甘肅醫(yī)學(xué)院《藥事管理與法規(guī)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁甘肅醫(yī)學(xué)院《藥事管理與法規(guī)》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物分析的標(biāo)準(zhǔn)品制備中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)對于保證標(biāo)準(zhǔn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要？（）A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標(biāo)定和定值D.以上環(huán)節(jié)均重要2、在藥物制劑的穩(wěn)定性預(yù)測中，數(shù)學(xué)模型被用于評估藥物的保質(zhì)期。對于一種復(fù)雜的藥物制劑，以下哪種穩(wěn)定性預(yù)測模型更能準(zhǔn)確反映其降解規(guī)律？（）A.零級反應(yīng)模型B.一級反應(yīng)模型C.阿倫尼烏斯方程D.以上模型結(jié)合使用3、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下哪個(gè)因素對晶體的形態(tài)、大小和純度有著重要影響？（）A.溶劑的選擇B.冷卻速度C.攪拌速度D.以上因素均有影響4、在生物制藥的抗體藥物研發(fā)中，以下哪種技術(shù)不是用于抗體的篩選和優(yōu)化？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.基因編輯技術(shù)D.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)5、在制藥工程的清潔驗(yàn)證中，需要確定殘留物的可接受限度。對于一個(gè)高活性的藥物成分，以下哪種方法常用于確定其殘留物的可接受限度？（）A.基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)B.基于生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)C.基于檢測方法的靈敏度D.基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6、在制藥過程中，過濾操作常用于分離固體和液體。對于板框壓濾機(jī)，以下關(guān)于其特點(diǎn)的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.過濾面積大，過濾效率高B.結(jié)構(gòu)簡單，操作方便C.適用于處理粘性較大的物料D.能實(shí)現(xiàn)連續(xù)過濾7、在制藥工程的車間設(shè)計(jì)中，要考慮工藝流程、設(shè)備布局和安全環(huán)保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產(chǎn)效率，同時(shí)符合安全規(guī)范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環(huán)形布局D.分散型布局8、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項(xiàng)不準(zhǔn)確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預(yù)測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定9、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇至關(guān)重要。以下哪種載體常用于真核細(xì)胞的基因表達(dá)？（）A.質(zhì)粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.細(xì)菌人工染色體10、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，通常會采用升高溫度等條件來預(yù)測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗(yàn)條件更能準(zhǔn)確預(yù)測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%11、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問題均需關(guān)注12、在藥物合成反應(yīng)中，對于親核取代反應(yīng)，以下哪種情況會顯著影響反應(yīng)速率和選擇性？（）A.反應(yīng)物的濃度B.反應(yīng)溶劑的極性C.反應(yīng)溫度D.以上都是13、在藥物研發(fā)的早期階段，虛擬篩選技術(shù)可以幫助快速篩選潛在的藥物分子。以下關(guān)于虛擬篩選技術(shù)的原理，哪一項(xiàng)描述不準(zhǔn)確？（）A.基于藥物分子與靶點(diǎn)的三維結(jié)構(gòu)進(jìn)行對接計(jì)算B.利用已知活性藥物的結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行相似性搜索C.完全依賴計(jì)算機(jī)模擬，無需實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證D.可以大大減少實(shí)驗(yàn)篩選的工作量14、在藥物化學(xué)中，藥物的構(gòu)效關(guān)系對于新藥的研發(fā)具有重要指導(dǎo)意義。對于一類抗生素藥物，以下哪種結(jié)構(gòu)變化可能會降低其抗菌活性？（）A.增加分子的親脂性B.改變藥物的官能團(tuán)位置C.引入氫鍵供體基團(tuán)D.增大藥物的分子量15、在藥品質(zhì)量控制中，為了確保藥物的安全性和有效性，以下哪種分析方法常用于檢測藥物中的雜質(zhì)含量？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.質(zhì)譜分析法D.以上方法都常用16、在藥物合成過程中，反應(yīng)溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環(huán)境保護(hù)。對于一種常用的有機(jī)溶劑，以下哪種回收方法的效率和經(jīng)濟(jì)性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離17、在藥物制劑的研發(fā)中，若要開發(fā)一種口服緩控釋制劑，以下哪種技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)藥物的緩慢釋放？（）A.包衣技術(shù)B.骨架技術(shù)C.滲透泵技術(shù)D.以上技術(shù)均可18、在藥物合成反應(yīng)中，常常需要使用各種催化劑來提高反應(yīng)效率和選擇性。以下哪種催化劑常用于加氫反應(yīng)，且具有較高的活性和選擇性？（）A.鈀碳B.氧化銅C.氯化鋁D.硫酸19、關(guān)于藥物分析中的質(zhì)譜法，以下對于其在藥物分析中的作用，表述不準(zhǔn)確的是（）A.結(jié)構(gòu)鑒定B.定量分析C.不能用于雜質(zhì)分析D.高靈敏度和特異性20、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，溫度和濕度是影響藥物穩(wěn)定性的重要因素。對于一種對濕度敏感的藥物制劑，為了提高其穩(wěn)定性，以下哪種包裝材料的選擇是最為關(guān)鍵的？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝二、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）在生物制藥的上游工藝中，論述基因工程菌或細(xì)胞的構(gòu)建、培養(yǎng)和篩選方法，以及如何提高表達(dá)效率。2、（本題5分）制藥工程中，制藥工程設(shè)計(jì)的基本原則和要點(diǎn)有哪些？3、（本題5分）請?jiān)敿?xì)闡述藥物分析中的色譜聯(lián)用技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等的優(yōu)勢和應(yīng)用。4、（本題5分）簡述在制藥工程的節(jié)能減排措施中，有哪些具體的方法和技術(shù)可以應(yīng)用，以降低能源消耗和減少廢棄物排放？5、（本題5分）分析在生物制藥的生物反應(yīng)器設(shè)計(jì)中，需要考慮的因素有哪些，如體積、攪拌方式和氧傳遞？三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥項(xiàng)目在進(jìn)行藥物合成過程中，需要考慮反應(yīng)的可持續(xù)性。分析如何實(shí)現(xiàn)反應(yīng)的可持續(xù)性。2、（本題5分）某制藥廠的一款口服液在色澤和澄清度上出現(xiàn)變化，分析可能的原因及質(zhì)量控制方法。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥炮制規(guī)范制定時(shí)，如何平衡傳統(tǒng)方法與現(xiàn)代質(zhì)量控制要求，給出分析建議。4、（本題5分）某藥企的一款眼用凝膠在使用時(shí)刺激性較強(qiáng)，分析可能的原因及改進(jìn)方向。5、（本題5分）某生物制藥企業(yè)在進(jìn)行細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)時(shí)，細(xì)胞來源和質(zhì)量控制是關(guān)鍵問題，分析應(yīng)對策略。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）請論述制藥工程中的藥物研發(fā)中的藥物制劑穩(wěn)定性研究的新方法。分析藥