2024年甲乙雙方關(guān)于生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗的合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年甲乙雙方關(guān)于生物醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗的合同本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語1.1合同各方1.2生物醫(yī)藥研發(fā)1.3臨床試驗1.4相關(guān)法規(guī)與標準2.合同標的2.1甲方的義務(wù)2.2乙方的義務(wù)3.合作內(nèi)容3.1研發(fā)方向與目標3.2臨床試驗設(shè)計3.3數(shù)據(jù)管理與分析4.知識產(chǎn)權(quán)4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.2保密義務(wù)4.3許可使用5.費用與支付5.1甲方支付義務(wù)5.2乙方收費標準5.3支付方式與時間6.風險與責任6.1風險評估6.2責任分配6.3保險責任7.違約責任7.1違約行為7.2違約責任承擔8.爭議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解程序8.3仲裁條款9.合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件9.2合同變更程序9.3合同終止條件10.保密協(xié)議10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)期限10.3保密違約責任11.合同的履行地與適用法律11.1履行地11.2適用法律12.其他約定12.1合作溝通機制12.2信息披露與報告12.3培訓與技術(shù)支持13.附件13.1研發(fā)計劃與時間表13.2臨床試驗方案13.3費用明細表14.簽署頁14.1甲方簽署14.2乙方簽署第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語1.1合同各方1.2生物醫(yī)藥研發(fā)生物醫(yī)藥研發(fā)是指通過科學研究，運用生物學、生物化學、分子生物學等原理和方法，結(jié)合現(xiàn)代工程技術(shù)，開展具有創(chuàng)新性和實用性的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的研究與開發(fā)活動。1.3臨床試驗臨床試驗是指在生物醫(yī)藥研發(fā)過程中，為了驗證生物醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性和有效性，按照預先設(shè)計的方案，在符合相應(yīng)法規(guī)與標準的前提下，對生物醫(yī)藥產(chǎn)品進行的人體試驗。1.4相關(guān)法規(guī)與標準本合同涉及的法規(guī)與標準包括《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國生物醫(yī)藥制品管理條例》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等。第二條合同標的2.1甲方的義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定，向乙方提供研發(fā)資金、生物樣品等研發(fā)所需物資，并保證所提供物資的質(zhì)量符合法律法規(guī)及合同要求。2.2乙方的義務(wù)乙方應(yīng)按照合同約定，開展生物醫(yī)藥研發(fā)項目，完成臨床試驗，并確保臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠。同時，乙方應(yīng)承擔合同約定的保密義務(wù)。第三條合作內(nèi)容3.1研發(fā)方向與目標本合同項下的研發(fā)方向為生物醫(yī)藥產(chǎn)品，研發(fā)目標是完成產(chǎn)品的前期研發(fā)工作，并提交新藥臨床試驗申請（IND）。3.2臨床試驗設(shè)計乙方根據(jù)甲方提供的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，制定臨床試驗方案，包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、數(shù)據(jù)分析等。3.3數(shù)據(jù)管理與分析乙方負責臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、整理、管理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性。第四條知識產(chǎn)權(quán)4.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬除非另有約定，本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等，均歸甲方所有。4.2保密義務(wù)甲乙雙方對在合作過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息承擔保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向第三方披露。4.3許可使用乙方在合同約定范圍內(nèi)，有權(quán)使用甲方提供的技術(shù)與資料開展臨床試驗。第五條費用與支付5.1甲方支付義務(wù)甲方應(yīng)按照合同約定的時間和金額，向乙方支付臨床試驗費用。5.2乙方收費標準乙方根據(jù)臨床試驗的實際情況，向甲方收取合理的臨床試驗費用。5.3支付方式與時間甲方通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式，將合同約定的費用支付給乙方。具體支付時間及金額根據(jù)臨床試驗的進度和合同約定確定。第六條風險與責任6.1風險評估甲乙雙方應(yīng)根據(jù)生物醫(yī)藥研發(fā)和臨床試驗的特性，對可能出現(xiàn)的風險進行評估，并采取相應(yīng)的措施降低風險。6.2責任分配除非另有約定，本合同項下的責任分配按照法律法規(guī)、合同約定和公平原則進行。6.3保險責任甲方應(yīng)按照合同約定，為臨床試驗承擔相應(yīng)的保險責任。第八條爭議解決8.1協(xié)商解決甲乙雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商的方式解決。8.2調(diào)解程序如協(xié)商不成，雙方可向合同履行地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。8.3仲裁條款如調(diào)解不成，任何一方均可向合同履行地的仲裁委員會申請仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。9.2合同變更程序合同的變更必須經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補充協(xié)議。9.3合同終止條件合同終止的條件如下：（1）合同有效期屆滿，雙方未續(xù)簽；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）一方嚴重違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同；（4）依法應(yīng)當終止的其他情形。第十條保密協(xié)議10.1保密信息范圍保密信息是指合同履行過程中甲乙雙方交換的涉及商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、臨床試驗數(shù)據(jù)等敏感信息。10.2保密義務(wù)期限甲乙雙方的保密義務(wù)自合同生效之日起計算，持續(xù)至合同終止后____年。10.3保密違約責任違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。第十一條合同的履行地與適用法律11.1履行地本合同的履行地為甲方所在地。11.2適用法律本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二條其他約定12.1合作溝通機制甲乙雙方應(yīng)建立定期溝通機制，確保項目進展情況的及時交流。12.2信息披露與報告乙方應(yīng)定期向甲方報告臨床試驗的進展情況，包括但不限于試驗數(shù)據(jù)、階段性成果等。12.3培訓與技術(shù)支持乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)培訓和現(xiàn)場支持，確保甲方人員了解臨床試驗的相關(guān)知識和操作流程。第十三條附件13.1研發(fā)計劃與時間表附件中應(yīng)包括詳細的研究計劃和時間表，包括但不限于各階段的預期完成時間等。13.2臨床試驗方案附件中應(yīng)包括臨床試驗方案，包括但不限于試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法、數(shù)據(jù)分析等。13.3費用明細表附件中應(yīng)詳細列明各項費用的名稱、金額和計算方式。第十四條簽署頁14.1甲方簽署（甲方簽字）（甲方單位蓋章）14.2乙方簽署（乙方簽字）（乙方單位蓋章）合同簽署日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的概念與范圍1.1第三方介入本合同所稱第三方介入，是指在甲乙雙方履行合同過程中，除甲乙雙方外，其他參與或關(guān)聯(lián)的自然人、法人或其他組織。第三方包括但不限于中介機構(gòu)、咨詢顧問、審查機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)支持單位等。1.2第三方責任第三方介入并不意味著其成為合同當事人，第三方對甲乙雙方的責任和義務(wù)，以及甲乙雙方對第三方的權(quán)利和義務(wù)，均需根據(jù)具體情況確定。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方介入，并確保第三方具備必要的資質(zhì)和能力。2.2第三方介入的條件（1）第三方應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗；（2）第三方與甲乙雙方無利益沖突；（3）第三方介入不違背相關(guān)法律法規(guī)；（4）甲乙雙方同意第三方介入。第三條第三方介入后的合同修正3.1第三方義務(wù)第三方介入后，應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同要求，履行相關(guān)義務(wù)，確保合同的順利履行。3.2甲乙方的權(quán)利與義務(wù)甲乙雙方應(yīng)履行向第三方提供必要信息、支持和配合的義務(wù)，并按照合同約定向第三方支付相關(guān)費用。3.3第三方責任限額第三方對甲乙雙方的損失承擔有限責任，除非另有約定，第三方對甲乙雙方的損失賠償責任不應(yīng)超過第三方從甲乙雙方獲得的報酬總額。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方均為獨立的合同主體，第三方對甲乙方承擔的義務(wù)和責任，不取代甲乙雙方之間的合同關(guān)系。4.2第三方與甲乙方的溝通與協(xié)調(diào)第五條第三方介入的變更與終止5.1第三方變更如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定的程序進行，并通知對方。5.2第三方終止如需終止第三方介入，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按照合同約定的程序進行。第六條第三方介入的違約責任6.1第三方違約第三方如違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔違約責任。6.2甲乙方的違約甲乙雙方如違反合同約定，導致第三方無法履行合同義務(wù)，甲乙雙方應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任。第七條第三方介入的爭議解決7.1第三方爭議解決第三方與甲乙雙方之間的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可依照合同約定向有管轄權(quán)的法院提起訴訟。7.2第三方與甲乙方的爭議解決第三方與甲乙方之間的爭議，依照甲乙雙方之間的合同約定和相關(guān)法律法規(guī)解決。第八條第三方介入的合同效力8.1第三方介入不影響本合同的效力第三方介入本合同，并不影響本合同的成立、效力、解釋、履行和爭議解決。8.2第三方介入不影響甲乙雙方的權(quán)益第三方介入不影響甲乙雙方根據(jù)本合同享有的權(quán)益和承擔的義務(wù)。第九條其他約定9.1第三方介入的告知義務(wù)甲乙雙方應(yīng)在合同中明確告知第三方介入的相關(guān)事項，確保第三方了解合同的內(nèi)容和義務(wù)。9.2第三方介入的保密義務(wù)第三方應(yīng)對甲乙雙方提供的保密信息承擔保密義務(wù)，確保信息的安全。9.3第三方介入的合規(guī)性第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保其介入行為的合規(guī)性。第十條附件10.1第三方資質(zhì)證明附件中應(yīng)包含第三方的資質(zhì)證明文件，以證明第三方具備合同約定的能力和條件。10.2第三方介入?yún)f(xié)議附件中應(yīng)包含甲乙雙方與第三方之間的介入?yún)f(xié)議，明確第三方的義務(wù)和責任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：研發(fā)計劃與時間表詳細描述項目從啟動到完成各階段的時間安排，包括研究設(shè)計、實驗操作、數(shù)據(jù)分析和報告提交等關(guān)鍵時間節(jié)點。附件2：臨床試驗方案包含臨床試驗的目的、設(shè)計、方法、數(shù)據(jù)分析方法、樣本大小、入選和排除標準等詳細信息。附件3：費用明細表詳細列出合同中約定的各項費用，包括研發(fā)費用、試驗用品費用、第三方服務(wù)費用等，以及費用的計算方式和支付時間。附件4：第三方資質(zhì)證明提供第三方的相關(guān)資質(zhì)證明文件，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、行業(yè)資質(zhì)證書等。附件5：第三方介入?yún)f(xié)議明確甲乙雙方與第三方之間的介入?yún)f(xié)議，包括第三方的義務(wù)和責任、介入范圍、保密義務(wù)、違約責任等。附件6：保險單據(jù)提供甲方為臨床試驗購買的保險單據(jù)，以證明保險的有效性和保險責任的范圍。附件7：培訓與技術(shù)支持說明詳細描述乙方提供的培訓內(nèi)容、技術(shù)支持方式、支持時間等。說明二：違約行為及責任認定：1.甲方未按約定時間支付費用。2.乙方未按約定完成研發(fā)或臨床試驗。3.第三方未按約定提供服務(wù)或違反保密義務(wù)。4.任何一方未履行合同約定的通知、報告義務(wù)。5.任何一方違反合同中的其他約定。違約責任認定標準：1.違約行為導致合同無法履行，對方有權(quán)解除合同。2.違約行為導致合同履行困難，對方有權(quán)要求違約方承擔繼續(xù)履行、采取補救措施或者賠償損失等違約責任。3.違約方應(yīng)承擔因違約所產(chǎn)生的額外費用。4.違約方應(yīng)支付合同總價款的違約金。示例說明：如果甲方未按約定時間支付臨床試驗費用，乙方可以要求甲方支付逾期付款的違約金，并有權(quán)暫停臨床試驗的進行，直到甲方支付完畢。說明三：法律名詞及解釋：1.生物醫(yī)藥研發(fā)：指通過生物學、生物化學、分子生物學等原理和方法，結(jié)合現(xiàn)代工程技術(shù)，開展具有創(chuàng)新性和實用性的生物醫(yī)藥產(chǎn)品和技術(shù)的研究與開發(fā)活動。2.臨床試驗：指在生物