(高清版)DB52∕T 1726-2023 糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄芎Y查應(yīng)用規(guī)范

52DB52/T1726—2023糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄芎Y查應(yīng)用規(guī)范Regulationsfortheapplicationofdiabeticretinopathyscreeningartificialintelligence2023-04-12發(fā)布2023-05-01實(shí)施貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 4糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)斯ぶ悄芎Y查系統(tǒng)（D 4 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的12免散瞳眼底照相non-mydriaticFundu使用結(jié)果已知的眼底照片進(jìn)行識(shí)別以檢驗(yàn)DR-AI診斷系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，其中DR患者眼底照片和正常眼3DR-AI系統(tǒng)應(yīng)使用數(shù)字簽名和主流加密算法以保證數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)、傳輸過(guò)程6DI-AI篩查的操作人員及環(huán)境要求應(yīng)盡量減少室內(nèi)外光線(xiàn)，室內(nèi)溫度在18℃~24℃,濕度在45%RH～65%RH。DR-AI篩查應(yīng)使用通過(guò)醫(yī)療器械驗(yàn)證的免散瞳眼底照相機(jī)，應(yīng)具備低閃光強(qiáng)度拍照功能。以視盤(pán)或黃斑為中心拍攝的視網(wǎng)膜范圍應(yīng)高于45°,單張照片像素不應(yīng)少于500萬(wàn)。7DR-AI篩查的對(duì)象、時(shí)機(jī)與頻率4視網(wǎng)膜病變有發(fā)生發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)于計(jì)劃妊娠和妊娠早期進(jìn)a)糖尿病眼底檢查的意義及倫理學(xué)內(nèi)容，包括早期發(fā)現(xiàn)和治療的作用，可以隨時(shí)無(wú)理由提出中b)操作基本過(guò)程及需要患者進(jìn)行的配合工作，包括要按照醫(yī)生要求轉(zhuǎn)動(dòng)眼睛，在無(wú)法持續(xù)維持c)可能的檢查結(jié)果，包括眼底正常、輕度病變、中度病變、重度病變等，根據(jù)專(zhuān)科醫(yī)生的復(fù)核情況，可能應(yīng)采取眼內(nèi)激光治療、眼內(nèi)注射血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因每只眼各拍攝2張眼底照片。根據(jù)眼底照相機(jī)的規(guī)格，每張照片的視網(wǎng)膜范圍應(yīng)為45°~60°。a)照像視野1(F1)：以視盤(pán)為中心，展示視盤(pán)及以視盤(pán)為中心的45°~60°視網(wǎng)膜；5b)照像視野2(F2):以黃斑為中心，展示黃斑區(qū)及以黃斑為中心的45°~60°視網(wǎng)膜。圖1糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)篩查雙視野眼底拍攝位置示意，8.4眼底照相的質(zhì)量評(píng)估檢查人員應(yīng)從以下方面對(duì)眼底照片進(jìn)行可信度評(píng)價(jià)：a)拍攝位置：達(dá)標(biāo)、勉強(qiáng)達(dá)標(biāo)、未達(dá)標(biāo)；b)清晰度：達(dá)標(biāo)、勉強(qiáng)達(dá)標(biāo)、未達(dá)標(biāo)；c)可讀范圍：達(dá)標(biāo)、勉強(qiáng)達(dá)標(biāo)、未達(dá)標(biāo)；d)整體質(zhì)量的最終可信度評(píng)估：良好、尚可、差。8.5眼底照片結(jié)果保存與傳輸眼底照相結(jié)果應(yīng)當(dāng)以包含患者姓名、檢查時(shí)間的文件名進(jìn)行加密保存，并在檢查結(jié)束后立即上傳至DR-AI系統(tǒng)進(jìn)行篩查。8.6DR-Al的判讀結(jié)果DR-AI系統(tǒng)的判讀結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：a)眼底照片是否為DR;b)如判斷為DR,該張照片的臨床分級(jí)；c)健康管理建議，應(yīng)包括血糖控制目標(biāo)、健康生活方式建議、就診建議。8.7轉(zhuǎn)診與隨訪(fǎng)管理DR-AI篩查后，應(yīng)根據(jù)患者病情，給予以下轉(zhuǎn)診和隨訪(fǎng)建議：a)可不轉(zhuǎn)診，每年篩查1次(2級(jí)以下病變)或每半年篩查1次(3級(jí)病變);678糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)與糖尿病高危人群定義見(jiàn)表>11.1mmol/L>7.0mmol/L>11.1mmol/LHbA1c＞6.5%注：OGTT為口服葡萄糖耐量試驗(yàn)；HbA1c為糖化血紅蛋白；典型糖尿病癥狀包括煩渴多飲、多尿、多食、不明原因體重下降；隨機(jī)血糖指不考慮上次用餐時(shí)間國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃、中國(guó)糖化血紅蛋白一致性研究計(jì)劃)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以將HbA1c>6.5%作為糖123身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)＞24kg/m和/或向心性肥胖(男性腰圍＞90cm,女性腰圍456789高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C0.90mmol/