DB32T-傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范 第10部分：病毒類應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)編制說(shuō)明

——《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第10部分：病毒類應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、目的意義在傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，病毒類傳染病占據(jù)著非常重要的位置。流感病毒、禽流感病毒、SARS、新冠病毒及諾如病毒等輪番沖擊著公共衛(wèi)生預(yù)防控制系統(tǒng)，波及范圍廣、傳播速度快、疾病負(fù)擔(dān)嚴(yán)重、社會(huì)輿論高度關(guān)注，這些無(wú)一不讓相關(guān)人員以最快速度保質(zhì)保量的完成檢測(cè)任務(wù)。在應(yīng)對(duì)病毒類傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，建立和發(fā)展各癥候群傳染病應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具有以下目的意義：1.提高應(yīng)急響應(yīng)速度：病原體的快速準(zhǔn)確鑒定是傳染病防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。引入新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如高通量測(cè)序、基于實(shí)時(shí)熒光PCR的多病原檢測(cè)等，可以大幅縮短復(fù)雜樣本的檢測(cè)時(shí)間，有助于迅速確認(rèn)病原體類型，實(shí)現(xiàn)快速應(yīng)急響應(yīng)。2.提高檢測(cè)準(zhǔn)確性：傳統(tǒng)分離培養(yǎng)方法存在時(shí)間長(zhǎng)、操作繁瑣、易受影響等局限性，新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則具備高靈敏度、高特異性，能夠準(zhǔn)確鑒定多種病原體，降低假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。3.提升檢測(cè)效率：基于實(shí)時(shí)熒光PCR及靶向測(cè)序的多病原檢測(cè)能夠同時(shí)檢測(cè)多種病原體，顯著提高檢測(cè)效率，有助于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件中大量樣本的檢測(cè)需求，縮短檢測(cè)周期，減少人力物力資源投入。4.彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)不足：當(dāng)前江蘇省缺乏統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，各地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率低下。建立統(tǒng)一應(yīng)急檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)流程能夠彌補(bǔ)這一不足，確保不同實(shí)驗(yàn)室在突發(fā)事件中有章可循、有據(jù)可依，提高檢測(cè)準(zhǔn)確性和效率。5.保障公共健康安全：通過(guò)引入先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，能夠更及時(shí)、更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)病原體，有助于提前采取有效的防控措施，減少傳染病傳播風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾健康安全。以上分析主要基于病原體引起的傳染病頻繁暴發(fā)、現(xiàn)有分離培養(yǎng)方法的局限性以及引入新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)勢(shì)。江蘇省在應(yīng)急檢測(cè)領(lǐng)域存在各地實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率較低、檢測(cè)方法多樣、缺乏標(biāo)準(zhǔn)流程問(wèn)題，因此需要建立統(tǒng)一的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)流程以提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。在制定“病毒類檢測(cè)技術(shù)”標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，參考國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)創(chuàng)新，特別側(cè)重于應(yīng)急響應(yīng)速度、檢測(cè)準(zhǔn)確性和檢測(cè)效率等方面，以最大程度地提升江蘇省在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的檢測(cè)能力和防控效果。二、任務(wù)來(lái)源根據(jù)《省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號(hào)）有關(guān)要求，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)牽頭組織起草2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃中的第284項(xiàng)《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)起草團(tuán)隊(duì)深入調(diào)查研究，以及多次標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)專家討論會(huì)，為進(jìn)一步規(guī)范全省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升整體的應(yīng)急響應(yīng)能力和效率，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和實(shí)效性等屬性，向省市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)將《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)修改為《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》（共11部分）標(biāo)準(zhǔn)。本文件是該標(biāo)準(zhǔn)的第10部分：病毒類應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)。三、編制過(guò)程（一）成立編制組2022年6月29日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局下達(dá)《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)。2023年4月初啟動(dòng)編制工作，成立編制小組。由江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭，南京市疾病預(yù)防控制中心及鹽城市疾病預(yù)防控制中心共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作項(xiàng)目組。江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定和推廣工作。南京市和鹽城市疾病預(yù)防控制中心參與本標(biāo)準(zhǔn)各部分的編制工作。（二）起草、征求意見(jiàn)與修訂2023年6月通過(guò)傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件的病毒類傳染病應(yīng)急檢測(cè)流程相關(guān)進(jìn)展的匯總分析。同時(shí)通過(guò)會(huì)議、郵件等形式，對(duì)涉及傳染病防控工作的醫(yī)院、疾控中心等單位和人員進(jìn)行調(diào)研，梳理社區(qū)各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的病毒類應(yīng)急檢測(cè)流程存在的問(wèn)題。2023年8月在資料收集和調(diào)研的基礎(chǔ)上，開(kāi)始起草《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第10部分：病毒類應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)》標(biāo)準(zhǔn)。2024年2月編制小組完成標(biāo)準(zhǔn)的初稿，并經(jīng)本單位內(nèi)部討論修改，形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)初稿。并且，將征求意見(jiàn)初稿發(fā)送到有關(guān)單位征求意見(jiàn)，征求單位20家，反饋20家，反饋意見(jiàn)49條。其中采納38條，部分采納0條，不采納11條。項(xiàng)目組對(duì)不采納的意見(jiàn)陳訴了理由。不采納意見(jiàn)主要集中在要求添加病毒培養(yǎng)及電鏡等方法，本標(biāo)準(zhǔn)是病毒類應(yīng)急檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，偏重于快速檢測(cè)技術(shù)，而上述的方法耗時(shí)長(zhǎng)，并不滿足本標(biāo)準(zhǔn)的條件，因此未采納。（三）預(yù)審與修訂2024年4月編制小組邀請(qǐng)6家單位的6位相關(guān)專家在我中心開(kāi)展討論，對(duì)征求意見(jiàn)初稿進(jìn)行修改。6位專家共反饋意見(jiàn)9條。其中采納9條，部分采納0條，不采納0條。（四）掛網(wǎng)征求意見(jiàn)2024年6月4日，本部分標(biāo)準(zhǔn)隨所在系列標(biāo)準(zhǔn)在省市場(chǎng)監(jiān)管局公開(kāi)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，至7月5日征求意見(jiàn)時(shí)間結(jié)束，期間未接收到社會(huì)反饋意見(jiàn)。（五）終審與修訂2024年7月18日，編制小組經(jīng)過(guò)進(jìn)一步校對(duì)完善，將標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿、標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿交付終審。2024年8月28日，在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開(kāi)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》系列地方標(biāo)準(zhǔn)終審會(huì)議，專家組成員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行認(rèn)真審查，提出具體意見(jiàn)和建議。與會(huì)專家一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)審查，建議起草單位按照專家組意見(jiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，盡快形成報(bào)批稿。編制小組按照技術(shù)審查會(huì)議意見(jiàn)進(jìn)行修改并形成報(bào)批材料，報(bào)省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)核查。四、主要內(nèi)容編制單位通過(guò)深入調(diào)查研究、文獻(xiàn)查閱以及多次標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)專家討論會(huì)確定了標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)第4章規(guī)定了實(shí)驗(yàn)人員、場(chǎng)所及感染性標(biāo)本處置的生物安全要求。第5章給出了準(zhǔn)備工作的內(nèi)容，包括儀器耗材的準(zhǔn)備、標(biāo)本的制備及核酸的提取，同時(shí)規(guī)定了檢測(cè)中質(zhì)量控制的要求。第6章重點(diǎn)介紹了分子生物學(xué)應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)，包括實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)、等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)、數(shù)字PCR技術(shù)及高通量測(cè)序等技術(shù)。第7章介紹了免疫學(xué)應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)，包括膠體金、ELISA及化學(xué)發(fā)光技術(shù)。最后一部分給出了文件起草過(guò)程中所用到的參考文獻(xiàn)。五、技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草組廣泛調(diào)研了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置現(xiàn)有的工作體系和工作內(nèi)容，認(rèn)真學(xué)習(xí)了《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律法規(guī)和傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中病毒類應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)的基本要求。本文件為首次制定，依據(jù)有關(guān)國(guó)家及省市法律法規(guī)、政策文件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，第1章至第3章的適用范圍、規(guī)范性引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義按GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》要求進(jìn)行編寫(xiě)。第4章生物安全要求中的實(shí)驗(yàn)人員防護(hù)依據(jù)GB19489和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求，實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所、感染性標(biāo)本處置及消毒滅菌等依據(jù)WS233-2017中的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求，醫(yī)療廢物處置按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定執(zhí)行。第5章準(zhǔn)備工作和質(zhì)量控制中的測(cè)序質(zhì)控主要參考GB/T40226-2021確定。第6章分子生物學(xué)應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)中的熒光PCR技術(shù)參考WS/T799-2022確定，高通量測(cè)序參考GB/T40226-2021確定。第7章免疫學(xué)應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)中ELISA參考WS/T792-2021確定。六、重大分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程和依據(jù)無(wú)七、與相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)格式依據(jù)GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則編寫(xiě)，尚沒(méi)有非常相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，分別有南通市地方標(biāo)準(zhǔn)《健康體檢機(jī)構(gòu)傳染病疫情事件應(yīng)急預(yù)防控制規(guī)范》（DB3206/T1079-2024）和《醫(yī)院公共衛(wèi)生工作規(guī)范第11部分：醫(yī)院內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急》（DB32/T4659.11-2024）。前者規(guī)定了健康體檢機(jī)構(gòu)在傳染病疫情事件中的應(yīng)急預(yù)防控制工作的基本要求和人員管理、環(huán)境管理、物資管理、應(yīng)急處置、宣傳教育等方面的具體規(guī)范。后者主要規(guī)定了醫(yī)院內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作的基本要求、工作職責(zé)和考核評(píng)價(jià)。本標(biāo)準(zhǔn)與其它涉及病毒檢測(cè)內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，結(jié)合實(shí)際工作情況在上述標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行綜合和提升，形成了適用于江蘇省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置的病毒類傳染病應(yīng)急檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。八、推廣實(shí)施建議省衛(wèi)生健康委員會(huì)、省疾控局和省疾控中心利用政府網(wǎng)站、社交媒體、行業(yè)協(xié)會(huì)平臺(tái)等多種渠道，廣泛宣傳本標(biāo)準(zhǔn)的重要性和意義，提高社會(huì)各界對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知度。在相關(guān)業(yè)務(wù)工作會(huì)議上，解讀本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，指導(dǎo)各相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員有效實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)培訓(xùn)，提升相關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和操作能力。加強(qiáng)對(duì)相關(guān)業(yè)務(wù)單位的指導(dǎo)和支持，幫助其解決實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題。各地在實(shí)踐過(guò)程中，要及時(shí)總結(jié)、反饋應(yīng)用成果，為規(guī)范的不斷完善提供實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。九、起草單位和起草人員信息及分工序號(hào)起草單位起草人職稱任務(wù)分工1江蘇省疾病預(yù)防控制中心付建光主任技師統(tǒng)籌規(guī)劃撰寫(xiě)、標(biāo)準(zhǔn)框架搭建、相關(guān)指標(biāo)確認(rèn)2樊歡副主任技師生物安全板塊內(nèi)容3鄧斐副主任技師RealtimePCR技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及論證4李志鋒副主任技師質(zhì)量控制板塊內(nèi)容5王慎驕副主任技師多病原檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及論證6余慧燕副主任技師等溫?cái)U(kuò)增技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及論證7李楚楚主管技師標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)征詢專家溝通及準(zhǔn)備工作的指標(biāo)確認(rèn)8秦圓方主任技師化學(xué)發(fā)光技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及論證9田華主任技師ELISA技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)及論證10祁賢研究員術(shù)語(yǔ)和整體技術(shù)指標(biāo)