疫苗儲存運輸溫度異常情況評估與處置規(guī)范

疫苗儲存運輸溫度異常情況評估與處置規(guī)范范圍本文件規(guī)定了上市疫苗儲存運輸溫度的基本要求、異常情況評估方法和處置要求。本文件適用于疾病預防控制機構、接種單位在疫苗儲存運輸過程中溫度超過規(guī)定造成異常情況的評估、處置及監(jiān)督管理。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術語和定義下列術語和定義適用于本文件。

冷鏈coldchain為保障疫苗質量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程?；疽蠹膊☆A防控制機構、接種單位（以下稱疫苗儲存運輸單位）應建立冷鏈管理制度，指定專人負責，開展冷鏈設施設備維護和溫度監(jiān)測等工作。疫苗儲存運輸單位應建立冷鏈管理應急預案，確保出現(xiàn)突發(fā)停電或者設備故障等問題時，疫苗及時得到妥善處理。疫苗儲存運輸單位應配備溫度監(jiān)測設備，開展全程冷鏈溫度監(jiān)測?？蓪σ呙缱钚“b單位進行溫度監(jiān)控、溫度閾值警示。冷庫、冰箱、冷藏車、運輸車應安裝自動溫度監(jiān)測設備，要求每間隔≤15min測量傳輸一次溫度記錄，其測量誤差要求在±0.5℃范圍內(nèi)。冷藏車、運輸車中應放置經(jīng)過檢定或校準的溫度計；冷庫應設置備用發(fā)電機組或安裝雙路電路、以及備用制冷機組；冰箱應配備不間斷供電設備。疫苗應按照疫苗說明書規(guī)定的溫度儲存和運輸。一般情況下，冷藏疫苗應在2℃～8℃范圍內(nèi)儲存運輸，冷凍疫苗應在≤-20℃儲存、2℃～8℃范圍內(nèi)運輸。疫苗在冷庫和冰箱中儲存時，應擺放整齊，疫苗與箱壁之間至少留有1cm～2cm空隙，疫苗與冷庫、冰箱底部留有5cm～10cm空隙。對儲存和運輸疫苗的冷庫、冰箱、冷藏車、運輸車進行溫度監(jiān)測并記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。評估方法疫苗儲存運輸單位對溫度異常情況的疫苗，應立即做好記錄，并開展評估。對最小包裝單位采用溫度監(jiān)測標簽的疫苗，按照其說明書評估。冷藏儲存運輸?shù)囊呙纾呙缤庥^、性狀未發(fā)生變化，動態(tài)監(jiān)測溫度、累計時間均在表1范圍內(nèi)的，疫苗有效。表1冷藏儲存運輸疫苗的溫度、累計時間評估動態(tài)監(jiān)測溫度累計時間評估0℃～2℃（不含0℃、2℃）凍干疫苗≤72h，液體疫苗不超過≤48h疫苗有效8℃～15℃（不含8℃）≤48h疫苗有效15℃～25℃（不含15℃）≤24h疫苗有效25℃～37℃（不含25℃）≤8h疫苗有效冷凍儲存的疫苗，疫苗外觀、性狀未發(fā)生變化，動態(tài)監(jiān)測溫度、累計時間均在表2范圍內(nèi)的，疫苗有效。表2冷凍儲存疫苗的溫度、累計時間評估動態(tài)監(jiān)測溫度累計時間評估-15℃～0℃（不含-15℃）≤48h疫苗有效0℃～25℃（不含0℃）≤24h疫苗有效疫苗儲存運輸溫度超過規(guī)定范圍，且不屬于5.2和5.3所述情況的，疫苗儲運單位應暫停使用相關疫苗，在48h內(nèi)以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評估申請，并要求疫苗上市許可持有人收到申請后于24h內(nèi)啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估溫度異常對產(chǎn)品質量潛在影響，于30d內(nèi)反饋評估報告。評估申請包括疫苗名稱、批號、數(shù)量、超溫累計時間、溫度范圍等相關信息，同時附《疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表》（參見附錄A）。處置要求疫苗儲存運輸單位對不屬于5.2和5.3所述情況的其他異常情況，應逐級上報，其中免疫規(guī)劃疫苗上報至省級疾病預防控制機構，非免疫規(guī)劃疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。出現(xiàn)5.2、5.3所述情況的，可直接做出疫苗可以使用的決定；出現(xiàn)其他異常情況的，按照5.4的相關要求申請評估，參照評估報告，并在規(guī)定時限內(nèi)盡快做出如下處置決定：——經(jīng)評估溫度異常對產(chǎn)品質量沒有影響的，疫苗可繼續(xù)使用；——經(jīng)評估溫度異常對產(chǎn)品質量產(chǎn)生不良影響的，應在當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下按照《醫(yī)療廢物管理辦法》銷毀。

（資料性）

疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表單位：_______________________________________地點：___________________________________儲存/運輸設備名稱：____________________________記錄人：_________________________________疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量（支）疫苗類別溫度異常情況：發(fā)現(xiàn)日期/時間最高溫度最低溫度累計超溫時間環(huán)境溫度備注℃℃℃處置情況：過程描述：處置描述：處理結果：填寫說明：①本表供疾病預防控制機構、接種單位發(fā)生溫度異常時填寫；②疫苗類別：免疫規(guī)劃疫苗/非免疫規(guī)劃疫苗；③文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結果。參