研究者發(fā)起的臨床研究（IIT類）運行管理制度和流程

研究者發(fā)起的臨床研究（IIT類）運行管理制度和流程1、立項前準(zhǔn)備研究者發(fā)起的臨床研究（InvestigatorInitiatedTrial

IIT）定義：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究(以下簡稱“臨床研究”)是指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展的，以人個體或群體(包括醫(yī)療健康信息)為研究對象，不以藥品醫(yī)療器械注冊為目的，研究疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護等活動。1.1研究方案的設(shè)計主要研究者（PrincipalInvestigator,PI）根據(jù)臨床發(fā)現(xiàn)的問題發(fā)起臨床研究，負責(zé)研究方案和研究主要文件的制定，應(yīng)邀請統(tǒng)計/流行病專家參與或咨詢；研究方案的撰寫可參照國內(nèi)外公認(rèn)的設(shè)計規(guī)范。1.2研究團隊的組建PI根據(jù)項目的具體情況組織研究團隊，開展干預(yù)性研究的PI需接受GCP培訓(xùn)，并獲得證書。其余研究團隊人員應(yīng)接受臨床研究相關(guān)知識的培訓(xùn)，建議接受GCP培訓(xùn)并取得證書。1.3研究經(jīng)費的籌備經(jīng)費籌備：基金申請、企業(yè)贊助、醫(yī)院自籌等。1.4研究者會議的召開多中心臨床研究建議由牽頭單位組織召開研究者會議，收集各參加中心對方案和實施可行性的建議和意見。臨床研究管理辦公室視情況派人參會。2、立項申請及資料提交研究相關(guān)文件定稿，PI取得科室主任同意后，根據(jù)下方立項資料附件2中“臨床研究（IIT）立項資料清單”準(zhǔn)備資料，將上述資料發(fā)送電子版到臨床研究管理辦公室臨床研究專用郵箱（**，郵件中注明：項目名稱、主要研究者）。臨床研究管理辦公室工作人員進行形式審查。審查合格后，將上述已簽好字的紙質(zhì)版立項資料交至江南院區(qū)科教樓116室（聯(lián)系人文老師，電，完成形式審查。單中心/由我院作為組長單位的項目，PI負責(zé)組織研究團隊成員在國家衛(wèi)健委“醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”進行備案登記。臨床研究管理辦公室為PI分配備案信息系統(tǒng)賬號，完成登記后提交審查。

其他注意事項：（1）為加快審核進度，研究者可掃描最下方倫理審核資料附件二維碼，根據(jù)“IIT倫理審查遞交指南”和“臨床研究（IIT）倫理審查送審文件清單”準(zhǔn)備資料，部分資料與立項資料有重復(fù)，紙質(zhì)版材料部分可準(zhǔn)備一式兩份，方便后續(xù)的倫理審核。（2）多中心研究由牽頭單位的研究者負責(zé)在系統(tǒng)登記備案，作為參加單位在系統(tǒng)中予以確認(rèn)、補充提交相關(guān)材料和經(jīng)本院倫理批準(zhǔn)的研究方案和知情同意書。（3）需申請協(xié)會/學(xué)會資助的臨床研究項目，需到臨床研究管理辦公室完善相關(guān)手續(xù)，待項目獲得資助后，按流程進行正式立項。3、科學(xué)性審查

臨床研究管理辦公室完成項目形式審查及核對在《醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)》

填報情況后，可將申報材料遞交醫(yī)院臨床研究管理委員會（學(xué)術(shù)委員）進行科學(xué)性審查。

4、倫理審核

研究者按照倫理委員會的要求（見最下方倫理審核資料附件二維碼）準(zhǔn)備材料，將申報材料電子版發(fā)送到倫理郵箱：1270161476@，審查合格后，紙質(zhì)版材料交到江南院區(qū)全科樓一樓倫理辦公室（聯(lián)系人方老師，電。最終的“倫理委員會審批件”由研究者保存在該項目的研究文件夾中。

5、人類遺傳資源行政審批

臨床研究在開展過程中，在人遺資源采集、國際合作、對外提供/開放使用數(shù)據(jù)等環(huán)節(jié)，需要進行人遺辦審批或備案的，必須按照相關(guān)法規(guī)要求獲取批件或完成備案后，方能啟動研究，詳見重醫(yī)大附二院人類遺傳資源管理工作指南本院研究者方案中有暫存生物樣本的項目，建議在我院樣本庫辦理入庫申請，按要求進行生物樣本管理。6、合作協(xié)議審核、簽署6.1臨床研究完成立項審核后

PI、臨床研究管理辦公室、贊助方（如有）幾方協(xié)商擬訂合同條款，向“**”提交初步定稿的合同。

合作協(xié)議中臨床研究參與的各方，應(yīng)針對受試者損害賠償/補償內(nèi)容，進行詳細約定。6.2合同協(xié)商完成定稿后由臨床研究管理辦公室、科研處提交分管院領(lǐng)導(dǎo)審核，交醫(yī)院法人或其代表簽字生效。6.3合同正式簽署后合作協(xié)議正式簽署后，方能啟動臨床研究。7、項目實施7.1研究資料及物資的準(zhǔn)備項目啟動前，PI應(yīng)組織研究團隊確認(rèn)臨床研究資料、研究藥品/醫(yī)療器械、設(shè)施/設(shè)備、相關(guān)耗材等物資準(zhǔn)備完成，能夠支持項目正常開展。（試驗藥物/醫(yī)療器械的管理參照藥物臨床試驗機構(gòu)《藥物臨床試驗藥物管理制度》、《藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還、銷毀的SOP》）。7.2啟動會的召開PI參照藥物臨床試驗機構(gòu)《藥物臨床試驗項目啟動SOP》主持召開項目啟動會。參與項目的研究醫(yī)生、護理人員、技師及其他項目組成員等均需參加啟動會。會上PI主要針對研究方案，對項目組成員進行培訓(xùn)，討論梳理研究流程，并對項目組成員進行授權(quán)分工。7.3分工及授權(quán)項目組成員職責(zé)，應(yīng)符合各自執(zhí)業(yè)范圍及授權(quán)內(nèi)容。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑開具、臨床研究病歷及相關(guān)醫(yī)療文書的書寫等，須由本院注冊、經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負責(zé)執(zhí)行并簽名確認(rèn)。8、質(zhì)量管理

研究者應(yīng)嚴(yán)格按照方案及相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（以下簡稱“SOP”）開展研究。臨床研究管理辦公室及科室應(yīng)建立質(zhì)控的制度和SOP。研究過程中臨床研究管理辦公室和科室應(yīng)授權(quán)不同層級的質(zhì)控員對項目進行質(zhì)控，對存在的問題提出整改。質(zhì)控員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)能力。如我院為牽頭單位，PI還應(yīng)對各分中心的研究質(zhì)量進行必要的監(jiān)管。質(zhì)控要點：知情同意書的簽署、受試者篩選入組、方案的執(zhí)行、安全信息報告、不良事件處理、生物樣本管理等。質(zhì)控頻率：科室質(zhì)控員至少應(yīng)在研究開展初期、中期和結(jié)題階段進行質(zhì)控；臨床研究管理辦公室質(zhì)控員視具體情況對研究項目質(zhì)量和進度進行檢查，對存在的問題提出整改。9、安全信息報告

在研究過程中，若發(fā)生不良事件，研究者按照方案和相關(guān)規(guī)定積極處理、如實記錄、完成上報。已上市藥品按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告或紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；已上市醫(yī)療器械按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。同時在我院采購目錄中，已上市藥品需要研究者自行在醫(yī)療安全（不良）事件管控平臺填報，網(wǎng)址76:8080/aems；已上市醫(yī)療器械還需按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，報告本院相關(guān)負責(zé)人（聯(lián)系人江老師。10、經(jīng)費管理

臨床研究管理辦公室負責(zé)臨床研究經(jīng)費上賬，按照預(yù)算，做到?？顚Ｓ?。臨床研究項目結(jié)束后，嚴(yán)格按照經(jīng)費管理等相關(guān)管理辦法、制度規(guī)定以及項目預(yù)算，進行臨床研究經(jīng)費結(jié)算、勞務(wù)費領(lǐng)取等。