2105WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證方案

清潔驗(yàn)證文件文件名稱WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證文件編號(hào)TS-VD-QJ2105-00WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)

清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案的起草： 日期:驗(yàn)證方案的審核： 日期:驗(yàn)證方案的審核： 日期:驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)： 日期:.概述WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)是固體制劑車(chē)間的制粒設(shè)備。本機(jī)的工作原理：本機(jī)采用蝸桿、蝸輪傳動(dòng)方式：主機(jī)上的主動(dòng)皮帶輪帶動(dòng)被動(dòng)輪帶，使與之相連的蝸桿轉(zhuǎn)動(dòng)，再通過(guò)蝸輪帶動(dòng)曲軸上的齒條進(jìn)行上下的往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使得與齒輪軸相連的刮粉器正、反方向往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)，從而達(dá)到制粒的目的。為確保建立的清潔操作程序能夠保證按程序清潔完后，設(shè)備表面殘余物不超過(guò)預(yù)先確定的殘余物可接受標(biāo)準(zhǔn)，防止出現(xiàn)交叉污染，特對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。.驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。.職責(zé)車(chē)間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見(jiàn)。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，已對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)《設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析(FMEA)操作規(guī)程》進(jìn)行，詳見(jiàn):WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（編號(hào)：FX-QA-QJYZ-2019-02）。.驗(yàn)證內(nèi)容參照檢測(cè)對(duì)象的選擇本驗(yàn)證方案以日常生產(chǎn)量大，產(chǎn)品的活性成分水溶度低、檢測(cè)方法靈敏度高、活性或毒性較強(qiáng)的品種作為參照檢測(cè)對(duì)象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。該設(shè)備主要用于中藥提取車(chē)間日常貴細(xì)藥材的粉碎，主要粉碎的藥材有骨刺寧片或骨刺寧膠囊的土鱉蟲(chóng)和利肺片的冬蟲(chóng)夏草藥材的粉碎，故選骨刺寧片或骨刺寧膠囊中的土鱉蟲(chóng)作為參照對(duì)象。清洗方法將粉碎機(jī)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機(jī)粉碎倉(cāng)門(mén)、周?chē)膿醢宕蜷_(kāi)，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機(jī)料斗、磨盤(pán)、外表面清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；在廢棄物間打開(kāi)吸塵器后蓋，振動(dòng)過(guò)濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標(biāo)示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；將磨盤(pán)的鎖緊螺母擰松將齒輪盤(pán)取出，將拆卸部件移至器具清洗間；粉碎機(jī)的清洗和消毒:首先在下料口放置不銹鋼盆，用煮沸后的飲用水對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)料口、磨盤(pán)、下料口反復(fù)沖洗至洗出液無(wú)色；然后用飲用水潤(rùn)濕毛巾將粉碎機(jī)外表面擦拭干凈；再用純化水沖洗粉碎機(jī)進(jìn)料口、磨盤(pán)、下料口一遍后用毛巾擦拭至無(wú)積水；最后用純化水潤(rùn)濕毛巾將粉碎機(jī)外表面擦拭一遍。待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇對(duì)粉碎機(jī)直接接觸藥品的部件進(jìn)行擦拭消毒；粉碎機(jī)拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無(wú)色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的洗池恍用飲用水搓洗至洗出液無(wú)色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器照放間（并標(biāo)識(shí)），齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)存放于模具間（并標(biāo)識(shí)）；清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機(jī)清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無(wú)色，存放于潔具存放間；清潔完畢后及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機(jī)狀態(tài)標(biāo)志（已清潔）。驗(yàn)證方法設(shè)備清潔完成后，采用外觀目檢、關(guān)鍵部位棉簽擦拭法、最終淋洗水pH值及化學(xué)殘留檢查法進(jìn)行清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證可接受合格標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查：目視檢查設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡。關(guān)鍵部位棉簽擦拭：擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色。最終淋洗水性狀：最終淋洗水應(yīng)為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后w。最終淋洗水pH值:最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在土1。最終淋洗水化學(xué)殘留：以清洗水為空白，設(shè)備最終淋洗水在190nm-760nm進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，吸光度不得過(guò)0.05Abs。驗(yàn)證實(shí)施：取樣點(diǎn)的確定：根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，需選擇最難清洗部位代表設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，我們選擇最難清洗部位為料斗底部、粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)子、出料口。選擇依據(jù)是料斗底部、出料口，易堆積物料而不易清洗。粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，易粘附物料而不易清洗干凈。樣品采取2.1.棉簽擦拭方法取樣：將潔凈棉簽頭按在所確定的取樣點(diǎn)處，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面；翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖）。最終淋洗水方法取樣：用潔凈的無(wú)菌取樣瓶取最終淋洗水100ml，用于淋洗水性狀、pH值、化學(xué)殘留檢測(cè)。檢測(cè)方法設(shè)備外觀、棉簽擦拭及最終淋洗水性狀目視檢測(cè)；pH值測(cè)定按《中國(guó)藥典》2015年版四部pH值測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè)；化學(xué)殘留按《中國(guó)藥典》2015年版四部紫外-可見(jiàn)分光光度法進(jìn)行測(cè)定。驗(yàn)證重現(xiàn)性：本驗(yàn)證需重復(fù)進(jìn)行三次。檢測(cè)結(jié)果記錄：

設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（一）清潔時(shí)間：年月日產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號(hào):設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（二）清潔時(shí)間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果

外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（三）清潔時(shí)間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口6最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)結(jié)論:執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：偏差及處理本次驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司《偏差管理規(guī)程》認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。7.驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告：驗(yàn)證結(jié)束應(yīng)寫(xiě)出書(shū)面驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證方案對(duì)應(yīng)，并有結(jié)果評(píng)價(jià)與分析。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要做進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：車(chē)間：8.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證項(xiàng)目WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）清潔再驗(yàn)證7

驗(yàn)證要求及目的通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證報(bào)告名稱WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）清潔再驗(yàn)證報(bào)告該設(shè)備清潔驗(yàn)證項(xiàng)目已全部完成；對(duì)該設(shè)備采用的清洗方法正確、合理、可行，清潔效果良好，符合全部驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證報(bào)告及清潔規(guī)程均已審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，該設(shè)備可按批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程執(zhí)行清潔操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：9.附表：附表1 清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表附表2 偏差記錄表附表3 方案修改記錄表附表4 設(shè)備清洗記錄

附表1:清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)填寫(xiě)說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫(xiě)以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員—人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員—人，合格人數(shù) 人，其中考核不合格的有： ?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格。考核人： 日期：

附表2：偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào)：偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的影響：口大口一般口小簽名/日期：原因分析：簽名/日期：改善措施：簽名/日期：改善結(jié)果：簽名/日期：改善行動(dòng)的結(jié)果對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證的影響是否良好、符合驗(yàn)證要求：口是口否19

附表3：方案修改記錄表方案修改記錄表修改章節(jié)修改前內(nèi)容修改后內(nèi)容修改提出人/時(shí)間批準(zhǔn)人/時(shí)間20

附表4：設(shè)備清洗記錄WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清洗記錄設(shè)備編號(hào)：SBDFZJ02項(xiàng)目操作內(nèi)容操作情況清洗.將粉碎機(jī)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機(jī)粉碎倉(cāng)門(mén)、周?chē)膿醢宕蜷_(kāi)，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機(jī)料斗、磨盤(pán)、外表面清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；.在廢棄物間打開(kāi)吸塵器后蓋，振動(dòng)過(guò)濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標(biāo)示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；.將磨盤(pán)的鎖緊螺母擰松將齒輪盤(pán)取出，將拆卸部件移至器具清洗間；.粉碎機(jī)拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無(wú)色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的清洗池中先用飲用水搓洗至洗出液無(wú)色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器具存放間（并標(biāo)識(shí)），齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)存放于模具間（并標(biāo)識(shí)）；.粉碎機(jī)拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無(wú)色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的清洗池中先用飲用水搓洗至洗出液無(wú)色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器具存放間（并標(biāo)識(shí)），齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)存放于模具間（并標(biāo)識(shí)）.清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機(jī)清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無(wú)色，存放于潔具存放間；7.清潔完畢后及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機(jī)狀態(tài)標(biāo)志（已清潔）。□□□□□□□操作人操作時(shí) 年 月 日間 時(shí) 分至 時(shí) 分清潔效果確認(rèn)： 合格口 不合格口檢查人： 檢查時(shí)間： 年—月—日—時(shí)—分備注注：操作情況在口內(nèi)劃“J”，沒(méi)操作的在口內(nèi)劃“一”，合格的口內(nèi)劃“J”21WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)

清潔驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告的起草： 日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核： 日期:驗(yàn)證報(bào)告的審核： 日期:驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)： 日期:.概述WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)是固體制劑車(chē)間的制粒設(shè)備。本機(jī)的工作原理：本機(jī)采用蝸桿、蝸輪傳動(dòng)方式：主機(jī)上的主動(dòng)皮帶輪帶動(dòng)被動(dòng)輪帶，使與之相連的蝸桿轉(zhuǎn)動(dòng)，再通過(guò)蝸輪帶動(dòng)曲軸上的齒條進(jìn)行上下的往復(fù)運(yùn)動(dòng)，使得與齒輪軸相連的刮粉器正、反方向往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)，從而達(dá)到制粒的目的。為確保建立的清潔操作程序能夠保證按程序清潔完后，設(shè)備表面殘余物不超過(guò)預(yù)先確定的殘余物可接受標(biāo)準(zhǔn)，防止出現(xiàn)交叉污染，特對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。.驗(yàn)證目的通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。.職責(zé)車(chē)間：負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告，并負(fù)責(zé)本方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)跟蹤所有偏差缺陷均已整改。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)該方案和報(bào)告審核。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)對(duì)偏差作出處理意見(jiàn)。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)方案、偏差和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。.培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，已對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表1。.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)《設(shè)備確認(rèn)操作規(guī)程》的要求，設(shè)備確認(rèn)的范圍應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定，本次確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)分析按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量失敗模式與影響分析(FMEA)操作規(guī)程》進(jìn)行，詳見(jiàn):WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（編號(hào)：FX-QA-QJYZ-2019-02）。.驗(yàn)證內(nèi)容參照檢測(cè)對(duì)象的選擇本驗(yàn)證方案以日常生產(chǎn)量大，產(chǎn)品的活性成分水溶度低、檢測(cè)方法靈敏度高、活性或毒性較強(qiáng)的品種作為參照檢測(cè)對(duì)象，在設(shè)備生產(chǎn)該品種結(jié)束后，進(jìn)行清潔驗(yàn)證。該設(shè)備主要用于中藥提取車(chē)間日常貴細(xì)藥材的粉碎，主要粉碎的藥材有骨刺寧片或骨刺寧膠囊的土鱉蟲(chóng)和利肺片的冬蟲(chóng)夏草藥材的粉碎，故選骨刺寧片或骨刺寧膠囊中的土鱉蟲(chóng)作為參照對(duì)象。清洗方法將粉碎機(jī)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)更換為待清潔，切斷電源，將粉碎機(jī)粉碎倉(cāng)門(mén)、周?chē)膿醢宕蜷_(kāi)，取出篩網(wǎng)、取下接料布袋及除塵袋。用吸塵器、塑料刷子、毛巾將粉碎機(jī)料斗、磨盤(pán)、外表面清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；用吸塵器、塑料刷子、毛巾將篩網(wǎng)、接料布袋和除塵袋清除至無(wú)可見(jiàn)殘留物料；在廢棄物間打開(kāi)吸塵器后蓋，振動(dòng)過(guò)濾袋數(shù)次，拉出集塵箱，將粉塵倒凈于聚乙烯塑料袋中密封，貼上標(biāo)示牌，將集塵箱送至潔具清洗間清洗干凈后在臭氧干燥消毒滅菌柜中干燥滅菌，存放于潔具存放間；將磨盤(pán)的鎖緊螺母擰松將齒輪盤(pán)取出，將拆卸部件移至器具清洗間；粉碎機(jī)的清洗和消毒:首先在下料口放置不銹鋼盆，用煮沸后的飲用水對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)料口、磨盤(pán)、下料口反復(fù)沖洗至洗出液無(wú)色；然后用飲用水潤(rùn)濕毛巾將粉碎機(jī)外表面擦拭干凈；再用純化水沖洗粉碎機(jī)進(jìn)料口、磨盤(pán)、下料口一遍后用毛巾擦拭至無(wú)積水；最后用純化水潤(rùn)濕毛巾將粉碎機(jī)外表面擦拭一遍。待所有已清洗的部件干燥后，用75%乙醇對(duì)粉碎機(jī)直接接觸藥品的部件進(jìn)行擦拭消毒；粉碎機(jī)拆卸部件的清洗、消毒和存放：齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)在器具清洗間分別用煮沸后的飲用水沖洗，清洗至洗出液無(wú)色，最后用純化水沖洗一遍。接料布袋、除塵袋在器具清洗間的洗池恍用飲用水搓洗至洗出液無(wú)色，再放入夾層鍋加水煮沸5分鐘，最后用純化水沖洗一遍。干燥后將接料布袋、除塵袋存放于器照放間（并標(biāo)識(shí)），齒輪盤(pán)、篩網(wǎng)存放于模具間（并標(biāo)識(shí)）；清潔用具的清洗、干燥及存放：粉碎機(jī)清潔完畢后，將使用的清潔工具用飲用水清洗至洗出液無(wú)色，存放于潔具存放間；清潔完畢后及時(shí)填寫(xiě)設(shè)備、儀器使用日志，經(jīng)QA檢查清潔完成情況及清潔效果，合格后更換粉碎機(jī)狀態(tài)標(biāo)志（已清潔）。驗(yàn)證方法設(shè)備清潔完成后，采用外觀目檢、關(guān)鍵部位棉簽擦拭法、最終淋洗水pH值及化學(xué)殘留檢查法進(jìn)行清潔驗(yàn)證。驗(yàn)證可接受合格標(biāo)準(zhǔn)外觀檢查：目視檢查設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩簦瑹o(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡。關(guān)鍵部位棉簽擦拭：擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色。最終淋洗水性狀：最終淋洗水應(yīng)為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后w。最終淋洗水pH值:最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在土1。最終淋洗水化學(xué)殘留：以清洗水為空白，設(shè)備最終淋洗水在190nm-760nm進(jìn)行全波長(zhǎng)掃描，吸光度不得過(guò)0.05Abs。驗(yàn)證實(shí)施：取樣點(diǎn)的確定：根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)，需選擇最難清洗部位代表設(shè)備清潔驗(yàn)證取樣點(diǎn)。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，我們選擇最難清洗部位為料斗底部、粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)子、出料口。選擇依據(jù)是料斗底部、出料口，易堆積物料而不易清洗。粉碎機(jī)的轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，易粘附物料而不易清洗干凈。樣品采取2.1.棉簽擦拭方法取樣：將潔凈棉簽頭按在所確定的取樣點(diǎn)處，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，擦拭過(guò)程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面；翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖）。最終淋洗水方法取樣：用潔凈的無(wú)菌取樣瓶取最終淋洗水100ml，用于淋洗水性狀、pH值、化學(xué)殘留檢測(cè)。檢測(cè)方法設(shè)備外觀、棉簽擦拭及最終淋洗水性狀目視檢測(cè)；pH值測(cè)定按《中國(guó)藥典》2015年版四部pH值測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè)；化學(xué)殘留按《中國(guó)藥典》2015年版四部紫外-可見(jiàn)分光光度法進(jìn)行測(cè)定。驗(yàn)證重現(xiàn)性：本驗(yàn)證需重復(fù)進(jìn)行三次。檢測(cè)結(jié)果記錄：

設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（一）清潔時(shí)間：年月日產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批號(hào):設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（二）清潔時(shí)間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果

外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)設(shè)備清潔驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果記錄（三）清潔時(shí)間：年月日 產(chǎn)品名稱： 產(chǎn)品批次:設(shè)備名稱萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備編號(hào)SBDFZJ02設(shè)備型號(hào)WF-30B設(shè)備位置中藥前處理車(chē)間粉碎室檢測(cè)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果外觀設(shè)備表面可視部分均應(yīng)表面光潔不得有肉眼可見(jiàn)的異物及藥屑?xì)埩?，無(wú)異味，無(wú)污跡；用潔凈白綢布擦拭后無(wú)污跡關(guān)鍵部位棉簽擦拭料斗底部擦拭棉簽應(yīng)無(wú)污染物、無(wú)變色粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子出料口最終淋洗水性狀為無(wú)肉眼可見(jiàn)異物及藥屑?xì)埩舻某吻逡后wpH值淋洗水最終淋洗水最終淋洗水與未清潔用過(guò)的純化水pH值相差范圍應(yīng)保證在±1—最終淋洗水化學(xué)殘留不得過(guò)0.05Abs結(jié)果評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告附后。結(jié)論：按照批準(zhǔn)的清潔驗(yàn)證方案對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，連續(xù)三批次驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：6.8.偏差及處理本次驗(yàn)證過(guò)程出現(xiàn)的偏差應(yīng)詳細(xì)記錄在附件2“偏差記錄表”中，驗(yàn)證小組根據(jù)公司《偏差管理規(guī)程》認(rèn)真仔細(xì)地分析原因并提出解決方案并監(jiān)督實(shí)施。方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表3”方案修改記錄”中。.驗(yàn)證總結(jié)：驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)分析：按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案對(duì)口中藥前處理車(chē)間的WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（58口^^和2）進(jìn)行清潔驗(yàn)證，設(shè)備棉簽擦拭表面殘留、微生物限度與最終淋洗水外觀檢查、pH值檢查結(jié)果均符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中未對(duì)驗(yàn)證方案作修改，驗(yàn)證記錄完整，未出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證合格。建議：每三年至少做一次再驗(yàn)證。再驗(yàn)證可按原驗(yàn)證方案進(jìn)行。設(shè)備更換、改造、大修后必須做再驗(yàn)證。生產(chǎn)部： 質(zhì)量部：車(chē)間：.驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū)6

驗(yàn)證項(xiàng)目WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）清潔驗(yàn)證驗(yàn)證要求及目的通過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)提供數(shù)據(jù)，證明WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）按規(guī)定的清潔操作程序清潔后使用，能保證產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證報(bào)告名稱WF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)（SBDFZJ02）清潔驗(yàn)證報(bào)告該設(shè)備清潔驗(yàn)證項(xiàng)目已全部完成；對(duì)該設(shè)備采用的清洗方法正確、合理、可行，清潔效果良好，符合全部驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證報(bào)告及清潔規(guī)程均已審核無(wú)誤，予以批準(zhǔn)，該設(shè)備可按批準(zhǔn)的清潔操作規(guī)程執(zhí)行清潔操作。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽名：日期：.附表：附表1 清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表附表2 偏差記錄表附表3 方案修改記錄表附表4 設(shè)備清洗記錄

附表1:清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表清潔驗(yàn)證培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人：培訓(xùn)考核培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名部門(mén)姓名部門(mén)姓名部門(mén)填寫(xiě)說(shuō)明：培訓(xùn)后的效果評(píng)價(jià)方式分為1.課后筆試2.現(xiàn)場(chǎng)考核。若為現(xiàn)場(chǎng)考核填寫(xiě)以下內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)考核方法：考核內(nèi)容及過(guò)程：考核結(jié)果：以上培訓(xùn)人員—人，參加現(xiàn)場(chǎng)考核人員—人，合格人數(shù) 人，其中考核不合格的有： ?？己巳松昝鳎阂陨吓嘤?xùn)人員除考核不合格的人員外其他人員的培訓(xùn)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)價(jià)合格?？己巳耍?日期：

附表2：偏差記錄表偏差記錄表偏差編號(hào)：偏差描述：對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的