獸藥GMP檢查現(xiàn)場(chǎng)要點(diǎn)課件

獸藥GMP驗(yàn)收

現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備及迎檢要點(diǎn)

1一、驗(yàn)收發(fā)證步驟二、驗(yàn)收程序及要求三、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備及迎檢要點(diǎn)

2一、驗(yàn)收發(fā)證步驟企業(yè)自檢：抓住關(guān)鍵、分工負(fù)責(zé)；申請(qǐng)驗(yàn)收：經(jīng)省農(nóng)委同意報(bào)農(nóng)業(yè)部；部級(jí)驗(yàn)收：申請(qǐng)后10－30天；整改材料：省所、組長(zhǎng)審核報(bào)G辦；網(wǎng)上公示：GMP辦網(wǎng)上公示結(jié)果；GMP證書：農(nóng)業(yè)部發(fā)放。3二、驗(yàn)收程序及要求

(一)檢查組人員

檢查組成員由農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室從檢查員庫中選派，每個(gè)檢查組由3-7名檢查員組成。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)(車間)4-7名檢查員?；?、中藥生產(chǎn)企業(yè)(車間)3-4名檢查員。從檢查組成員中選任檢查組長(zhǎng)。4

(二)觀察員被檢查企業(yè)所在?。ㄖ陛犑?、自治區(qū)）的省級(jí)獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所可各選派1名工作人員作為觀察員參加檢查工作。觀察員可參加現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核活動(dòng)和列席檢查組評(píng)定匯總活動(dòng)，但不參加最終結(jié)果評(píng)定，不得影響和干擾檢查組的正常檢查活動(dòng)。5

(三)檢查紀(jì)律要求遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌；客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng)檢查驗(yàn)收的企業(yè)

；對(duì)被驗(yàn)收企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任

；不得參加被驗(yàn)收企業(yè)安排的經(jīng)營性娛樂活動(dòng)。不得接受被驗(yàn)收企業(yè)或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和貴重禮品饋贈(zèng)。。6

(四)檢查驗(yàn)收要求切實(shí)做到公正、嚴(yán)格、規(guī)范和廉潔檢查；認(rèn)真規(guī)范文件格式和內(nèi)容：檢查紀(jì)律1份；企業(yè)反饋意見1份；檢查方案2份；評(píng)分表2份；缺陷表4份；驗(yàn)收?qǐng)?bào)告4份；缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容示例：質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人任命未報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案,不符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定。7檢查員往返路費(fèi)由GMP公辦室承擔(dān)；檢查員住宿費(fèi)由GMP辦公室承擔(dān)：要求住機(jī)關(guān)定點(diǎn)飯店：http:///發(fā)票抬頭單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所定額發(fā)票附清單：?jiǎn)挝?、日期、金額，酒店蓋章。同性別的處及處以下檢查員兩人一間標(biāo)準(zhǔn)間。8

(五)檢查時(shí)限要求每個(gè)檢查組的檢查驗(yàn)收活動(dòng)不超過4家企業(yè)（包括4家）；每家企業(yè)（一個(gè)劑型或生產(chǎn)線，或一個(gè)原料藥）檢查時(shí)間原則上為2天，每增加一個(gè)劑型，原則上應(yīng)增加1天。9

(六)檢查工作流程

1、首次會(huì)議

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

3、軟件及記錄檢查

4、人員考核

5、檢查組評(píng)議

6、末次會(huì)議

7、報(bào)送材料1011

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境——生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲(chǔ)——質(zhì)檢室。檢查重點(diǎn)：車間、倉庫及質(zhì)檢布局、生產(chǎn)及檢驗(yàn)等現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行狀態(tài)和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝記錄及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。12

3、核實(shí)軟件及記錄重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求，核對(duì)各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致；批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄、驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等；特別注意記錄的完整與真實(shí)性。1314

5、組織評(píng)議

結(jié)合實(shí)際，對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評(píng)價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。一個(gè)條款的結(jié)果判定：

Y基本符合要求(75分以上）；

Y-存在一定缺陷（50－75分）；

N嚴(yán)重缺陷（50分以下）。15通過要求：關(guān)鍵項(xiàng)N＝0一般項(xiàng)化藥N≤22%中藥N≤25%折算：1、只計(jì)算一般項(xiàng)的缺陷。2、三個(gè)Y-折成一個(gè)N。3、將一般項(xiàng)的N和Y-折成N，以N數(shù)除以一般項(xiàng)檢查條款數(shù)，即為不符合率。4、用100%減不符合率為得分。166、末次會(huì)議

參會(huì)人員為首次會(huì)議人員。中小型企業(yè)，也可企業(yè)全體人員參加。17工作流程：（1）交換意見。檢查組長(zhǎng)宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對(duì)缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改要求，并告知整改報(bào)告基本要求；企業(yè)就檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目?jī)?nèi)容提出交換意見。18（2）企業(yè)對(duì)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)；（3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；（4）檢查方案、缺陷項(xiàng)目表、檢查報(bào)告和評(píng)分表各兩份、企業(yè)蓋章后的反饋意見、檢查紀(jì)律各一份報(bào)農(nóng)業(yè)部，缺陷表和檢查報(bào)告交當(dāng)?shù)厥～F藥管理部門和被檢查企業(yè)各一份；(5)檢查組講話，企業(yè)負(fù)責(zé)人講話，觀察員講話。(6)可以合影留念。19檢查結(jié)束后，組長(zhǎng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、評(píng)分表、檢查情況反饋表、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。企業(yè)將檢查情況反饋表及檢查驗(yàn)收紀(jì)律交農(nóng)業(yè)部GMP辦公室或觀察員。20三、現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備及迎檢要點(diǎn)

1、接待安排2、首次會(huì)議3、現(xiàn)場(chǎng)檢查4、軟件檢查5、人員考核6、末次會(huì)議211、接待安排接送：守時(shí)安全住宿：安靜清潔吃飯：衛(wèi)生隨意參觀：因地制宜作息：保證休息222、首次會(huì)議會(huì)議室：橫幅座位席卡匯報(bào)材料：投影：簡(jiǎn)潔提綱式、照片、工藝圖文字匯報(bào)：(20分鐘)至少六份

1、基本情況企業(yè)名稱、成立時(shí)間、地址；GMP初驗(yàn)時(shí)間(建設(shè)時(shí)間、完成時(shí)間）、新（改）建、廠區(qū)總面積、其中車間、質(zhì)檢、倉庫面積、總投入；報(bào)驗(yàn)幾條生產(chǎn)線。232、GMP運(yùn)行情況運(yùn)行情況：生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、再驗(yàn)證與周期性驗(yàn)證、設(shè)備維護(hù)、凈化系統(tǒng)維護(hù)、原料供應(yīng)商變更、產(chǎn)品質(zhì)量情況。其他材料：車間、質(zhì)檢平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)、GMP驗(yàn)收申報(bào)資料。辦公用品：筆記本、鉛筆、橡皮、計(jì)算器、一臺(tái)打印機(jī)(檢查紙、墨)。24423113245檢查員企業(yè)人員觀察員席卡一律打姓名，企業(yè)人員加崗位，注意位置排列253、現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員：2－4人，負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)檢。有凈化的考慮分批。陪同人員示范、引導(dǎo)?；卮饐栴}不搶、不等、不估計(jì)。檢查流程：內(nèi)外環(huán)境、車間、輔助設(shè)施、倉庫、質(zhì)檢。粉劑車間流程：容器具、潔具、洗衣、生產(chǎn)流程：原輔料入口、暫存、稱量、混合、待檢、內(nèi)包、外包、包材入口、產(chǎn)品出口。26操作人員：檢查時(shí)應(yīng)全部在崗。檢查時(shí)正常工作，按要求回答問題。特別注意規(guī)定、操作、回答問題的一致。按規(guī)定進(jìn)出車間。一班人員兩條線的，分別檢查。應(yīng)熟練掌握相關(guān)規(guī)程、制度、紀(jì)錄要求并按之操作。標(biāo)識(shí)標(biāo)志：功能間、管道、設(shè)備、物料標(biāo)識(shí)。倉庫分區(qū)。檢定標(biāo)志。清潔狀態(tài)。規(guī)程記錄：每崗位有相關(guān)規(guī)程（有效版本）、記錄、清場(chǎng)合格證。不缺、不重、不串，記錄及時(shí)。生產(chǎn)指令與實(shí)際生產(chǎn)相符。27檢查的幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：1、操作規(guī)范、熟練，符合規(guī)定。操作人員熟悉相關(guān)規(guī)程。2、標(biāo)簽領(lǐng)用記錄、標(biāo)簽柜、標(biāo)簽銷毀及退回記錄及相關(guān)規(guī)定。3、有控溫控濕要求功能間的溫濕度計(jì)、溫濕度記錄及生產(chǎn)時(shí)是否在規(guī)定范圍。4、QA檢查及記錄。裝量差異、清潔等。5、相關(guān)設(shè)備、儀表經(jīng)過檢定。286、狀態(tài)標(biāo)志、功能間標(biāo)識(shí)、管道內(nèi)容物標(biāo)識(shí)、設(shè)備卡符合規(guī)定。傳遞的物料有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。7、車間環(huán)境、設(shè)備的清潔。是否使用過。8、參觀工作服、鞋、帽等準(zhǔn)備，專柜存放。要求專家按規(guī)定更衣、洗手。294、軟件檢查各類制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、記錄分類整理，合理裝訂編號(hào)，便于查找。軟件可準(zhǔn)備2－3套，報(bào)農(nóng)業(yè)部的申報(bào)材料可準(zhǔn)備一套。除陪同人員外，可增加軟件編制人員在軟件檢查現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)對(duì)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、記錄的分類、編號(hào)、內(nèi)容十分熟悉。305、人員考核分為二個(gè)部分：1、車間、質(zhì)檢、倉庫等的現(xiàn)場(chǎng)考核。2、集中考核?，F(xiàn)場(chǎng)考核重點(diǎn)：與本崗位相關(guān)的制度、規(guī)程、記錄、應(yīng)知應(yīng)會(huì)。與生產(chǎn)實(shí)踐直接相關(guān)的問題。31集中考核：法律、法規(guī)、管理文件規(guī)定，GMP相關(guān)知識(shí)。企業(yè)各類管理制度規(guī)定。操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。中層