《食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價技術規(guī)范團體標準》

ICS67.050

CCSX01

團體標準

T/GDAQIXXXX—2023

食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價技術規(guī)范

Technicalspecificationsfortrackingevaluationoffoodrapidtestproducts

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會??發(fā)布

T/GDAQIXXXX—2023

食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價的原則、基本要求、技術要求、評價程序、監(jiān)督與反饋。

本文件適用于食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價工作。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T27025檢測和校準實驗室能力的通用要求

CNAS-GL003能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南

RB/T214檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構通用要求

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

食品快速檢測產(chǎn)品foodrapidtestproducts

對食品快速檢測方法的主要或關鍵組成進行商品化包裝，具有明確的適用范圍、必要的檢測裝置、

配套試劑及樣品前處理方法，可在非實驗室環(huán)境中使用的、攜帶方便的檢測體系。

[來源：GB/T42233-2022，3.2，有修改]

3.2

跟蹤評價trackingevaluation

在食品快速檢測產(chǎn)品使用過程中，評價機構根據(jù)食品安全監(jiān)督管理部門要求或產(chǎn)品可能存在的問題，

對產(chǎn)品的一般性指標和技術指標進行分析和評估。

3.3

檢出限limitofdetection

在給定的置信水平上，按照食品快速檢測產(chǎn)品說明書操作，樣品中的目標物能被檢出的最低濃度或

含量。

3.4

靈敏度

在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陽性結果的陽性樣品占總陽性樣品數(shù)的百分比。

3.5

特異性

在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陰性結果的陰性樣品占總陰性樣品數(shù)的百分比。

3.6

假陰性率false-negativerate

在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陰性結果的陽性樣品占總陽性樣品數(shù)的百分比。

3.7

假陽性率false-positiverate

在實驗條件下達到檢出限水平時，檢出陽性結果的陰性樣品占總陰性樣品數(shù)的百分比。

4跟蹤評價原則

4.1應公平、公正、公開地開展食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價工作，確保程序規(guī)范，過程可追溯。

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4.2應按食品快速檢測產(chǎn)品規(guī)定的試驗方法對產(chǎn)品的質(zhì)量指標進行評價檢測。

4.3應完整準確記錄評價數(shù)據(jù)，科學、客觀地判定評價結果。

5基本要求

5.1評價機構

5.1.1應具備食品實驗室檢驗檢測資質(zhì)和（或）能力，資質(zhì)和（或）能力范圍應覆蓋開展食品快速檢

測產(chǎn)品跟蹤評價涉及的參比方法。

5.1.2應建立跟蹤評價管理制度，對跟蹤評價實施過程進行監(jiān)督。

5.2人員

5.2.1應熟悉相關法律法規(guī)、標準要求，具備一定的專業(yè)技術水平，經(jīng)培訓、考核合格后，持證上崗。

5.2.2應熟悉并根據(jù)食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價方案開展工作。

5.2.3抽樣、盲樣制備、評價實施等工作應為獨立環(huán)節(jié)，抽樣人員、盲樣制備人員與評價人員不應為

同一人。

5.3場所與設備設施

食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價的場所和設備設施應符合GB/T27025和RB/T214的相關規(guī)定。

6技術要求

6.1一般性指標

6.1.1產(chǎn)品包裝

應完整，內(nèi)容物齊全，至少包含合格證、中文使用說明書。

6.1.2產(chǎn)品中文標簽

應清晰、規(guī)范，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號、規(guī)格、有效期、貯存條件、生產(chǎn)者名稱、地址、

聯(lián)系方式等。

6.1.3產(chǎn)品使用說明書

6.1.3.1內(nèi)容應表述清晰、完整，包括簡介、適用范圍、檢測原理、檢出限、產(chǎn)品組成、應配備的設

備設施、樣品處理、檢測操作步驟、結果判斷、注意事項、貯存條件等。

6.1.3.2適用范圍應明確檢測的目標物、適用的食品基質(zhì)類型和范圍。

6.2技術指標

6.2.1對已有國家規(guī)定快速檢測方法的，食品快速檢測產(chǎn)品的檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率和

假陽性率應符合方法標準要求。

6.2.2對沒有國家規(guī)定快速檢測方法的，食品快速檢測產(chǎn)品的檢出限、靈敏度、特異性、假陰性率和

假陽性率應符合食品安全監(jiān)督管理部門要求，原則上靈敏度應≥95%，特異性應≥85%，假陰性率應≤5%，

假陽性率應≤15%。

7評價程序

7.1方案制定

跟蹤評價機構應根據(jù)評價目的、目標物及食品快速檢測產(chǎn)品的特性，制定跟蹤評價方案，方案內(nèi)容

應至少包括跟蹤評價內(nèi)容及依據(jù)、抽樣、盲樣制備、評價檢測、結果統(tǒng)計、報告。

7.2抽樣

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7.2.1食品快速檢測產(chǎn)品應從快速檢測室或使用過程中用于暫存的倉庫采集。

7.2.2采取隨機抽樣的方式，抽取同一批次、同一規(guī)格、獨立包裝的食品快速檢測產(chǎn)品，并保證評價

過程處于產(chǎn)品有效期內(nèi)。

7.2.3產(chǎn)品數(shù)量應滿足跟蹤評價方案的要求。

7.2.4抽樣人員應規(guī)范記錄被抽樣單位信息、食品快速檢測產(chǎn)品信息以及抽樣單位信息等內(nèi)容，并經(jīng)

被抽樣單位代表和抽樣人員簽名和（或）蓋章，宜參照附錄A填寫食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單。

7.3盲樣制備

7.3.1盲樣基質(zhì)應根據(jù)食品快速檢測產(chǎn)品的評價范圍和應用需要，優(yōu)先選擇實際檢測食品、重點監(jiān)管

食品，原則上每個產(chǎn)品至少選取2個盲樣基質(zhì)。

7.3.2目標物為禁用物質(zhì)時，盲樣濃度水平包括空白樣品、1倍檢出限濃度水平，每個濃度水平的盲

樣數(shù)量不少于評價份次的40%。

7.3.3目標物為限量物質(zhì)時，盲樣濃度水平包括空白樣品、0.5倍檢出限濃度水平、1倍檢出限濃度水

平，空白樣品和0.5倍檢出限濃度水平的盲樣數(shù)量分別不少于評價份次的20%，1倍檢出限濃度水平的

盲樣數(shù)量不少于評價份次的40%。

7.3.4應對盲樣進行唯一性標識。

7.3.5盲樣的均勻性和穩(wěn)定性應符合CNAS-GL003的要求。

7.4評價檢測

7.4.1評價人員應按跟蹤評價方案和食品快速檢測產(chǎn)品說明書開展跟蹤評價工作。

7.4.2跟蹤評價前應監(jiān)測環(huán)境溫濕度，保證滿足快檢產(chǎn)品要求。

7.4.3跟蹤評價人員應詳細記錄食品快速檢測產(chǎn)品和盲樣信息，宜參照附錄B填寫跟蹤評價記錄表。

7.5結果統(tǒng)計

對整體跟蹤評價情況和檢測結果進行匯總和分析，計算靈敏度、特異性、假陰性率和假陽性率，如

表1計算表所示：

表1食品快速檢測產(chǎn)品評價結果計算表

檢測結果b

樣品情況a總數(shù)

陽性陰性

陽性N11N12N1.=N11+N12

陰性N21N22N2.=N21+N22

總數(shù)N.1=N11+N21N.2=N12+N22N=N1.+N2.或N.1+N.2

靈敏度（p+，%）p+=N11/N1.×100

特異性（p-，%）p-=N22/N2.×100

假陰性率（pf-，%）pf-=N12/N1.×100=100-靈敏度

假陽性率（pf+，%）pf+=N21/N2.×100=100-特異性

注：N為任何特定單元的結果數(shù)，第一個下標指行，第二個下標指列。例如：N11表示第一行，

第一列，N1.表示所有的第一行，N.2表示所有的第二列；N12表示第一行，第二列。

a盲樣的賦值。

b食品快速檢測產(chǎn)品檢測結果。

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7.6報告

7.6.1出具的報告應包含食品快速檢測產(chǎn)品的基本信息（包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)日期/

批號、抽樣數(shù)量等）、評價日期、評價依據(jù)、盲樣基質(zhì)、評價結果、評價結論、評價人、審核人等內(nèi)容，

報告內(nèi)容及格式宜參照附錄C。

7.6.2報告應歸檔保存，保存期限2年。

8監(jiān)督與反饋

8.1應建立質(zhì)量監(jiān)督機制，接受食品安全監(jiān)督管理部門和被抽樣單位的監(jiān)督。

8.2應及時向食品安全監(jiān)督管理部門和被抽樣單位反饋跟蹤評價工作遇到的問題，持續(xù)改進跟蹤評價

工作。

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附錄A

（資料性）

食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單

表A.1食品快速檢測產(chǎn)品抽樣單

任務來源

被抽樣單位名稱

被抽樣單位地址

聯(lián)系人聯(lián)系電話

樣品外觀狀態(tài)

抽樣地點□產(chǎn)品倉庫□快速檢測室□其他□正常□不正常

（不正常時在備注欄描述）

貯存有效期

樣品名稱樣品規(guī)格生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號抽樣數(shù)量備份數(shù)量

要求或保質(zhì)期

□常溫

冷藏

樣品編號

生產(chǎn)廠家名稱□冷凍

生產(chǎn)地址

聯(lián)系電話

抽樣單位名稱聯(lián)系地址

聯(lián)系人聯(lián)系電話

備注

被抽樣單位對抽樣程序、封樣狀態(tài)及上述內(nèi)容無異議抽樣人員（簽名）：

被抽樣單位簽名（蓋章）：年月日抽樣單位（蓋章）：年月日

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附錄B

（資料性）

食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價記錄表

表B.1食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價記錄表

樣品編號檢測項目

樣品名稱生產(chǎn)廠家名稱

生產(chǎn)日期/有效期生產(chǎn)批號

檢出限環(huán)境溫濕度

評價時間

盲樣編號檢測結果盲樣編號檢測結果盲樣編號檢測結果

陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性

陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

陰性□陽性陰性□陽性陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

□陰性□陽性□陰性□陽性□陰性□陽性

審核人評價人

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附錄C

（資料性）

食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價報告

表C.1食品快速檢測產(chǎn)品跟蹤評價報告

報告編號：

樣品名稱樣品編號

生產(chǎn)廠家名稱樣品規(guī)格

生產(chǎn)日期/批號評價日期

抽樣數(shù)量評價依據(jù)

盲樣基質(zhì)

盲樣組成

評價結果單項結論

產(chǎn)品包裝□符合□不符合

一般性指標

產(chǎn)品中文標簽