質(zhì)量管理體系-業(yè)績改進指南

GBT190042000

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織

質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用

的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準以八項質(zhì)量管理原則為基

礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。

組織的目的是：

——識別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織內(nèi)人員、功放、所有者、社

會）的需求和期望，以獲得競爭收益，并以有效和高效的方式實現(xiàn)；

——實現(xiàn)、保持并改進組織的總體業(yè)績和能力。

質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對成本和風險

的管理起著重要重用?？紤]利益、成本和風險的管理對組織、顧客和其他相

關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績的這些考慮可影響：

——顧客的忠誠；

——業(yè)務(wù)的保持和擴展；

——營運結(jié)果，如收入和市場份額；

——對市場機會的靈活與快速反應(yīng)；

——成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達到）；

——對最好地達到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；

——通過提高組織能力獲得競爭優(yōu)勢；

——員工了解并推動實現(xiàn)組織的目標和參與持續(xù)改進：

——相關(guān)方對組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績、產(chǎn)品壽

命周期以及信譽所產(chǎn)生的經(jīng)濟和社會效益來證實；

一一通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場的變化，為組織

及其創(chuàng)造價值的能力。

0.2過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性和效率時，采

用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強相關(guān)方滿意。

為使組織有效和高效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過

使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的

輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理,

可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組

合和相互作用進行連續(xù)的控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解并滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d)給予客觀測量，持續(xù)改進過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4?8章中所提出

的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，相關(guān)方起著重要作用;

對相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信

息進行評價。圖1的模式?jīng)]有詳細地反映各過程。

圖1以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

0.3與GB/T19001的關(guān)系

GB/T19001和GB/T19004己制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準，

他們互相補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具

有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認

證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系

的有效性。

與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了

指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對

于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越GB/T19001要求的那些組

織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認證和合同不是GB/T19004的目的。

GB/T19001的實施指南。

2引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。

本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各

方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。

GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtIS09000:2000）

3術(shù)語和定義

本標準采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。

本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前使用的情

況：

供方一一組織一一顧客（相關(guān)方）

在本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)工

4質(zhì)量管理體系

4.1體系和過程的管理

成功地領(lǐng)導(dǎo)和動作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。實

施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進組織業(yè)績有效性和效率

的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。

最高管理者應(yīng)當通過以下途徑建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織：

a）確定體系和過程，這些體系和過程能得到準確地理解以及有效和高

效地管理和改進；

b）確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于確定組織良好

業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)C

建立一個以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動可包括：

一一確定并推動那些能導(dǎo)致組織業(yè)績改進的過程；

——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；

——引導(dǎo)組織進行持續(xù)改進；

——使用適宜的方法評價過程改進，如自我評定和管理評審。

附錄A和附錄B分別給出了自我評定和持續(xù)改進的過程的示例。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保

持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確保為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法。

d）確保可以或得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些

過程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持

續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對

其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和洪4量有關(guān)的過程。

4.2文件

管理者應(yīng)當規(guī)定建立、實施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效

和高效運行所需的文件，包括相關(guān)記錄。

文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當滿足合同、法律、法規(guī)要求以及顧客和其他相關(guān)

方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形

式或媒體。

為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當考慮：

——顧客和其他相關(guān)方的合同要求；

——采用的國際、國家、區(qū)域和行業(yè)標準；

——相關(guān)的法律法規(guī)要求；

——組織的決定；

——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；

一一與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。

管理者應(yīng)當對照下述準則，就組織的有效性和效率對文件的制定、使用

和控制進行評價；

——功能性（如處理速度）；

——便于使用；

——所需的資源；

——方針和目標；

——與管理知識相關(guān)的當前和未來的要求；

——文件體系的水平對比；

——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。

管理者應(yīng)當依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能

得到相應(yīng)的文件。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

4.2文件要求

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

b）質(zhì)量手冊

c）本標準所要求形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

組織的規(guī)模和活動類型：

過程及其相互作用的匆雜程度；

人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括；

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；

b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識別；

f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費文件時，對

這些文件進行適當?shù)臉俗R。

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。

記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的

標識、貯存、保護、檢索、保存期和處置所需的控制。

4.3質(zhì)量管理原則的應(yīng)用

成功地領(lǐng)導(dǎo)和運作一個組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對其進行管理。本

標準提供的管理指南以八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。

這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改

進。這些質(zhì)量管理原則已融入本標準，它們是:

a）以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧

客要求并爭取超越顧客期望。

b）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持使員工能充分

參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

c）全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組

織帶來收益。

d）過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)

果。

e）管理的系統(tǒng)方法

將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助丁?組織提高實

現(xiàn)目標的有效性和效率，

f）持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的一個永恒目標。

g）基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

h）與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

組織成功地運用八項管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報、創(chuàng)

造價值和增加穩(wěn)定性。

5管理職責

5.1通用指南

5.1.1引言

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對建立并保持有效和高效的

質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有

必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當考慮以下活動：

——符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標；

——通過實例引導(dǎo)組織，以促進其人員間的相互信任；

——就組織在質(zhì)量前質(zhì)量管理體系方面的方向和價值觀進行溝通；

——參與改進項目，尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品；

——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；

——識別能使組織增值的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；

——識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；

——營造鼓勵組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境；

一一提供支持組織戰(zhàn)略計劃實現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。

最高管理者還應(yīng)當規(guī)定組織業(yè)績的測量方法，以便確定是否達到了所策

劃的目標。

這些方法包括：

——財務(wù)測量；

——整個組織過程業(yè)績的測量；

——外部測量，如水平對比和第三方評價；

對顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評定;

對顧客和其他相關(guān)方對產(chǎn)品性能的感受的評定；

對管理者已識別的其它成功因素的測量。

從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當作為管理評審的輸入，從而確保通

過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進來推動組織業(yè)績的改進。

5.1.2需考慮的事項

在建立、實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，管理者應(yīng)當考慮4.3條款

所概述的質(zhì)量管理原則，

基于這些原則，最高管理者應(yīng)當證實其在以下活動中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對這

些活動的承諾：

一一除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求和期望；

——宣傳方針和目標，以提高組織內(nèi)人員的意識、能動性并鼓勵參與；

——將持續(xù)改進作為組織的過程的目標；

——策劃組織的未來并管理變更；

一—確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。

除了漸進的或連續(xù)的持續(xù)改進之外，最高管理者還應(yīng)當考慮將過程的突

破性更改作為組織業(yè)績改進的一-種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當采取措施

確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。

最高管理者應(yīng)當識別組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接

相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當識別影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)

方的需求和期望的支持過程。

管理者應(yīng)當確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運作。管理者還應(yīng)當分

析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。

管理者應(yīng)當考慮

——確保對過程的順序和相互作用進行設(shè)計，從而有效和高效地達到預(yù)

期結(jié)果；

——確保對過程輸入、活動和輸出作用明確規(guī)定并予以控制；

——對輸入和輸出進行監(jiān)視，以便驗證各過程是相互聯(lián)系的，并有效和

高效地運行；

——對風險進行識別和管理，并把握業(yè)績改進的機會；

——對數(shù)據(jù)進行分析，以促進過程的持續(xù)改進；

——確定過程的負責人并賦予他們充分的職責和權(quán)限；

——對每個過程進行管理，以實現(xiàn)過程目標；

——相關(guān)方的需求和期望。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進

其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標的制定；

d）進行管理評審；

e）確保資源的獲得。

5.2相關(guān)方的需求和期望

5.2.1總則

每個組織都有相關(guān)方，而每個相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相

關(guān)方包括：

——顧客和最終使用者：

——組織內(nèi)人員；

——所有者和（或）投資者（如股東、個人或團體，包括公共部門，他

們對組織有著利害關(guān)系）；

——供方和合作者；

一一社會，即受組織或其產(chǎn)品影響的團體和公眾。

5.2.2需求和期望

組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的

當前和未來的需求和期望，以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來

的需求和期望。

為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當：

一一識別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；

——將已識別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；

——在整個組織內(nèi)溝通這些要求；

——注重過程改進，以確保為已識別的相關(guān)方創(chuàng)造價值。

為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當：

——理解顧客的需求和期望，包括潛在顧客的需求和期望；

——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；

——識別并評定組織在市場中的競爭能力；

一一識別市場機會、劣勢及未來競爭的優(yōu)勢。

與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：

——符合性；

——可信性：

——可用性；

——交付能力；

——產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動；

——價格和壽命周期的費用；

——產(chǎn)品安全性；

——產(chǎn)品責任；

——環(huán)境影響。

組織應(yīng)當識別其人員在得到承認、工作滿意和個人發(fā)展等方面的需求和

期望。對他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動其人員的參與意設(shè)和能

動性。

組織應(yīng)當對滿足已識別的所有者和投資者的需求和期望的財務(wù)及其他

結(jié)果作出規(guī)定。

組織的管理者應(yīng)當考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方

創(chuàng)造價值。合作關(guān)系應(yīng)當基于共同的戰(zhàn)略、共享知識和利潤以及共同承擔損

失。在建立合作關(guān)系時，組織應(yīng)當：

——識別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織；

——對顧客的需求云口期望共同達成清楚一致的理解；

——對合作者的需求和期望共同達成清楚一致的理解；

一一建立確保持續(xù)合作機會的目標。

在考慮與社會的關(guān)系時，組織應(yīng)當：

——表明對衛(wèi)生和安全的責任；

——考慮對環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護自然資源：

——識別適用的法律法規(guī)要求；

——識別其產(chǎn)品、過程和活動對社會、尤其是對社會所產(chǎn)生的實際影響

及潛在影響。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.2.3法律法規(guī)要求

管理者應(yīng)當確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動的法律法規(guī)要求方

面的知識，并應(yīng)當將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當

考慮:

——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當前和預(yù)期的要求；

——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；

——組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)當將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的一種手段。

組織的質(zhì)量方針應(yīng)當是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。

在制定質(zhì)量方針時，最高管理者應(yīng)當考慮：

為使組織成功，將來所需進行的改進的程度和類型;

——預(yù)期或期望的顧客滿意程度；

一一組織內(nèi)人員的發(fā)展；

——其他相關(guān)方的需求和期望；

——超出GB/T19001要求所需的資源；

——供方和合作者的潛在貢獻。

可用于改進的質(zhì)量方針應(yīng)當：

——與最高管理者對組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；

——使質(zhì)量目標在整個組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實；

一一表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標提供足夠資源的承諾；

——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進整個組織對質(zhì)量的承諾;

一一包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進；

——以有效的方式表述，以高效的方式溝通。

質(zhì)量方針應(yīng)當像其他經(jīng)營方針一樣定期進行評審。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系耍求

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適用；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標

組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標提供了框架。最高管理者應(yīng)

當建立能導(dǎo)致組織業(yè)績改進的目標。這些目標應(yīng)當是可測量的，以便管理者

進行有效和高效地評審，在建立這些目標時，管理者還應(yīng)當考慮：

——組織以及所處市場的當前和未來需求：

——管理評審的相關(guān)結(jié)果；

——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績；

——相關(guān)方的滿意程度；

——自我評定結(jié)果；

——水平對比，競爭對手的分析，改進的機會；

——達到目標所需的資源。

質(zhì)量目標應(yīng)當以組織內(nèi)人員都能對其實現(xiàn)作出貢獻的方式加以溝通。質(zhì)

量目標的展開職責應(yīng)

當予以規(guī)定。目標應(yīng)當系統(tǒng)地評審并在必要時進行修訂。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.4策劃

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標

包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.la］。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)

量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量策劃

管理者應(yīng)當對組織的質(zhì)量策劃負責。這種策劃應(yīng)當注重對有效和高效地

實現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標及要求所需的過程作出規(guī)定。

有效和高效策劃的輸入包括:

一一組織的戰(zhàn)略；

——已確定的組織目標；

——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

——對法律法規(guī)要求的評價；

——對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評價；

——對過程性能數(shù)據(jù)的評價；

——過去的經(jīng)驗教訓(xùn)；

——已顯示的改進機會；

——相關(guān)風險的評估及減輕的數(shù)據(jù)。

組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)和支

持過程：

——組織所需的技能和知識；

——實施過程改進計劃的職責和權(quán)限；

一—所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；

一一評價組織業(yè)績改進成果的指標；

——改進的需求，包括方法和工具改進的需求；

——文件的需求，包括記錄的需求。

管理者應(yīng)當對質(zhì)量策劃的輸出進行系統(tǒng)的評審，以確保組織過程的有效

性和效率。

最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求。

b）在對質(zhì)量管理體的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完

整性。

5.5職責、權(quán)限與溝通

5.5.1職責和權(quán)限

為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當對職責和

權(quán)限作出規(guī)定并進行溝通。

組織的所有人員都應(yīng)當被賦予相應(yīng)的職責和權(quán)限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質(zhì)

量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性并作出承諾。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.5職責、權(quán)限與溝通

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)當指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對質(zhì)量管理

體系進行管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運行

并得到改進。管理者代表應(yīng)當將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報

告，并與顧客和其他相關(guān)方進行溝通。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)

具有以下方面的職責和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

C）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

組織的管埋者應(yīng)當規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方

針、要求、目標及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有

助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標的實現(xiàn)。管理者應(yīng)當積極鼓勵組織內(nèi)人員

進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。

溝通活動可包括：

一一在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通；

——小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會；

——布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志；

——聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址；

——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體

系的有效性進行溝通。

5.6管理評審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)當開展管理評審活動，使其不僅限于對質(zhì)量管理體系的有

效性和效率進行驗證，且應(yīng)擴展為在整個組織范圍內(nèi)對體系效率進行評價的

過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵的管理評審應(yīng)當成為交換新觀念、對輸

入進行開放式的討論和評價的平臺。

為使管理評審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管

理原則的評審，對產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程的業(yè)績進行控制。評審的頻次應(yīng)當視

組織的需求而定。評審過程的輸入應(yīng)當導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率

的輸出。評審的輸出應(yīng)當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

5.6管理評審

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適

應(yīng)性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會的變更

的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。

5.6.2評審輸入

為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評審的輸入應(yīng)當考慮顧客和其

他相關(guān)方，并應(yīng)當包括：

一一質(zhì)量目標和改進活動的狀況和結(jié)果；

——管理評審措施項目的狀況；

——審核和組織自我評定的結(jié)果；

——相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點；

——與市場有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競爭對手的業(yè)績等；

——水平對比活動的結(jié)果；

——供方的業(yè)績；

一一新的改進機會；

——不合格的過程和產(chǎn)品的控制；

——市場評估及戰(zhàn)略；

一一戰(zhàn)略合作活動的狀況；

——質(zhì)量活動的經(jīng)濟效果；

——可能影響組織的其他因素，如財務(wù)、社會或環(huán)境條件以及相關(guān)法律

法規(guī)的變化等。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改建的建議。

5.6.3評審輸出

通過擴展管理評審的范圍，使之超越對質(zhì)量管理體系的驗證，最高管理

者可將管理評審的輸出作為過程改進的輸入。最高管理者也可將評審過程作

為識別組織業(yè)績改進機會的強有力工具。評審計劃應(yīng)當有利于及時為組織的

戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)c經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當加以傳達，以便向組織內(nèi)人員

表明管理評審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標。

為了提高效率，其他的輸出可包括:

——產(chǎn)品和過程的業(yè)績目標；

——組織的業(yè)績改進目標；

一一對組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評價；

——營銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點；

——針對已識別的風險所制定的預(yù)防和減少損失的計劃；

——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。

評審記錄應(yīng)當充分，以便追溯和促進對管理評審過程自身的評價，從而

確保其持續(xù)有效性和為組織增值。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

管理評審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施；

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c）資源需求。

6資源管理

6.1通用指南

6.1.1引言

最高管理者應(yīng)當確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必需

的資源。這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需

的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自

然資源以及財務(wù)資源。

6.1.2需考慮的事項

為改進組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當對資源作如下考慮：

——針對機會和約束條件，有效、高效并及時地提供資源；

——有形資源，如已改進的實現(xiàn)和支持設(shè)施；

一一無形資源，如知識財產(chǎn)；

——鼓勵開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和機制；

——組織結(jié)構(gòu)，包括項目和矩陣管理的需求；

——信息管理和技術(shù)：

——通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習來提高組織內(nèi)人員的能力；

——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；

——自然資源的使用和資源對環(huán)境的影響；

——對未來的資源需求進行策劃。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人員

6.2.1人員的參與

管理者應(yīng)當通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的

有效性和效率。為了有助于實現(xiàn)業(yè)績改進的目標，組織應(yīng)當通過以下活動鼓

勵其人員的參與和發(fā)展：

提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進行個人發(fā)展的策劃;

明確各自的職責和權(quán)限；

——確立個人和團隊的目標，對過程業(yè)績進行管理并對結(jié)果進行評價；

一一促進人員參與與目標的確立和決策；

——對工作成績給予承認和獎勵；

——促進開放式的雙向信息交流；

——對其人員的需求進行連續(xù)評審：

——創(chuàng)造條件以鼓勵創(chuàng)新；

——確保團隊工作有效；

——就建議和意見進行溝通；

——對人員的滿意程度進行測量；

——了解人員加入前離開組織的原因。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.2人力資源

基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)

是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

管理者應(yīng)當確保組織具備有效和高效運行所需的能力。管理者還應(yīng)當考

慮對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析。

對能力需求的考慮包括以下來源：

——與戰(zhàn)略和運行計劃以及目標有關(guān)的未來需求；

——預(yù)期的管理者吳口勞動力的后繼需求；

一一組織的過程、工具和設(shè)備的變化；

——對執(zhí)行規(guī)定活動的人員的個人能力的評價；

——對組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標準。

教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以

及組織文化而引起的變化。

目標是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗

相結(jié)合將提高他們的能力。

教育和培訓(xùn)應(yīng)當強調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的

重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造

成后果方面的意識的教育。

為了支持組織目標的實現(xiàn)和人員的發(fā)展，對教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當考

慮：

——人員的經(jīng)驗；

——隱含的和明示的知識；

——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；

——策劃和改進的工具；

——團隊的建設(shè)；

一一問題的解決能力；

——溝通的技巧；

——文化和社會習俗；

——市場方面的知識以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；

——創(chuàng)造和革新。

為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當包括：

——組織的未來設(shè)想；

——組織的方針和目標；

一一組織的變化和發(fā)展；

——改進過程的提出和實施；

——從創(chuàng)造和革新中獲益；

——組織對社會的影響：

——對新人員的入門培訓(xùn)方案；

——對已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。

培訓(xùn)計劃應(yīng)當包括：

——培訓(xùn)目標；

——培訓(xùn)方案和方法；

——培訓(xùn)所需的資源；

——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持；

——針對人員能力的提高來評價培訓(xùn)；

——測量培訓(xùn)的有效性和對組織的影響。

管理者應(yīng)當按照對組織有效性和效率的期望及影響來評價所提供的教

育和培訓(xùn)，并將此作為改進將來培訓(xùn)計劃的手段。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評價所采取措施的有效性；

d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)

量目標作出貢獻;

e

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時:應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基

礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊

技術(shù)以及運輸設(shè)施等。

確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當包括：

a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更

新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；

b）制定并實施基礎(chǔ)設(shè)施的維護保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組

織的需求；這些方法應(yīng)當根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維

護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次；

c）對照相關(guān)方的需求和期望，對基礎(chǔ)設(shè)施進行評價；

d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然

資源的浪費和再循環(huán)等,

不可控制的自然現(xiàn)象會影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計劃應(yīng)當考慮對相關(guān)風

險的識別和減輕，并應(yīng)當包括保護相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用

時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境

管理者應(yīng)當確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極的

影響，以提高組織的業(yè)績。營造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的

組合，應(yīng)當考慮：

——創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能；

——安全規(guī)則和指南，包括防護設(shè)備的使用；

——人類工效；

一一工作場所的位置；

一一與社會的相互影響；

一一便于組織內(nèi)人員開展工作；

——熱度、濕度、光線、空氣流動；

——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.5信息

為了進行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當將數(shù)據(jù)作

為一種基礎(chǔ)資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必

不可少的。為了對信息進行管理，組

織應(yīng)當：

——識別信息的需求；

——識別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源；

——將信息轉(zhuǎn)換為對組織有用的知識；

——利用數(shù)據(jù)、信息和知識來確定并實現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標；

——確保適宜的安全性和保密性；

——評估因使用信息所獲得的收益，以便對信息和知識的管理進行改

進。

6.6供方及合作關(guān)系

管理者應(yīng)當與供方即合作者建立合作關(guān)系，推動和促進交流，共同提高

增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得

各種增值機會，如：

——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；

——在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進問題的迅速解決，避

免因延識破或爭議造成費用的損失；

——在確認供方的過程能力方面與其合作；

——對供方交付合格產(chǎn)品的能力進行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗證；

——鼓勵供方實施業(yè)績的持續(xù)改進方案并參與其他聯(lián)合改進的啟動；

——讓供方參與組織的設(shè)計和開發(fā)活動，共享知識，并有效和高效地改

進合格產(chǎn)品的實現(xiàn)和交付過程；

——讓合作者參與采購需求的識別及合作戰(zhàn)略的開發(fā)；

——對供方和合作者作出的努力和成就進行評價并能予承認和獎勵。

6.7自然資源

管理者應(yīng)當考慮影響組織業(yè)績的自然資源的可獲得性。組織通常不能直

接控制這些資源，但它們卻可能對組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負面影響。

組織應(yīng)當制定計劃或應(yīng)急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對

組織'業(yè)績的負面影響或?qū)⑵錅p至最小。

6.8財務(wù)資源

資源管理應(yīng)當包括確定財務(wù)資源需求和確定財務(wù)資源來源的活動。財務(wù)

資源的控制應(yīng)當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取

必要的措施。

管理者應(yīng)當策劃、提供并控制為實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理

體系以及實現(xiàn)組織目標所必需的財務(wù)資源。管理者還應(yīng)當考慮開發(fā)具有創(chuàng)新

性的財務(wù)方法，以支持云口鼓勵組織的業(yè)績改進。

提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對組織的財務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：

a）在組織內(nèi)部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少材料和時間的浪費；

b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔保而引起的賠償費用，以及

減小因失去顧客和市場所付出的代價。

提出這些問題的報告可以為確定效果差或效率低的活動、以及采取適宜

的改進措施提供一種手段。

與質(zhì)量管理體系業(yè)績和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動的財務(wù)報告應(yīng)當用于

管理評審。

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1通用指南

7.1.1引言

最高管理者應(yīng)當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和

高效地運行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使組織獲

得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對組織

也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。

任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動或一項活動。管理者

應(yīng)當對所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實現(xiàn)這些輸出所

必需的輸入和活動。

過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組

織有效和高效地動作，管理者應(yīng)當認識到一個過程的輸出可以成為某一個或

更多其他過程的輸入。

7.1.2需考慮的事項

將過程理解為?系列的活動有助于管理者確定過程的輸入。輸入經(jīng)確

定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預(yù)期的輸出。

過程和輸出的驗證和確認結(jié)果應(yīng)當作為整個組織內(nèi)持續(xù)改進其業(yè)績并

追求卓越的過程的輸入，組織的過程的持續(xù)改進將提高質(zhì)量管理體系的有效

性和效率以及組織的業(yè)績。附錄B表述了“持續(xù)改進的過程”，它有助于組

織確定對過程的有效性利效率進行持續(xù)改進時所需采取

的措施。

過程應(yīng)當形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運

作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當有助于：

——對過程重要特征的識別和溝通；

一一過程操作的培訓(xùn)；

——在團隊和工作組中共享知識和經(jīng)驗；

——過程的分析、評審和改進。

組織應(yīng)當對其人員在過程中所起的作用進行評價，以便：

——確保人員的健康和安全；

——確保人員具備必需的技能；

——支持對過程的協(xié)調(diào)；

——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；

——激勵人員進行創(chuàng)新。

推動組織業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)當注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當將

此作為獲取有益結(jié)果

的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的

提高、資源利用的改善云口浪費的減少等可測量的結(jié)果來體現(xiàn)。

7.1.3過程的管理

管理者應(yīng)當識別實現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。

為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過

程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和

其他資源。

組織應(yīng)當對包括下述內(nèi)容的運作計劃作出規(guī)定，以便對過程進行管理：

輸入和輸出要求（如規(guī)范和資源）;

過程中的活動；

——過程和產(chǎn)品的驗證和確認；

一一過程的分析，包括可信性；

——風險的識別、評估和減輕；

——過程改進的機會和措施；

——對過程和產(chǎn)品更改的控制。

支持過程可包括：

——信息的管理；

——人員的培訓(xùn)；

——與財務(wù)有關(guān)的活動；

——基礎(chǔ)設(shè)施的維護和服務(wù)的保持；

——工業(yè)安全和（或）防護設(shè)備的使用；

——營銷。

過程方法應(yīng)當確保對過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出

的驗證和確認要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來白組織內(nèi)外。組織可與受影響的內(nèi)外

各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評價的活動而導(dǎo)出的

輸入則應(yīng)當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。組織應(yīng)當識別產(chǎn)品和過

程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活

動。

需考慮的輸入的事項可包括：

——人員的能力；

——文件；

——設(shè)備的能力和監(jiān)視；

衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。

已對照過程輸入要求（包括驗收準則）加以驗證的過程輸出應(yīng)當考慮顧

客和其他相關(guān)方的需求卻期望。就驗證的目的而言，輸出應(yīng)當根據(jù)輸入要求

和驗收準則予以記錄和評價。這種評價應(yīng)當確定在提高過程的有效性和效率

方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進。產(chǎn)品的驗證可在運行過

程中進行，以便識別變差。

組織的管理者應(yīng)當對過程業(yè)績進行定期評審，以確保過程與運行計劃相

一致。

這種評審的內(nèi)容可包括：

——過程的可靠性加重復(fù)性；

——對潛在不合格的識別及預(yù)防；

——設(shè)計和開發(fā)輸入和輸出的充分性；

——輸入和輸出與策劃目標的一致性；

——改進的潛力；

——未解決的問題C

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管

理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

C）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受

準則；

d

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

注1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)

量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

管理者應(yīng)當確保對產(chǎn)品的確認能證實產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需

求和期望。確認活動可包括建立模型、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方

參與的評審。

需考慮的事項應(yīng)當包括：

——質(zhì)量方針和目標；

——設(shè)備的能力或鑒定；

——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；

——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；

一一產(chǎn)品的處置；

一一產(chǎn)品的壽命周期；

——產(chǎn)品對環(huán)境的影響；

——使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。

組織應(yīng)當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程

的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當注意具有以下特點的過程的確認：

——具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；

一一僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；

不可重復(fù)的過程；

無法對產(chǎn)品進行驗證。

組織應(yīng)當實施有效卻高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改

對組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當對更改進行識別、記錄、

評價、評審和控制，以便了解更改對其他過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求

和期望的影響。

組織應(yīng)當記錄和傳達任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合

性并為采取糾正措施或改進組織的業(yè)績提供信息。組織還應(yīng)當明確更改的權(quán)

限，以確保對更改進行控制。

組織應(yīng)當在任何相關(guān)的更改后，對以產(chǎn)品形式存在的輸出進行確認，從

而確保更改達到了預(yù)期結(jié)果。

可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計劃。

應(yīng)當通過風險評估來評價過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評價

結(jié)果應(yīng)當用來確定并實施預(yù)防措施，以減輕已識別的風險。風險評估的方法

可包括：

一一故障模式和影響分析；

——故障樹分析；

——關(guān)聯(lián)圖；

——模擬技術(shù)；

——可靠性預(yù)計。

7.2與相關(guān)方有關(guān)的過程

管理者應(yīng)當確保組織對與其顧客和其他相關(guān)方相互認可的有效和高效

的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當實施和保持這樣的過程，以確保充分理解相

關(guān)方的需求和期望，并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當包括對相關(guān)信

息的識別和評審，并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。

相關(guān)過程的信息可包括：

——顧客或其他相關(guān)方的要求；

——市場調(diào)研，包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)；

——合同要求；

——競爭對手的分析；

——水平對比；

——法律法規(guī)要求的過程。

組織應(yīng)當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對過程的要求。這

種理解和其影響應(yīng)當為參與者共同接受。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.2與顧客有關(guān)的過程

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d）組織確定的任何附加要求。

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承

諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），

并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求

進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員

知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如在網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能

是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行

評審。

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1通用指南

最高管理者應(yīng)當確保組織對所必需的設(shè)計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并鄧以

實施和保持，從而有效卻高效地顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。

在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品或過程時，管理者應(yīng)當確保組織不僅要考慮它們的基

本性能和功能，而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過

程業(yè)績的所有因素，如：組織應(yīng)當考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗性、

可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識別

的風險。

管理者還有責任確保采取措施識別和減輕對組織的產(chǎn)品和過程的使用

者存在的潛在風險。風險評估應(yīng)當評價產(chǎn)品或過程中有可能出現(xiàn)的故障或失

效及其影響。這種評價結(jié)果應(yīng)當用來確定和實施預(yù)防措施，從而減輕已識別

的風險。設(shè)計和開發(fā)的風險評估方法可包括：

——設(shè)計故障模式和影響分析；

——故障樹分析；

——可靠性預(yù)計；

一一關(guān)聯(lián)圖；

——排序技術(shù)；

——模擬技術(shù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.3設(shè)計和開發(fā)

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)沖和開發(fā)進行策劃和控制。

a）設(shè)計和開發(fā)階段；

b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c）設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有

效的溝通，并明確職責分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時;策劃的輸出應(yīng)予更新。

7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出

組織應(yīng)當對影響產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)以及促進有效和高效的過程業(yè)績的過

程的輸入加以識別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需

求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當適合于轉(zhuǎn)化為設(shè)計和開發(fā)過程的

輸入要求。輸入可包括：

a）外部輸入，如：

——顧客或市場的需求和期望；

——其他相關(guān)方的需求和期望；

——供方的貢獻；

——來自使用者以實現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計和開發(fā)的輸入；

一一相關(guān)法律法規(guī)要求的變化；

——國際或國家標準；

——行業(yè)規(guī)范。

b）內(nèi)部輸入，如：

——方針和目標；

——組織內(nèi)人員的需求和期望，包括來自過程輸出接受者的需求和期

望；

一一技術(shù)開發(fā)；

——對完成設(shè)計和開發(fā)的人員應(yīng)當具備的能力的要求；

——從以往經(jīng)驗獲得的反饋信息；

——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù)；

——其他過程的輸出。

c）對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關(guān)重要的特

性的輸入，如:

——運行、安裝和應(yīng)用；

一一貯存、搬運和交付；

——物理參數(shù)和環(huán)境；

——產(chǎn)品處置的要求。

基于最終使用者和直接顧客的需求和期望的評估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)

的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當以能對產(chǎn)品進行有效和高效的驗證和確認的方

式來表達。

輸出應(yīng)當包括能按已策劃的要求進行驗證和確認的信息。設(shè)計和開發(fā)的

輸出可包括：

——證實將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)；

——產(chǎn)品規(guī)范，包括驗收準則；

——過程規(guī)范；

——材料規(guī)范；

——試驗規(guī)范；

——培訓(xùn)要求；

一一使用者和消費者的信息；

——采購要求；

——鑒定試驗報告C

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當對照輸入進行評審，以便提供輸出是否有效和高效

地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

a）功能和性能要求；

b）適用的法律、法規(guī)要求；

c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清

楚，并且不能自相矛盾。

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提

出，并應(yīng)在放行前得到批準。

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；

c）包括或引用產(chǎn)品的接收準則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.3設(shè)計和開發(fā)評審

最高管理者應(yīng)當確保指派適宜的人員管理和實施系統(tǒng)的評審，以便確定

是否達到了設(shè)計和開發(fā)目標。這樣的評審可在設(shè)計和開發(fā)過程的選定階段以

及結(jié)束時進行。

評審的內(nèi)容可包括：

——輸入是否足以完成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)；

一一已策劃的設(shè)計前開發(fā)過程的進展情況；

——滿足驗證和確認的目標；

——評價產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式；

一一產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

——在設(shè)計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制；

——問題的識別和糾正；

——設(shè)計和開發(fā)過程改進的機會；

——產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。

組織應(yīng)當在適宜階段對設(shè)計和開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足顧

客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外，組織還應(yīng)當考慮其他

相關(guān)方的需求和期望。

設(shè)計和開發(fā)過程的輸出驗證活動可包括：

——將輸入要求與過程的輸出進行比較；

——采用比較的方法，如采用可替代的設(shè)計和開發(fā)計算方法；

——對照類似的產(chǎn)品進行評價；

——試驗、模擬或試用，以驗證輸出符合特定的輸入要求；

——對照以往的過程經(jīng)驗所吸取的教訓(xùn)進行評價，如不合格和不足之

外。

設(shè)計和開發(fā)過程輸出的確認對于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方

是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。

受影響的各方參與評審，可使實際使用者通過以下方式對輸出作出評

價：

——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計確認；

——軟件安裝或使用前的輸出確認；

——廣泛采用前的服務(wù)確認。

為了對產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對設(shè)計和開發(fā)的輸出進行部

分確認。

組織應(yīng)當通過驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以便對設(shè)計和開發(fā)的方

法和決策進行評審。

對設(shè)計和開發(fā)方法的評審應(yīng)當包括：

——過程和產(chǎn)品的改進；

——輸出的可用性；

一一過程和評審記錄的適宜性；

——故障的調(diào)查活動；

——未來的設(shè)計和開發(fā)過程的需求。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必耍的措施；

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更

改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審

應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

7.4采購

7.4.1采購過程

組織的最高管理者應(yīng)當確保對評價和控制采購產(chǎn)品的有效和高效的采

購過程作出規(guī)定并予以實施，從而確保采購的產(chǎn)品能滿足組織以及相關(guān)方的

需求和要求。

組織應(yīng)當考慮在與供方溝通時使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。

為了確保有效和高效地實現(xiàn)組織的業(yè)績，管理者應(yīng)當確保在確定采購過

程時考慮以下活動：

——及時、有效和準確地識別需求和采購產(chǎn)品規(guī)范；

——評價采購產(chǎn)品的成本，考慮采購產(chǎn)品的性能、價格和交付情況；

——組織對采購產(chǎn)品進行驗證的需求和準則；

——獨特的供方過程；

——考慮合同的管理，包括供方和合作者的協(xié)議；

一一對不合格采購產(chǎn)品進行更換的保證；

——物流要求；

——產(chǎn)品標識和可追溯性；

——產(chǎn)品的防護；

——文件，包括記錄；

——對采購產(chǎn)品偏離要求的控制；

——進入供方的現(xiàn)場；

一一產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史；

——供方的開發(fā)；

——識別并減輕與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險。

組織應(yīng)當與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范，以利用供方的

知識使組織獲益。組織還應(yīng)當吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購過程，以提

高組織采購過程的有效性和效率。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。

組織應(yīng)當規(guī)定有關(guān)采購產(chǎn)品的驗證、溝通和對不合格作出反應(yīng)等方面的

記錄的需求，以便證實其符合規(guī)范的要求。

7.4.2控制供方的過程

組織應(yīng)當建立有效加高效的過程，以識別采購材料的可能的來源，開發(fā)

現(xiàn)有的供方或合作者，以及評價他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而確保整個采

購過程的有效性和效率V

控制供方過程的輸入可包括?：

——對供方相關(guān)經(jīng)驗的評價；

——供方與其競爭對手相比的業(yè)績；

一一對采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨情況及對問題的處理情況的評審；

——對供方的管理體系的審核和對其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品

的潛在能力的評價；

——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù)；

——對供方的財務(wù)狀況進行評定，以確信供方在整個預(yù)期供貨及合作期

間的履約能力；

——供方對尋價、報價和招投標的反應(yīng)；

一一供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績；

——供方對相關(guān)法律、法規(guī)要求的意識和遵守情況；

——供方的物流能力，包括場地和資源；

——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會認可的情況。

管理者應(yīng)當考慮在供方未能履約時保持組織業(yè)績以及使相關(guān)方滿意的

措施。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.4采購

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制

的類型和程度取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

組織應(yīng)確保并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定

的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對

擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方

7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作

7.5.1運作和實現(xiàn)

最高管理者應(yīng)當深化對實現(xiàn)過程的控制，以便做到既符合要求，又使相

關(guān)方獲益。這可通過提高實現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實

現(xiàn)，如：

——減少浪費；

——人員的培訓(xùn)；

一一信息的溝通和記錄；

——供方能力的開發(fā)；

——基礎(chǔ)設(shè)施的改善；

一一問題的預(yù)防；

——加工方法和過程投入產(chǎn)出比；

——監(jiān)視方法。

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7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)

包括：

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

e）實時監(jiān)視和測量；

f）放行、交付和交付后活動的實施。

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組

織應(yīng)對任何這樣的過程實時確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問

題才現(xiàn)實的過程。

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；

c）使用特定的方法和程序；

d

e）在確認。

7.5.2標識和可追溯性

組織可建立超出要求的產(chǎn)品標識和可追溯性的過程，以便收集能用于改

進的數(shù)據(jù)。

標識和可追溯性的需求可能來自：

——產(chǎn)品的狀況，包括部件；

——過程的狀況及其能力；

——業(yè)績數(shù)據(jù)的水平對比，如營銷；

——合同要求，如產(chǎn)品的召回能力；

——相關(guān)的法律法規(guī)要求；

——預(yù)期的使用或應(yīng)用；

——危險材料；

——減輕已識別的風險。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.3顧客財產(chǎn)

組織應(yīng)當明確在其控制下的與顧客和其他相關(guān)方所擁有的財產(chǎn)和其他

貴重物品有關(guān)的職責，以保護這些財產(chǎn)的價值。

這類財產(chǎn)可包括：

——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件；

——顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品；

——顧客直接提供的包裝材料；

——服務(wù)作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料；

——代表顧客所提供的服務(wù)，如將顧客的財產(chǎn)運到第三方；

——顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。

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注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。

7.5.4產(chǎn)品防護

管理者應(yīng)當規(guī)定并實施產(chǎn)品的搬運、包裝、貯存、防護和交付的過程，

以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程前最終交付時損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實施有效

和高效的過程以保護采購材料時，管理者應(yīng)當吸收供方和合作者參加。

管理者應(yīng)當考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些恃殊要

求可能與軟件、電子媒體、危險材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、

安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。

管理者應(yīng)當確定在產(chǎn)品整個壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用，維護產(chǎn)

品所需的資源。組織應(yīng)當與所涉及到的相關(guān)方就保護產(chǎn)品在整個壽命周期的

預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進行溝通。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防

護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)

品的組成部分。

7.6測量和監(jiān)視裝置的控制

管理者應(yīng)當規(guī)定并實施有效和高效的測量和監(jiān)視過程，包括產(chǎn)品的過程

的驗證和確認的方法和裝置，以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括

調(diào)查、模擬以及其他測量和監(jiān)視活動。

為了獲得可信的數(shù)據(jù)，測量和監(jiān)視過程應(yīng)當包括對裝置是否適用的確

認，對裝置是否保持適宜的準確度并符合驗收標準的確認，以及識別裝置狀

態(tài)的手段。

為了對過程的輸出進行驗證，組織應(yīng)當考慮消除過程中潛在錯誤的手

段，如“防錯”，從而將測量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小，為相關(guān)方增

值。

GB/T19001—2000質(zhì)量管理體系要求

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并已與監(jiān)視和測量的要求

相一致的方式實施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或

在使用前進行校準或檢定。當