試驗數(shù)據(jù)；（3）技術(shù)秘密；（4）其他雙方約定應(yīng)保密的信息。9.2保密期限本合同項下，保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或保密信息公開之日起計算。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，防止保密信息的泄露；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息；（3）保密信息的使用僅限于合同目的。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所稱不可抗力，是指因自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等原因，導(dǎo)致合同履行不能或履行成本增加，且雙方在簽訂合同時無法預(yù)見的情形。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：如地震、洪水、臺風(fēng)等；（2）政府行為：如政策調(diào)整、法律變更等；（3）社會異常事件：如罷工、暴動等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同履行不能或履行成本增加時，雙方應(yīng)協(xié)商解決；（3）如不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。10.4不可抗力實例（1）COVID19疫情；（2）地震；（3）政策調(diào)整。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同選定的調(diào)解機構(gòu)進行調(diào)解；（2）仲裁：提交至雙方共同選定的仲裁機構(gòu)進行仲裁；（3）訴訟：向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、商業(yè)秘密等特殊情形；（2）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中，除非特別說明，否則所有權(quán)利均歸各自權(quán)利人所有；（2）乙方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于軟件、方法、報告等。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方同意乙方在合同有效期內(nèi)，對臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)中的技術(shù)秘密享有保密權(quán)；（2）甲方同意乙方在合同有效期內(nèi)，對臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)中的商業(yè)秘密享有保密權(quán)。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）本合同的修改和補充，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署；（2）任何修改和補充均構(gòu)成本合同的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.2修改和補充效力本合同的修改和補充自雙方簽字之日起生效，對本合同原有條款的修改和補充具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)；（2）乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成臨床試驗相關(guān)事宜。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)按照合同約定，及時溝通，協(xié)調(diào)解決問題；（2）雙方應(yīng)共同制定協(xié)作計劃，明確協(xié)作內(nèi)容和責(zé)任。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同為雙方之間就2025年度FDA注冊藥品臨床試驗數(shù)據(jù)管理事宜達成的完整協(xié)議，取代了雙方之前就同一事宜的所有口頭或書面協(xié)議。16.3增減條款本合同中的任何條款，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，不得增減、修改或取消。十七、簽字、日期、蓋章甲方（藥品注冊申請人）：乙方（臨床試驗數(shù)據(jù)管理服務(wù)提供方）：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的藥品說明書、臨床試驗方案、知情同意書等