2024年特別版：醫(yī)療器械研發(fā)與臨床應用合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年特別版：醫(yī)療器械研發(fā)與臨床應用合同本合同目錄一覽1.合同主體與定義1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所1.4合同術(shù)語定義2.合同標的2.1標的概述2.2標的數(shù)量與質(zhì)量2.3技術(shù)指標與要求2.4交付及驗收方式3.合同價款與支付3.1合同總價款3.2支付方式及期限3.3價款調(diào)整條件3.4違約金計算方式4.合同履行期限與地點4.1合同開始履行日期4.2合同履行期限4.3履行地點與方式5.技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)保密義務5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.3侵權(quán)責任承擔6.違約責任6.1甲方違約責任6.2乙方違約責任6.3不可抗力因素7.爭議解決方式7.1協(xié)商解決7.2調(diào)解解決7.3仲裁解決7.4法律途徑解決8.合同的變更與解除8.1合同變更條件8.2合同解除條件8.3變更、解除合同的程序9.合同的終止與失效9.1合同終止條件9.2合同失效條件9.3合同終止、失效后的處理10.合同的簽訂與生效10.1合同簽訂日期10.2合同生效日期10.3合同簽訂地點11.其他約定事項11.1雙方的其他權(quán)利義務11.2合同的保管與復印件11.3合同的修改與補充12.附件12.1技術(shù)文件12.2臨床試驗方案12.3其他相關(guān)文件13.法律適用與爭議解決13.1適用法律13.2爭議解決方式14.合同的簽署14.1甲方代表簽字14.2乙方代表簽字14.3簽字日期第一部分：合同如下：第一條合同主體與定義1.1甲方名稱及住所甲方全稱為：X醫(yī)療器械有限公司，住所地為：省市區(qū)路號。1.2乙方名稱及住所乙方全稱為：X生物技術(shù)研究所，住所地為：省市區(qū)路號。1.4合同術(shù)語定義（1）醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設備、器具、材料或其他類似物品。（2）臨床應用：指醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)中的使用，包括臨床試驗和常規(guī)使用。（3）技術(shù)文件：指甲方提供的關(guān)于醫(yī)療器械的技術(shù)說明、操作手冊、維修指南等文件。（4）臨床試驗：指在醫(yī)療機構(gòu)中對醫(yī)療器械進行的以評估其安全性和有效性為目的的試驗。第二條合同標的2.1標的概述本合同標的為甲方研發(fā)的X型號醫(yī)療器械，包括但不限于產(chǎn)品設計、制造、臨床試驗等。2.2標的數(shù)量與質(zhì)量雙方約定，甲方應向乙方交付臺（套）符合技術(shù)文件要求的醫(yī)療器械。乙方負責對交付的醫(yī)療器械進行驗收，確保其數(shù)量和質(zhì)量符合合同約定。2.3技術(shù)指標與要求甲方應確保交付的醫(yī)療器械符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和雙方約定的技術(shù)指標要求。具體技術(shù)指標和要求詳見附件。2.4交付及驗收方式甲方按照合同約定的時間、地點將醫(yī)療器械交付給乙方。乙方在收到醫(yī)療器械后，應按照技術(shù)文件的要求進行驗收，并將驗收結(jié)果通知甲方。如乙方對交付的醫(yī)療器械有異議，應在驗收合格期內(nèi)提出，并提供書面材料說明理由。第三條合同價款與支付3.1合同總價款本合同總價款為人民幣【】。3.2支付方式及期限（1）一次性支付：乙方在合同簽訂后【】日內(nèi)一次性向甲方支付合同總價款。（2）分期支付：乙方在合同簽訂后【】日內(nèi)支付首付款【】，剩余款項按照甲方提供的進度報告分期支付。3.3價款調(diào)整條件如因甲方原因?qū)е潞贤瑯说臄?shù)量、質(zhì)量、技術(shù)指標等與合同約定不符，雙方可按照實際情況調(diào)整價款。具體調(diào)整方式由雙方協(xié)商確定。3.4違約金計算方式一方違約的，應向守約方支付違約金，違約金計算方式為：違約金額×【%】×違約天數(shù)。第四條合同履行期限與地點4.1合同開始履行日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，合同履行期限自合同生效之日起【】年。4.2合同履行期限雙方應按照本合同的約定，在合同履行期限內(nèi)完成合同約定的義務。4.3履行地點與方式雙方在【】履行合同約定的義務。具體履行方式由雙方協(xié)商確定。第五條技術(shù)保密與知識產(chǎn)權(quán)5.1技術(shù)保密義務雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應予以嚴格保密。違反保密義務的，違約方應承擔相應的法律責任。5.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用（1）本合同標的的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將合同標的的技術(shù)資料、樣品等用于與合同無關(guān)的目的，不得泄露給第三方。（3）如乙方在使用合同標的的過程中發(fā)生侵權(quán)行為，甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔相應責任。5.3侵權(quán)責任承擔如乙方在使用甲方提供的技術(shù)文件、樣品等過程中發(fā)生侵權(quán)行為，由乙方承擔相應法律責任。如甲方侵權(quán)，甲方應承擔相應法律責任。第六條違約責任6.1甲方違約責任甲方未按照本合同約定交付標的、交付的標的不符合質(zhì)量要求、未按照約定履行其他義務的，應承擔違約責任。6.2乙方違約責任乙方未按照本合同約定支付價款、未按照約定履行其他義務的，應承擔違約責任。6.3不可抗力因素因不可抗力導致一方不能履行合同的，受影響方有權(quán)請求延期履行或者解除合同。具體處理方式由雙方協(xié)商確定。第七條爭議解決方式7.1協(xié)商解決雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。7.2調(diào)解解決如協(xié)商不成，雙方同意向【】申請調(diào)解。7.第八條合同的變更與解除8.1合同變更條件任何一方要求變更合同的，應當以書面形式通知對方。合同變更須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。8.2合同解除條件除非法律另有規(guī)定或雙方另有約定，任何一方不得單方面解除合同。一方違約導致合同無法履行或者合同履行無意義的，另一方有權(quán)解除合同。8.3變更、解除合同的程序（1）一方提出書面變更或解除通知；（2）雙方就變更或解除事項進行協(xié)商；（3）達成一致后，簽訂書面變更協(xié)議或解除協(xié)議；（4）按照變更協(xié)議或解除協(xié)議的約定處理后續(xù)事項。第九條合同的終止與失效9.1合同終止條件合同終止的條件如下：（1）合同履行期限屆滿，且雙方無續(xù)約意向；（2）雙方協(xié)商一致終止合同；（3）依法或按照合同約定解除合同；（4）不可抗力導致合同無法履行，且雙方均無責任。9.2合同失效條件合同失效的條件如下：（1）合同約定的標的已經(jīng)履行完畢；（2）合同解除后，雙方未履行完畢的義務已不再需要履行；（3）合同約定的期限屆滿，且雙方無續(xù)約意向。9.3合同終止、失效后的處理合同終止或失效后，雙方應當按照合同約定處理后續(xù)事項，包括但不限于：（1）結(jié)算未付款項；（2）返還已交付的標的；（3）賠償因違約造成的損失；（4）處理合同約定的其他事項。第十條合同的簽訂與生效10.1合同簽訂日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同生效日期本合同自【】日起生效。10.3合同簽訂地點本合同簽訂地點為：【】。第十一條其他約定事項11.1雙方的其他權(quán)利義務雙方在合同履行過程中應當遵守法律法規(guī)，履行合同約定的義務，維護雙方合法權(quán)益。11.2合同的保管與復印件雙方均應妥善保管本合同及其附件，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露合同內(nèi)容。11.3合同的修改與補充本合同的修改與補充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第十二條附件12.1技術(shù)文件技術(shù)文件包括但不限于產(chǎn)品設計圖紙、操作手冊、維修指南等。12.2臨床試驗方案臨床試驗方案包括臨床試驗的目的、方法、時間表等。12.3其他相關(guān)文件其他相關(guān)文件包括但不限于合同履行所需的審批文件、許可文件等。第十三條法律適用與爭議解決13.1適用法律本合同適用中華人民共和國法律。13.2爭議解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四條合同的簽署14.1甲方代表簽字甲方代表：【】簽字。14.2乙方代表簽字乙方代表：【】簽字。14.3簽字日期本合同簽字日期：【】。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義本合同中所稱的“第三方”是指除甲方和乙方之外，與本合同標的具有利害關(guān)系或者協(xié)助甲乙方履行合同義務的自然人、法人或其他組織。1.2第三方類型第三方包括但不限于中介方、監(jiān)理方、檢測方、臨床試驗機構(gòu)、供應商、客戶等。1.3第三方責任第三方對甲乙方之間的合同義務和責任具有輔助或協(xié)助性質(zhì)，但其行為不代表甲乙方，甲乙方不承擔第三方行為的法律后果。第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序第三方介入合同履行過程的，應事先征得甲乙雙方的同意，并簽訂書面介入?yún)f(xié)議。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（1）甲方或乙方無法獨立完成合同約定的部分義務；（2）甲方或乙方為了提高合同履行效率，需要第三方提供協(xié)助；（3）合同約定第三方參與合同履行。第三條第三方義務與責任3.1第三方義務第三方應按照甲乙雙方的約定，協(xié)助甲乙方履行合同義務，并確保其提供的服務或產(chǎn)品符合合同要求。3.2第三方責任第三方對其提供的服務或產(chǎn)品質(zhì)量、安全性等承擔責任。如第三方行為導致甲乙方損失的，甲乙方有權(quán)要求第三方予以賠償。3.3第三方責任限額除非本合同有另外約定，第三方對甲乙方承擔的責任限額為其介入合同部分的價款或費用。第四條第三方與甲乙方的關(guān)系4.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方之間的合同關(guān)系視為甲方與第三方之間的委托關(guān)系，甲方應向第三方支付相應的費用。4.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方之間的合同關(guān)系視為乙方與第三方之間的委托關(guān)系，乙方應向第三方支付相應的費用。4.3第三方與甲乙方關(guān)系第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系視為甲乙方與第三方之間的平等主體關(guān)系，甲乙方均不得要求第三方承擔超出合同約定的義務。第五條第三方介入的變更與解除5.1第三方介入變更如甲方或乙方因客觀原因需要變更第三方，應與第三方協(xié)商一致，并通知對方。5.2第三方介入解除如甲方或乙方因客觀原因需要解除第三方介入，應與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。第六條第三方介入的違約責任6.1第三方違約第三方未按照本合同約定履行義務的，應承擔違約責任。6.2第三方違約責任限額第三方對甲乙方承擔的違約責任限額為其介入合同部分的價款或費用。第七條第三方介入的爭議解決7.1第三方爭議解決第三方與甲乙方之間發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2第三方與甲乙方之間的爭議解決第三方與甲乙方之間的爭議，按照本合同約定的爭議解決方式處理。第八條附件8.1第三方介入?yún)f(xié)議第三方介入?yún)f(xié)議包括但不限于第三方介入的范圍、義務、責任限額等。8.2其他相關(guān)文件其他相關(guān)文件包括但不限于第三方提供的服務或產(chǎn)品說明書、質(zhì)量保證書等。第九條法律適用與爭議解決9.1適用法律本合同及第三方介入?yún)f(xié)議適用中華人民共和國法律。9.2爭議解決方式如雙方在合同履行過程中發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條合同的簽訂與生效10.1合同簽訂日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同生效日期本合同自【】日起生效。10.3合同簽訂地點本合同簽訂地點為：【】。第十一條其他約定事項11.1雙方的其他權(quán)利義務雙方在合同履行過程中應當遵守法律法規(guī)，履行合同約定的義務，維護雙方合法權(quán)益。11.2合同的保管與復印件雙方均應妥善保管本合同及其附件，未經(jīng)對方同意，不得向第三方泄露合同內(nèi)容。11.3合同的修改與補充本合同的修改與補充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第十二條附件12.1第三方介入?yún)f(xié)議第三方介入?yún)f(xié)議包括但不限于第三方介入的范圍、義務、責任限額等。12.2其他相關(guān)文件第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.技術(shù)文件包括產(chǎn)品設計圖紙、操作手冊、維修指南、技術(shù)指標說明等，用于指導醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和使用。2.臨床試驗方案包括臨床試驗的目的、方法、時間表、樣本量、數(shù)據(jù)分析方法等，用于評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.質(zhì)量保證文件包括原材料檢驗報告、生產(chǎn)過程記錄、成品檢驗報告、出廠檢驗報告等，用于證明醫(yī)療器械的質(zhì)量符合要求。4.安全評估報告包括醫(yī)療器械的設計驗證、風險評估、安全測試報告等，用于證明醫(yī)療器械的安全性符合要求。5.知識產(chǎn)權(quán)文件包括專利證書、商標注冊證書、著作權(quán)登記證書等，用于證明醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。6.第三方介入?yún)f(xié)議包括第三方介入的范圍、義務、責任限額等，用于規(guī)范第三方在合同履行過程中的行為。7.付款憑證包括銀行轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等，用于證明合同價款的支付情況。8.驗收報告包括醫(yī)療器械的交付、安裝、調(diào)試、試運行等環(huán)節(jié)的驗收記錄，用于證明醫(yī)療器械符合合同約定。9.變更協(xié)議包括合同變更的原因、內(nèi)容、責任分配等，用于記錄合同履行過程中的變更情況。10.解除協(xié)議包括合同解除的原因、責任分配、后續(xù)處理等，用于記錄合同履行過程中的解除情況。說明二：違約行為及責任認定：1.交付違約甲方未能按照合同約定的時間、數(shù)量、質(zhì)量要求交付醫(yī)療器械，構(gòu)成交付違約。責任認定：甲方需承擔違約責任，包括支付違約金、承擔乙方因此造成的損失等。2.質(zhì)量違