DB32T-藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范編制說(shuō)明

——藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范（報(bào)批稿）編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)組二〇二四年十月目錄一、目的意義 31、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的內(nèi)涵及發(fā)展現(xiàn)狀 32、必要性 43、可行性 44、預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益 5二、任務(wù)來(lái)源 5三、編制過(guò)程 51、成立編制組 52、地方標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見(jiàn)與修訂 63、地方標(biāo)準(zhǔn)初審與修訂 64、地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審與修訂 7四、主要內(nèi)容 7五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù) 8六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù) 11七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 11八、推廣實(shí)施建議 11九、起草單位和起草人員信息及分工 11一、目的意義1、藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的內(nèi)涵及發(fā)展現(xiàn)狀近年來(lái)，我國(guó)人民日益增長(zhǎng)的多元化的健康需求與有限的醫(yī)療資源之間出現(xiàn)不平衡的現(xiàn)象，同時(shí)，大量的新藥涌入市場(chǎng)，如何科學(xué)選擇，如何進(jìn)一步提升醫(yī)療資源的利用效率，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的重要難題。隨著醫(yī)療改革的不斷深入，我國(guó)藥品供應(yīng)保障體系的逐步建立與完善，國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、國(guó)家醫(yī)保談判、藥品集中帶量采購(gòu)等藥品供給政策的常態(tài)化實(shí)施，促使我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生決策對(duì)高質(zhì)量決策證據(jù)提出了新的需求。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是我國(guó)為解決醫(yī)療衛(wèi)生科學(xué)決策而提出的獨(dú)有概念，是一個(gè)包括多來(lái)源、多類(lèi)型、多中心證據(jù)的綜合過(guò)程，是評(píng)價(jià)主體應(yīng)用多種評(píng)價(jià)方法、學(xué)科知識(shí)、數(shù)據(jù)資料和工具開(kāi)展的多維度、多角度和多層次證據(jù)的綜合評(píng)判。2017年，在《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）中提出“原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委要組織開(kāi)展臨床用藥綜合評(píng)價(jià)工作，探索將評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品集中采購(gòu)、制定臨床用藥指南的重要參考”。2018年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作為藥物政策與基本藥物制度司的工作職責(zé)之一，這意味著該項(xiàng)工作正式上升為國(guó)家健康戰(zhàn)略規(guī)劃。為了進(jìn)一步深化各級(jí)部門(mén)對(duì)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)重要性的認(rèn)識(shí)，突出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)在醫(yī)療衛(wèi)生決策中的技術(shù)指導(dǎo)作用，國(guó)家衛(wèi)生健康委陸續(xù)發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政函〔2019〕80號(hào)）《關(guān)于規(guī)范開(kāi)展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)辦藥政發(fā)〔2021〕16號(hào)）等多項(xiàng)工作部署，旨在加快推進(jìn)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作在全國(guó)范圍內(nèi)的落地推廣，并強(qiáng)化各區(qū)域之間的共享共建機(jī)制，促進(jìn)評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化?；仡櫧陙?lái)我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作總體發(fā)展，不難發(fā)現(xiàn)國(guó)家層面圍繞了管理體系、技術(shù)規(guī)范、工作機(jī)制三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行了精心的頂層設(shè)計(jì)：①健全管理體系：規(guī)劃了國(guó)家、省級(jí)衛(wèi)生健康委等各級(jí)各部門(mén)的職責(zé)和定位，形成了國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌組織、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)協(xié)調(diào)、相關(guān)單位/評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)協(xié)助指導(dǎo)和推動(dòng)的多層次組織指導(dǎo)體系，有力保障了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作開(kāi)展的統(tǒng)籌協(xié)同。②制定規(guī)范體系：國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司委托國(guó)家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評(píng)估中心及國(guó)家衛(wèi)生健康委藥具管理中心等部門(mén)組織制定并發(fā)布《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)管理指南（2021年版試行）》（以下簡(jiǎn)稱《管理指南（試行版）》），為我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作規(guī)范化管理提供依據(jù)。同時(shí)，聚焦遴選兒童用藥、心血管用藥、抗腫瘤用藥、中成藥等4個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)編制《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)指南（試行版）》），為相關(guān)工作開(kāi)展提供明確的技術(shù)規(guī)范參考和流程指引。此外，借鑒國(guó)際HTA經(jīng)驗(yàn)，厘清藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選要點(diǎn)，明確主題遴選規(guī)范流程，制定《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主題遴選技術(shù)指南》。未來(lái)將逐步形成“1《管理指南》+N《技術(shù)指南》”規(guī)范體系。③探索工作機(jī)制：我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，明確發(fā)展目標(biāo)與定位，發(fā)揮政府主導(dǎo)作用，強(qiáng)化部門(mén)合作與政策協(xié)同，積極探索建立評(píng)價(jià)工作機(jī)制、信息安全機(jī)制、用藥監(jiān)測(cè)機(jī)制、質(zhì)量管理機(jī)制及結(jié)果轉(zhuǎn)化機(jī)制等等，有序推動(dòng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作高質(zhì)量發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化。2、必要性雖然我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)工作的頂層設(shè)計(jì)正日益健全，全國(guó)各地在評(píng)價(jià)組織體系、運(yùn)行機(jī)制、信息平臺(tái)以及保障機(jī)制方面的實(shí)踐探索也正迅速推進(jìn)，但一些實(shí)踐問(wèn)題與挑戰(zhàn)也日益凸顯：部分地區(qū)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)制度與流程不完備、評(píng)價(jià)主題較為分散、評(píng)價(jià)主體對(duì)評(píng)價(jià)目的的理解不深刻、項(xiàng)目負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員的資質(zhì)不足、項(xiàng)目?jī)?nèi)容設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方法選擇不夠科學(xué)、數(shù)據(jù)來(lái)源的真實(shí)性和可靠性難以保證、區(qū)域內(nèi)資源聯(lián)動(dòng)共享機(jī)制尚未建立、評(píng)價(jià)結(jié)果和報(bào)告的規(guī)范性需要提升、缺乏共識(shí)性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、缺乏有效的質(zhì)量管理機(jī)制、項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用轉(zhuǎn)化機(jī)制不明確、轉(zhuǎn)化應(yīng)用不充分等問(wèn)題。藥品臨床綜合評(píng)價(jià)實(shí)踐中面臨眾多未能有效解決地挑戰(zhàn)與問(wèn)題，使得各地評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量良莠不齊，能夠有效轉(zhuǎn)化為決策支持的案例屈指可數(shù)。因此，亟須建立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制體系，開(kāi)展規(guī)范化的項(xiàng)目質(zhì)量控制，以保證藥品臨床綜合評(píng)價(jià)過(guò)程、方法、結(jié)果的真實(shí)可靠性，促進(jìn)評(píng)價(jià)結(jié)果的成功轉(zhuǎn)化。3、可行性本標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)家衛(wèi)生健康委藥政司及江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處的指導(dǎo)下，由蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院及中國(guó)藥科大學(xué)牽頭，全國(guó)30余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)與科研院所共同參與制定，牽頭人繆麗燕與馬愛(ài)霞教授擁有豐富的藥物評(píng)價(jià)與指南編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，已牽頭完成首個(gè)江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，前期研究基礎(chǔ)扎實(shí)。此外，兩位牽頭人在全國(guó)范圍內(nèi)影響力較大，具有組織多中心研究的影響力。本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，參考國(guó)家衛(wèi)生健康委《管理指南（試行版）》、中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南項(xiàng)目組《中國(guó)藥品綜合評(píng)價(jià)指南參考大綱》，以及英國(guó)、加拿大等國(guó)家HTA相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)結(jié)合省情制訂而成。國(guó)家與省級(jí)衛(wèi)生健康委對(duì)指南制訂過(guò)程嚴(yán)格督查，保證指南制定的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性?！督K省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南（試行）》經(jīng)江蘇省衛(wèi)生健康委藥政處審核，作為[2021]13號(hào)文件的附件材料，在全省范圍內(nèi)推薦實(shí)施推廣?！督K省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南制訂計(jì)劃書(shū)》、《江蘇省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》已在中國(guó)藥學(xué)雜志發(fā)表。4、預(yù)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益本標(biāo)準(zhǔn)以世界衛(wèi)生組織指南制定標(biāo)準(zhǔn)流程為指引，以全面質(zhì)量管理理論為理論依據(jù)，參考國(guó)家衛(wèi)生健康委《管理指南（試行版）》《技術(shù)指南（試行版）》，借鑒英國(guó)、加拿大等國(guó)家HTA質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合循證醫(yī)學(xué)證據(jù)與德?tīng)柗茖?zhuān)家意見(jiàn)，全面梳理藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點(diǎn)質(zhì)控點(diǎn)，分別從評(píng)價(jià)主體、過(guò)程管理、技術(shù)應(yīng)用與評(píng)價(jià)報(bào)告四個(gè)方面構(gòu)建質(zhì)量控制指標(biāo)體系，并制定相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為承擔(dān)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展質(zhì)量控制工作提供指導(dǎo)，為保障藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)評(píng)價(jià)結(jié)果共享共用與應(yīng)用轉(zhuǎn)化夯實(shí)基礎(chǔ)。二、任務(wù)來(lái)源根據(jù)2022年6月29日《省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)）），蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院為第309號(hào)標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制承擔(dān)單位。三、編制過(guò)程1、成立編制組2022年6月29日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制任務(wù)，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院組織全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页闪⒘恕端幤放R床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制組，制定了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作計(jì)劃和組織分工。 表1編制組職責(zé)分工組別要求職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)委員會(huì)12名來(lái)自不同領(lǐng)域的專(zhuān)家組成，包括衛(wèi)生政策管理人員2名、醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)家4名、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家1名、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家1名、流行病學(xué)專(zhuān)家1名、循證方法學(xué)專(zhuān)家1名、信息專(zhuān)家1名、衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)專(zhuān)家1名①確定標(biāo)準(zhǔn)范圍；②組建標(biāo)準(zhǔn)工作組；③組織標(biāo)準(zhǔn)制定會(huì)議；④審核標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃書(shū)；⑤審核臨床問(wèn)題與結(jié)局指標(biāo)排序；⑥監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)制定流程；⑦審核利益聲明表；⑧審定外審意見(jiàn)并修訂標(biāo)準(zhǔn)；⑨批準(zhǔn)推薦意見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)制訂組由若干名不同領(lǐng)域的30余名專(zhuān)家組成，包括衛(wèi)生政策管理、醫(yī)院藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、流行病學(xué)、循證方法學(xué)、信息與統(tǒng)計(jì)學(xué)等專(zhuān)家①起草標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃書(shū)；②擬定臨床問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)查；③完成證據(jù)檢索與質(zhì)量評(píng)價(jià)；④制作系統(tǒng)評(píng)價(jià)與經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估；⑤完成德?tīng)柗疲―elphi）專(zhuān)家函詢問(wèn)卷；⑥利用Delphi法形成推薦意見(jiàn)；⑦撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)初稿；⑧推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展。標(biāo)準(zhǔn)秘書(shū)組由3-5名成員組成①循證檢索與證據(jù)梳理；②記錄標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程；③協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)事宜標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審組由標(biāo)準(zhǔn)的利益相關(guān)者構(gòu)成，包括衛(wèi)生政策管理專(zhuān)家、醫(yī)院藥學(xué)專(zhuān)家、臨床醫(yī)師、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家、醫(yī)藥企業(yè)代表、患者代表等20余名①評(píng)審?fù)扑]意見(jiàn)草案；②對(duì)標(biāo)準(zhǔn)推薦意見(jiàn)提出修改意見(jiàn)2、地方標(biāo)準(zhǔn)起草、征求意見(jiàn)與修訂2022年7-10月，《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》編制組基于前期指南全文，結(jié)合國(guó)內(nèi)外藥品臨床綜合評(píng)價(jià)最新的政策與研究進(jìn)展，按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案，并形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。2022年11月11日，召開(kāi)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)編制啟動(dòng)儀式，組織全國(guó)30余位專(zhuān)家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行專(zhuān)題討論，會(huì)后征集了22位專(zhuān)家的118條意見(jiàn)。2022年12月-2023年9月，編制組根據(jù)回函中的建議和意見(jiàn)做了采納（93條）、部分采納（10條）和不采納（15條）的處理意見(jiàn)。根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，最終形成《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》的初審稿，提交江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)委審定。3、地方標(biāo)準(zhǔn)初審與修訂2024年1月17日，召開(kāi)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會(huì)，組織江蘇省5位專(zhuān)家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容逐條進(jìn)行討論，會(huì)后征集了5位專(zhuān)家的16條意見(jiàn)。2024年2-5月，編制組根據(jù)征集的意見(jiàn)做了采納（15條）、部分采納（1條）和不采納（0條）的處理意見(jiàn)，并根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，最終形成《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制指南》公開(kāi)征求意見(jiàn)稿，提交江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)委。2024年5月17日-2024年6月16日公開(kāi)向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)建議，公示期間，未收到意見(jiàn)建議。4、地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審與修訂2024年8月20日，召開(kāi)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)，組織江蘇省6位專(zhuān)家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容逐條進(jìn)行討論，會(huì)后征集了6位專(zhuān)家的33條意見(jiàn)。2024年8-9月，編制組根據(jù)征集的意見(jiàn)做了采納（30條）、部分采納（3條）和不采納（0條）的處理意見(jiàn)，根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善，并根據(jù)專(zhuān)家意見(jiàn)將標(biāo)準(zhǔn)名稱更改為《藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制規(guī)范》。2024年10月17日，再次召開(kāi)江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審會(huì)，組織江蘇省5位專(zhuān)家針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容逐條進(jìn)行討論，會(huì)后征集了5位專(zhuān)家的17條意見(jiàn)。編制組根據(jù)征集的意見(jiàn)做了采納（16條）、部分采納（1條）和不采納（0條）的處理意見(jiàn)，根據(jù)采納和部分采納的處理意見(jiàn)，標(biāo)準(zhǔn)制訂組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。四、主要內(nèi)容編制單位通過(guò)系統(tǒng)檢索藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)政策文件與文獻(xiàn)資料，梳理藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目在主題遴選、評(píng)價(jià)實(shí)施與結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)中關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)，同時(shí)通過(guò)對(duì)擁有豐富藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)、管理學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)研與訪談，確定本標(biāo)準(zhǔn)的研究問(wèn)題與質(zhì)量控制指標(biāo)條目。（1）第一章規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的組織管理體系、質(zhì)量控制內(nèi)容、方法和結(jié)果等方面的要求。本文件適用于省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)主導(dǎo)開(kāi)展的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，其他藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目可參照?qǐng)?zhí)行。（2）第二章列出了規(guī)范性引用的文件。本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。（3）第三章對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的重要術(shù)語(yǔ)給出了準(zhǔn)確的定義。根據(jù)GB/T1.1-2020對(duì)“術(shù)語(yǔ)和定義”起草和表述的要求，給出了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)1項(xiàng)術(shù)語(yǔ)的定義和英文對(duì)應(yīng)詞。（4）第四章明確了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織架構(gòu)及其職責(zé)。（5）第五章分別從評(píng)價(jià)過(guò)程、技術(shù)方法、評(píng)價(jià)報(bào)告三個(gè)方面闡述了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制內(nèi)容。（6）第六章闡述了質(zhì)量控制包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制，可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開(kāi)展。（7）第七章闡述了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制結(jié)果，包括質(zhì)量評(píng)級(jí)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議。（8）附錄A給出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告（模板），附錄B給出藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表，附錄C給出常見(jiàn)文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具，附錄D給出利益沖突聲明表，附錄E列出常見(jiàn)臨床研究報(bào)告規(guī)范，附錄F給出需備案保存的文件。（9）參考文獻(xiàn)列出了文件起草過(guò)程中參考的26項(xiàng)參考文獻(xiàn)。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院最新指南定義，以全面質(zhì)量管理理論為理論依據(jù)，參考國(guó)家衛(wèi)生健康委《管理指南（試行版）》、《技術(shù)指南（試行版）》，借鑒英國(guó)、加拿大等國(guó)家HTA質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)檢索藥品臨床綜合評(píng)價(jià)相關(guān)政策文件與文獻(xiàn)資料，全面梳理藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)與重點(diǎn)質(zhì)控點(diǎn)，同時(shí)針對(duì)擁有豐富的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)、管理學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等專(zhuān)家進(jìn)行調(diào)研與訪談，形成本標(biāo)準(zhǔn)研究問(wèn)題與質(zhì)量控制指標(biāo)條目初稿，分別從質(zhì)量控制內(nèi)容、質(zhì)量控制方法、質(zhì)量控制結(jié)果等方面構(gòu)建質(zhì)量控制指標(biāo)體系，制定相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。（1）術(shù)語(yǔ)與定義3.1藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的定義來(lái)源于《管理指南（試行版）》：藥品臨床綜合評(píng)價(jià)是評(píng)價(jià)主體應(yīng)用多種評(píng)價(jià)方法和工具開(kāi)展的多維度、多層次證據(jù)的綜合評(píng)判。（2）組織管理借鑒我國(guó)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)全面質(zhì)量管理體系（國(guó)家層面-省級(jí)層面-醫(yī)療機(jī)構(gòu)層面）的三級(jí)組織架構(gòu)，本標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建了藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目?jī)?nèi)外部質(zhì)量控制組織架構(gòu)。其中，省級(jí)項(xiàng)目外部質(zhì)量控制管理組（以下簡(jiǎn)稱“省級(jí)質(zhì)控組”）由省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制專(zhuān)家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“省質(zhì)控委員會(huì)”）和省級(jí)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制專(zhuān)家組（以下簡(jiǎn)稱“省質(zhì)控專(zhuān)家組”）組成；藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目組應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的內(nèi)部質(zhì)控組。省質(zhì)控委員會(huì)全面負(fù)責(zé)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量控制管理工作，省質(zhì)控專(zhuān)家組主要承擔(dān)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的全過(guò)程化督導(dǎo)檢查與問(wèn)題反饋，同時(shí)，指導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)控組開(kāi)展規(guī)范化的內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)。內(nèi)部質(zhì)控組是各個(gè)委托項(xiàng)目?jī)?nèi)部成立的，本身不參與項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程，負(fù)責(zé)督促項(xiàng)目組按計(jì)劃、按要求開(kāi)展項(xiàng)目，定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，總結(jié)分析工作進(jìn)度、存在問(wèn)題、改進(jìn)措施、工作成果等，向省級(jí)質(zhì)控組提交項(xiàng)目階段性質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告，并根據(jù)審核反饋意見(jiàn)督促項(xiàng)目組落實(shí)整改。（3）質(zhì)量控制內(nèi)容5.1評(píng)價(jià)過(guò)程質(zhì)量控制參照《管理指南（試行版）》中“藥品臨床綜合評(píng)價(jià)的完整流程包括主題遴選、評(píng)價(jià)實(shí)施和結(jié)果應(yīng)用轉(zhuǎn)化三個(gè)基本環(huán)節(jié)，評(píng)價(jià)實(shí)施包括項(xiàng)目委托、質(zhì)量控制、結(jié)果遞交及驗(yàn)收”相關(guān)內(nèi)容，本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分調(diào)整，將項(xiàng)目評(píng)價(jià)過(guò)程分為主題遴選階段、項(xiàng)目委托階段和項(xiàng)目實(shí)施階段，分別闡述了各評(píng)價(jià)過(guò)程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)不同評(píng)價(jià)階段的論證會(huì)議、評(píng)價(jià)主體資質(zhì)、專(zhuān)家資質(zhì)、文檔資料保存等制定相應(yīng)的質(zhì)量控制要點(diǎn)。5.2技術(shù)方法質(zhì)量控制參照《管理指南（試行版）》中“評(píng)價(jià)主要聚焦藥品臨床使用實(shí)踐中的重大技術(shù)問(wèn)題和政策問(wèn)題，圍繞技術(shù)評(píng)價(jià)與政策評(píng)價(jià)兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開(kāi)展科學(xué)規(guī)范的定性定量相結(jié)合的數(shù)據(jù)整合分析與綜合研判”。本標(biāo)準(zhǔn)指出應(yīng)基于評(píng)價(jià)目的、擬解決的臨床問(wèn)題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素明確評(píng)價(jià)維度、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法的選擇。《管理指南（試行版）》中也明確提及“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品臨床綜合評(píng)價(jià)主體建立相關(guān)審查監(jiān)督制度，對(duì)數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)質(zhì)量、分析過(guò)程、結(jié)果闡釋等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)控評(píng)估，強(qiáng)化科研倫理管理及患者隱私保護(hù)，盡量避免數(shù)據(jù)收集及分析偏倚，有效地支持藥品臨床應(yīng)用安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)開(kāi)展”。因此本標(biāo)準(zhǔn)給出針對(duì)不同評(píng)價(jià)方法的技術(shù)規(guī)范，指出開(kāi)展文獻(xiàn)研究時(shí)應(yīng)注意文獻(xiàn)獲取、文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)整合及證據(jù)應(yīng)用等方面的質(zhì)量控制，開(kāi)展原始研究時(shí)應(yīng)注意倫理審查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、偏倚與混雜因素以及證據(jù)應(yīng)用等方面的質(zhì)量控制，開(kāi)展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究應(yīng)符合國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法或相關(guān)疾病和人群的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)技術(shù)指南等的要求。5.3評(píng)價(jià)報(bào)告質(zhì)量控制國(guó)際HTA機(jī)構(gòu)在報(bào)告審核方面均采取了較為相似且高度規(guī)范的措施。英國(guó)NICE為委托方和其它利益相關(guān)方定制了一系列模板，詳盡地規(guī)定了報(bào)告結(jié)構(gòu)和內(nèi)容要素。澳大利亞PBAC提供的報(bào)告模板附帶了示例，以便申請(qǐng)者能夠清晰地理解并有效地呈現(xiàn)他們的數(shù)據(jù)和內(nèi)容，同時(shí)也提供了如文獻(xiàn)檢索表格、文獻(xiàn)篩選流程圖等標(biāo)準(zhǔn)化附件。本標(biāo)準(zhǔn)參考國(guó)際HTA報(bào)告內(nèi)容為評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)提供了項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告模板作為參考，對(duì)報(bào)告的每部分內(nèi)容（包括項(xiàng)目基本信息、研究背景與目的、評(píng)價(jià)內(nèi)容、評(píng)價(jià)結(jié)果、結(jié)論和討論）作出相應(yīng)的要求。（4）質(zhì)量控制要求6.1內(nèi)部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)控組定期開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)，可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開(kāi)展。6.2外部質(zhì)量控制省級(jí)質(zhì)控組負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)督與外部質(zhì)量控制工作，可通過(guò)查閱資料、臺(tái)賬、現(xiàn)場(chǎng)查看、現(xiàn)場(chǎng)訪談等方式開(kāi)展。（5）質(zhì)量控制結(jié)果7.1質(zhì)量評(píng)級(jí)本標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)文獻(xiàn)分析法、專(zhuān)家訪談法，梳理藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，初步形成標(biāo)準(zhǔn)框架及主要臨床問(wèn)題。隨后，通過(guò)面向標(biāo)準(zhǔn)制訂組專(zhuān)家進(jìn)行兩輪德?tīng)柗谱稍?，形成?biāo)準(zhǔn)推薦意見(jiàn)，包括標(biāo)準(zhǔn)框架內(nèi)容和項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架。項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中各級(jí)指標(biāo)的初步權(quán)重以及評(píng)價(jià)結(jié)果分級(jí)是基于專(zhuān)家討論而設(shè)定的，隨后通過(guò)德?tīng)柗品ㄊ占瘜?zhuān)家意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)多輪的權(quán)衡與優(yōu)化，確立了各級(jí)指標(biāo)權(quán)重以及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，最終形成藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表（附錄B）。2019年至今，江蘇省衛(wèi)生健康委陸續(xù)委托9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)18項(xiàng)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目，省級(jí)質(zhì)控組根據(jù)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表對(duì)提交項(xiàng)目評(píng)估報(bào)告的6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了質(zhì)量評(píng)價(jià)，并在質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)了現(xiàn)階段藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施的不足之處。通過(guò)質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)踐驗(yàn)證，本標(biāo)準(zhǔn)制定的項(xiàng)目質(zhì)量評(píng)價(jià)表具有一定的科學(xué)性和可行性。7.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用建議評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)應(yīng)符合相關(guān)要求，應(yīng)依據(jù)評(píng)價(jià)項(xiàng)目的質(zhì)量評(píng)級(jí)結(jié)果決定是否進(jìn)行評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本文件的制定符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的要求，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)發(fā)布的藥品臨床綜合評(píng)價(jià)質(zhì)量控制相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。八、推廣實(shí)施建議本標(biāo)準(zhǔn)建議為推薦性地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，用于指導(dǎo)我省藥品臨床綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目開(kāi)展規(guī)范化