2024版抗癌藥物臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版抗癌藥物臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條定義與解釋1.1定義1.2解釋第二條試驗(yàn)藥物與臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥物2.2臨床試驗(yàn)第三條臨床試驗(yàn)的目的與范圍3.1目的3.2范圍第四條臨床試驗(yàn)的階段與時(shí)間表4.1階段4.2時(shí)間表第五條參與方的主要義務(wù)5.1甲方義務(wù)5.2乙方義務(wù)第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)共享6.2信息共享第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.2保密第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)8.2責(zé)任第九條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決第十條合同的生效、變更與終止10.1生效10.2變更10.3終止第十一條法律適用與爭(zhēng)議解決11.1法律適用11.2爭(zhēng)議解決第十二條合同的簽署與備案12.1簽署12.2備案第十三條其他約定13.1約定第十四條附件14.1附件列表第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1定義（1）甲方：指公司，是一家根據(jù)中國(guó)法律合法成立并有效存在的法人實(shí)體。（2）乙方：指公司，是一家根據(jù)中國(guó)法律合法成立并有效存在的法人實(shí)體。（3）試驗(yàn)藥物：指甲方研發(fā)的抗癌藥物，其詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息由附件一提供。（4）臨床試驗(yàn)：指按照本合同約定的試驗(yàn)方案，在乙方指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行的人體試驗(yàn)。1.2解釋本合同中的條款、附件及其附圖，如有沖突，以條款為準(zhǔn)。如有未盡事宜，雙方可協(xié)商補(bǔ)充。本合同的僅為方便閱讀，不影響對(duì)本合同任何條款的理解。第二條試驗(yàn)藥物與臨床試驗(yàn)2.1試驗(yàn)藥物甲方同意提供試驗(yàn)藥物給乙方，用于本合同約定的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性由甲方負(fù)責(zé)。2.2臨床試驗(yàn)乙方負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)按照中國(guó)法律法規(guī)和國(guó)際醫(yī)學(xué)倫理進(jìn)行。臨床試驗(yàn)的結(jié)果將用于評(píng)估試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。第三條臨床試驗(yàn)的目的與范圍3.1目的本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估試驗(yàn)藥物在治療抗癌疾病方面的安全性和有效性。3.2范圍臨床試驗(yàn)的范圍包括但不限于：對(duì)試驗(yàn)藥物的劑量耐受性進(jìn)行評(píng)估；對(duì)試驗(yàn)藥物的療效進(jìn)行評(píng)估；對(duì)試驗(yàn)藥物的副作用進(jìn)行評(píng)估。第四條臨床試驗(yàn)的階段與時(shí)間表4.1階段4.2時(shí)間表臨床試驗(yàn)的預(yù)計(jì)開(kāi)始時(shí)間為2024年1月1日，預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間為2026年12月31日。具體的時(shí)間表由乙方根據(jù)實(shí)際情況制定，并通知甲方。第五條參與方的主要義務(wù)5.1甲方義務(wù)甲方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，確保試驗(yàn)藥物符合中國(guó)法律法規(guī)的要求。甲方應(yīng)按照本合同的約定提供試驗(yàn)藥物給乙方，并協(xié)助乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的實(shí)施。5.2乙方義務(wù)乙方負(fù)責(zé)組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，并按照本合同約定的時(shí)間表進(jìn)行。乙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和結(jié)果保密，并不得將試驗(yàn)藥物用于其他用途。第六條數(shù)據(jù)與信息共享6.1數(shù)據(jù)共享乙方應(yīng)按照本合同的約定，將臨床試驗(yàn)的結(jié)果和數(shù)據(jù)及時(shí)提供給甲方。6.2信息共享雙方應(yīng)保持溝通，及時(shí)分享與臨床試驗(yàn)相關(guān)的信息和進(jìn)展。第七條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密7.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)臨床試驗(yàn)的成果，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。7.2保密雙方應(yīng)對(duì)在履行本合同過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1風(fēng)險(xiǎn)雙方明確知道，抗癌藥物臨床試驗(yàn)具有不確定性和風(fēng)險(xiǎn)。甲方和乙方均同意承擔(dān)因試驗(yàn)藥物的安全性和有效性評(píng)估失敗而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。8.2責(zé)任甲方應(yīng)對(duì)其提供的試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。若因試驗(yàn)藥物的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致臨床試驗(yàn)受影響，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。乙方應(yīng)對(duì)其組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)的過(guò)程負(fù)責(zé)。若因乙方的過(guò)失導(dǎo)致試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)受影響，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第九條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任任何一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。9.2爭(zhēng)議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十條合同的生效、變更與終止10.1生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2變更本合同的變更應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.3終止本合同因履行完畢、雙方協(xié)商一致或法律規(guī)定的原因而終止。第十一條法律適用與爭(zhēng)議解決11.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。11.2爭(zhēng)議解決雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第十二條合同的簽署與備案12.1簽署本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。12.2備案本合同自雙方簽字蓋章之日起，向雙方所在地的工商行政管理部門(mén)備案。第十三條其他約定13.1約定本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。13.2約定本合同的任何條款的無(wú)效或不可執(zhí)行，不影響本合同其他條款的效力。第十四條附件14.1附件列表附件一：試驗(yàn)藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息。附件二：臨床試驗(yàn)的具體方案和時(shí)間表。附件三：雙方簽署的保密協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方定義為本合同之目的，第三方指除甲方和乙方之外的其他法人、自然人或其他組織。15.2第三方介入情形第三方可能介入本合同的履行，包括但不限于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等。第十六條第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限額為人民幣萬(wàn)元。16.2第三方權(quán)利第三方在本合同項(xiàng)下的權(quán)利限于合同約定的范圍內(nèi)。16.3第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照本合同的約定，履行其職責(zé)，并保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第十七條第三方與甲乙方的關(guān)系17.1第三方與甲方關(guān)系第三方應(yīng)獨(dú)立向乙方提供服務(wù)，甲方不直接參與第三方提供的服務(wù)。17.2第三方與乙方關(guān)系第三方應(yīng)按照本合同的約定向乙方提供服務(wù)，并接受乙方的監(jiān)督和管理。第十八條第三方介入的程序18.1甲方和乙方應(yīng)在本合同中明確第三方介入的程序，包括但不限于選定、委托、監(jiān)督和評(píng)估第三方的工作。18.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂相關(guān)的服務(wù)合同，并按照本合同的約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第十九條第三方介入的協(xié)調(diào)19.1甲方和乙方應(yīng)積極協(xié)調(diào)與第三方的關(guān)系，確保第三方能夠按照本合同的約定履行其職責(zé)。19.2甲方和乙方應(yīng)就第三方介入的事宜進(jìn)行溝通，并協(xié)商解決可能出現(xiàn)的問(wèn)題。第二十條第三方介入的變更20.1若甲方和乙方因特殊情況需要變更第三方，應(yīng)提前書(shū)面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。20.2甲方和乙方變更第三方時(shí)，應(yīng)確保新的第三方能夠按照本合同的約定履行其職責(zé)。第二十一條第三方介入的終止21.1第三方因故不能履行其職責(zé)時(shí)，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并可以終止第三方的介入。21.2甲方和乙方終止第三方介入時(shí)，應(yīng)按照本合同的約定處理與第三方相關(guān)的后續(xù)事宜。第二十二條第三方介入的違約責(zé)任22.1第三方未按照本合同的約定履行其職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方和乙方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。22.2甲方和乙方因第三方未按照本合同的約定履行其職責(zé)而受到損失的，有權(quán)向第三方追償。第二十三條第三方介入的爭(zhēng)議解決23.1甲方、乙方與第三方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。第二十四條附件24.1附件列表附件四：第三方介入的具體程序和流程。附件五：第三方服務(wù)合同的范本。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：試驗(yàn)藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息。本附件提供了試驗(yàn)藥物的詳細(xì)化學(xué)成分、藥理作用等信息，用于指導(dǎo)臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。附件二：臨床試驗(yàn)的具體方案和時(shí)間表。本附件詳細(xì)描述了臨床試驗(yàn)的具體方案和時(shí)間表，包括試驗(yàn)的階段、各階段的任務(wù)和目標(biāo)以及試驗(yàn)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。附件三：雙方簽署的保密協(xié)議。本附件是雙方簽署的保密協(xié)議，規(guī)定了雙方在履行本合同過(guò)程中應(yīng)遵守的保密義務(wù)和保密期限。附件四：第三方介入的具體程序和流程。本附件詳細(xì)描述了第三方介入的具體程序和流程，包括第三方的選定、委托、監(jiān)督和評(píng)估等環(huán)節(jié)。附件五：第三方服務(wù)合同的范本。本附件提供了第三方服務(wù)合同的范本，用于規(guī)范甲方、乙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥物，或提供的試驗(yàn)藥物不符合約定的質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)。違約責(zé)任：甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成乙方的損失。示例說(shuō)明：如果甲方未能在約定時(shí)間內(nèi)提供試驗(yàn)藥物，或提供的試驗(yàn)藥物存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。2.乙方未按約定組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)，或未按照試驗(yàn)方案和時(shí)間表進(jìn)行。違約責(zé)任：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成甲方的損失。示例說(shuō)明：如果乙方未能按照試驗(yàn)方案和時(shí)間表進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.第三方未按照約定履行其職責(zé)，或未保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。違約責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付違約金，并賠償因此造成甲方和乙方的損失。示例說(shuō)明：如果第三方未能按照約定提供監(jiān)管、檢測(cè)等服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或違反法律法規(guī)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.甲方：指公司，是一家根據(jù)中國(guó)法律合法成立并有效存在的法人實(shí)體。2.乙方：指公司，是一家根據(jù)中國(guó)法律合法成