華南事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)方案-內(nèi)部交流-20160307

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——華南事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)解決方案交流目錄醫(yī)藥行業(yè)相關案例分享2醫(yī)藥行業(yè)GXP核心業(yè)務方案3問題與交流4醫(yī)藥行業(yè)相關知識及概念解釋1子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈-中成藥（貴州信邦制藥為例）4醫(yī)藥流通銷售上游（種植、輔料、包裝）中游下游銀杏葉片、六味安消膠囊、貞芪扶正膠囊、護肝寧片、益心舒膠囊干銀杏葉、大黃、山柰、垂盆草、虎杖、丹參、靈芝、人參、黃芪1、稠膏、濃縮液及相關中藥提取物2、包裝物銀杏葉片、六味安消膠囊、貞芪扶正膠囊、護肝寧片、益心舒膠囊醫(yī)藥商業(yè)、藥店終端和醫(yī)院、電商網(wǎng)上藥店，包括：國藥控股、北京醫(yī)藥；廣藥健民網(wǎng)中藥材種植公司、藥材貿(mào)易商、個體農(nóng)戶（散農(nóng)收購與集結(jié)），包括：四川省宏信藥業(yè)有限公、中藥材農(nóng)戶李飛云同仁堂、兩面針、云南白藥、廣藥白云山、太極集團、業(yè)信邦制藥、寶商集團、華立藥業(yè)原藥材種植受位置天氣所限，只有少數(shù)區(qū)域可進行種植。原藥材種植由原分散種植慢慢轉(zhuǎn)變?yōu)橐?guī)模化種植，大的藥企通過設立、收購種植公司，確保自己原藥材料穩(wěn)定供應。原藥材品類繁多，原藥材水分、成分、雜質(zhì)是管理的重點。醫(yī)藥流通行業(yè)，GSP法規(guī)遵從藥品的流程銷售環(huán)節(jié)管理要求高渠道管理返利管理中藥材種植業(yè)植物提取行業(yè)中成藥制造行業(yè)主要產(chǎn)品主要企業(yè)行業(yè)特點輔料及包裝藥品的制造成本依賴原材料藥價格，價格難以撐控醫(yī)藥制造行業(yè)，GMP法規(guī)遵從，進入門檻高，監(jiān)管部門多。生產(chǎn)過程質(zhì)量、批次追蹤要求高，過程管控精細醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈-化學制藥行業(yè)(康美藥業(yè)為例）5醫(yī)藥流通銷售上游（原料藥生產(chǎn)）中游下游青霉素、頭孢；康美利樂、康美諾沙、康美絡欣平、康美培寧鹽酸丙哌維林、甲磺酸哆沙唑嗪、青霉素、維生素、激素包裝物：包裝袋、包裝盒醫(yī)藥商業(yè)、藥店終端和醫(yī)院，包括：國藥控股、北京醫(yī)藥自制或化學原料藥進口，主要企業(yè)有哈藥集團、華北制藥、海正藥業(yè)等哈藥集團、山東魯抗、云浙江海正藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥、山東新華制藥、康美藥業(yè)原材料主大宗商品，包括石油化工和糧食深加工，隨國際原材料價格波動影響化學原料藥對技術水平具有較高的要求，技術和研發(fā)投入較大。醫(yī)藥制造行業(yè)，GMP法規(guī)遵從，進入門檻高，監(jiān)管部門多。生產(chǎn)過程質(zhì)量、批次追蹤要求高，過程管控精細化學制藥對技術水平具有較高的要求，國內(nèi)大部分化學藥以仿制為主。醫(yī)藥制造行業(yè)，GMP法規(guī)遵從，進入門檻高，監(jiān)管部門多。生產(chǎn)過程質(zhì)量、批次追蹤要求高，過程管控精細醫(yī)藥流通行業(yè)，GSP法規(guī)遵從藥品的流程銷售環(huán)節(jié)管理要求高渠道管理返利管理化學原料藥化學藥制造行業(yè)主要產(chǎn)品主要企業(yè)行業(yè)特點輔料及包裝青霉素、頭孢；康美利樂、康美諾沙、康美絡欣平、康美培寧醫(yī)藥子行業(yè)劃分醫(yī)藥行業(yè)分為醫(yī)藥制造和醫(yī)藥流通。醫(yī)藥制造分為化學原料藥，化學藥品制劑、生物制劑、中成藥、中藥飲片等；化學原料藥：藥劑的有效成分。由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，不含輔料，但病人無法直接服用的物質(zhì)。中國是原料藥生產(chǎn)大國，2012年原料藥產(chǎn)量為136萬噸，產(chǎn)量位居世界第一?；瘜W藥品制劑：化學藥品原料藥加輔料，按照國家藥品標準，生產(chǎn)出來的適用于臨床預防、治療、診斷人的疾病的藥物劑型（比如：片劑、顆粒劑、膠囊劑、注射劑、滋膏劑、貼膏劑等等）6醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品形態(tài)醫(yī)藥行業(yè)子行業(yè)產(chǎn)品分類產(chǎn)品典型公司醫(yī)藥行業(yè)中藥原材料中藥材蟲草、白術、三七、金銀花、枸杞、太子參同仁堂中藥飲片飲片板藍根廣藥、康美、紅日中藥制劑品牌中藥片仔癀/祖卡木片仔癀、白藥、阿膠處方藥益佰、紅日化學原料藥大宗原料藥抗生素/維生素/解熱陣痛/激素浙藥特色原料藥專利剛過期產(chǎn)品的原料藥海正、海翔、華海化學藥制劑?？朴盟庫o脈注射用藥恒瑞、恩華大宗普藥臨床上已經(jīng)廣泛使用常規(guī)藥品白云山、科倫OTC消食片/感冒藥江中、仁和生物制藥疫苗華蘭、智飛、沃森診斷試劑血型分析試劑科華、達安、潤達治療性藥品那度胺/達沙替尼雙鷺醫(yī)藥商業(yè)商業(yè)九州通、一致、國藥醫(yī)療服務服務愛爾、通策醫(yī)療器械基本醫(yī)療器械霧化器/血糖化血紅蛋白分析儀魚妖、新華、潤達醫(yī)院建設智能自控手術室上榮醫(yī)療制藥裝備注射劑生產(chǎn)線/凍干機千山藥機、東富龍高端醫(yī)療器械血管造影機/心臟瓣膜/骨科醫(yī)療器械樂普、微創(chuàng)7子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4中成藥制造：上游中藥材提取工藝9A半成品中成藥制造：中游中成藥制造工藝10A半成品西藥制造：制藥行業(yè)通用加工工藝及階段劃分口服片劑（固體制劑）口服膠囊劑（固體制劑）凍干粉劑（腫瘤）注射劑（培南）稱量過篩制粒烘干總混壓片內(nèi)包裝外包裝膠囊充填稱量過篩制?？偦靸?nèi)包裝外包裝灌裝配液洗瓶清洗滅菌無菌分裝凍干扎蓋外洗內(nèi)/外包稱量/混粉/分料洗瓶清洗滅菌無菌分裝扎蓋外洗內(nèi)/外包小容量注射劑（腫瘤）灌裝配液洗瓶清洗滅菌無菌分裝扎蓋外洗內(nèi)/外包內(nèi)為一個半成品階段11西藥制造：片劑生產(chǎn)BOM及工藝12子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞-名詞解釋(1/5)14名稱釋義FDAFoodandDrugAdministration，美國食品

和藥品管理局EDQMEuropeanDirectoratefortheQualityof

Medicines&HealthCare，歐洲藥品質(zhì)量

管理局IMS國際醫(yī)藥服務有限公司，一家權威的醫(yī)藥

資訊機構(gòu)GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GLP藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GAP中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞-名詞解釋(2/5)15名稱釋義新藥按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品仿制藥生產(chǎn)國家藥監(jiān)局已批準上市并收載于國家藥品標準的藥品原料藥ActivePharmaceuticalIngredients，即藥物活性成份，具有藥理活性可用于藥品制劑生產(chǎn)的物質(zhì)醫(yī)藥中間體用于藥品合成工藝過程中的化工原料或工藝過程中所產(chǎn)生的某一成分，必須進一步進行結(jié)構(gòu)改變才能成為原料藥，屬精細化工產(chǎn)品制劑根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應治療或預防的需要而制備的藥物應用形式的具體品種，又稱藥物制劑粉針劑系指藥物與適宜的溶劑或分散的介質(zhì)制成的，供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉末或無菌塊狀物

凍干粉針劑通過冷凍干燥方法，將無菌溶液快速凍結(jié)后，在真空條件下，慢慢加熱使溶液的水分升華，同時保持凍結(jié)狀態(tài)，減少藥品降解的一種粉針劑新藥按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞-名詞解釋(3/5)16名稱釋義片劑藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑膠囊劑把一定量的原料、原料提取物加上適宜的輔料密封于球形、橢圓形或其他形狀的囊中制成的劑型處方藥必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導下使用的藥品

非處方藥/OTC經(jīng)過由專家遴選的經(jīng)過長期臨床實踐后認為患者可以自行購買、使用并能保證安全的藥品

抗生素某些細菌、放線菌、真菌等微生物的次級代謝產(chǎn)物，或用化學方法合成的相同結(jié)構(gòu)或結(jié)構(gòu)修飾物，在低濃度下對各種病原性微生物或腫瘤細胞有選擇性殺滅、抑制作用的藥物青霉素從青霉菌培養(yǎng)液中提制的分子中含有青霉烷、能破壞細菌的細胞壁并在細菌細胞的繁殖期起殺菌作用的一類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類中一大類抗生素的總稱，是首先用于治療人類疾病的抗生素

頭孢菌素又稱先鋒霉素，是一類廣譜半合成抗生素，具有抗菌譜較廣，耐青霉素酶，療效高、毒性低，過敏反應少等優(yōu)點，產(chǎn)量占世界抗生素產(chǎn)量的60%以上。頭孢菌素已從第一代發(fā)展到第四代，其抗菌范圍和抗菌活性也不斷擴大和增強醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞-名詞解釋(4/5)17名稱釋義氨曲南第一個成功用于臨床的單環(huán)β-內(nèi)酰胺類抗生素，臨床上主要用于治療革蘭氏陰性菌所致的感染，主要與細菌的青霉素結(jié)合蛋白3(PBP3)結(jié)合而抑制細胞壁的合成，使細胞迅速溶解死亡

氨曲南/精氨酸氨曲南混粉，由氨曲南純粉通過采用無菌制備技術與精氨酸按照一定比例混合后制成，用于生產(chǎn)氨曲南制劑化學原料藥一種化學物質(zhì)，具有藥理活性，可用于藥品的生產(chǎn)中藥材藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，可用作中藥飲片、中藥提取物、中成藥的原料道地藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。如四川、貴州的天麻，甘肅的當歸，山西的黨參，寧夏的枸杞，吉林的人參即為道地藥材中藥飲片中藥材（原料藥）經(jīng)過一定加工炮制方法制成的、適合于中醫(yī)臨床選用以制成一定劑型的藥物的稱謂，其實質(zhì)上就是中醫(yī)臨床所使用的中藥單味藥醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞-名詞解釋(5/5)18名稱釋義中藥提取物用適當?shù)娜軇┗蚍椒◤闹兴幉闹刑崛】勺魉幱没蚴称贰⒈＝∑酚玫奈镔|(zhì)中成藥以中藥材、中藥飲片或中藥提取物及其他藥物，經(jīng)適宜的方法制成的各類制劑中藥炮制依據(jù)中醫(yī)中藥理論，按醫(yī)療辨證施治和藥物調(diào)劑、制劑的不同要求以及中藥材本身的性質(zhì)，所采取的一項制藥技術中藥提取物用適當?shù)娜軇┗蚍椒◤闹兴幉闹刑崛】勺魉幱没蚴称贰⒈＝∑酚玫奈镔|(zhì)中成藥以中藥材、中藥飲片或中藥提取物及其他藥物，經(jīng)適宜的方法制成的各類制劑子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4行業(yè)法規(guī)概覽及認證要求GSP法規(guī)遵從解讀GMP法規(guī)遵從解讀藥品生命周期的法律法規(guī)遵從臨床前階段:化學藥學毒理學一期(確認藥學作用和安全性)二期(劑量研究,50-100病例)三期(對照試驗500-5000病例)藥政審查(資料和工廠)生產(chǎn)/四期臨床產(chǎn)品許可證臨床階段:商業(yè)化生產(chǎn)GLP經(jīng)商銷GCPGMPGSP批準新藥申請(報臨床)/INDA報送藥政批準新藥申請(報生產(chǎn))/NDA報送藥政醫(yī)院/消費者GPPGMP/GCP藥政檢查生產(chǎn)許可證20醫(yī)藥行業(yè)相關法律和法規(guī)21序號名稱英文縮寫適用范圍1中華人民共和國藥品管理法境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人2中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過程3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范4藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則，藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范5藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GLP適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵循本規(guī)范6藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行7醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范GPP本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4行業(yè)法規(guī)概覽及認證要求GSP法規(guī)遵從解讀GMP法規(guī)遵從解讀GSP及其相關政策發(fā)展歷程1984年，原中國醫(yī)藥公司發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》1992年，原國家醫(yī)藥管理局修訂后，重新發(fā)布2000年，國家藥監(jiān)局發(fā)布2000版GSP，同年7月1日實施2000年11月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）印發(fā)GSP實施細則2002年9月15日起施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)2004年1月2日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）2007年5月1日起施《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）2013年2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GSP），已于2013年6月1日正式實施198419922000200220042007201323GSP發(fā)展歷程-新版GSP一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)，兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制，三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱新版GSP）于2013年2月19日經(jīng)衛(wèi)生部頒布，已于2013年6月1日正式實施。內(nèi)容：主要明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。24新版GSP對企業(yè)信息化的總體要求通過系統(tǒng)的職責劃分，進一步加強權限控制，提升系統(tǒng)操作安全性；通過質(zhì)量基礎數(shù)據(jù)的管理，加強對實際業(yè)務流程的控制，杜絕發(fā)生質(zhì)量事故；通過實時、有效的預警通知，確保質(zhì)量數(shù)據(jù)及時更新，對后續(xù)業(yè)務提供強力支撐；系統(tǒng)中采購、銷售、以及收貨、驗收、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要有關聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣；計算機系統(tǒng)配置供應商資質(zhì)管理客戶資質(zhì)管理庫存養(yǎng)護管理藥品運輸管理預警管理質(zhì)量的全過程控制與管理，記錄的完整性25GSP發(fā)展歷程-三步走擬將三年過度期按時間分三個階段，三年內(nèi)全部通過新版GSP，新版GSP三年過渡期具體時間安排如下：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。三年的過度期26新版GSP對企業(yè)信息化的重點要求-供應商資質(zhì)管理管理供應商、生產(chǎn)商的各類資質(zhì)（名稱、證號、到期日）管理藥品的資質(zhì)（藥品生產(chǎn)批件）管理供應商、生產(chǎn)商的資質(zhì)預警提前期、預警通知提前期資質(zhì)到期后禁止采購業(yè)務換證期間，增加備注并手工調(diào)整后，允許采購業(yè)務下達采購訂單時，自動提醒近效期的資質(zhì)資質(zhì)預警報表供應商/藥品資質(zhì)管理第六十一條：企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；…第六十二條：對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；…新版GSP要求供應商資質(zhì)管理物料資質(zhì)管理限制采購訂單下達自動資質(zhì)預警換證期間靈活控制批量預警報表27新版GSP對企業(yè)信息化的新要求-客戶資質(zhì)管理管理客戶的各類資質(zhì)（名稱、證號、到期日）管理客戶的經(jīng)營范圍管理客戶的資質(zhì)預警提前期、預警通知提前期資質(zhì)到期后禁止銷售業(yè)務換證期間，增加備注并手工調(diào)整后，允許銷售業(yè)務下達銷售訂單時，自動提醒近效期的資質(zhì)資質(zhì)預警報表客戶資質(zhì)管理第九十一條企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。第九十二條企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。新版GSP要求客戶資質(zhì)管理限制銷售訂單下達自動資質(zhì)預警批量預警報表28新版GSP對企業(yè)信息化的新要求-庫存養(yǎng)護管理定義不同品種的存儲條件和養(yǎng)護頻率自動產(chǎn)生庫存養(yǎng)護計劃并自動鎖定相應的批次狀態(tài)（暫停銷售）近效期批次預警報表過期批次禁止銷售，自動鎖定庫存養(yǎng)護及效期管理第八十六條養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：……（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；第八十七條企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。新版GSP要求自動生成庫存養(yǎng)護計劃養(yǎng)護期間自動鎖定批次批次效期預警過期批次自動鎖定29新版GSP對企業(yè)信息化的新要求-藥品運輸管理關聯(lián)銷售出庫單、物資調(diào)撥單記錄新版GSP要求的各字段客戶回單及簽收日期管理客戶拒收信息管理藥品運輸管理第一百一十二條企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件。記錄應當至少保存5年。新版GSP要求運單管理拒收信息記錄回單記錄30子目錄醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程2醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)上下游業(yè)務鏈1醫(yī)藥行業(yè)相關概念與名詞3醫(yī)藥行業(yè)GXP法規(guī)遵從4行業(yè)法規(guī)概覽及認證要求GSP法規(guī)遵從解讀GMP法規(guī)遵從解讀GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范發(fā)展歷程322011年，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行。1992年，國家衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進行修訂，變成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來實施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）新版藥品GMP修訂的主要特點33一是加強了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細化了對構(gòu)建實用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強化藥品生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等必須具有的資質(zhì)和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質(zhì)量風險管理的概念，在原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境標準，增加了生產(chǎn)環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質(zhì)量保證水平。新版藥品GMP實施辦法34自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認證申請。凡經(jīng)過檢查認證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則35第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。第四條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。目錄36醫(yī)藥行業(yè)相關案例分享2醫(yī)藥行業(yè)GXP核心業(yè)務方案3問題與交流4醫(yī)藥行業(yè)相關知識及概念解釋1漢得在醫(yī)藥行業(yè)具有豐富經(jīng)驗海正輝瑞海正藥業(yè)萌蒂制藥潤達醫(yī)療華仁藥業(yè)威高股份第一三共制藥合肥神鹿藥業(yè)遼寧本溪三藥正大康地國藥外貿(mào)國大藥房國藥控股華潤醫(yī)藥上海醫(yī)藥吳太藥業(yè)先聲藥業(yè)安斯泰來制藥山東魯抗醫(yī)藥股份上海禾豐制藥上海三維制藥上海華聯(lián)制藥浙江新賽科藥業(yè)杭州五豐冷食上海龍鳳食品上海頤嘉食品惠天力乳業(yè)綠雪生物（卡氏牛奶）青島啤酒重慶太極集團云南沃森生物團隊規(guī)模：中國最大的專注于醫(yī)藥、醫(yī)療行業(yè)信息化團隊之一實施范圍：覆蓋ERP、CRM、HR、HP、BI、MES、LIMS等信息化全方面產(chǎn)品經(jīng)驗：持續(xù)跟蹤生命科學行業(yè)發(fā)展動態(tài)，研究行業(yè)信息化需求、實施行業(yè)項目先進：與全球先進質(zhì)量標準(FDA)接軌、最合規(guī)的項目實施方法論案例：中國幾大醫(yī)藥集團、眾多知名醫(yī)藥、醫(yī)療企業(yè)以及醫(yī)院都是漢得服務的客戶

雙鶴藥業(yè)麗珠制藥東阿阿膠唐山工人醫(yī)院華北藥業(yè)哈藥集團天津天獅集團

廣東一品紅藥業(yè)北藥集團百事食品（亞太區(qū)）百事可樂（亞太區(qū)）信華食品（漳州）廣州珠江啤酒珠海麒麟統(tǒng)一啤酒威遠生化合富醫(yī)療雙鶴高科廣州藥業(yè)37案例分享一：海正輝瑞案例整體介紹38項目實施公司海正輝瑞制藥有限公司項目實施地點實施周期上海、浙江富陽9個月（一期，二期）客戶背景海正輝瑞制藥有限公司是海正藥業(yè)和輝瑞制藥有限公司共同成立的合資企業(yè)，總部位于上海，工廠在浙江省富陽市。合資公司與2012年12月1日開始正式營業(yè)，2014年6月份以后富陽工廠開始正式生產(chǎn)。以成為“中國領先的品牌仿制藥企業(yè)”為愿景，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、心血管、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫抑制劑等治療領域。項目背景海正輝瑞制藥有限公司是海正藥業(yè)和輝瑞制藥有限公司共同成立的合資企業(yè)，主要生產(chǎn)制劑藥。正處于新公司成立之后新產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售的初期階段，需要有一套完整的信息化系統(tǒng)，可以支撐企業(yè)的運營管理，同時可以幫助企業(yè)進行GMP、GSP以及未來進行FDA的認證工作。項目實施過程中主要問題有：海正輝瑞正在進行廠區(qū)的GMP認證，新產(chǎn)品正式生產(chǎn)與SAP系統(tǒng)同時上線；瑞海公司正在準備通過新版GSP的認證；立體倉庫WMS與ERP同時實施項目實施需要滿足FDA系統(tǒng)認證的標準。項目特點所屬行業(yè):醫(yī)藥制造、分銷系統(tǒng)版本:SAPECC6.0實施模塊:FI/CO/PP/MM/SD/QM/WM/SAP資金管理包系統(tǒng)部署狀況:集團統(tǒng)一部署，上海系統(tǒng)方案特點：結(jié)合漢得醫(yī)藥行業(yè)解決方案經(jīng)驗，以優(yōu)勢行業(yè)實施經(jīng)驗主導各項業(yè)務流程梳理，實現(xiàn)以標準化、集成化、定制化共存方式，達成既滿足GMP、GSP規(guī)范要求，又滿足信息一體化的業(yè)務財務管理平臺；應用條碼系統(tǒng)，并與WMS系統(tǒng)對接，完成立體倉庫自動化管理；應用了SAP最新的金稅接口功能；開發(fā)了GSP管理平臺（資質(zhì)管理、運輸平臺、庫存養(yǎng)護、不合格處理），以適應企業(yè)對新版GSP認證的需求；系統(tǒng)亮點與收益：資金管理：在系統(tǒng)中實現(xiàn)了資金預算的編制和管理，實現(xiàn)出納與會計人員應收、應付票據(jù)的無縫對接，票據(jù)的生命周期管理均在系統(tǒng)內(nèi)管理；生產(chǎn)質(zhì)量：建立符合GMP/FDA的生產(chǎn)管控的信息系統(tǒng)，加強生產(chǎn)過程中的管理，加大了生產(chǎn)過程中質(zhì)量的監(jiān)控；供應鏈全過程的質(zhì)量管控、并啟動電子簽名；庫存管理：實現(xiàn)符合GSP的立體倉庫全自動管理：如自動養(yǎng)護、盤點;銷售管理：構(gòu)建了貿(mào)易企業(yè)完善GSP管理平臺，實現(xiàn)資質(zhì)自動管控、預警；提高效率，降低了風險。一頁案例PPT的系統(tǒng)亮點與收益說明-海正輝瑞制藥39案例系統(tǒng)亮點與收益說明給企業(yè)帶來的價值漢得的優(yōu)勢海正輝瑞制藥資金管理：在系統(tǒng)中實現(xiàn)了資金預算的編制和管理，實現(xiàn)出納與會計人員應收、應付票據(jù)的無縫對接，票據(jù)的生命周期管理均在系統(tǒng)內(nèi)管理；1、保證了公司資金管理戰(zhàn)略和計劃的制定和實施；2、建立統(tǒng)一的收付款結(jié)算平臺集中管理收付款及銀企對賬，提升資金管理水平；3、在系統(tǒng)中形成票據(jù)池，及時掌握最新票據(jù)信息；1、海正輝瑞是國內(nèi)第一個SAP

資金包的用戶，漢得是實施方；2、漢得有專業(yè)的資金管理部，研究及實施SAP資金管理相關功能及產(chǎn)品，專業(yè)的人做專業(yè)的事；3、漢得與SAP中國研究院有良好合作關系，SAP新功能獲取渠道好，問題處理效率高；生產(chǎn)質(zhì)量：建立符合GMP/FDA的生產(chǎn)管控的信息系統(tǒng)，供應鏈全過程的質(zhì)量管控、并啟動電子簽名；加強生產(chǎn)過程中的管理，加大了生產(chǎn)過程中質(zhì)量的監(jiān)控；1、漢得有專業(yè)的醫(yī)療行業(yè)解決方案部，可以提供多年積累的行業(yè)經(jīng)驗；2、基于漢得對GMP的深刻理解，積累了GMP在SAP做特定開發(fā)的經(jīng)驗，開發(fā)的標準化程度高，風險小；庫存管理：實現(xiàn)符合GSP的立體倉庫全自動管理，如自動養(yǎng)護、盤點；確保了所有在庫物料符合醫(yī)藥行業(yè)特殊的質(zhì)量標準；漢得很多項目都使用了立體倉庫管理，并且與市面的主流立體倉庫供應商有良好合作關系，SAP與立體倉庫的接口設計及開發(fā)標準化程度高，風險?。讳N售管理：構(gòu)建了貿(mào)易企業(yè)完善GSP管理平臺，實現(xiàn)資質(zhì)自動管控、預警等；提高了銷售環(huán)節(jié)的效率，降低了風險；漢得積累了GSP在SAP中開發(fā)的經(jīng)驗，以及GSP第三方軟件（杭州中寶等）與SAP的接口開發(fā)經(jīng)驗，GSP的實現(xiàn)可以按需靈活定制；海正輝瑞實施組織架構(gòu)40共實施了3個帳套：1、海正輝瑞制藥有限公司：負責醫(yī)藥生產(chǎn)，在SAP實施過程中獲得了GMP認證，GMP相關要求在SAP中進行定制開發(fā)；2、輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司：負責人事服務，只實施SAP財務部分；3、浙江瑞海醫(yī)藥有限公司：負責醫(yī)藥流通，在SAP實施過程中獲得了GSP認證，GSP相關要求通過第三方軟件實現(xiàn)，第三方軟件與SAP做數(shù)據(jù)接口。海正輝瑞系統(tǒng)實施整體應用圖41項目實施公司海正輝瑞制藥有限公司項目實施地點上海、浙江富陽項目實施周期概覽系統(tǒng)建設概覽項目階段2013-122014-012014-022014-032014-042014-052014-062014-072014-08W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W4W1W2W3W40項目準備

1藍圖設計

2CRP培訓與測試

3系統(tǒng)實現(xiàn)

4系統(tǒng)切換

5上線支持

二期

項目

商務智能銀企直連ERPWMS生產(chǎn)配方計劃采購庫存銷售應收應付總賬成本資產(chǎn)現(xiàn)金質(zhì)量金稅GSP管理平臺SAP資金管理包資質(zhì)管理運輸平臺庫存養(yǎng)護入庫上架不合品處理3rdPartySystem間接采購EIS財務OA系統(tǒng)質(zhì)檢下架出庫下架庫存養(yǎng)護生產(chǎn)入庫出庫復核海正輝瑞資金管理包解決方案（中國第一個實施資金包方案）422、資金計劃與控制（未實施）支持集團組織機構(gòu)對未來時間周期內(nèi)(周,月,年)的現(xiàn)金流入流出進行預測和計劃可自由定義的集團組織機構(gòu)對實際發(fā)生情況,予以控制,比較預算和實際的差異多層次現(xiàn)金預算結(jié)構(gòu)、靈活的預算周期與收付款及票據(jù)管理實時集成3、票據(jù)管理平臺(BOE)獨立于財務憑證外的票據(jù)主體，一站式訪問我的匯票符合中國客戶需求的申請流程預設的完整票據(jù)狀態(tài)管理票據(jù)到期提醒，符合中國客戶使用習慣的臺帳報表細分功能，支持從財務憑證反查匯票1、收付款管理及銀企直連平臺（EPIC）從付款申請，支付審批，銀行轉(zhuǎn)賬，會計清帳的對外付款流程從銀行電子信息的獲取，業(yè)務類型分配，未清項的自動匹配到會計過賬的自動收款流程多種銀行賬戶信息集中查詢自動電子銀行對賬單的獲取，會計過帳，銀企對賬，余額調(diào)節(jié)支持應收應付自動批量清帳，銀行日記賬等海正輝瑞資金管理三大核心方案（SAP中國本地化解決方案）銀企直接：收付款管理及銀企直連業(yè)務背景43關鍵需求企業(yè)收益解決方案大量手工工作導致付款效率需要提高，差錯率需要降低收款信息不完善，手工匹配收款效率待提高多賬戶運營，月底對賬工作量大各種手工工作的滯后，導致無法通過系統(tǒng)準確掌握賬戶實時余額實時反映賬戶資金變化狀況，便于企業(yè)財務監(jiān)控和決策通過企業(yè)與銀行互動聯(lián)接,減少手工工作量，降低差錯率，提高工作效率建立統(tǒng)一的收付款結(jié)算平臺集中管理收付款及銀企對賬，提升資金管理水平現(xiàn)金和流動性管理套裝中國版本-收付款管理及銀企直聯(lián)收款管理：回單獲取、辨識、認領、過賬付款管理：付款申請、審批、對賬單處理對賬管理：自動對賬、余額調(diào)節(jié)移動應用：支付審批、收款認領銀企直接：付款管理44銀企直接：收款管理45財務方案-資金管理-票據(jù)管理業(yè)務背景票據(jù)管理：票據(jù)管理業(yè)務背景

46關鍵需求票據(jù)信息排除在系統(tǒng)外，無法及時獲得票據(jù)準確信息開具匯票無法通過系統(tǒng)申請，過程不透明匯票狀態(tài)與時間概念無法及時提醒企業(yè)收益在系統(tǒng)中形成票據(jù)池，及時掌握最新票據(jù)信息完整的票據(jù)狀態(tài)全生命周期管理資金專員基于自身角色對應的工作中心管理票據(jù)，個性化定制界面現(xiàn)金和流動性管理套裝中國版本-票據(jù)管理工作中心：靈活易用匯票主體數(shù)據(jù)管理匯票生命周期：會計集成、預算集成、狀態(tài)管理、到期提醒匯票臺賬及報表解決方案財務方案-資金管理-票據(jù)管理平臺票據(jù)管理：統(tǒng)一的票據(jù)管理平臺

47多準則報表：財務平行賬48在傳統(tǒng)會計中，一個會計主體只有一個一會計賬簿。而在多賬簿的核算體系中，一個會計主體可以具有多個賬簿，這多個賬簿可以采用不同幣種、不同會計期間和不同會計制度進行會計核算，從而提供滿足不同需要的會計報告。海正輝瑞是中美合資公司，同一個會計主體需要有多套賬分別滿足中國財務準則，以及美國財務準則（USGAAP）。憑證錄入報表查詢精細化成本核算：按批次核算成本49業(yè)務背景：醫(yī)藥制造企業(yè)需要對產(chǎn)品按批次核算成本。SAP對應方案：MM:批次管理+CO:分割評估可以按每批投產(chǎn)的藥品計算產(chǎn)品的生產(chǎn)成本；按產(chǎn)品的料、工、制造費、燃動費細分成本構(gòu)成。海正輝瑞所有物料均啟用批次管理，批次編號規(guī)則如下：案例分享二--海正藥業(yè)項目實施公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司項目實施地點浙江富陽、浙江臺州、江蘇南通客戶背景浙江海正藥業(yè)股份有限公司是中國領先的原料藥與制劑生產(chǎn)企業(yè)，是中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一。總部位于浙江臺州，下屬海正藥業(yè)杭州有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、海正動保等多家分子公司，海正藥業(yè)于2000在上海證券交易所上市。海正在浙江臺州、杭州以及江蘇如東等地區(qū)建有一體化制藥基地，主營抗腫瘤、抗感染、心血管、內(nèi)分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等領域的原料藥、制劑的研產(chǎn)銷業(yè)務，業(yè)務遍及全球70多個國家和地區(qū)。項目背景海正藥業(yè)ERP項目由海正藥業(yè)總部統(tǒng)一推行實施，實施范圍包括浙江海正藥業(yè)（臺州）股份有限公司、海正藥業(yè)杭州有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、北京軍海藥業(yè)有限公司、上海百盈有限公司等5家公司，實施業(yè)務板塊包括API產(chǎn)品、制劑產(chǎn)品、動保產(chǎn)品、保健品、生物藥產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，在ERP項目實施過程中，需同步進行計算機系統(tǒng)驗證工作，以幫助海正進行GMP及FDA的質(zhì)量審計。項目特點所屬行業(yè):原料藥、制劑的研產(chǎn)銷系統(tǒng)版本:SAPECC6.0實施模塊:FI/CO/PP/MM/SD/QM/PM

SAP銀企直連系統(tǒng)亮點與收益：結(jié)合漢得醫(yī)藥行業(yè)解決方案經(jīng)驗，以優(yōu)勢行業(yè)實施經(jīng)驗主導各項業(yè)務流程梳理，實現(xiàn)以標準化、集成化、定制化共存方式，達成既滿足GMP規(guī)范要求，又滿足信息一體化的業(yè)務財務管理平臺；根據(jù)海正藥業(yè)集團化管控要求，打造海正藥業(yè)集團層面的管理平臺統(tǒng)一海正藥業(yè)集團主數(shù)據(jù)管理，梳理并優(yōu)化集團統(tǒng)一的業(yè)務流程應用了SAP最新的金稅接口功能；財務成本：集團統(tǒng)一的財務核算體系，加強了集團的財務管控，優(yōu)化了資金使用效率，細化了成本核算維度；生產(chǎn)質(zhì)量：建立符合GMP/FDA的生產(chǎn)管控的信息系統(tǒng)，加強生產(chǎn)過程中的管理，加大了生產(chǎn)過程中質(zhì)量的監(jiān)控；供應鏈全過程的質(zhì)量管控、并啟用電子簽名。庫存管理：建立符合GMP的倉庫業(yè)務流程及庫存管理系統(tǒng)銷售管理：構(gòu)建了滿足國內(nèi)外銷售業(yè)務的管理平臺，實現(xiàn)資質(zhì)自動管控、預警；提高效率，降低了風險。FDA認證:項目實施方法論符合FDA要求，項目過程中完成了所有GMP/FDA計算機系統(tǒng)認證需要的文檔。50一頁案例PPT的系統(tǒng)亮點與收益說明-海正藥業(yè)51案例系統(tǒng)亮點與收益說明為什么?漢得的優(yōu)勢（Whyhand?)海正藥業(yè)建立符合GMP/FDA的生產(chǎn)管控的信息系統(tǒng)，加強生產(chǎn)過程中的管理，加大了生產(chǎn)過程中質(zhì)量的監(jiān)控；供應鏈全過程的質(zhì)量管控、并啟用電子簽名。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)關注GMP/FDA，而此處體現(xiàn)行業(yè)特殊性。體現(xiàn)漢得ERP實施過程中，遵從GMP/FDA的行業(yè)經(jīng)驗。海正藥業(yè)ERP項目由海正藥業(yè)總部統(tǒng)一推行實施，實施范圍包括浙江海正藥業(yè)（臺州）股份有限公司、海正藥業(yè)杭州有限公司、海正藥業(yè)南通有限公司、北京軍海藥業(yè)有限公司、上海百盈有限公司等5家公司。項目實施特點為總部推廣模式，和多數(shù)集團化企業(yè)實施模式一致。體現(xiàn)漢得ERP實施集團型企業(yè)的總部推廣模式經(jīng)驗。根據(jù)海正藥業(yè)集團化管控要求，打造海正藥業(yè)集團層面的管理平臺；統(tǒng)一海正藥業(yè)集團主數(shù)據(jù)管理，梳理并優(yōu)化集團統(tǒng)一的業(yè)務流程。實施對象為集團管控型企業(yè)，對于集團管控型企業(yè)很有參考價值。體現(xiàn)漢得ERP實施集團型企業(yè)的集團管控方面的經(jīng)驗。海正藥業(yè)案例分享-多組織、不同位置52Source：浙江海正藥業(yè)股份有限公司2014年年度報告實施范圍：（5法人）浙江海正藥業(yè)(臺州)股份有限公司制造業(yè)海正藥業(yè)杭州有限公司制造業(yè)海正藥業(yè)南通有限公司制造業(yè)北京軍海藥業(yè)有限公司制造業(yè)上海百盈有限公司技術研發(fā)業(yè)（系統(tǒng)中無此組織架構(gòu)）實施方法：

總部（臺州）實施，下屬企業(yè)（富陽、南通）推廣海正藥業(yè)案例分享-產(chǎn)品/業(yè)務53經(jīng)營范圍：藥品的生產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)、銷售一般經(jīng)營項目：經(jīng)營進出口業(yè)務，醫(yī)藥相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品及健康相關產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)、技術服務，翻譯服務，信息技術服務，培訓服務。海正藥業(yè)案例分享-IT架構(gòu)54相關系統(tǒng)接口方向接口名稱頻率數(shù)據(jù)備注協(xié)同辦公系統(tǒng)（OA）ERP系統(tǒng)->協(xié)同辦公系統(tǒng)（OA）采購類、項目類審批申請的接口實時ERP上的采購申請、計劃、合同審批以及項目類審批等審批環(huán)節(jié)信息規(guī)劃系統(tǒng)協(xié)同辦公系統(tǒng)（OA）->ERP采購類、項目類審批結(jié)果的接口實時將ERP推送到OA的審批流進行審批，并將審批結(jié)果實時推送回ERP系統(tǒng)金稅系統(tǒng)ERP系統(tǒng)->金稅系統(tǒng)發(fā)票數(shù)據(jù)實時發(fā)票數(shù)據(jù)規(guī)劃系統(tǒng)人力資源管理系統(tǒng)（e-HR）人力資源管理系統(tǒng)（e-HR）->ERP人員數(shù)據(jù)的接口按需/每月人員數(shù)據(jù)，包含編碼、姓名、職位、所屬部門等基礎信息已有系統(tǒng)人力資源管理系統(tǒng)（e-HR）->ERP

工資數(shù)據(jù)接口每月人力資源系統(tǒng)計算后的人員工資數(shù)據(jù)實施接口：金稅接口銀企直連實施模塊：SDPPMMFICOPMQM海正藥業(yè)案例分享-行業(yè)解決方案55集團管控高效運營滿足集團性管理的組織架構(gòu)數(shù)據(jù)標準化業(yè)務流程及單據(jù)標準化加強財務管控實現(xiàn)計劃體系一體化銀企直連-提升財務效率加強部門協(xié)同增強企業(yè)內(nèi)部風險控制實時共享的信息查詢決策支持會計科目1000海正藥業(yè)控制范圍1000海正臺州1100海正富陽1200海正南通1300北京軍海CO-PA獲利分析CO成本控制FI財務核算成本中心1成本中心2成本中心……集團1000P01臺州-原料藥1000P02臺州-制劑1000P03臺州-生物藥1000P05臺州-獸藥1000P06臺州-健保利潤中心1100P01富陽-原料藥1100P02富陽-制劑1100P03富陽-生物藥1100P07富陽-醫(yī)器械1200P01南通-原料藥P01原料藥板塊P02制劑板塊P03生物藥板塊P05獸藥板塊P06健保板塊P07醫(yī)療器械板塊海正藥業(yè)案例分享-銀企直連56運行系統(tǒng)付款建議已經(jīng)停止自動運行并改為手工觸發(fā)付款建議審批通過本步驟生成AP清賬憑證DR：APCR：銀行未達生成銀行報文并發(fā)送給銀行銀行反饋付款狀態(tài)付款成功付款失敗需沖銷付款憑證銀行回單處理DR銀行未達CR銀行存款自動匹配復雜業(yè)務EBS后過賬EPIC自動付款流程案例分享三：萌蒂（中國）有限公司57萌蒂（中國）制藥有限公司SAP實施項目（6+1，SD/PP/MM/QM/FICO/PS)項目背景簡介：萌蒂（中國）于2010年投資兩千萬美元在中關村科技園通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地建造世界一流的新工廠，從而實現(xiàn)了由后端包裝轉(zhuǎn)變?yōu)樵纤巵砹霞庸さ呐可a(chǎn)模式，伴隨生產(chǎn)模式急劇膨脹，舊SUNSystem4.2.6a/SP11版本無法滿足業(yè)務發(fā)展需要，對ERP訴求產(chǎn)生了急劇的提升。

項目實施前面臨的問題主要有：

業(yè)務和財務存在信息脫節(jié)，粗放式管理導致成本核算不正確，在庫物資帳實不符

銷售費用及市場活動管控是醫(yī)藥行業(yè)日常管理的主要工作之一，工作量很大大量醫(yī)藥行業(yè)接口系統(tǒng)和SAP系統(tǒng)進行交互萌蒂（中國）有限公司前身由北京制藥廠與萌蒂國際集團共同投資簽約成立，2006年10月，萌蒂國際集團購買股份成為獨資公司。是國家定點的麻醉鎮(zhèn)痛藥品生產(chǎn)單位之一。公司擁有高度自動化的特殊片劑生產(chǎn)線；客戶包括：上海醫(yī)藥股份、重慶醫(yī)藥股份、國藥股份，并嚴格按照GMP標準，生產(chǎn)的鎮(zhèn)痛藥品覆蓋了癌癥三階梯鎮(zhèn)痛方案中的每個階梯。

地點：中國，北京通州實施方案：以需求調(diào)研和RFP理解雙管齊下，解讀交叉部門間業(yè)務瓶頸。結(jié)合漢得醫(yī)藥行業(yè)解決方案經(jīng)驗，以優(yōu)勢行業(yè)實施經(jīng)驗主導各項業(yè)務流程梳理，實現(xiàn)以標準化、集成化、定制化共存方式，達成既滿足GMP規(guī)范要求，又滿足信息一體化的業(yè)務財務管理平臺；針對醫(yī)藥行業(yè)營銷特點，創(chuàng)建營銷、臨床試驗、推廣活動等的項目管控平臺，形成項目化的過程、費用、預算集成管控體系；以三方合作模式，完成了LIMS、磅秤、金稅、網(wǎng)銀、渠道商管理、藥監(jiān)局等接口開發(fā)實施亮點及效益：財務業(yè)務一體化管理：實現(xiàn)財務業(yè)務一體化核算體系，做到預算、費用、成本的全面控制以及銷售業(yè)績的利潤分析業(yè)務專項（項目管理）：實現(xiàn)對市場活動、推廣等短期項目的預算、立項、甄選、執(zhí)行、結(jié)算的全過程項目管控醫(yī)藥行業(yè)GMP/FDA法規(guī)系統(tǒng)管控：實現(xiàn)基于藥監(jiān)局許可的藥品生產(chǎn)需求體系，建立符合GMP/FDA生產(chǎn)過程差異分析要求的生產(chǎn)管控；采購、庫存、質(zhì)量：實現(xiàn)原料藥采購、發(fā)貨，成品藥出庫等流程，滿足GMP/FDA對來料、生產(chǎn)過程、入庫、復檢的全程質(zhì)量監(jiān)控要求ERP與第三方專業(yè)接口應用，完成LIMS、磅秤、金稅、網(wǎng)銀、渠道商管理、藥監(jiān)局，更加高效的外部數(shù)據(jù)交換和協(xié)同。一頁案例PPT的系統(tǒng)亮點與收益說明-萌蒂制藥

58案例系統(tǒng)亮點與收益說明為什么?漢得的優(yōu)勢（Whyhand?)萌蒂制藥財務業(yè)務一體化管理通過集成的系統(tǒng)，業(yè)務與財務高效集成，為財務管控和財務快速月結(jié)提供準確及時的數(shù)據(jù)，從而提高整體的業(yè)務運行效率。1、結(jié)合漢得豐富的實施經(jīng)驗，在集成性上，更加關注集成規(guī)則的設置、財務參與業(yè)務流程的設計、前端業(yè)務控制點的設置。2、業(yè)務管控點的設置，漢得積累了豐富的財務業(yè)務管控點的體系，可快速應用于客戶企業(yè)；3、高效的對賬工具和標準化的操作手冊，提高月結(jié)效率和結(jié)賬時間。業(yè)務專項（項目管理，研討論會、臨床藥品試驗全線追蹤）通過項目管理解決方案，對藥品研發(fā)和臨床試驗進行專項業(yè)務追蹤，對按項目進行一體化的財務流、信息流的追蹤，提高專項管理水平。1、漢得在項目管理方案應用上，有豐富的管理經(jīng)驗，滿足不專項管理的需求，如專項費用管理、專項基建項管理、專項研發(fā)管理等2、以項目為主線的計劃協(xié)同，以項目為主線的財務預算、核算和結(jié)算的體系搭建。醫(yī)藥行業(yè)GMP/FDA法規(guī)系統(tǒng)管控支撐全業(yè)務過程的行業(yè)法規(guī)管理，包括客商資質(zhì)管理、批次追蹤等，從而減輕手工管理的效率低和工作量大的問題。1、結(jié)合漢得豐富的醫(yī)藥行業(yè)實施經(jīng)驗，并且對行業(yè)法規(guī)的應用經(jīng)驗，能設計更加符合業(yè)務高效的業(yè)務流程支撐業(yè)務；2、針對行業(yè)非標SAP方案，漢得也有豐富成熟開發(fā)報表工工具積累。ERP與第三方專業(yè)接口應用完成復雜的LIMS、磅秤、金稅、網(wǎng)銀、渠道商管理、藥監(jiān)局等接口設計開發(fā)，使ERP與外圍接口更加高效的數(shù)據(jù)協(xié)同。漢得技術開發(fā)能力強，能實施復雜的第三接口的設計、開發(fā)工、測試，保證接口穩(wěn)定、安全的運行。實施范圍的組織架構(gòu)59萌蒂（中國）制藥有限公司SAP實施項目（6+1，SD/PP/MM/QM/FICO/PS)萌蒂（中國）主為片劑藥制造與銷售60萌蒂銷售的成品分四類：麻醉鎮(zhèn)痛類：奧施康定（5mg、10mg、20mg、40mg），美施康定（10mg、30mg、60mg）非癌痛類：奇曼丁（100mg*10片、100mg*6片）、若思本

術后鎮(zhèn)痛：奧諾美，強效鎮(zhèn)痛藥消費健康：美迪芳，用于緩解持續(xù)的中度到重度疼痛。萌蒂SAP項目實施方案總覽61標準銷售管理信貸管理營銷活動信息平臺業(yè)務員績效分析物料需求計劃采購計劃管理采購申請采購訂單管理供應商資質(zhì)管理配方及工藝管理需求計劃體系生產(chǎn)批維護及審批物料數(shù)據(jù)管理庫存質(zhì)量狀態(tài)管理進銷存與財務集成倉位貨架信息管理條碼及批次管理稱重系統(tǒng)接口應收應付資產(chǎn)總帳材料成本核算預算管理盈利能力分析人事系統(tǒng)接口網(wǎng)銀接口銷售管理采購及質(zhì)量計劃與生產(chǎn)庫存及質(zhì)量財務與成本管理項目管理：實現(xiàn)對市場活動、推廣等短期項目的預算、立項、甄選、執(zhí)行、結(jié)算等全過程項目管控（臨床試驗）生產(chǎn)計劃：實現(xiàn)基于藥監(jiān)局許可的藥品生產(chǎn)需求體系，建立符合GMP/FDA生產(chǎn)過程差異分析要求的生產(chǎn)管控銷售方面：實現(xiàn)從一級批發(fā)商收到訂單、產(chǎn)品出庫、銷售收入記賬、開票以及收款等相關業(yè)務。（包含銷售退貨、銷售換貨業(yè)務）采購、庫存、質(zhì)量：實現(xiàn)原料藥采購、發(fā)貨，成品藥出庫等流程，滿足GMP/FDA對來料、生產(chǎn)過程、入庫、復檢的全程質(zhì)量監(jiān)控要求財務成本：實現(xiàn)多財務業(yè)務一體化核算體系，做到預算、費用、成本的全面控制以及銷售業(yè)績的利潤分析項目管理立項申請平臺預算控制采購甄選平臺采購執(zhí)行管理成本歸結(jié)項目進度管理漢得為萌蒂制藥的實施的接口解決方案62業(yè)務板塊接口名稱實施的效果銷售管理BDM&SAP接口互聯(lián)對于SAP：明晰一級經(jīng)銷商向二級經(jīng)銷商的發(fā)貨情況，更有利于把握一級經(jīng)銷商庫存，以便銷售預測。對于BDM：明晰萌蒂向一級經(jīng)銷商發(fā)貨情況以及回款情況。銷售管理金稅接口開發(fā)金稅系統(tǒng)與SAP接口互聯(lián)，可使選中的系統(tǒng)發(fā)票自動生成金稅發(fā)票，免去人工輸入，提高效率、降低差錯。財務管理Payroll系統(tǒng)與SAP開發(fā)Payroll系統(tǒng)與SAP接口，定期將Payroll系統(tǒng)中員工信息導入SAP系統(tǒng)中，保證財務用戶能夠查詢到最新的員工信息；在SAP系統(tǒng)中將員工作為供應商，進行統(tǒng)馭管理，實時更新員工子賬與總賬明細及余額；定期將Payroll工資信息導入SAP系統(tǒng)并自動生成過賬憑證，減少數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換與核對的人工參與，降低出錯機率。財務管理銀企直連接口開發(fā)銀企直連接口，包括網(wǎng)銀付款、收款及對賬等功能；實現(xiàn)付款清賬、收款清賬以及銀企對賬在SAP系統(tǒng)內(nèi)自動完成；減少人為干預，并提高用戶付款核銷、收款核銷以及對賬的工作效率；對于員工供應商，付款后自動發(fā)送對賬郵件，提供付款核銷明細信息財務管理代表對賬與付款管理按業(yè)務人員進行清晰的人追蹤、查詢，管理醫(yī)藥銷售代表費用報銷與對賬。質(zhì)量管理LIMS系統(tǒng)接口檢驗業(yè)務的開端由系統(tǒng)檢驗批觸發(fā)，觸發(fā)后自動通知LIMS系統(tǒng)進行后續(xù)檢驗操作。LIMS得出最終檢驗結(jié)果后，自動將檢驗結(jié)果反饋至SAP檢驗批，后續(xù)業(yè)務人員在SAP中根據(jù)檢驗結(jié)果進行后續(xù)業(yè)務操作。庫存管理稱重系統(tǒng)使用稱重系統(tǒng)協(xié)助完成配制過程中物料、批號及配方信息的核對工作，確保生產(chǎn)批的投料準確無誤；通過SAP系統(tǒng)與稱重系統(tǒng)的接口，基礎數(shù)據(jù)及業(yè)務數(shù)據(jù)在兩套系統(tǒng)間進行無縫連接，使得兩套系統(tǒng)的信息共享，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)募皶r性和準確性。案例分享四：潤達醫(yī)療上海潤達醫(yī)療SAP項目：SAP在醫(yī)療體外診斷行業(yè)的典型應用項目背景簡介：上海潤達集團業(yè)務范圍屬于醫(yī)療器械下的醫(yī)療體外診斷子行業(yè)，體外診斷行業(yè)號稱為“醫(yī)生的眼睛”正在進入飛速發(fā)展的階段，資源處于不斷整合及優(yōu)化的過程中，用信息化手段滿足各類貿(mào)易業(yè)務及提高服務質(zhì)量，對于信息化提出了更高的要求；上海潤達也處于籌劃上市的關鍵時期，涉及上游原料、生產(chǎn)經(jīng)銷、下游用戶市場等多個方面的業(yè)務需求，對于企業(yè)的集團管控、產(chǎn)品競爭力、市場布局、售后服務、內(nèi)控精細化管理等也提出了更高的要求，勢必要求有更為健壯、穩(wěn)定、可支撐企業(yè)快速擴張的信息化平臺，結(jié)合體外診斷行業(yè)最佳業(yè)務實踐的解決方案，從而打造具有上海潤達特色的企業(yè)信息化道路?？蛻艚榻B：上海潤達醫(yī)療科技股份有限公司成立于1999年，是一家全國范圍的醫(yī)學實驗室綜合服務商，以貿(mào)易（總代理）和售后服務為主體業(yè)務，致力于通過自有綜合服務體系向各類醫(yī)學實驗室提供“實驗室規(guī)劃及流程優(yōu)化服務”、“實驗室標準化支持及保障服務”、“實驗室供應鏈綜合解決方案”。實施模塊：SD\MM\PP\FI\CO\CS\PS\HR實施亮點及效益：1、針對不同貿(mào)易模式制定不同的銷售價格策略；2、規(guī)范售后服務業(yè)務類型，不同售后服務業(yè)務結(jié)算不同成本及收入方式（如保質(zhì)期內(nèi)外、原廠索賠業(yè)務等）；3、規(guī)范售后服務的備品配件出入庫管理（貨架管理、工程師借用歸還、配件的使用記錄及質(zhì)量跟蹤）；4、增強銷售、采購計劃的協(xié)同性，降低了產(chǎn)品庫存水平，提升了庫存周轉(zhuǎn)率；5、啟用試劑產(chǎn)品批次及設備產(chǎn)品序列號管理，加強產(chǎn)品質(zhì)量的追溯性；6、對產(chǎn)品、供應商、客戶經(jīng)營范圍的規(guī)范，對供應商資質(zhì)、客戶資質(zhì)的有效管控，滿足醫(yī)療行業(yè)的合規(guī)性要求；7、提供多維護的獲利能力分析的工具；8、采用先進的成本核算方式，實現(xiàn)產(chǎn)品的標準成本和實際成本核算。63潤達醫(yī)療-組織架構(gòu)潤達集團潤達惠中華臣康祥益信生產(chǎn)公司客戶有康祥、華臣、盛益精密（外協(xié)供應商）；從事醫(yī)學臨床檢驗分析儀、監(jiān)測儀及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務貿(mào)易公司（品牌代理）客戶有終端用戶、分銷商；主營自有品牌及代理其他品牌（強生/西門子/雅培）的臨床診斷醫(yī)療器械/試劑/耗材生產(chǎn)公司客戶有潤達、慧中、康祥&合富、元谷；從事于臨床體外診斷試劑等產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)、銷售及服務業(yè)務貿(mào)易公司（山東地區(qū)品牌代理）客戶有終端用戶、分銷商；代理經(jīng)營國際品牌的臨床診斷醫(yī)療器械、試劑以及耗材貿(mào)易公司（出口業(yè)務）國外客戶群體專業(yè)從事醫(yī)學診斷產(chǎn)品的銷售及服務（自由品牌）64潤達醫(yī)療-實施范圍Ⅰ期實施2012.12--2013.7潤達、惠中、華臣、康祥潤達第一階段范圍第二階段范圍全面建設銷售服務(SD/CS)物料管理(MM)生產(chǎn)與計劃(PP)財務管理(FI)成本管理(CO)II期實施2014.1--2014.7益信項目管理(PS)人力資源(HR)銷售服務(SD/CS)物料管理(MM)財務管理(FI)成本管理(CO)人力資源(HR)財務合并報表全面預算管理商務智能條碼系統(tǒng)倉庫管理(非SAP)實施模塊:生產(chǎn)公司-SD\MM\PP\PS\FICO\HR貿(mào)易公司-SD\MM\CS\FICO\HR\倉庫管理65潤達醫(yī)療-GMP&GSP行業(yè)規(guī)范

創(chuàng)建銷售訂單執(zhí)行出庫任務發(fā)運確認復核基于原單創(chuàng)建銷售退貨訂單，審批執(zhí)行退貨任務66潤達醫(yī)療-特殊解決方案-SAP與WMS系統(tǒng)集成物料、供應商、客戶等主數(shù)據(jù)物料、供應商、客戶等主數(shù)據(jù)采購訂單預收貨ASN（到貨通知單)A收貨上架正式入庫銷售訂單交貨單CBSO（出貨通知單)D下架出庫交貨單過賬E將SAP系統(tǒng)中的物料、供應商、客戶等主數(shù)據(jù)同步至WMS系統(tǒng)中；AB根據(jù)SAP系統(tǒng)中的采購訂單進行預收貨處理生成相關物料憑證在WMS系統(tǒng)生成ASN到貨通知單；CD根據(jù)SAP系統(tǒng)中的銷售訂單生成交貨單在WMS系統(tǒng)生成對應的出貨通知單；E根據(jù)實物出貨情況對WMS系統(tǒng)對應出庫單進行出庫下架處理，將實時信息傳遞至SAP中對應的交貨單據(jù)進行過賬處理。根據(jù)實物到貨情況對WMS系統(tǒng)對應ASN進行收貨上架處理，將實時信息傳遞至SAP中對應的預收貨單據(jù)進行過賬處理；67案例分享五：華仁藥業(yè)（日照）有限公司實施方案：使用醫(yī)藥行業(yè)的解決方案，作了一些有特色的開發(fā)，例如GMP資質(zhì)提醒；物料屬性

利用公司間銷售和公司間采購業(yè)務，處理與關聯(lián)公司的業(yè)務（如青島委托日照生產(chǎn)）

開發(fā)了（質(zhì)量）放行平臺、運輸結(jié)算平臺、排產(chǎn)平臺和WMS/OA/金稅系統(tǒng)接口華仁藥業(yè)（日照）有限公司項目周期：4.5+2個月實施模塊：SD/MM/PP/FICO/QM/PM項目背景簡介：2014年，華仁藥業(yè)股份有限公司在青島實施了股份公司（生產(chǎn)型）、醫(yī)藥公司（貿(mào)易型）兩家公司的SAP系統(tǒng)（一期項目），并于2015年初上線。2015年下半年，決定將該系統(tǒng)推廣到日照公司（二期項目）。同時，由于一期項目中存在一些不完善的地方，需要在二期項目中予以優(yōu)化。項目實施前面臨的問題主要有：

公司使用用友處理進銷存及財務業(yè)務，系統(tǒng)存在諸多缺陷；

公司與母公司、關聯(lián)公司存在一些關聯(lián)業(yè)務，希望聯(lián)動處理；

公司有自己開發(fā)的WMS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)，需要作接口?？蛻舯尘埃喝A仁藥業(yè)（日照）有限公司是一家專業(yè)化生產(chǎn)大容量注射劑、沖洗劑及原料藥的高新技術企業(yè)。公司始建于1995年，現(xiàn)為華仁藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300110）的全資子公司。公司擁有玻瓶、塑瓶、軟袋輸液生產(chǎn)線、沖洗劑生產(chǎn)線和原料藥車間，有年產(chǎn)3億余瓶（袋）大輸液和120噸原料藥的能力。實施亮點及效益：完整地處理了日照公司從銷售到采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、交貨的全過程；同時幫助企業(yè)高新企業(yè)認證的信息化落地。

醫(yī)藥行業(yè)專有的開發(fā)有效應對了GMP、GSP的監(jiān)管要求，給日常業(yè)務帶來有用的信息；

公司間銷售、公司間采購方案的應用，提高了與關聯(lián)公司（股份公司、醫(yī)藥公司）之間業(yè)務的處理效率；

質(zhì)量放行平臺滿足了質(zhì)量管理的復雜需求，運輸結(jié)算平臺可以用來計算運費并進行預提，排產(chǎn)平臺結(jié)合MRP結(jié)果、生產(chǎn)線能力和國家批文指定的批量，為安排生產(chǎn)提供了指導。68一頁案例PPT的系統(tǒng)亮點與收益說明-華仁藥業(yè)69案例系統(tǒng)亮點與收益說明為什么？漢得的優(yōu)勢（Whyhand？)華仁藥業(yè)高新技術企業(yè)研發(fā)費用管理方案包1，高新技術企業(yè)政策分析2，高新技術企業(yè)基于研發(fā)費用整體規(guī)劃3，研發(fā)費用信息化系統(tǒng)支撐，系統(tǒng)提供完善的研發(fā)費用明細分析報告1，漢得多年醫(yī)藥行業(yè)高新技術企業(yè)認證經(jīng)驗的積累2，漢得其他行業(yè)高新技術企業(yè)認證的積累（高科技電子／LED行業(yè)等）搭建符合GXP法規(guī)監(jiān)管要求的信息化支撐體系1，醫(yī)藥行業(yè)的法規(guī)分析2，醫(yī)藥行業(yè)對信息化對要求提煉3，針對華仁對GXP法規(guī)合規(guī)方案4，搭建了合規(guī)的信息化平臺1，漢得醫(yī)藥行業(yè)多年經(jīng)驗對積累2，漢得成熟的基于SAP系統(tǒng)GXP方案包，且成功幫助企業(yè)通過國家監(jiān)管要求與WMS立庫系統(tǒng)的無縫集成1，優(yōu)化了成品出庫庫管理流程2，結(jié)合條碼的應用，極大的解放了勞動力。漢得不同WMS產(chǎn)品集成方案豐富經(jīng)驗的積累。案例介紹－華仁藥業(yè)70組織架構(gòu)經(jīng)營范圍1000控制范圍10001000華仁藥業(yè)股份有限公司2002華仁藥業(yè)（日照）有限公司3001青島華仁醫(yī)藥有限公司1000股份工廠3001醫(yī)藥公司工廠2002日照工廠案例介紹－華仁藥業(yè)71產(chǎn)品形態(tài)華仁藥業(yè)大輸液大健康醫(yī)療器械產(chǎn)品涵蓋非PVC雙管雙閥、單管單閥、單管雙閥軟袋、塑料瓶和玻璃瓶多種包裝形式，年產(chǎn)能5.3億袋（瓶），共66個品種，135個規(guī)格，覆蓋了50-3000ml全部規(guī)格。基本滿足了臨床的需求。口罩藥用包材產(chǎn)品預灌封活塞／注射劑用聚碳酸酯易折塞／輸液袋用輸藥塞／輸液袋用加藥塞案例介紹－華仁藥業(yè)72實施范圍優(yōu)化實施功能優(yōu)化報表優(yōu)化FICOMMSDPPQMPM青島日照組織范圍：華仁藥業(yè)股份有限公司組織范圍：華仁藥業(yè)（日照）有限公司W(wǎng)MS金稅系統(tǒng)OA案例介紹－華仁藥業(yè)73法規(guī)監(jiān)管（GSP/GMP）信息化平臺支撐GXP法規(guī)要求業(yè)務流程系統(tǒng)監(jiān)控預警報告資質(zhì)證件及數(shù)據(jù)系統(tǒng)存檔構(gòu)建符合監(jiān)管的統(tǒng)一信息化平臺案例介紹－華仁藥業(yè)74特殊解決方案不同批次合箱解決方案ERP與WMS無縫集成備件采購定制的采購協(xié)同平臺庫存養(yǎng)護平臺案例分享六：威高集團（張鵬）威高SAP項目一期項目周期：6+1個月實施模塊：FI/CO/PP/MM/SD/CRM/移動應用客戶及項目背景：威高血液凈化制品公司是威高集團最核心的二級產(chǎn)業(yè)集團，該公司制造、銷售的產(chǎn)品覆蓋全線血液透析耗材和設備，包括血液透析機、血液濾過機、高、低通量聚砜膜透析器、血液濾過器、體外循環(huán)管路、動靜脈內(nèi)瘺穿刺針、透析濃縮液（粉）等。企業(yè)同時面臨國內(nèi)政策因素和同行激烈的競爭，對于企業(yè)的快速響應、市場管控、內(nèi)部管理及信息的整合也提出了更高的要求，勢必要求有更為強大、穩(wěn)定、可支撐企業(yè)快速擴張的信息化平臺，最后選擇SAP和漢得在行業(yè)最佳業(yè)務實踐作為威高的信息化整體解決方案。實施亮點及效益：1、建立高效的內(nèi)外部供應鏈體系：通過ERP+CRM+移動應用以及相關系統(tǒng)接口，從市場最前端的客戶、業(yè)務員、區(qū)域經(jīng)理、訂單到后端的計劃、采購、倉庫、生產(chǎn)、物流、財務等業(yè)務運營環(huán)節(jié)全部信息化，實現(xiàn)了客戶、業(yè)務員、供應鏈、財務的快速響應。2、實時的銷售過程及客戶管控：通過360客戶管理以及市場商機及活動的管理，實現(xiàn)客戶信息、狀態(tài)的全方位管控，銷售人員從手機端實時進行下單、客戶、拜訪管理。3、提升生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平：按產(chǎn)品特點選擇相應的生產(chǎn)模式：重復制造和離散制造混合，結(jié)合這些生產(chǎn)模式強化生產(chǎn)現(xiàn)場管理，批次管理及工時的統(tǒng)計非常準確，每個車間現(xiàn)場的實物均管到批次，單位產(chǎn)品的工時標準與實際值僅差0.06秒；4、信息化成功推動管理變革，借助信息化推動了很多管理層面的變革和調(diào)整，包括上海公司的戰(zhàn)略定位梳理、集團大采購的整合、營銷過程管理的改進等等。5、決策支持體系建立：建立了各類業(yè)務數(shù)據(jù)快速分析的報表體系。項目特點介紹：1、產(chǎn)品及供應商的合規(guī)性特點，如產(chǎn)品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、危品經(jīng)營許可證、質(zhì)量體系證書、組織結(jié)構(gòu)代碼證等。2、銷售以直銷為主，銷售業(yè)務人員眾多，將近300多個業(yè)務員，銷售業(yè)務復雜且靈活，需要對客戶和銷售的業(yè)務過程（商機、市場活動、訂單業(yè)務過程等）進行管控，同時有耗材以及設備的銷售、投放、服務等業(yè)務模式。3、生產(chǎn)現(xiàn)場管理要求較嚴格，對精益生產(chǎn)以及質(zhì)量追溯要求高，對產(chǎn)品均需要采用批次或系列號管理，包括生產(chǎn)批號以及滅菌批管理，部分物資還采用效期管理。4、威高內(nèi)部多系統(tǒng)并存，管理信息及數(shù)據(jù)碎片化，業(yè)務財務無法集成，信息系統(tǒng)無法跟上企業(yè)管理和快速發(fā)展的需要，金蝶K3系統(tǒng)與多個外圍的自定義開發(fā)系統(tǒng)長期積累下來的數(shù)據(jù)已經(jīng)無法與業(yè)務發(fā)展相適應，亟需進行流程梳理和系統(tǒng)整合。實施地點：威海、上海一頁案例PPT的系統(tǒng)亮點與收益說明-威高集團76案例系統(tǒng)亮點與收益說明為什么?漢得的優(yōu)勢（Whyhand?)威高集團建立高效的內(nèi)外部供應鏈體系1、建立高效的內(nèi)、外部協(xié)同機制，系統(tǒng)應用業(yè)務覆蓋全面；2、銷售相關信息高效的傳遞，快速響應客戶的需求。1、漢得綜合全面的實施能力，實施多個CRM與ERP對接的項目，能清晰界定不同系統(tǒng)功能與邊界2、根據(jù)行業(yè)經(jīng)驗和最佳業(yè)務實踐，合理規(guī)范設計業(yè)務流程設計。實時的銷售過程及客戶管控1、客戶關系管理全面應用，實時客戶狀態(tài)的管理；2、銷售人員移動終端，更加細致的客戶關系管理與追蹤1、漢得綜合全面的實施能力，在移動應用的實施上，有專業(yè)的公司隨身科技術，讓項目實施更加高效、低風險2、根據(jù)實施經(jīng)驗，可以更加合理的設計業(yè)務流程和功能應用。提升生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平1、重復制造和離散制造混合的模式，滿足多種業(yè)態(tài)的管理需求；2、生產(chǎn)管理更加精細化，為成本管理和核算提供更加精確的數(shù)據(jù)1、豐富的實施經(jīng)驗，能結(jié)合客戶的生產(chǎn)業(yè)務形態(tài)，采取不同的生產(chǎn)管理和成本核算模式；2、漢得擁有豐富的基礎數(shù)據(jù)管理和冶理經(jīng)驗，保證業(yè)務運行數(shù)據(jù)更加準確，業(yè)務運轉(zhuǎn)更加順暢。信息化成功推動管理變革1、先進ERP系統(tǒng)的應用和實施，給客戶從基礎管理層面、運營層面和集團集中管控業(yè)務提供最佳的系統(tǒng)解決方案；2、不同層面的管理需求，得到系統(tǒng)的支撐。漢得有豐富的集團多組織、多業(yè)態(tài)的實施經(jīng)驗，并結(jié)合漢得經(jīng)驗和SAP先進管理系統(tǒng)，制定最佳業(yè)務管理方法和策略，滿足不同客戶的需要。威高從售前到收款業(yè)務體系（直銷業(yè)務模式為主）

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應收賬款正式客戶管理信用管理市場活動/市場信息收集價格管理RDC發(fā)貨應收賬款-承兌銷售政策銷售業(yè)務員接單售前售中銷售接單銷售發(fā)貨銷售結(jié)算商機樣品訂單RDC調(diào)撥收貨退貨質(zhì)檢退貨訂單退貨入庫正式銷售訂單RDC調(diào)撥發(fā)貨大、小投放售后RDC調(diào)撥計劃銷售開票銷售發(fā)貨應收賬款-非承兌換貨訂單銷售活動招投標拜訪活動銷售合同銷售周報年度銷售計劃月度銷售計