版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
ICS67.020
X04
團體標準
T/CIRAXXXXX—
三氯化鋱[161Tb]溶液
Terbium(161Tb)Chloridesolution
征求意見稿
2024年01月24日
XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施
中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會發(fā)布
T/CIRAXXXX—2024
三氯化鋱[161Tb]溶液
1范圍
本文件規(guī)定了三氯化鋱[161Tb]溶液的技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標識標簽、質檢報告、使
用說明書、包裝、運輸和貯存。
本文件適用于三氯化鋱[161Tb]溶液(制備鋱[161Tb]標記藥物用)的生產(chǎn)和使用;用于其他目的三
氯化鋱[161Tb]溶液可參照執(zhí)行。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文
件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適
用于本文件。
GB11806放射性物品安全運輸規(guī)程
GB/T2828.2計數(shù)抽樣檢驗程序第2部分:按極限質量(LQ)檢索的孤立批檢驗抽樣方案
GB/T4960.1核科學技術術語第1部分:核物理與核化學
GB/T4960.4核科學技術術語放射性核素
GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則
《中華人民共和國藥典》
3術語和定義
GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》中界定的術語和定義適用于
本文件。
4要求
4.1組成
本品為三價鋱[161Tb]離子的鹽酸溶液。
4.2性狀
應為無色澄明液體。
4.3鑒別
4.3.1γ能譜
γ能譜主要是48.9keV、74.6keV。
4.3.2Rf值
1
T/CIRAXXXX—2024
應根據(jù)檢驗中使用的紙色譜法或者薄層色譜法確定。
4.4技術指標
三氯化鋱[161Tb]溶液(在產(chǎn)品標識的有效期內(nèi))的技術指標應符合表1的要求。
表2三氯化鋱[161Tb]溶液技術指標
項目指標
放射性活度標示活度的90%~110%(按照標定時間計算)
放射性濃度≥3.7GBq/mL
pH值1.0~2.0
金屬雜質含銅含量≤1.0μg/GBq
量鐵含量≤0.5μg/GBq
鉛含量≤0.5μg/GBq
鋅含量≤1.0μg/GBq
鋁含量≤1.0μg/GBq
釓含量≤0.1μg/GBq
鏑含量≤0.5μg/GBq
放射性核純鋱[160Tb]含量≤0.01%
度其他γ雜質核素≤0.1%
放射化學純度≥99%
比活度≥1480GBq/mg
無菌應無菌生長
細菌內(nèi)毒素≤20EU/mL
有效期應根據(jù)產(chǎn)品質量研究結果確定
5檢驗方法
5.1性狀
目視觀察樣品的外觀。
5.2鑒別
5.2.1γ能譜
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的γ能譜儀方法測定。
5.2.2Rf值
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性化學純度測定法建立檢驗方法。
5.3放射性活度和放射性濃度
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法中活度計測定發(fā)射γ射
線核素的放射性活度與放射性濃度測定。
5.4pH值
2
T/CIRAXXXX—2024
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的pH值測定法測定。
5.5金屬雜質含量
按照《中華人民共和國藥典》四部通則的0411或0412的定量測定中的標準曲線法測定,測得雜質
金屬元素濃度Ci,按公式(1)依次計算每個雜質金屬含量。
Pi=Ci/ATb………………(1)
式中:
Pi——雜質金屬i的含量,單位為μg/GBq,i可以是銅、鐵、鋅、鉛、鋁、釓、鏑其中之一。
Ci——測得雜質金屬i的濃度,單位為μg/mL。
161
ATb——鋱[Tb]放射性濃度,單位為GBq/mL。
5.6放射性核純度
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性核純度測定法測定。
5.7放射化學純度
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性化學純度測定法測定。
5.8比活度
按照《中華人民共和國藥典》四部通則的0411或0412的定量測定中的標準曲線法測定,測得鋱元
161
素濃度CTb,按公式(2)計算鋱[Tb]比活度。
TTb=ATb/CTb………………(2)
式中:
161
TTb——鋱[Tb]的比活度,單位為GBq/mg。
161
ATb——鋱[Tb]放射性濃度,單位為GBq/mL。
CTb——測得鋱元素濃度,單位為mg/mL。
5.9無菌
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1101測定。
5.10細菌內(nèi)毒素
按照《中華人民共和國藥典》四部通則1143測定。
6檢驗規(guī)則
6.1批次和采樣
6.1.1批次判定應符合GB/T2828.2的規(guī)定。
6.1.2發(fā)貨或使用前,將滿足采樣量要求的三氯化鋱[161Tb]溶液產(chǎn)品裝到產(chǎn)品內(nèi)包裝瓶中。內(nèi)包裝
瓶應粘貼標簽,標簽內(nèi)容包括但不限于樣品名稱、批號、取樣編號、采樣時間等。將內(nèi)包裝瓶放入取
樣用外包裝容器中,并在外包裝容器上粘貼標簽,該標簽內(nèi)容包括但不限于樣品名稱、批號、采樣
量、采樣時間、采樣人姓名等。
6.1.3按照6.2和6.3的實際需求,分別取樣。另采取留樣,留樣量不低于產(chǎn)品質量標準中(無菌和
細菌內(nèi)毒素除外)的2倍全檢量,留樣應保存至有效期后1個月。
3
T/CIRAXXXX—2024
6.2發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目
6.2.1檢驗項目
發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目包括性狀、鑒別、放射性活度、放射性濃度、pH值、金屬雜
質含量、放射性核純度、放射化學純度、比活度和細菌內(nèi)毒素,發(fā)貨或使用前應逐批檢驗,以上項目
檢驗合格才能發(fā)貨或使用。
6.2.2結果判定
所有檢驗項都應符合本文件要求。如果檢驗結果有1項或者多項不符合要求,應重新自該批次產(chǎn)品
中取樣品進行檢驗。重新檢驗結果中有1項或者多項不符合要求,則判定該批次產(chǎn)品不合格。
6.3邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項目
6.3.1檢驗項目
6.3.1.1邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項為無菌檢驗。
6.3.1.2發(fā)生以下情況時,無菌檢驗應經(jīng)過連續(xù)3個驗證批檢驗符合本文件后,方可進行持續(xù)生產(chǎn):
a)首次生產(chǎn)時;
b)生產(chǎn)工藝有重大變更,可能影響到無菌檢驗是否合格時;
c)停產(chǎn)一年以上時;
d)持續(xù)生產(chǎn)中出現(xiàn)無菌檢驗不合格時;
e)執(zhí)行本條中規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不合格時。
6.3.2結果判定
6.3.2.1所有檢驗項都應符合本文件要求。
6.3.2.2持續(xù)生產(chǎn)中,無菌檢驗有一批次不符合要求,即判定為不合格,應執(zhí)行6.3.1.2的規(guī)定。對于不
合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的三氯化鋱[161Tb]溶液,應該通知使用方,采取必要的措施。
6.3.2.3在執(zhí)行6.3.1.2規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不符合要求時,即判定為不合格,
應重新執(zhí)行6.3.1.2。
7產(chǎn)品標識和標簽
7.1標識
用于運輸?shù)耐獍b標識內(nèi)容應包括但不限于放射性標識、放射性運輸?shù)燃墭酥?、防雨、小心輕
放、向上標志。
7.2標簽
標簽有內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽,內(nèi)包裝標簽粘貼在內(nèi)包裝上,外包裝標簽粘貼在鉛罐容器上。
內(nèi)包裝標簽內(nèi)容應包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、放射性標識、有效期、生產(chǎn)廠家。外包裝標簽內(nèi)容
應包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、放射性標識、放射性活度、標定時間、有效期、生產(chǎn)廠家。
4
T/CIRAXXXX—2024
8產(chǎn)品質檢報告
8.1發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目質檢報告
發(fā)貨或使用前的質檢報告應包括所有發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項,包括但不限于性狀、鑒
別、放射性活度、放射性濃度、pH值、金屬雜質含量、放射性核純度、放射化學純度、比活度、內(nèi)毒
素和放行人。
8.2邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項目質檢報告
無菌檢驗報告,在檢驗結束后存檔。
9使用說明書
使用說明書應注明名稱、化學狀態(tài)、生產(chǎn)日期、批號、放射性濃度,并注明測定日期和時間、裝
量、放射性活度、有效期、生產(chǎn)單位、放射性標識、貯存、注意事項等。
10外包裝、運輸和貯存
10.1外包裝
產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器,外包裝容器表面放射性污染水平和輻
射水平應滿足GB11806的規(guī)定。
10.2運輸
產(chǎn)品的運輸按照GB11806的規(guī)定執(zhí)行。
10.3貯存
三氯化鋱[161Tb]溶液應密封,在鉛屏蔽條件下常溫貯存,并注意防盜、防倒、防震。
5
T/CIRAXXXX—2024
參考文獻
[1]EuropeanPharmacopoeia9.3,07/2017:2798,Lutetium(177Lu)solutionforradiolabeling
[2]《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)》附件2
[3]美國藥典,INDIUMIN111CHLORIDE
[4]Thelow-energyβ?andelectronemitter161Tbasanalternativeto177Lufortargetedradionuclide
therapy.SilviaLehenberger,ChristophBarkhausen,SusanCohrs,ElianeFischer,JürgenGrünberg,Alexander
Hohn,Ulli
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025年度文化產(chǎn)品出口代理協(xié)議模板3篇
- 2025年度征收補償與安置補償協(xié)議執(zhí)行監(jiān)督辦法4篇
- 2024年04月湖南國家開發(fā)銀行湖南分行暑期實習生招考筆試歷年參考題庫附帶答案詳解
- 個人汽車租借協(xié)議2024年標準格式樣張版B版
- 2025年度文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園區(qū)場地租賃管理協(xié)議4篇
- 個人與公司買賣合同范本完整版
- 2025年度文化產(chǎn)業(yè)園區(qū)場地合作開發(fā)合同協(xié)議書4篇
- 2024版室外房屋墻面裝修合同書版B版
- 2025年度化妝品全球包銷代理合同范本4篇
- 2024裝飾裝修合同的法律適用
- 礦山安全生產(chǎn)法律法規(guī)
- 標點符號的研究報告
- 小學數(shù)學《比的認識單元復習課》教學設計(課例)
- 詞性轉換清單-2024屆高考英語外研版(2019)必修第一二三冊
- GB/T 44670-2024殯儀館職工安全防護通用要求
- 安徽省合肥市2023-2024學年七年級上學期期末數(shù)學試題(含答案)
- 合同債務人變更協(xié)議書模板
- 2024年高中生物新教材同步選擇性必修第三冊學習筆記第4章 本章知識網(wǎng)絡
- 西班牙可再生能源行業(yè)市場前景及投資研究報告-培訓課件外文版2024.6光伏儲能風電
- 2024-2029年中國制漿系統(tǒng)行業(yè)市場現(xiàn)狀分析及競爭格局與投資發(fā)展研究報告
- (正式版)SHT 3225-2024 石油化工安全儀表系統(tǒng)安全完整性等級設計規(guī)范
評論
0/150
提交評論