創(chuàng)三甲知識應(yīng)知應(yīng)會：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（二）

創(chuàng)三甲知識應(yīng)知應(yīng)會：新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度（二）新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括哪些?臨床應(yīng)用新技術(shù)和新項(xiàng)目質(zhì)量控制的要點(diǎn)包括但不限于以下內(nèi)容。(1)經(jīng)批準(zhǔn)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果，醫(yī)療管理部門履行監(jiān)管責(zé)任。(2)實(shí)施該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目過程中的醫(yī)師應(yīng)向患者及其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應(yīng)知情同意書上簽字后方可實(shí)施。(3)科室質(zhì)控小組對開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督察項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。(4)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人至少每3個(gè)月將新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展情況(診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等)和科室質(zhì)控小組的質(zhì)控評價(jià)意見，由科主任報(bào)醫(yī)療管理部門，建立技術(shù)檔案。(5)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會應(yīng)定期或不定期對全院開展的新技術(shù)進(jìn)行全程管理和評價(jià)，并將結(jié)果反饋科室。何謂全程追蹤管理?全程追蹤管理是指對新技術(shù)和新項(xiàng)目申報(bào)、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個(gè)過程的管理。管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括申請準(zhǔn)入管理、實(shí)施情況監(jiān)管(包括診療病例數(shù)，適應(yīng)證掌握情況，臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥和不良反應(yīng)的發(fā)生情況)、療效追蹤管理、中止情形管理等。如何實(shí)行動態(tài)評估管理?對新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)行動態(tài)評估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對新技術(shù)和新項(xiàng)目實(shí)施情況開展評估活動。重點(diǎn)評估新技術(shù)和新項(xiàng)目的質(zhì)量安全情況和技術(shù)保證能力，根據(jù)評估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)新技術(shù)和新項(xiàng)目的開展和監(jiān)管。對存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，應(yīng)立即停止。首次評估應(yīng)在新技術(shù)和新項(xiàng)目開始使用3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。之后評估間隔時(shí)間應(yīng)根據(jù)新技術(shù)和新項(xiàng)目的特點(diǎn)和開展例數(shù)等，一般每3個(gè)月至半年進(jìn)行一次評估。

轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)前的評估，原則上要有兩次以上評估。新技術(shù)和新項(xiàng)目開展中哪些情況需要報(bào)告?開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，當(dāng)出現(xiàn)以下任意一項(xiàng)，必須及時(shí)報(bào)告醫(yī)療管理部門。(1)該新技術(shù)和新項(xiàng)目出現(xiàn)并發(fā)癥或不良反應(yīng)。(2)

因人員、設(shè)備等各種客觀因素造成新技術(shù)和新項(xiàng)目不能繼續(xù)開展的。(3)申請科室認(rèn)為需要暫停或中止此項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的。(4)當(dāng)出現(xiàn)重大情況(致死、致殘、致醫(yī)療糾紛以及重要臟器嚴(yán)重功能損害)

應(yīng)立即同步報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。什么情況下需要中止新技術(shù)和新項(xiàng)目?開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。(1)該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目被衛(wèi)生健康行政部門廢除或者禁止使用。(2)

從事該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目主要專業(yè)技術(shù)人員或關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用。(3)

發(fā)生與該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。(4)該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。(5)該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目存在新近發(fā)現(xiàn)的倫理缺陷。(6)該項(xiàng)新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用效果與申請時(shí)不相符。(7)新近證實(shí)為未經(jīng)臨床研究論證的新技術(shù)和新項(xiàng)目。(8)省級以上衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目臨床應(yīng)用清單應(yīng)該包括哪些方面?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本機(jī)構(gòu)功能任務(wù)和技術(shù)能力水平情況，列明哪些醫(yī)療技術(shù)和診療項(xiàng)目可在本機(jī)構(gòu)內(nèi)開展，并建立明細(xì)清單，采用本機(jī)構(gòu)官方文件形式予以公布，納入“院務(wù)公開”范圍公開。清單內(nèi)容包括:技術(shù)/項(xiàng)目的名稱、類別(限制類、非限制類)