《可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊審查指導原則》

——附件2可重復使用醫(yī)療器械再處理概述下圖所示為一般再處理步驟的過程概述，對可重復使用醫(yī)療器械進行適當的處理和再處理以供下一次使用。如果徹底清潔充分（低度危險性器械中不可能是交叉?zhèn)鞑サ膩碓椿虿豢赡鼙惑w液污染的），則可將其投入使用3.最終再處理：如果徹底清潔充分（低度危險性器械中不可能是交叉?zhèn)鞑サ膩碓椿虿豢赡鼙惑w液污染的），則可將其投入使用3.最終再處理：已徹底清潔但未直接投入使用的器械應進行最終處理過程（即，消毒/滅菌）。清潔后，可以進行其他后續(xù)步驟。基于器械的適用范圍，進行消毒或滅菌過程以確認其可安全用于下一次使用1.再處理應從預處理開始。去除保護性護蓋，將可重復使用器械與廢棄物分開。器械通常須清除可見污物，保持濕潤，正確包裝并運輸至專用清潔工作區(qū)域。2.徹底清潔。旨在使器械可安全用于由醫(yī)療員工進行的處理，并使其適于后續(xù)再處理步驟，但不一定可使器械適用于患者使用。拆卸以方便清潔以及后續(xù)消毒、滅菌步驟使用相容清洗劑進行徹底清潔并進行沖洗以去除不安全的殘留物?？墒褂妹福鍧嵠?，超聲波浴和刷子對于低水平或中等水平消毒。低度危險性可重復使用器械的說明應描述如何有效并安全地將消毒劑作用于器械（需明確：應準確遵守消毒劑說明，尤其是接觸時間）。對于最終滅菌。應遵守經確認的滅菌說明。在完成最終過程之后，器械可投入使用。對于高水平消毒。應使用經確認的高水平消毒方法對器械進行處理，且該方法應具有器械特異性。然后應對器械進行漂洗以去除殘留物，在存儲之前應進行干燥。圖3過程概述所有可重復使用醫(yī)療器械的設計和構造應允許進行充分清潔，因為如果器械無法充分清潔，任何后續(xù)的消毒或滅菌過程可能無效。附件3表1部分難以進行再處理的醫(yī)療器械產品結構設計特征1內腔（尤其是軟性設計的內腔，有多個內部管腔，難以觸及的內腔，分叉的內腔，表面不光滑的內腔，內部脊或銳角，尺寸太小刷子不能通過的內腔）；2鉸鏈、凹坑、有間隙的接頭、會造成銳角或肋形面或其它“粗糙”面（比如，狹口）的搭接或對接接頭3環(huán)繞桿、葉片、激活機構、插入器等的套筒4腔內的軸；5器械內部通道6在器械使用過程中可被擠壓或捕獲碎屑的兩相鄰表面7O型圈8三通閥/閥門9裂縫10公差非常小的配件11清洗時無法完全打開的夾具（例如抓鉗等）12可能被污染的內部小零件（例如，彈簧，磁鐵等）13脊，關節(jié)或凹槽14可卡住或保留污垢的粗糙面、不規(guī)則面或不連續(xù)面15毛細管間隙16魯爾鎖17多孔材料（若可能，建議使用光滑面）18絕緣護套和激活機構之間的連接（如在某些腹腔鏡器械中）19封閉腔室20器械內部可移動的部件，比如，多芯電纜21卡住的碎屑稍后有可能霧化（比如，通過電力的使用等）的結構22緊密盤繞的金屬軸（例如軟性內窺鏡鉗上的盤繞軸）23滑動軸機構（例如咬骨鉗）附件4表2高度關注的產品目錄序號產品名稱1氣管內窺鏡管、小兒支氣管內窺鏡2超聲電子氣管內窺鏡3內窺鏡細胞刷、內窺鏡活檢刷、內窺鏡細胞活檢刷4內窺鏡異物鉗5內窺鏡刮匙6內窺鏡抓鉗、內窺鏡組織抓鉗、內窺鏡活檢鉗、內窺鏡活組織檢查鉗、內窺鏡取樣鉗、內窺鏡組織檢查鉗7吸引管8食道內窺鏡、纖維食道內窺鏡9鼻內窺鏡、鼻竇內窺鏡、電子鼻咽喉內窺鏡10兒童喉鏡系統(tǒng)、喉鏡、咽喉鏡、纖維鼻咽喉鏡、電子喉鏡11胸腔內窺鏡12電子十二指腸內窺鏡13電子膀胱內窺鏡、電子胃內窺鏡14小腸膠囊內窺鏡系統(tǒng)15內窺鏡清洗消毒器、內窺鏡清洗消毒系統(tǒng)16膽道內窺鏡、纖維膽道內窺鏡、電子膽道內窺鏡17乙狀結腸內窺鏡、直腸內窺鏡、纖維結腸內窺鏡、電子小腸內窺鏡系統(tǒng)、電子大腸內窺鏡、電子結腸內窺鏡18纖維上消化道內窺鏡19膀胱內窺鏡、纖維尿道膀胱內窺鏡、膀胱電切內窺鏡、電子膀胱腎盂內窺鏡20輸尿管內窺鏡、纖維輸尿管腎內窺鏡21超聲電子氣管內窺鏡、超聲電子上消化道內窺鏡、超聲電