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文檔簡介

ICS67.020

X04

團體標準

T/CIRAXXXXX—

三氯化鋱[161Tb]溶液

Terbium(161Tb)Chloridesolution

征求意見稿

2024年01月24日

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CIRAXXXX—2024

三氯化鋱[161Tb]溶液

1范圍

本文件規(guī)定了三氯化鋱[161Tb]溶液的技術要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標識標簽、質檢報告、使

用說明書、包裝、運輸和貯存。

本文件適用于三氯化鋱[161Tb]溶液(制備鋱[161Tb]標記藥物用)的生產(chǎn)和使用;用于其他目的三

氯化鋱[161Tb]溶液可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文

件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適

用于本文件。

GB11806放射性物品安全運輸規(guī)程

GB/T2828.2計數(shù)抽樣檢驗程序第2部分:按極限質量(LQ)檢索的孤立批檢驗抽樣方案

GB/T4960.1核科學技術術語第1部分:核物理與核化學

GB/T4960.4核科學技術術語放射性核素

GB/T14503放射性同位素產(chǎn)品的分類和命名原則

《中華人民共和國藥典》

3術語和定義

GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中華人民共和國藥典》中界定的術語和定義適用于

本文件。

4要求

4.1組成

本品為三價鋱[161Tb]離子的鹽酸溶液。

4.2性狀

應為無色澄明液體。

4.3鑒別

4.3.1γ能譜

γ能譜主要是48.9keV、74.6keV。

4.3.2Rf值

1

T/CIRAXXXX—2024

應根據(jù)檢驗中使用的紙色譜法或者薄層色譜法確定。

4.4技術指標

三氯化鋱[161Tb]溶液(在產(chǎn)品標識的有效期內(nèi))的技術指標應符合表1的要求。

表2三氯化鋱[161Tb]溶液技術指標

項目指標

放射性活度標示活度的90%~110%(按照標定時間計算)

放射性濃度≥3.7GBq/mL

pH值1.0~2.0

金屬雜質含銅含量≤1.0μg/GBq

量鐵含量≤0.5μg/GBq

鉛含量≤0.5μg/GBq

鋅含量≤1.0μg/GBq

鋁含量≤1.0μg/GBq

釓含量≤0.1μg/GBq

鏑含量≤0.5μg/GBq

放射性核純鋱[160Tb]含量≤0.01%

度其他γ雜質核素≤0.1%

放射化學純度≥99%

比活度≥1480GBq/mg

無菌應無菌生長

細菌內(nèi)毒素≤20EU/mL

有效期應根據(jù)產(chǎn)品質量研究結果確定

5檢驗方法

5.1性狀

目視觀察樣品的外觀。

5.2鑒別

5.2.1γ能譜

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的γ能譜儀方法測定。

5.2.2Rf值

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性化學純度測定法建立檢驗方法。

5.3放射性活度和放射性濃度

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性活度(濃度)測定法中活度計測定發(fā)射γ射

線核素的放射性活度與放射性濃度測定。

5.4pH值

2

T/CIRAXXXX—2024

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的pH值測定法測定。

5.5金屬雜質含量

按照《中華人民共和國藥典》四部通則的0411或0412的定量測定中的標準曲線法測定,測得雜質

金屬元素濃度Ci,按公式(1)依次計算每個雜質金屬含量。

Pi=Ci/ATb………………(1)

式中:

Pi——雜質金屬i的含量,單位為μg/GBq,i可以是銅、鐵、鋅、鉛、鋁、釓、鏑其中之一。

Ci——測得雜質金屬i的濃度,單位為μg/mL。

161

ATb——鋱[Tb]放射性濃度,單位為GBq/mL。

5.6放射性核純度

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性核純度測定法測定。

5.7放射化學純度

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1401的放射性化學純度測定法測定。

5.8比活度

按照《中華人民共和國藥典》四部通則的0411或0412的定量測定中的標準曲線法測定,測得鋱元

161

素濃度CTb,按公式(2)計算鋱[Tb]比活度。

TTb=ATb/CTb………………(2)

式中:

161

TTb——鋱[Tb]的比活度,單位為GBq/mg。

161

ATb——鋱[Tb]放射性濃度,單位為GBq/mL。

CTb——測得鋱元素濃度,單位為mg/mL。

5.9無菌

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1101測定。

5.10細菌內(nèi)毒素

按照《中華人民共和國藥典》四部通則1143測定。

6檢驗規(guī)則

6.1批次和采樣

6.1.1批次判定應符合GB/T2828.2的規(guī)定。

6.1.2發(fā)貨或使用前,將滿足采樣量要求的三氯化鋱[161Tb]溶液產(chǎn)品裝到產(chǎn)品內(nèi)包裝瓶中。內(nèi)包裝

瓶應粘貼標簽,標簽內(nèi)容包括但不限于樣品名稱、批號、取樣編號、采樣時間等。將內(nèi)包裝瓶放入取

樣用外包裝容器中,并在外包裝容器上粘貼標簽,該標簽內(nèi)容包括但不限于樣品名稱、批號、采樣

量、采樣時間、采樣人姓名等。

6.1.3按照6.2和6.3的實際需求,分別取樣。另采取留樣,留樣量不低于產(chǎn)品質量標準中(無菌和

細菌內(nèi)毒素除外)的2倍全檢量,留樣應保存至有效期后1個月。

3

T/CIRAXXXX—2024

6.2發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目

6.2.1檢驗項目

發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目包括性狀、鑒別、放射性活度、放射性濃度、pH值、金屬雜

質含量、放射性核純度、放射化學純度、比活度和細菌內(nèi)毒素,發(fā)貨或使用前應逐批檢驗,以上項目

檢驗合格才能發(fā)貨或使用。

6.2.2結果判定

所有檢驗項都應符合本文件要求。如果檢驗結果有1項或者多項不符合要求,應重新自該批次產(chǎn)品

中取樣品進行檢驗。重新檢驗結果中有1項或者多項不符合要求,則判定該批次產(chǎn)品不合格。

6.3邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項目

6.3.1檢驗項目

6.3.1.1邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項為無菌檢驗。

6.3.1.2發(fā)生以下情況時,無菌檢驗應經(jīng)過連續(xù)3個驗證批檢驗符合本文件后,方可進行持續(xù)生產(chǎn):

a)首次生產(chǎn)時;

b)生產(chǎn)工藝有重大變更,可能影響到無菌檢驗是否合格時;

c)停產(chǎn)一年以上時;

d)持續(xù)生產(chǎn)中出現(xiàn)無菌檢驗不合格時;

e)執(zhí)行本條中規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不合格時。

6.3.2結果判定

6.3.2.1所有檢驗項都應符合本文件要求。

6.3.2.2持續(xù)生產(chǎn)中,無菌檢驗有一批次不符合要求,即判定為不合格,應執(zhí)行6.3.1.2的規(guī)定。對于不

合格批次和在該不合格批次以后發(fā)貨的三氯化鋱[161Tb]溶液,應該通知使用方,采取必要的措施。

6.3.2.3在執(zhí)行6.3.1.2規(guī)定的連續(xù)3個驗證批檢驗有1批次或者多批次不符合要求時,即判定為不合格,

應重新執(zhí)行6.3.1.2。

7產(chǎn)品標識和標簽

7.1標識

用于運輸?shù)耐獍b標識內(nèi)容應包括但不限于放射性標識、放射性運輸?shù)燃墭酥?、防雨、小心輕

放、向上標志。

7.2標簽

標簽有內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽,內(nèi)包裝標簽粘貼在內(nèi)包裝上,外包裝標簽粘貼在鉛罐容器上。

內(nèi)包裝標簽內(nèi)容應包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、放射性標識、有效期、生產(chǎn)廠家。外包裝標簽內(nèi)容

應包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號、放射性標識、放射性活度、標定時間、有效期、生產(chǎn)廠家。

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8產(chǎn)品質檢報告

8.1發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項目質檢報告

發(fā)貨或使用前的質檢報告應包括所有發(fā)貨或使用前應進行的質量檢驗項,包括但不限于性狀、鑒

別、放射性活度、放射性濃度、pH值、金屬雜質含量、放射性核純度、放射化學純度、比活度、內(nèi)毒

素和放行人。

8.2邊檢驗邊發(fā)貨或使用的質量檢驗項目質檢報告

無菌檢驗報告,在檢驗結束后存檔。

9使用說明書

使用說明書應注明名稱、化學狀態(tài)、生產(chǎn)日期、批號、放射性濃度,并注明測定日期和時間、裝

量、放射性活度、有效期、生產(chǎn)單位、放射性標識、貯存、注意事項等。

10外包裝、運輸和貯存

10.1外包裝

產(chǎn)品外包裝從內(nèi)向外依次為鉛罐、緩沖襯墊、外包裝容器,外包裝容器表面放射性污染水平和輻

射水平應滿足GB11806的規(guī)定。

10.2運輸

產(chǎn)品的運輸按照GB11806的規(guī)定執(zhí)行。

10.3貯存

三氯化鋱[161Tb]溶液應密封,在鉛屏蔽條件下常溫貯存,并注意防盜、防倒、防震。

5

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參考文獻

[1]EuropeanPharmacopoeia9.3,07/2017:2798,Lutetium(177Lu)solutionforradiolabeling

[2]《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)》附件2

[3]美國藥典,INDIUMIN111CHLORIDE

[4]Thelow-energyβ?andelectronemitter161Tbasanalternativeto177Lufortargetedradionuclide

therapy.SilviaLehenberger,ChristophBarkhausen,SusanCohrs,ElianeFischer,JürgenGrünberg,Alexander

Hohn,Ulli

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