《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南（2020版）》

涉及人的臨床研究倫理審查委員會

建設(shè)指南

（2020版）

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室

中國醫(yī)院協(xié)會

2020年10月

第一部分序言

以人作為受試者的醫(yī)學研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學知

識、臨床診治方法和醫(yī)學治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康

需求。臨床研究尤其應重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需

求的健康問題，其社會使命是預防及減輕人類因疾病和損傷造成

的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學發(fā)展所必須的，不僅

是倫理上允許的也是倫理上所要求的。只有當受試者得到充分的

尊重和保護，臨床研究才能在倫理學上得到論證，這也有利于醫(yī)

學和科學的健康發(fā)展。

在科學性上不可靠的研究設(shè)計必然是不符合倫理的，因為它

使研究受試者暴露于參加研究的風險之中，而不能獲得可靠的科

學知識。因此，研究設(shè)計必須符合科學共同體普遍接受的科學原

則，有科學證據(jù)支持，研究結(jié)果才是可靠的。受試者參加臨床研

究是相信這些研究已經(jīng)通過了基礎(chǔ)性研究的科學驗證，參與臨床

研究潛在的受益與可能遭受的風險是在合理范圍內(nèi)的，醫(yī)生在未

來做出重大醫(yī)療決策時相信他們所依據(jù)的這些研究證據(jù)是縝密而

且公正客觀的。

臨床研究人員對受試者保護負有首要責任。研究應該由勝任

的研究人員以負責任的方式進行，絕不能將受試者，特別是健康

上處于脆弱狀況的受試患者置于驗證醫(yī)學知識的危險之中，不應

該為了獲得更多的臨床科學知識、為了未來大多數(shù)患者的健康利

益而置當前研究中受試者的安危于不顧。

1

在研究中應向受試者提供有關(guān)臨床研究的現(xiàn)狀以及可能存在

風險的確切信息，并獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。

對于缺乏完全自我決策能力的受試者，應該獲得其法定監(jiān)護人的

同意。

倫理審查委員會和倫理審查的主要職責是對滿足科學價值和

社會價值的研究項中受試者的保護。

所有臨床研究項目在開展之前須經(jīng)倫理審查委員會對其科學

價值和倫理學上可辯護性進行審查，獲得倫理審查委員會批準后

方可實施。倫理審查委員會在臨床研究實施過程中根據(jù)需要對項

目作進一步的跟蹤復審，監(jiān)督研究過程。

為進一步規(guī)范臨床研究，不斷加強倫理審查委員會的制度建

設(shè)和能力建設(shè)，在國家衛(wèi)生健康委員會領(lǐng)導和指導下，國家衛(wèi)生

健康委醫(yī)學倫理專家委員會和中國醫(yī)院協(xié)會牽頭建立我國的臨床

研究倫理審查委員會建設(shè)和評估指南，通過第三方行業(yè)組織推動

行業(yè)規(guī)范發(fā)展。這些指南與原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒布的

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》、原國家食品藥品監(jiān)督

管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，國家中

醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》以及世

界醫(yī)學會制定的《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學科學理事會制定的

《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（InternationalEthical

GuidelinesforHealth-relatedResearchInvolvingHumans）

等國際國內(nèi)通用倫理準則保持高度的一致性，具有更強的可操作

性。

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第二部分建設(shè)指南

第一章倫理審查委員會宗旨與原則

一、倫理審查委員會宗旨

倫理審查委員會對所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學和健康研

究項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進行中項

目的跟蹤復審，對研究在科學、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和

國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護研究受試者的

權(quán)利和福祉。

二、倫理審查委員會審查原則

（一）尊重和保障預期的研究受試者是否同意參加研究的自

主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當利誘、

脅迫（包括變相脅迫）等不當手段招募研究受試者，允許研究受

試者在研究的任何階段撤消對參加研究的同意而不會受到不公正

對待。

（二）對研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對

科學知識獲得和社會整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程

度受益和盡可能避免大于最低風險。

（三）免除研究受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負

擔。尊重和保護研究受試者的隱私信息，如實告知涉及研究受試

者隱私信息的保存和使用情況（包括未來可能的使用）及保密措

施，未經(jīng)有效授權(quán)不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個人信息

向無關(guān)第三方或者媒體泄露。

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（四）確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時得

到及時免費的治療和相應的補償或賠償。

（五）對于喪失或者缺乏維護自身權(quán)益能力的研究受試者、

患嚴重疾病無有效治療方法的絕望患者，以及社會經(jīng)濟地位很低

和文化程度很低者等脆弱人群，應當予以特別保護。

（六）開展生物醫(yī)學臨床研究應當通過倫理審查。國家法律

法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前

動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學新技術(shù)，不得開展

臨床研究。

三、監(jiān)管責任

（一）醫(yī)療機構(gòu)對在本機構(gòu)開展的臨床研究負有責任。醫(yī)療

機構(gòu)也可以委托授權(quán)機構(gòu)內(nèi)一個部門行使監(jiān)管職責，并受理對研

究中有關(guān)研究受試者保護問題的投訴。

（二）醫(yī)療機構(gòu)或授權(quán)監(jiān)管部門對倫理審查委員會開展工作

負有組織管理以及提供支持性的工作保障的責任，包括提供必要

的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時間以及經(jīng)費的支持，

并負責對委員會委員科研倫理培訓提供機會和經(jīng)費的支持。倫理

審查委員會委員的工作時間和精力付出應當?shù)玫胶侠淼膱蟪?。?/p>

有相關(guān)監(jiān)管措施應有書面?zhèn)浒赣涗洝?/p>

（三）醫(yī)療機構(gòu)或授權(quán)的監(jiān)管部門應避免對審查工作的行政

干預，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨立性。

第二章倫理審查委員會組織與管理

一、倫理審查委員會組成

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（一）倫理審查委員會應由多學科專業(yè)背景的委員組成，可

以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學、倫理學、法學等領(lǐng)域的專家學者。

應該有一名不屬于本機構(gòu)且與項目研究人員并無密切關(guān)系的委員

（同一委員可同時符合這兩項要求）。人數(shù)不少于7名。必要時

可聘請?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰?。對獨立顧問的資質(zhì)、聘請程

序及工作職責應有明確制度規(guī)定，對獨立顧問的聘請過程記錄備

案（放到文件記錄內(nèi)容）。

（二）醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機構(gòu)、獨立行政建

制的倫理審查委員會辦公室，確保倫理委員會能夠獨立開展倫理

審查工作。辦公室應根據(jù)審查工作實際需要配備能夠勝任工作的

專（兼）職秘書和工作人員。

（三）倫理審查委員會應能夠依據(jù)法規(guī)、倫理準則和相關(guān)規(guī)

定，獨立地審查和批準在科學價值、社會價值及研究受試者保護

方面符合指南的研究項目。

（四）倫理審查委員會應對倫理審查委員會人員名單、聯(lián)系

信息、人員任命的變更等予以及時更新，并提交至機構(gòu)或者授權(quán)

監(jiān)管倫理審查委員會的部門備案，并按照規(guī)定完成國家衛(wèi)健委和

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。

二、委員資格

所有委員在開始工作之前，應當經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培

訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試

驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的GCP培訓證

書。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每2年

至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專題培訓并獲得培訓

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證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓（包括線上或線下）并獲

得學分，其中I類學分應不少于5分，以確保倫理審查能力得到

不斷提高。

三、委員任命程序和任期

（一）倫理審查委員會主任委員、副主任委員和其他委員人

選由醫(yī)療機構(gòu)負責提議推薦。倫理審查委員會主任委員、副主任

委員人員應當在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽，其推舉也可

由倫理審查委員會委員協(xié)商決定。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法人代表或科

研主管部門的負責人不擔任主任委員／副主任委員。所有委員產(chǎn)

生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務和任期，以及

所有委員的個人簡歷。

（二）委員每屆任期不超過5年，可連任，最長任期無限制。

委員離任時，倫理審查委員會秘書應及時通知機構(gòu)或授權(quán)的主管

部門。委員的換屆工作應按照程序進行并記錄在案。

（三）如倫理審查委員會需要解聘尚未到期的受聘委員，必

須對其未能履職的原因予以說明（如，經(jīng)常缺席會議、行為不當，

或有尚未解決的利益沖突問題等）。倫理審查委員會應做出免職

決議，并向主管部門提出提前終止委員任期的申請，并需要獲得

批準。如果委員接受倫理審查委員會的免職決議，由倫理審查委

員會主管部門向其發(fā)出書面免職通知。

四、委員職責

（一）主任委員職責

1.主持會議

根據(jù)國際國內(nèi)科研倫理準則和管理要求，主持審查所有以人

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為受試者的研究項目，敦促每個委員都應有機會參與倫理審查的

決議過程;

2.了解并確定處理利益沖突

詢查委員是否與試驗項目存在利益沖突。如果存在利益沖突，

則需要確定（1）在委員會內(nèi)部公開利益沖突；或（2）要求該委

員回避對相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。

3.確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會所提交的對試

驗方案的審查報告遵循倫理審查委員會的審查指南，包括在細節(jié)

上符合國際和國內(nèi)通用的科研倫理準則。

4.主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項目

專業(yè)領(lǐng)域，為項目指定1個或若干委員在會議審查之前先行重點

審查某些研究方案（主審制），然后將審查報告提交倫理審查委

員會進行會議審查。

5.確保倫理審查委員會對所有試驗方案進行初始會議審查和

復審。

6.向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對涉及人的受試者

的臨床研究的工作指導意見和專業(yè)指導意見，并與全體委員協(xié)作，

以高水準行使倫理審查委員會的職能。

7.及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準則，

保證委員有學習提高審查能力的機會，以便加強對倫理準則和規(guī)

范的理解。

（二）副主任委員職責

當主任委員缺席時，行使主任委員既定的所有職責。

（三）委員職責

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1.對會議的議事項目進行充分的準備，例行參加審查會議，

準確審評會議的各項內(nèi)容，對研究項目進行審核并做出審查決議。

2.倫理審查委員會委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對承擔的倫

理審查工作履行保密義務，對所受理的研究項目方案、受試者信

息以及委員審查意見等保密。

3.接受相關(guān)包括科研倫理繼續(xù)教育和培訓，不斷提高審查能

力。

五、委員會議出席率要求

倫理審查委員會應制定關(guān)于委員會議出席率的相關(guān)要求。

六、培訓和繼續(xù)教育要求

（一）倫理審查委員會應建立培訓機制。所有委員（包括主

任委員，副主任委員）及專（兼）職秘書和辦公室工作人員在行

使其職責前至少接受過一期相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、倫理審查

知識以及倫理審查委員會指南操作規(guī)程的培訓并獲得省級（含省

級）以上培訓證書后方可任職。培訓的記錄保存在倫理審查委員

會辦公室。

（二）委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓記錄。對于

倫理審查委員會制度、指南及指南操作規(guī)程的更新，全體委員須

進行培訓。倫理審查委員會負責定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員

進行倫理知識的培訓。

（三）要求倫理審查委員會主任委員、副主任委員和委員參

加多種繼續(xù)教育培訓（包括線上或線下），包括相關(guān)倫理課程、

倫理審查研討會、倫理報告和經(jīng)驗分享等學術(shù)活動以及較高質(zhì)量

的其他學術(shù)活動，其中每兩年應該獲得I類學分不少于5分。

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七、倫理審查委員會管理

（一）倫理審查委員會應按照檔案管理規(guī)范對檔案文件的保

存、管理、查閱和復印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和

保密性。倫理審查文件的保存期限應符合不同研究類型的規(guī)定。

（二）醫(yī)療機構(gòu)需要為倫理委員會提供獨立、充足的檔案保

存空間，保證檔案的安全性和保密性。

（三）為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對倫理審查委員會管

理和審查制度，倫理審查委員會應對工作質(zhì)量的檢查和評估中發(fā)

現(xiàn)的問題及時改進，并保存相關(guān)記錄。

（四）倫理審查委員會還應建立相應的制度文件和指南操作

規(guī)程，可包括但不限于：

1.倫理審查申請指南；

2.倫理審查的保密措施；

3.獨立顧問的選聘制度；

4.利益沖突的管理；

5.培訓制度；

6.經(jīng)費管理制度；

7.受試者咨詢和投訴的管理制度。

第三章倫理審查委員會職責和權(quán)力

一、做出審查決定

倫理審查委員會應對審查的研究項目做出批準、不批準、修

改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定。

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為滿足受試者保護的倫理要求，委員會行使批準或否決某個

研究項目職責和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項目。因研究項目進行

中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫?；蛘呓K止某個已經(jīng)批

準的研究項目。對方案及知情同意書的修正案進行審查，對嚴重

不良事件和違背方案等事件進行審查。

二、知情同意要求

有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求。

三、跟蹤審查要求

根據(jù)研究風險發(fā)生的可能性和風險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批

準的研究項目進行定期跟蹤復審。

四、其他

按照國家有關(guān)分級管理的規(guī)定，完成對不同風險級別的生物

醫(yī)學新技術(shù)臨床研究項目的審批，確保在本機構(gòu)倫理審查委員會

備案和/或?qū)彶椤?/p>

第四章倫理審查委員會審查內(nèi)容及要求

一、審查內(nèi)容

對于臨床研究項目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容：

1.研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；

2.研究方案是否符合科學性和倫理原則的要求；

3.受試者可能遭受的風險程度與研究預期的受益相比是否合

理；

4.在獲取知情同意過程中，向受試者或其法定監(jiān)護人提供的

有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；

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5.對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；

6.受試者入選和排除的指南是否合適和公平；

7.是否向受試者明確告知他們應該享有的權(quán)利，包括在研究

過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公

平對待的權(quán)利；

8.受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而

受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；

9.研究人員中是否有專人負責處理與知情同意獲得過程和受

試者安全相關(guān)的問題；

10.對受試者在研究中可能承受的風險是否采取最小化的措

施；

11.研究人員與受試者之間是否存在可能會影響研究人員專

業(yè)判斷的利益沖突。

二、審查要求

（一）研究的科學價值

醫(yī)療機構(gòu)對擬議的臨床研究設(shè)計的科學性已經(jīng)進行了充分的

專業(yè)評審，確認該研究設(shè)計在科學上合理，并可能產(chǎn)生有價值的

科學信息?？茖W性的評審意見應在倫理審查委員會的文檔中備案。

（二）研究的社會價值

1.為了滿足倫理學上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病

例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都

必須具有社會價值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學信息的質(zhì)量，以及

與重大臨床問題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預方法或

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有助于對臨床干預的評價、有助于促進個人或公共健康等。

2.評價研究社會價值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價值

的，且無法用其他方法獲得的科學信息。例如，研究的目的只是

為了增加醫(yī)生開具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學研究的

營銷行為，不能滿足臨床研究社會價值的要求。

3.國際合作研究的目的應當著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考

慮的醫(yī)療健康問題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預措施是否能使本

國本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問題。

（三）受試者保護

1.科學價值和社會價值是開展研究的根本理由,但研究人員、

研究申辦者、倫理審查委員會都有道德義務確保所有研究受試者

的權(quán)利得到尊重和保護。

2.研究的科學和社會價值不能成為使研究受試者受到不公正

對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫(yī)學科學知識增長的重要性

和未來患者的健康利益，都不能超越當前受試者的安全和健康福

祉。

（四）受試者招募

1.受試者的招募應當是出于科學原因，而不是因其社會、經(jīng)

濟地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。

2.研究受試人群應盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族

多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應用于所有相關(guān)人群。

3.將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對他們

的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無法享用研究成果，

影響這些群體疾病的診斷，預防和治療，因此導致對他們的不公

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正。應當鼓勵脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。

4.當部分或全部被招募的受試者為易受不當影響的脆弱人群

（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時，

研究方案中需包括額外附加的保護措施以維護這些脆弱受試者的

權(quán)益。

5.倫理審查委員會需要對受試者招募廣告和招募信函進行審

查。在研究進程中，倫理審查委員會亦可要求對招募廣告和招募

信函加以必要的修訂。

6.作為通用的倫理原則，不應使受試患者承擔驗證臨床研究

的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫(yī)學發(fā)展的機構(gòu)，

應該承擔驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。

（五）知情同意

征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分

條件，保護受試者免受傷害是研究者的責任。

1.征得受試者書面知情同意

（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會要求在

臨床研究開展之前須征得預期受試者或其法定監(jiān)護人的知情同意，

并在倫理審查委員會備案。

（2）知情同意書應以受試者或其法定監(jiān)護人能夠理解的方

式和通俗的語言表達，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護人

未受到不當影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。

（3）不允許在知情同意書中使用任何可能使受試者或其法

定監(jiān)護人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允

許使用任何可使研究者、申辦者、研究機構(gòu)或相關(guān)代理機構(gòu)免責

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（或暗示免責）的語言。

（4）知情同意必須由臨床研究負責人或者其指定的該研究

項目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護人簽字并標明

日期。

（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護受試者，努力

避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來的風險超過最低

風險。

（6）在知情同意書中，研究者應告知受試者向其提供研究

結(jié)果的方式。當無法向受試者提供研究結(jié)果時，也應在知情同意

書中向受試者說明。

（7）倫理審查委員會批準的知情同意書被認為是唯一正式

的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意

文件。

（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準版本的知情同意文件保

存在倫理審查委員會辦公室。

2.征得受試者口頭知情同意

倫理審查委員會在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情

同意：

（1）該臨床研究對受試者可能造成的風險不超過最低限度。

（2）受試者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內(nèi)容向

受試者或法定監(jiān)護人口頭提交，一名與受試者和研究者均無利益

關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以

留有音像資料作為證據(jù)。

（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意

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文件，并且受試者參加研究的首要風險是由于敏感信息和隱私泄

露可能導致的風險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋

病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會和行為學研究

等），受試者可能擔憂簽署知情同意書會對受試者的隱私保護構(gòu)

成威脅，在此情況下倫理審查委員會經(jīng)過討論和評價，可以批準

征得口頭同意，但應留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。

倫理審查委員會仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書

的內(nèi)容。

3.事后知情同意

某些特殊的心理和行為社會學研究，如果要求征得受試者的

知情同意，研究將無法進行。倫理審查委員會可批準事后（研究

結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會應該對研究的風險加以評價，

確認研究的風險不大于最低風險，并且事后知情同意可以被受試

者理解和接受。

4.豁免再次征得知情同意

符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免再

次征得受試者的知情同意：

（1）臨床研究需要對知情同意書進行微小修改，否則該研

究實質(zhì)上將無法完成。

（2）受試者可能遭受的風險不超過最低限度。

（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得

受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響。

（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員

會的審查。

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5.豁免知情同意

在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免

知情同意：

（1）受試者可能遭受的風險不超過最低限度。

（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)

生負面影響。

（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，

已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。

（4）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻

樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學研究。

（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的

審查。

（六）對研究可能的風險與獲益的評估

1.如果研究的目的使受試者個人在診斷、治療或預防方面直

接獲益，應該通過論證確定研究的風險和獲益與現(xiàn)有的其他干預

方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠獲益的”干預

的風險需要與對受試者個人預期的獲益進行權(quán)衡和合理性論證。

2.如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對受試者個

人的風險必須與研究預期的社會受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)

學知識）進行權(quán)衡和論證。研究帶來的風險對于可能獲得的知識

而言必須是合理的。

3.為了重要的科學價值，允許受試者可能遭受的風險略高于

最低風險時，應嚴格將風險限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者

遭受嚴重的或不可逆的傷害。

16

4.研究涉及無行為能力或限制行為能力的受試者時，應該對

招募此類受試者在科學上和倫理上的合理性進行論證。不能使受

試者個人直接獲益的研究，其風險不可大于常規(guī)醫(yī)療的風險。如

果允許稍微增加的風險，必須存在極充分的科學或醫(yī)學上的理由

和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會的批準。

5.在對研究的風險與受益進行評估時，倫理審查委員會僅考

察由研究本身所可能引起的風險和受益。

6.研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應用可

能涉及的風險不屬于對本研究風險的評估之列。

7.在初始審查和復審時，應評估并記錄受試者的受益是:

（1）無預期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該

受試群體疾病的信息；

（2）無預期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得基于所

研究疾病可能產(chǎn)生的深遠社會效應和科學知識的積累；

（3）研究包括對受試者個人的直接獲益。

8.在初始審查和復審時，應評估并記錄受試者所面臨的風險

程度是：

（1）不超過最低限度的風險；

（2）比最低限度稍微增加的風險或更高的風險。

（七）保護隱私與保密

1.倫理審查委員會需確保研究項目有充分措施以保護受試者

隱私并維護受試者個人信息的保密性；

2.當出于受試者健康需要、科學研究和重大公共利益需要，

使用受試者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權(quán)。

17

三、批準指南

（一）該研究的科學性已經(jīng)得到充分的學術(shù)論證，其社會價

值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護。倫理審查委員會經(jīng)過

充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會章程及國家相

關(guān)規(guī)定確定）批準一項研究申請。

（二）申請倫理審查的研究項目，已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定獲

得相應審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國家

藥監(jiān)局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會等機構(gòu)的批件。

（三）申請倫理審查的研究項目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）

措施，確保受試者安全。

（四）對于風險程度不同的生物醫(yī)學新技術(shù)臨床研究，符合

國家頒布的有關(guān)規(guī)定。

第五章倫理審查委員會審查方式和類別

一、倫理審查方式

（一）會議審查

召開倫理審查委員會會議進行審查，包括但不限于對研究方

案的初始審查和復審。

（二）簡易程序?qū)彶?/p>

倫理審查委員會主任委員可指定一個或幾個有相關(guān)專業(yè)背景

和經(jīng)驗的委員，對研究方案進行簡易程序的審查。符合簡易審查

的條件：

1.已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準并在批件有效期內(nèi)，對研究

方案的微小改動。微小改動是指一種不導致研究風險受益狀況變

18

化的改動；一種不影響研究中受試者的意愿的改動；一種不改變

研究設(shè)計的科學有效性的改動。微小改動的例子包括（但不限于）

進一步降低風險的程序、為加強受試者安全性而增加的實驗室測

試等。

2.在多中心臨床研究中，參與單位可通過簡易審查程序認可

單一倫理審查的決定。

3.在實施簡易程序?qū)彶闀r，倫理審查委員會主任委員（或者

指定委員）接收并且審查申請材料。簡易程序可以履行倫理審查

委員會所有職權(quán)（除不批準該研究之外）。

4.如果對簡易審查的決定是不予批準，或者認為不符合簡易

程序條件的，應將決定書提交倫理審查委員會。

5.簡易程序?qū)彶椴⒉灰馕吨鴮彶橹改系牟煌?，也不必然意?/p>

著審查過程在時間上的縮短（雖然由于審查程序的簡便，審查時

間上通常會更短）。簡易程序只是意味著在程序上免除了會議審

查。

6.簡易程序?qū)彶榻Y(jié)果應該通知倫理審查委員會全體委員。

（三）緊急情況受試者研究的審查

1.即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會事先審查和批準，

不允許開展以人作為受試者的臨床研究。

2.當緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時，

患者不能被認為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急

處理是醫(yī)療而不是研究，涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會被包含

在任何一個前瞻性研究活動的報告中。

3.當緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時，

19

必須滿足我國權(quán)威管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求。

（四）應急審查

疫情爆發(fā)期間開展疫情相關(guān)研究的緊迫性對倫理審查委員會

的審查工作提出巨大挑戰(zhàn)。倫理審查委員會應當堅持以最高的科

學與倫理學標準對研究項目進行獨立且公正的審查，保證倫理審

查的質(zhì)量與時效。相關(guān)要求詳見附則八。

二、倫理審查類別

為確保臨床研究項目倫理審查申請符合規(guī)范以及倫理問題得

到及時的考慮和處理，倫理審查委員會應進行初始審查和復審程

序。

（一）初始審查

初始審查是指研究者在研究開始實施前首次向倫理委員會提

交的審查申請。

（二）復審

復審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、

違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結(jié)題審查等。

1.倫理審查委員會對已經(jīng)批準實施的臨床研究根據(jù)研究風險

程度和發(fā)生的可能性進行一定頻率的跟蹤審查。

2.除對符合簡易程序?qū)彶闂l件的方案進行簡易程序?qū)彶橥猓?/p>

倫理審查委員會要求對研究方案的初始審查進行會議審查，審查

決定有效期最長不超過12個月。對于超過一年的臨床研究進行

跟蹤審查，直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。

3.進行跟蹤審查時，須將所有先前批準的或者修改的內(nèi)容一

并整理到試驗方案中。

20

4.如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規(guī)定向倫

理審查委員會遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會可以終止其試驗

的繼續(xù)進行。重啟已被終止的試驗方案需要向?qū)彶槲瘑T會重新遞

交試驗方案申請。

5.倫理審查委員會秘書應為會議審查準備好完整的試驗方案、

跟蹤審查報告以及倫理審查記錄等文檔，以供會議審查時委員查

閱。

6.對已批準的試驗方案進行修改

如果項目負責人在試驗過程中需要對已獲批準的研究方案進

行修改，需要得到倫理審查委員會對修改后方案的批準方可按照

修改后的方案實施。除非符合簡易程序?qū)彶榈囊笸?，試驗方?/p>

的修改需經(jīng)倫理審查委員會會議審查批準。

7.對終止試驗方案申請的審查

（1）由項目負責人提交的試驗方案終止申請，須經(jīng)倫理審

查委員會會議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會因試驗終

止而受到危害。

（2）對違反倫理規(guī)定試驗方案的終止應由倫理審查委員會

提出，并經(jīng)會議審查予以審查。

8.合作項目/多中心合作研究項目的審查

（1）對國際合作項目的審查需要提供國際牽頭單位倫理審

查委員會審查批準文件，無論資金來源如何。

（2）國內(nèi)合作研究項目，向各醫(yī)療機構(gòu)間倫理審查委員會

所提交的試驗方案一致，以及同意文件應基本一致。倫理審查委

員會承認知情同意書在不同機構(gòu)可以有細微差別。

21

（3）多中心研究項目中，如果醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會認

為對項目的核查是必要的，醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查委員會可以獨立

做出審查決議，或可以對研究項目提出修改意見。也可以參考其

他機構(gòu)的倫理審查委員會做出的審查意見及決定或接受研究項目

的單一審查決定。

9.嚴重不良事件或非預期事件審查

（1）項目負責人有責任及時向倫理審查委員會報告研究過

程中發(fā)生的嚴重不良事件。

（2）倫理審查委員會需要對事件是否為非預期事件、其嚴

重程度、以及對研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其

評估記錄備案。

（3）對非預期嚴重不良反應，倫理審查委員會可以要求修

改、暫?；蚴墙K止臨床研究。并應及時將決定與研究項目負責人、

機構(gòu)負責人、研究管理部門負責人溝通，并將其記錄備案。

（4）研究實施中發(fā)生的其他事件，研究項目負責人須在跟

蹤審查中向倫理審查委員會遞交報告。

第六章受理倫理審查所需材料及準備工作

一、研究項目負責人的責任

（一）研究項目負責人對研究設(shè)計、實施和監(jiān)督負責。在涉

及人的臨床研究開始之前，項目負責人有責任確保已經(jīng)征得受試

者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿

的同意。

（二）項目負責人需要向倫理審查委員會遞交臨床研究方案

22

和知情同意書（包括知情過程）及其他相關(guān)的文件。

二、研究項目負責人需要向倫理審查委員會遞交的文件

（一）初始審查申請遞交的文件，包括但不限于

1.完整的研究方案

臨床研究方案的內(nèi)容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼

的完整研究方案，包括項目簡介、研究目標、研究設(shè)計和方法、

納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，

招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱

私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償?shù)?/p>

計劃；不良事件報告的計劃）。如適用，還應該包括數(shù)據(jù)和安全

監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內(nèi)容。

2.知情同意文件

適當時，倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件

（如受試者為少數(shù)民族時）。知情同意文件內(nèi)容包括：

（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研

究的預計持續(xù)的時間；

（2）對研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；

（3）對可預見的風險及受試者可能遭受的不適或不便的說

明，并估計其發(fā)生的可能性。適當?shù)脑?，說明采取的預防、減輕

和處理這些風險或不適的措施；

（4）對受試者從研究中預期可能的任何獲益的說明；

（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當?shù)奶娲绦?/p>

或療程；

（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸

23

或獲得研究記錄的說明；

（7）如果研究涉及可能超過最低風險限度，對于一旦發(fā)生

的傷害，受試者可獲得醫(yī)療以及補償和/或賠償?shù)恼f明；

（8）回答受試者有關(guān)研究涉及的科學問題、研究受試者的

權(quán)利問題的聯(lián)系人及其聯(lián)系方式；

（9）說明參與研究是自愿的，受試者拒絕參與研究或在任

何時候退出對研究的參與，不會受到不公正對待，不會影響受試

者與臨床醫(yī)生的關(guān)系和正常醫(yī)療，也不會因此而喪失任何應得的

健康受益；

（10）適當時，倫理審查委員會可以要求研究者對受試者提

供下列額外的信息：

①治療或研究程序可能對受試者（或?qū)ε咛セ驄雰?，如果?/p>

試者是孕婦或可能懷孕的婦女）有風險，而風險是目前還無法預

見的。

②研究者可以未經(jīng)受試者同意而可能終止預期受試者參與研

究或者終止該研究。

③研究過程中新的重大發(fā)現(xiàn)，可能關(guān)系到研究受試者繼續(xù)參

與的意愿，新的發(fā)現(xiàn)信息將被提供給研究受試者。

④關(guān)于研究方案中研究者是否存在潛在利益沖突的申明，以

及對潛在利益沖突的說明和解釋。

3.項目科學性審查通過文件

項目負責人所在醫(yī)療機構(gòu)研究項目管理部門對擬申請倫理審

查研究項目的科學性審查通過的文件；

4.研究者手冊（如有）

24

5.國家相關(guān)規(guī)定所要求的其他文件

（二）跟蹤審查需要向倫理審查委員會提交的文件

1.跟蹤審查申請；

2.跟蹤審查的摘要報告，其內(nèi)容可以包括：

（1）簡要說明研究的進展和發(fā)現(xiàn)；

（2）自前一次審查時研究方案所作任何改動的摘要；

（3）增加受試者的數(shù)目，受試者退出研究的摘要；

（4）不良事件和涉及到任何意料之外的對受試者或其他人

的風險的摘要；

（5）自前次研究倫理委員會審查后，對于研究的任何投訴

的報告；

（6）任何有關(guān)的多中心臨床試驗的報告；

（7）任何來自數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（DSMB）的報告

（如適用）；

（8）對任何其他相關(guān)信息的文獻研究，尤其是與研究有關(guān)

的風險信息的文獻研究；

（9）增加任何額外的知情同意內(nèi)容要求；

（10）研究繼續(xù)開展的理由。

（三）修改研究方案時需要向倫理審查委員會提交的文件

1.對任何修改研究方案的說明；

2.修改研究方案給研究帶來任何影響的說明，關(guān)于受試者可

能承受的風險和獲益的說明；

3.增加額外知情同意的要求。

（四）結(jié)題時需要向倫理審查委員會提交的文件

25

研究項目負責人向倫理審查委員會提交項目結(jié)題報告。

（五）終止研究時需要向倫理審查委員會提交的文件

研究項目負責人向倫理審查委員會提出終止試驗方案的申請

時，應遞交：

1.一份完整的終止研究申請；

2.終止原因的簡單說明；

3.終止研究對已經(jīng)接受干預治療的受試者的影響；

4.對目前仍在研究隨訪中的受試者的后續(xù)安排；

5.項目在接受審查時期完成的出版物清單。

第七章組織審查會議

一、會議有效人數(shù)

1.會議有效人數(shù)是到會參與審查的委員應達到全體委員人數(shù)

的半數(shù)以上且包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單

位之外的人員和不同性別的人員，會議方為有效。

2.通過視頻參加會議的委員，如果在會議之前已經(jīng)接收到所

有適當?shù)牟牧?，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算

入有效委員人數(shù)并允許參與投票。

3.有效人數(shù)中至少應包含一名資深有專業(yè)背景的臨床醫(yī)生委

員。

二、會議表決

1.每一位參與審查的委員都應投票；

2.會議以全體委員人數(shù)的1/2以上（有特殊規(guī)定者例外）的

意見做出對審查方案的決議；

26

3.特邀獨立顧問不是正式委員會，不參與投票,但他們的專業(yè)

意見對委員會做出最終決定是重要的；

4.不允許代理投票；

5.存在實質(zhì)性利益沖突的委員不參加投票。

三、會議管理

1.會議時間和日程安排

倫理審查委員會需要定期安排審查會議。日程由倫理審查委

員會秘書處負責安排，并及時通知臨床研究申請者和審查委員會

委員。

2.受理審查申請需要的文件

在會議前至少25個工作日，研究項目負責人需要向倫理審

查委員會提交供審查的材料副本以及電子文本材料。

（1）初始審查需要遞交的材料：

?倫理審查申請表

?完整詳細的研究方案及支持性文件

?知情同意的文件（申請豁免者除外）

?補充材料（如適用）

（2）長期項目的跟蹤審查需遞交一份簡要的研究進度報告。

3.文件的分發(fā)

供審核的文件由委員會秘書處準備、整理和分發(fā)。會議之前

至少5個工作日內(nèi)，每個委員應該收到會議文件，包括通過視頻

參加審查會議的委員應該收到電子文本文件。會前分發(fā)文件包括：

（1）會議日程（包括時間、地點、審查項目列表、審查要

求等）；

27

（2）與本次會議審查項目相關(guān)的先前會議紀要；

（3）提供足夠詳細的研究方案，以幫助委員做出符合相關(guān)

規(guī)定和管理要求的決定。

4.會議主持程序

（1）確定出席會議的委員達到有效人數(shù)，宣布會議開始。

（2）需要時對先前會議紀要進行表決。

（3）在項目負責人離席后，委員會委員討論研究方案（長

期方案的年審/短期復審/修正案或者其他方案的審查）。

（4）做出審查動議，進行表決。

（5）在審查和討論過所有議程項目后宣布休會。

（6）倫理審查委員會正式通知項目負責人審查決定。

（7）參會委員，特邀獨立顧問、委員會工作人員、經(jīng)允許

參加會議的研究生和訪問進修人員都需要尊重倫理審查委員會審

議過程和審查結(jié)果的機密性，并在會前簽署有關(guān)審查項目、受試

者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議。

5.會議決議

（1）倫理審查委員會應有完整錄音記錄，秘書記錄會議審

查內(nèi)容并在會后及時整理會議討論摘要和審查決定，形成會議記

錄。參加會議的委員審閱無異議后由主任委員（或被授權(quán)者）簽

字并備案。

（2）秘書應根據(jù)會議記錄和投票結(jié)果形成書面的倫理審查

意見和決定明確的審查批件。批件由主任委員（或被授權(quán)者）簽

名并加蓋倫理審查委員會公章有效。

（3）倫理審查委員會對提交的研究方案可做出下列決定之

28

一：批準、修改后批準、修改后再審、不批準、暫?；蛘呓K止研

究的決定。批準有效期限最長為12個月，如果倫理審查委員會

認為受試者可能面臨的風險程度較高，頻率更高的跟蹤審查是必

要的。倫理審查委員會可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（期

限少于12個月）的要求。審查決議和方案批準日期應記錄備案。

①批準

倫理審查委員會可以無條件批準一項初始審查研究方案和跟

蹤審查方案。

批準有效期最長不超過12個月，批準后研究可以立即開始/

或者繼續(xù)進行。

②修改后批準

倫理審查委員會可以有條件地批準一項研究方案。倫理審查

委員會提出的修改意見得到項目負責人接受回應，則批準決定生

效。

③修改后再審

當倫理審查委員會對審查中研究方案需要更多的實質(zhì)性信息

時，委員會可以做出暫緩審議的決定，直至委員會收到新的信息

時，對研究方案重新進行會議審議。

④不批準

倫理審查委員會可以投票反對一項研究方案。不批準的決定

和不批準的原因應及時通知項目負責人。不批準的決定只能在會

議審查中做出，并應給項目負責人予申辯的機會。

如果項目負責人不同意倫理審查委員會的決議，他應該在申

辯過程中同委員會共同解決問題。

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⑤暫?；蚪K止研究

倫理審查委員會可以根據(jù)研究項目的進展情況做出暫?；蚪K

止研究的決定。

除多中心項目的倫理審查外，提交給某個倫理審查委員會審

議的方案，既不能同時也不能在該委員會作審查決定之后提交給

另一倫理審查委員會審議。

6.會議審查記錄

（1）法定會議有效人數(shù)記錄

①參加倫理審查會議的委員人數(shù)不少于全體委員數(shù)的1/2為

會議有效人數(shù)。

②應記錄參會委員的名單及其專業(yè)領(lǐng)域。

③應記錄缺席委員名單及其專業(yè)領(lǐng)域。

④應記錄其他到會人員，包括獨立顧問、來訪學者的名單和

機構(gòu)。

（2）投票文件記錄

①投票可以按照下列規(guī)則進行記錄：總計票數(shù)=#；批準票

數(shù)=#；修改后批準票數(shù)=#；修改后再審票數(shù)=#；不批準票數(shù)

=#；回避票數(shù)=#。

②會議應盡可能通過充分討論和論證達成一致意見。當意見

不一致時，不應僅僅以簡單多數(shù)的意見加以記錄，應將少數(shù)人的

意見分別記錄。

③任何關(guān)于爭議性意見及倫理問題的討論與解決方案均應記

錄在案。

（3）受益/風險評估記錄

30

倫理審查委員會需要根據(jù)臨床研究方案使受試者可能承擔風

險程度和發(fā)生的可能性，以及潛在受益做出評估，并在記錄中說

明批準某研究方案的決定是基于對該方案的評估做出的，將記錄

存檔。

①成人受試者可參與風險程度的臨床研究為：（a）不大于最

低限度的風險；（b）比最低限度風險適度增加的風險（由倫理審

查委員會對“適度”做出判斷）。

②成人受試者可參與受益等級的臨床研究為：（a）無預期的

受試者直接獲益，但有可能在受試群體相關(guān)疾病的理解方面獲益；

（b）無預期的受試者直接獲益，但可能有科學知識積累方面的

社會受益；（c）該臨床研究包括使受試者個人的直接獲益。

3.兒童受試者可參與的研究：（a）只有表明研究有可能針對

在預防、減輕影響兒童健康和福祉的那些嚴重問題方面獲得知識

時，研究才可獲得批準。（b）不超過最低限度風險的研究；（c）

適度超過最低限度的風險，但預期會使兒童受試者個人直接獲益

的研究；（d）適度超過最低風險的限度，且沒有預期使兒童受試

者的直接獲益，但可能使兒童受試者群體獲益。

（4）審查決議和其他記錄

會議審查決議記錄，以及對任何有關(guān)研究方案和知情同意書

改變的細節(jié)均應記錄在審查文件中。

7.倫理審查委員會決定傳達

倫理審查委員會應在審查后10個工作日內(nèi)給出書面的審查

意見/批件。

31

第八章利益沖突管理政策

一、委員選擇

醫(yī)療機構(gòu)科研管理部門的負責人或臨床研究部門的負責人不

應作為倫理審查委員會的主任委員或者副主任委員。

二、回避投票

與研究項目具有顯而易見和實質(zhì)性利益沖突的委員不能參與

倫理審查委員會研究方案的審查。在審查時，主任委員需要詢問

是否所有的委員都知曉利益沖突政策和倫理要求，以及與審查中

的研究方案是否有需要申明利益沖突的委員，回答將被記錄在案。

有明顯和實質(zhì)性利益沖突的委員應回避參與最終關(guān)于該研究方案

的討論以及投票?；乇苁马棏涗泜浒?。

第九章術(shù)語表

1.保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或個

人身份信息透露給無權(quán)知曉者。

2.指南操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP）：

為確保實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作

說明。

3.不良事件（AdverseEvent）:患者或者臨床研究受試者接

受某種試驗干預后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件。當事件存在可能的合理

性證明時，不良事件與試驗有關(guān)。

4.不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對

倫理審查委員會批準試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲

32

得倫理審查委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保

護規(guī)定和倫理審查委員會要求的情況。

5.脆弱人群（VulnerablePopulation）：相對地（或絕對地）

沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制

而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙而不

能給予知情同意的人等。

6.單一審查（SingleReview）：在多中心臨床研究中，各研

究機構(gòu)倫理審查委員會之間，通過一定協(xié)作機制，確定一個倫理

審查委員會的倫理審查。

7.多中心臨床試驗（MulticentreTrial）：遵循同一方案，在

多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的臨床試驗。

8.法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項試驗進行審查和決

定而規(guī)定的必須參加會議的倫理審查委員會委員人數(shù)和資格要求，

即有效會議應出席的委員人數(shù)和資格要求。

9.法定監(jiān)護人(Guardian):是指依據(jù)法律規(guī)定擔任無民事行為

能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護人，履行監(jiān)護職責的人。擔

任法定監(jiān)護人應具有監(jiān)護能力。監(jiān)護能力的認定主要根據(jù)監(jiān)護人

的身體健康狀況、經(jīng)濟條件，以及與被監(jiān)護人在生活上的聯(lián)系狀

況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，法定監(jiān)護人包括未成年人

的法定監(jiān)護人和精神病人的法定監(jiān)護人。

（1）未成年人的法定監(jiān)護人包括：①父母；②祖父母、外

祖父母，關(guān)系密切的其他親屬、朋友；③父母所在單位或者其住

所地的居民委員會、村民委員會或民政部門等法人組織。擔任法

定監(jiān)護人的順序依血緣關(guān)系和組織關(guān)系的遠近而確定，順序在前

33

者排斥順序在后者。

（2）精神病人的法定監(jiān)護人包括：①配偶、父母、成年子

女。②其他近親屬如有監(jiān)護能力的祖父母、外祖父母、兄弟姐妹。

③關(guān)系密切的其它親屬、朋友。④精神病人的所在單位或住所地

的居民委員會和村民委員會、當?shù)氐拿裾块T。確定監(jiān)護人也依

上列順序進行。

10.非預期不良事件（UnexpectedAdverseEvent）：不良

事件的性質(zhì)、嚴重程度或頻度，不同于先前方案或其他相關(guān)資料

（如研究者手冊、藥品說明）所說明的預期風險。

11.醫(yī)療機構(gòu)(MedicalInstitution):經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)

執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)。

12.機構(gòu)倫理審查委員會(InstitutionalEthicalReview

Board)：依據(jù)國家衛(wèi)健委（原國家衛(wèi)生計生委）2016年10月

12日正式發(fā)布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物

醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定的，負責倫理審查的委員會。

13.可疑非預期嚴重不良反應（SuspectedUnexpected

SeriousAdverseReaction，SUSAR），指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴

重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)

品特性摘要等已有的資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

14.臨床試驗（ClinicalTrial）：指臨床干預性研究，通常包

括新的干預(如新藥臨床試驗)或者已有干預新的使用方法或目的

（如擴大適應證）。

15.臨床研究（ClinicalResearch）：涉及人類受試者的研究，

目的是增進醫(yī)學知識，通常包括臨床觀察性研究和干預性研究。

34

16.利益沖突(ConflictofInterest)：當倫理審查委員會委員

因與所審查的臨床研究項目之間存在相關(guān)利益，影響他/她從保

護受試者的角度出發(fā)，對研究項目做出公正獨立的審查。利益沖

突的產(chǎn)生常見于倫理審查委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、

物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系上的利益關(guān)系。

17.利益沖突申明(DisclosureofConflictofInterest)：對

是否存在利益沖突的鄭重說明、陳述和解釋?！吧昝鳌辈煌凇?/p>

聲明”，“聲明”多指公開宣布對某問題和事件的立場而發(fā)表的

正式文件，而“申明”強調(diào)陳述和解釋。

18.倫理審查委員會（EthicsReviewCommittee，

InstitutionalReviewBoard）：由醫(yī)學專業(yè)人員、倫理學專家、

法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床研究

方案及附件是否合乎倫理，并為之提供公眾保證，確保受試者的

安全、健康和權(quán)益受到保護。該委員會的組成和一切活動不應受

臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。

19.臨床試驗注冊(ClinicalTrialRegistration):規(guī)范的臨床試

驗應在開始實施前在臨床試驗注冊網(wǎng)站注冊并獲取注冊編號;

20.區(qū)域倫理審查委員會（RegionalEC/IRB）：根據(jù)省級衛(wèi)

生健康部門制定的管理辦法，在某一區(qū)域內(nèi)設(shè)立的倫理審查委員

會，受委托接受醫(yī)療機構(gòu)研究項目的倫理審查。

21.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DataandSafetyMonitoring）:是指

審核在研項目中獲得的研究數(shù)據(jù)，以確保研究過程中受試者的安

全與福祉，以及研究的有效性與科學價值。

22.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督措施（DataandSafetyMonitoring

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Measure）：指審核數(shù)據(jù)結(jié)果、報告的事件數(shù)據(jù)（包括不良反應

和非預期的問題），以及研究是否遵從研究方案所采用的方法，

以保證研究過程中研究受試者的安全和福祉。

23.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督委員會（DataandSafetyMonitoring

Board）:由既非研究組織者亦非研究者的獨立專家組成的正式委

員會，負責審核一個或多個在研項目（或者多中心研究）的累積

數(shù)據(jù)、關(guān)鍵療效終點，以及在整個研究過程中預先設(shè)定的數(shù)據(jù)。

該委員會是唯一可以持續(xù)獲得非盲安全與療效數(shù)據(jù)的研究監(jiān)督組

織，通過對風險與受益的評估，做出繼續(xù)、修改、或者終止研究

的建議。它可以有權(quán)要求補充分析，并可以安排特別會議審核數(shù)

據(jù)。

24.受試者（ResearchParticipant）：參加生物醫(yī)學研究的

個人或人群，可以作為試驗組、對照組、或觀察組。一般包括健

康自愿者、與試驗目標人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或是來

自試驗用藥所針對的患病人群。

25.受試者的脆弱性(Vulnerability)：脆弱性可以包括（但不

限于）經(jīng)濟脆弱性、機構(gòu)脆弱性、認知脆弱性、社會脆弱性、醫(yī)

療脆弱性、遵從脆弱性。

（1）經(jīng)濟脆弱性(EconomicVulnerability)：指的是受試者

在社會品和服務（如收入、住房或醫(yī)療）分配方面處于不利地位，

可能導致其因研究受益和/或補償?shù)牟划斠T而參加研究，從而

威脅了他們選擇的自主性，以及受剝削的危險。

（2）機構(gòu)脆弱性(InstitutionalVulnerability):受試者因屈

從于其他人的官方權(quán)威而參加研究。如罪犯、士兵、學生。

36

（3）認知脆弱性(CognitiveVulnerability):受試者在不能充

分理解信息、仔細思考的情況下做出是否參加研究的決定。

（4）社會脆弱性(SocialVulnerability)：通常受人輕視、歧

視的社會群體，其成員的利益、福利以及對社會的貢獻往往遭到

輕視或漠視。社會上脆弱的人也往往是經(jīng)濟上脆弱的人。

（5）醫(yī)療脆弱性(MedicalVulnerability)：指的是患嚴重疾

病而沒有滿意指南治療的受試者（如癌癥轉(zhuǎn)移患者、罕見病患

者），可能因其或其醫(yī)生認為準備研究干預是最佳療法而參加研

究。

（6）遵從脆弱性(ComplianceVulnerability)：不同于機構(gòu)

脆弱性，遵從脆弱性是指受試者屈從于社會建構(gòu)的非官方的權(quán)威，

如基于性別、種族或階層的不平等，醫(yī)患之間權(quán)力和知識的不平

等，或者性質(zhì)更為主觀性的，如父母通常會遵從他們成年兒女的

愿望。

26.受試者招募(Recruit)：是從潛在研究受試者（參與者）

或受試者的法定監(jiān)護人獲得有效的知情同意以進行相關(guān)試驗的過

程。凡涉及人類研究受試者的臨床試驗，應已獲得倫理審查委員

會的批準，受試者的招募才能開始。

27.修正案(ProtocolAmendment):對試驗方案，以及有關(guān)

試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

28.研究(Research)：涉及人的生物醫(yī)學研究包括以下活動：

（1）采用現(xiàn)代物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學和心理學

等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，

以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動;

37

（2）醫(yī)學新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的

活動;

（3）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、

使用、報告或者儲存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學研究

資料的活動。

29.嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）：臨床研究中

發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生

命或死亡、導致先天畸形等事件。

30.意外嚴重不良事件(UnexpectedSeriousAdverse

Event):是指任何嚴重不良事件，其特異性或嚴重程度與當前研究

者手冊中提供的風險信息不一致。

31.知情同意（InformedConsent）：指向受試者告知一項

研究的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床研究

的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

32.知情同意書（InformedConsentForm）：是每位受試

者表示自愿參加某一臨床研究的文件證明。研究者需向受試者說

明研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方

法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務等，使

受試者充分了解后表達其同意。

33.治療誤解（TherapeuticMisconception）：這種涉及人

的研究（包括試驗）在概念上并在實踐上與治療是有區(qū)別的，研

究人員以進行臨床治療的方式開展研究，參加臨床研究的患者往

往誤以為接受的是臨床治療，這種情況稱為“治療誤解”。治療

誤解不能滿足有關(guān)研究的倫理要求，必須加以防止。

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34.最低風險（MinimalRisk）：最低風險的指南是不高于日

常生活中面臨的傷害，或是在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測中面

臨的傷害。

39

第三部分附則

附則一藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查

一、總則

（一）為加強藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查工作的管理、

指導和監(jiān)督，規(guī)范倫理審查委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工

作，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗符合科學和倫理要求，根據(jù)

《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗倫理審

查工作指導原則》《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關(guān)研究國際

倫理指南》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)

量管理規(guī)范》《國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會藥物臨床試驗質(zhì)量

管理規(guī)范》（ICH-GCP）等制定本附則。

（二）本指南適用于為注冊目的開展的藥物/醫(yī)療器械臨床

試驗及其他為注冊目的開展的臨床試驗，包括體外診斷試劑和特

殊醫(yī)學用途配方食品等臨床試驗等。

二、倫理審查委員會的組織與管理

倫理審查委員會應由多學科背景的人員組成，當審查新藥I

期臨床試驗時，如果委員中缺乏臨床藥理學專家或臨床前研究專

家，必要時可以邀請相關(guān)專家作為獨立顧問協(xié)助審查。醫(yī)療器械

項目涉及材料、電子、機械等專業(yè)領(lǐng)域時，如有必要也可邀請相

關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰枴?/p>

三、倫理審查委員會的制度文件

指南操作規(guī)程與倫理審查申請指南等文件，應明確說明針對

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新藥/醫(yī)療器械臨床試驗的特殊要求，包括但不限于：開展臨床

試驗的藥監(jiān)局意見/批件/受理通知或默示許可公示、申辦方資質(zhì)、

試驗藥物/醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗報告、研究者手冊或藥物/

醫(yī)療器械前期研究情況的總結(jié)資料、招募受試者的材料等。

四、倫理審查

（一）藥物/醫(yī)療器械倫理審查特別關(guān)注試受試者選擇的合

理性和公正性，應充分考慮藥物/醫(yī)療器械的作用機制及潛在風

險，以保護受試者的權(quán)益。I期臨床試驗中可選用健康志愿者為

受試者，II、III期臨床試驗應選擇目標適應癥患者。

當存在以下情況時，I期臨床試驗可考慮選用患者為受試者：

1.作用靶點僅存在于患者；

2.從健康志愿者獲得的藥代動力學數(shù)據(jù)完全不能外推到目標

適應癥患者；

3.健康志愿者難以耐受治療的不良反應等。

如需選擇特殊人群，如兒童、老年人、孕期婦女、患者或其

他弱勢群體等進行研究，應有合理的理由，并采取相應保障措施。

（二）倫理審查特別關(guān)注研究者與申辦方、合同研究組織等

研究參與方的利益沖突問題。

（三）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗，特別是新藥首次人體試驗，

鑒于對試驗產(chǎn)品的了解有限，應在充分考慮作用機制、臨床前研

究結(jié)果、國內(nèi)外已知同類產(chǎn)品的研究結(jié)果、風險控制措施等基礎(chǔ)

上，對方案的科學性和倫理合理性進行審查。

（四）藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的知情同意書審查時應重點

關(guān)注：

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1.介紹使用研究產(chǎn)品的注意事項；

2.研究藥物/器械/檢查項目預期的風險及可能存在未知風險；

3.申辦方免費提供的藥物/器械/檢查項目；

4.受試者參加試驗可能獲得的補助；

5.發(fā)生損傷之后的處理措施；

6.隱私保護措施（但監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和監(jiān)管部

門可以按相應權(quán)限查閱受試者的醫(yī)療記錄）；

7.受試者生物樣本的處理等。

（五）倫理委員會需關(guān)注藥物/醫(yī)療器械臨床試驗的受試者

招募程序，建立相關(guān)制度或指南操作規(guī)程，對招募受試者的材料

進行審查。

（六）倫理委員會應制定針對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗跟蹤

審查的特殊要求，對于新藥首次臨床試驗可縮短跟蹤審查時限，

可在適應性設(shè)計/分階段開展的臨床試驗的關(guān)鍵節(jié)點增加定期跟

蹤審查。

（七）倫理委員會應制定針對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗安全

性事件審查的特殊要求，特別關(guān)注新藥臨床試驗可疑非預期嚴重

不良反應（SUSAR）。

（八）以患者為受試者的臨床試驗，暫停/提前終止時倫理

委員會應關(guān)注仍在接受試驗治療的受試者的后續(xù)處理措施。

五、多中心臨床試驗的倫理審查

多中心臨床試驗中各參與中心應根據(jù)本中心的研究者和試驗

實施的實際情況，充分評估可行性，特別是風險控制能力。

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附則二遺傳學和生殖醫(yī)學研究倫理審查

一、總則

為規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)有關(guān)研究、更好地保護涉及遺傳學

和生殖醫(yī)學研究的受試者，以及其他涉及收集遺傳數(shù)據(jù)的臨床研

究，根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)生和

計劃生育委員會2016年11號令）、《涉及人的臨床研究倫理審查

委員會建設(shè)指南》等，制定本附則。

本指南適應于遺傳學和生殖醫(yī)學臨床研究。遺傳學研究和生

殖醫(yī)學研究倫理審查委員會倫理審查應遵循公認的倫理學原則和

相關(guān)法律規(guī)范。

二、輔助生殖技術(shù)臨床研究倫理審查要點

自然的人類生殖過程由性交、輸卵管受精、受精卵植入子宮、

子宮內(nèi)妊娠等步驟組成。輔助生殖技術(shù)是指代替上述自然生殖過

程某一步驟或全部步驟的手段，主要包括：人工授精、體外受精、

胚胎移植、卵/精子和胚胎的冷凍保存、配子輸卵管移植、代理

母親、單精子卵胞漿內(nèi)顯微注射、植入前遺傳學診斷助孕、無性

生殖或人的生殖性克隆等。輔助生殖（assistedreproduction）

技術(shù)主要解決不育問題，在其發(fā)展過程中也用于解決防止出生缺

陷問題。

（一）涉及人類輔助生殖技術(shù)的研究，受試者均為接受輔助

生殖技術(shù)的患者，他們接受輔助生殖技術(shù)治療符合國家相關(guān)法律

法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，并已經(jīng)簽署接受輔助生殖技術(shù)相關(guān)的有效

的知情同意書。

（二）由于研究干預通常發(fā)生在妊娠前或早期，需要特別關(guān)

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注子代的健康和利益。必要時研究方案中應納入妊娠期及子代出

生后的健康隨訪。受試者和配偶必須具有完全民事行為能力，對

研究風險，包括對母親和子代的風險，完全知情。夫妻雙方在研

究知情同意書上簽字。

（三）以孕婦為受試者的臨床研究，研究目的必須是為了獲

得與孕婦或者胎兒健康相關(guān)的知識。如果研究的對象為宮內(nèi)胎兒，

則研究的風險應不大于最低風險，且研究獲取的知識無法通過其

他受試者獲得。

（四）以孕婦為受試者的臨床研究，研究干預的安全有效性

已經(jīng)在動物試驗或者非妊娠人群得到驗證，必要時研究方案應納

入妊娠期及子代出生后的健康隨訪。孕婦和其配偶必須具有完全

民事行為能力，對研究相關(guān)風險，尤其是對胎兒可能承受的風險

完全知情，孕婦和其配偶有權(quán)決定妊娠終止的時間。

三、臨床遺傳學研究倫理審查要點

人類從受精卵開始到出生以后，是按照基因決定的程序，在

一定的自然和社會環(huán)境的影響下發(fā)育和成長。以基因研究為基礎(chǔ)

的生命科學和生物技術(shù)將更為有效地預報、診斷、治療和預防疾

病，提高健康水平，改善生活質(zhì)量，延長健康壽命，同時它們也

會引起一系列的倫理、法律和社會問題。遺傳學生殖研究中涉及

的倫理、法律和社會問題更為復雜和尖銳。對涉及遺傳學臨床研

究的倫理審查，要求對該領(lǐng)域的相關(guān)問題有敏感性，確保開展對

受試者、后代乃至對全人類社會負責任的臨床研究。

（一）合法合規(guī)

在遺傳學研究，包括遺傳疾病診斷、遺傳疾病篩查、收集遺

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傳信息進行探索性的研究中，對遺傳信息的收集、管理和使用必

須符合國家現(xiàn)有法律法規(guī)，遺傳