《人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)要求》

ICS

C

中國健康管理協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CHAA

人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)要求

TechnicalrequirementonthesystemforAI-aidedclinicaldiagnosis

ingeneralpractice

forprimaryandmiddleschoolstudents

2024-00-00發(fā)布2024-00-00實(shí)施

中國健康管理協(xié)會(huì)發(fā)布

人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)相關(guān)技術(shù)要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于提供全科臨床輔助診斷系統(tǒng)產(chǎn)品和服務(wù)的單位參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GBT20004.1-2016國家標(biāo)準(zhǔn)《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化第1部分：良好行為指南》

GB/T41867-2022信息技術(shù)人工智能術(shù)語

GB/T8566-2022系統(tǒng)與軟件工程軟件生存周期過程

GB/T35273-2020個(gè)人信息安全規(guī)范

GB/T25000.51-2016軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)

YY/T0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1輔助診斷系統(tǒng)

輔助作為用戶的醫(yī)生診斷患者所患疾病的人工智能系統(tǒng)。

3.1.1輔助診斷

為醫(yī)生提供疾病診斷建議，包括在當(dāng)前情況下優(yōu)先收集患者的哪些臨床信息或證據(jù)，解釋這些證據(jù)

以及怎樣獲取這些證據(jù)，根據(jù)已知證據(jù)給出可能疾病的疑似度及其排序，解釋各種可能疾病與患者已知

病情證據(jù)之間的關(guān)系，提示與所懷疑疾病無關(guān)的異常證據(jù)，提示檢測完備度等，幫助醫(yī)生做出疾病診斷，

進(jìn)而生成規(guī)范化電子病歷。

3.2疑似度

輔助診斷系統(tǒng)計(jì)算所得疾病的疑似程度，用大于0、小于等于1的百分?jǐn)?shù)表示，疑似度越大，該疾

病的可能性越大。

3.3診斷模型

2

輔助診斷系統(tǒng)所包含的醫(yī)學(xué)知識(shí)、數(shù)據(jù)、以及診斷過程所采用的算法的集合。

3.4主訴模型

針對(duì)一個(gè)或幾個(gè)相關(guān)的主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)構(gòu)建的診斷模型，該模型所包含的疾病與醫(yī)院科

室無關(guān)，每個(gè)疾病均可能導(dǎo)致主訴模型中的至少一個(gè)主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)。

3.5診斷準(zhǔn)確率

針對(duì)每個(gè)主訴模型，由測試方（第三方三甲醫(yī)院，即未參與診斷模型構(gòu)建且未提供診斷模型構(gòu)建所

需任何數(shù)據(jù)的三甲醫(yī)院）檢索具有主訴模型所包含的主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)的住院且治好出院的病

歷（以下簡稱病歷），對(duì)病歷按照主訴模型中所包含的疾病進(jìn)行分類，在每個(gè)疾病分類中進(jìn)行病歷隨機(jī)

抽樣，經(jīng)測試方判斷為合格（病歷記錄的病情信息支持診斷排序第一的疾?。┑牟v作為測試病歷，隨

機(jī)抽樣直到測試病歷數(shù)達(dá)到10個(gè)、或已經(jīng)沒有病歷為止，根據(jù)測試病歷中記載的病情信息，用輔助診

斷系統(tǒng)進(jìn)行疾病診斷，診斷結(jié)果按疑似度排序?yàn)榈谝坏募膊∨c病歷中記載的排序第一的（含并列第一）

疾病相同的，記為診斷準(zhǔn)確；不相同的，由測試方的臨床專家仔細(xì)斟酌，認(rèn)為輔助診斷系統(tǒng)診斷結(jié)果正

確的，記為準(zhǔn)確，否則記為錯(cuò)誤。每個(gè)疾病的測試病歷中診斷為準(zhǔn)確的病歷數(shù)除以測試病歷總數(shù)，即為

主訴模型中該疾病的診斷準(zhǔn)確率：

測試病歷中診斷為準(zhǔn)確的病歷數(shù)

疾病診斷準(zhǔn)確率＝×100%

測試病歷總數(shù)

每個(gè)疾病的診斷準(zhǔn)確率之和除以測試疾病總數(shù)為主訴模型診斷準(zhǔn)確率：

主訴模型中每個(gè)疾病的診斷準(zhǔn)確率之和

主訴模型診斷準(zhǔn)確率＝×100%

主訴模型中測試疾病總數(shù)

其中未找到測試病歷的疾病不參與診斷準(zhǔn)確率計(jì)算。上述診斷準(zhǔn)確率須由測試方蓋章確認(rèn)。

所有主訴模型中診斷準(zhǔn)確率最低的為輔助診斷系統(tǒng)的診斷準(zhǔn)確率。

同一疾病在不同主訴模型中診斷準(zhǔn)確率最低的為該疾病的診斷準(zhǔn)確率。

3.6診斷能力提升率

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次及以上）的醫(yī)生群體在使用輔助診斷系統(tǒng)后診斷能力的提升幅

度。計(jì)算方法為：在相同疾病顆粒度下，醫(yī)生群體在使用輔助診斷系統(tǒng)后的一年時(shí)長內(nèi)診斷出的疾病數(shù)

除以該群體在未使用輔助診斷系統(tǒng)的最近一年診斷出的疾病數(shù)再減1：

3

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次以上）的

醫(yī)生群體一年時(shí)長內(nèi)診斷出的疾病數(shù)

診斷能力提升率1100%

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次以上）的

醫(yī)生群體在未使用輔助診斷系統(tǒng)的最近一年

診斷出的疾病數(shù)

所謂疾病顆粒度，指劃分疾病的粗細(xì)程度，通常由ICD疾病代碼的層級(jí)確定。

3.7檢測項(xiàng)

某項(xiàng)檢查（例如患者性別、體溫）可有不同的結(jié)果（例如男或女、體溫正常、低熱或高熱），所有

可能的結(jié)果構(gòu)成一個(gè)檢測項(xiàng)（例如性別為一個(gè)檢測項(xiàng)、體溫為一個(gè)檢測項(xiàng)）。

4應(yīng)用流程

4

輔助診斷系統(tǒng)的應(yīng)用流程

使用者（醫(yī)生）輔助診斷系統(tǒng)

開始

啟動(dòng)輔助診斷

發(fā)送患者性別、年齡至輔

助診斷系統(tǒng)

錄入患者臨床表現(xiàn)，

進(jìn)行輔助診斷

進(jìn)行推薦檢測，

發(fā)送推薦項(xiàng)目

獲取初診結(jié)果

一鍵生成電子病歷

獲取推薦檢測內(nèi)容

發(fā)送初診結(jié)果

開單去檢查

主動(dòng)讀取推薦檢測結(jié)果，

檢測結(jié)果出來之后

并繼續(xù)進(jìn)行輔助診斷

否

是否可確診？

是

生成病歷，選擇確診結(jié)果

醫(yī)生進(jìn)行最終確診

并傳送給醫(yī)生

保存

結(jié)束

5性能要求

5.1診病范圍

5

覆蓋50個(gè)以上主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)、1000個(gè)以上疾病、10000個(gè)以上ICD疾病代碼。

5.2診斷準(zhǔn)確率

診斷準(zhǔn)確率不低于95%，其中對(duì)每個(gè)疾病的診斷準(zhǔn)確率不低于80%。

5.3診斷能力提升率

經(jīng)兩年且兩個(gè)以上縣域應(yīng)用，統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示使用輔助診斷系統(tǒng)的醫(yī)生群體的診斷能力提升率大于

50%。

5.4可及時(shí)更新

系統(tǒng)每次更新時(shí)長不超過24小時(shí)，更新周期根據(jù)實(shí)際需要而定，實(shí)際需要包括但不限于與權(quán)威機(jī)

構(gòu)最新發(fā)布的臨床指南相符（不晚于其發(fā)布后的5個(gè)工作日）。

5.5具有可解釋性

包括診斷結(jié)果對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士可解釋、診斷模型對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士可解釋、診斷模型更新對(duì)醫(yī)學(xué)專業(yè)

人士可解釋。所謂診斷結(jié)果可解釋，就是輔助診斷系統(tǒng)做出診斷的理由可被醫(yī)學(xué)專業(yè)人士理解、證實(shí)或

證偽，可解釋為什么輔助診斷系統(tǒng)得出了該診斷結(jié)論；所謂診斷模型可解釋，就是診斷模型中的醫(yī)學(xué)知

識(shí)是怎么表示的、其中的參數(shù)的物理意義、以及診斷過程所采用的算法的物理意義三者均可被醫(yī)學(xué)專業(yè)

人士理解、證實(shí)或證偽；所謂診斷模型更新可解釋，就是診斷模型中的知識(shí)、數(shù)據(jù)和算法的任何變更發(fā)

生在何處、變更的理由、以及變更對(duì)診斷模型產(chǎn)生的影響三者均可被醫(yī)學(xué)專業(yè)人士理解、證實(shí)或證偽。

5.6具有泛化能力

診斷準(zhǔn)確率不依賴數(shù)據(jù)獨(dú)立同分布假設(shè)，不因應(yīng)用場景與測試場景不同而降低。

5.7對(duì)數(shù)據(jù)依賴程度低

診斷準(zhǔn)確率對(duì)構(gòu)建診斷模型的數(shù)據(jù)的數(shù)量和數(shù)值準(zhǔn)確度不敏感。

5.8提示必檢項(xiàng)

所謂必檢項(xiàng)，就是為了盡可能避免漏診，針對(duì)主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)提示必須檢測其狀態(tài)的檢測

項(xiàng)。

5.9具備推薦檢測功能

推薦下一步應(yīng)當(dāng)優(yōu)先做哪些檢測并根據(jù)每項(xiàng)檢測的推薦度對(duì)推薦檢測項(xiàng)排序，供醫(yī)生參考，以便盡

可能高效精準(zhǔn)地收集患者的臨床證據(jù)，醫(yī)生可根據(jù)推薦度排序并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況選擇做哪些檢測。推

薦度是一個(gè)大于0小于1的百分?jǐn)?shù)，推薦度越大，檢測的綜合價(jià)值越高；臨床證據(jù)是檢測項(xiàng)的檢測結(jié)

果，包括各種癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查、病理檢查、影響發(fā)病率的風(fēng)險(xiǎn)因素等。

6

5.10能表達(dá)和處理不確定證據(jù)

觀測到的證據(jù)隸屬于檢測項(xiàng)的多個(gè)結(jié)果的，屬于每個(gè)結(jié)果的不確定程度由隸屬度（觀測值隸屬于檢

測項(xiàng)不同結(jié)果的概率值）表示，要求輔助診斷系統(tǒng)能夠處理這些不確定證據(jù)，診斷計(jì)算過程不再產(chǎn)生新

的誤差。

5.11提示每次診斷的檢測完備度

與當(dāng)前診斷有關(guān)的所有檢測項(xiàng)中，結(jié)果已知檢測項(xiàng)的關(guān)注度之和除以結(jié)果已知和結(jié)果未知檢測項(xiàng)的

關(guān)注度之和為檢測完備度：

結(jié)果已知檢測項(xiàng)的關(guān)注度之和

檢測完備度100%

結(jié)果已知檢測項(xiàng)的關(guān)注度之和+結(jié)果未知檢測項(xiàng)的關(guān)注度之和

在主訴模型中，關(guān)注度是指檢測項(xiàng)的檢測結(jié)果對(duì)于診斷引起主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)的疾病的重要程

度，是一個(gè)正實(shí)數(shù)，由醫(yī)學(xué)專家根據(jù)經(jīng)驗(yàn)在主訴模型中給定，其絕對(duì)值無意義，僅相對(duì)值有意義。

5.12自動(dòng)生成自然語言和結(jié)構(gòu)化電子病歷

根據(jù)錄入的臨床信息和診斷結(jié)果，自動(dòng)生成符合衛(wèi)生健康部門規(guī)范和患者個(gè)體情況的自然語言電

子病歷和結(jié)構(gòu)化電子病歷。其中結(jié)構(gòu)化電子病歷用于各種統(tǒng)計(jì)分析，亦可直接導(dǎo)入輔助診斷系統(tǒng)再次診

斷。

5.13具有患者病情信息管理功能

可保存患者當(dāng)前就診記錄、可查看患者的歷次就診記錄、可讀取患者就診記錄繼續(xù)錄入新的臨床證

據(jù)或修改臨床證據(jù)進(jìn)行診斷。

6安全性要求

6.1保護(hù)隱私

診斷模型的構(gòu)建和輔助診斷系統(tǒng)的使用過程嚴(yán)格保護(hù)個(gè)人隱私，不涉及除患者性別、年齡等與診斷

有關(guān)的信息之外的任何其他個(gè)人信息。

6.2可溯源糾錯(cuò)

輔助診斷系統(tǒng)如果出現(xiàn)診斷錯(cuò)誤，可以追溯，知道錯(cuò)在哪里和為什么錯(cuò)，并能確保改正錯(cuò)誤后不會(huì)

再出現(xiàn)同樣的錯(cuò)誤。

6.3服務(wù)器安全

承載輔助診斷系統(tǒng)的服務(wù)器符合當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)政府部門規(guī)定的安全要求。

6.4服務(wù)器存放環(huán)境安全

輔助診斷系統(tǒng)服務(wù)器的存放環(huán)境符合當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)政府部門規(guī)定的安全要求。