中藥材GAP基地評(píng)價(jià)管理辦法

中藥材GAP基地評(píng)價(jià)管理辦法第一章

總

則第一條

為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林草局、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱中藥材GAP），推動(dòng)中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《云南省中醫(yī)藥條例》和《中共云南省委

云南省人民政府關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《云南省推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條

本辦法是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)），開(kāi)展中藥材種植（含生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培）和養(yǎng)殖的中藥材GAP基地評(píng)價(jià)、公示、核查等的管理。第三條

實(shí)施中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)發(fā)展。第四條

企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章

工作職責(zé)第五條

云南省藥品監(jiān)督管理局、云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合成立云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)統(tǒng)籌云南省中藥材GAP基地的評(píng)價(jià)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)中藥材GAP基地評(píng)價(jià)專家工作組和秘書(shū)處。專家工作組依程序和標(biāo)準(zhǔn)具體負(fù)責(zé)組織開(kāi)展中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)材料審核、現(xiàn)場(chǎng)核查及評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。秘書(shū)處設(shè)在省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳綠色食品處，負(fù)責(zé)人由分管負(fù)責(zé)同志兼任，負(fù)責(zé)日常管理工作，開(kāi)展中藥材GAP基地的動(dòng)態(tài)管理工作。第六條

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲(chóng)害防治等指導(dǎo)。云南省林業(yè)和草原局牽頭做好林下中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)；云南省衛(wèi)生健康委員會(huì)協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)；云南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。第七條

中藥材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)組織中藥材GAP實(shí)施，按中藥材GAP要求建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，建立質(zhì)量管理體系，積極配合中藥材GAP基地評(píng)價(jià)工作。

第三章

申報(bào)第八條

申報(bào)主體為中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)為獨(dú)立合法的經(jīng)濟(jì)組織，企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)方式。第九條

申報(bào)中藥材GAP基地評(píng)價(jià)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下基本條件：（一）企業(yè)在云南省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格；對(duì)國(guó)家有特殊管理要求的中藥材，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家相關(guān)要求。（二）企業(yè)應(yīng)具備中藥材GAP要求的必備硬、軟件條件。（三）企業(yè)應(yīng)按國(guó)家中藥材GAP要求建立統(tǒng)一的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系，并有效實(shí)施，有至少3個(gè)月的實(shí)施記錄。第十條

申報(bào)程序申報(bào)主體應(yīng)當(dāng)按照云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)流程提供云南省中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申請(qǐng)書(shū)，并按照申請(qǐng)材料清單，提交符合要求的申報(bào)資料（紙質(zhì)版和PDF版），并報(bào)送至秘書(shū)處進(jìn)行材料完整性、規(guī)范性審查。

第四章

受理、評(píng)價(jià)第十一條

受理秘書(shū)處負(fù)責(zé)受理申報(bào)資料，自收到材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，資料不完整、不符合要求的，告知申報(bào)主體補(bǔ)充完善，未按要求補(bǔ)充完善的視為放棄本次申報(bào)；全年受理中藥材生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)資料。第十二條

評(píng)價(jià)（一）經(jīng)形式審查合格后，專家工作組根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)適時(shí)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。（二）領(lǐng)導(dǎo)小組組織會(huì)議進(jìn)行綜合研判，依據(jù)專家工作組的現(xiàn)場(chǎng)核查意見(jiàn)，作出“符合中藥材GAP要求”或“不符合中藥材GAP要求”的結(jié)論，由秘書(shū)處將評(píng)價(jià)結(jié)論書(shū)面告知申報(bào)主體。第五章

公示第十三條

云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上公示中藥材GAP基地評(píng)價(jià)申報(bào)程序、資料要求、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、辦理人員和相關(guān)要求和評(píng)價(jià)結(jié)論。

第十四條

評(píng)價(jià)結(jié)論為“符合中藥材GAP要求”的，云南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、云南省林業(yè)和草原局、云南省藥品監(jiān)督管理局在門戶網(wǎng)站上予以公示，接受社會(huì)監(jiān)督；公示期不少于7個(gè)工作日。第十五條

對(duì)公示結(jié)果有異議的，可在公示期內(nèi)向秘書(shū)處提出異議，適時(shí)組織專家工作組開(kāi)展核實(shí)，對(duì)不符合中藥材GAP要求的，予以取消。第