瑞特RIGHTEST便攜式血糖儀質(zhì)量控制操作-培訓(xùn)課件

精準(zhǔn)

?智能

?便捷

?高效便攜式血糖儀

質(zhì)量控制操作培訓(xùn)瑞特產(chǎn)品部瑞特RIGHTEST血糖儀、血糖試紙、血糖管理系統(tǒng)均由臺(tái)灣華廣公司自主研發(fā)生產(chǎn)，方便系統(tǒng)升級(jí)和售后。專利試片技術(shù)，準(zhǔn)確度高，獲得全球五大系統(tǒng)認(rèn)證歐盟CE認(rèn)證美國食品藥品管理國家食藥監(jiān)總局臺(tái)灣GMP認(rèn)證符合ISO15197：2013準(zhǔn)確度認(rèn)證700pro2產(chǎn)品特色及規(guī)格產(chǎn)品特色檢測(cè)技術(shù)

嵌入式黃金電極檢測(cè)(電化學(xué))校正功能

自動(dòng)調(diào)碼座(專利技術(shù))酵素技術(shù)

FAD-GDH(脫氫酶)血液樣本

微血管、動(dòng)脈、靜脈、新生兒連接方式

有線、無線、藍(lán)牙、4G掃碼方式一維碼、二維碼產(chǎn)品規(guī)格血量需求0.75ul(微升)檢測(cè)時(shí)間5SecHCT范圍10%~70%量測(cè)范圍0.6-33.3mmol/L記憶組數(shù)

可存10000組量測(cè)記錄操作溫度6-44℃專利試片技術(shù)獨(dú)一無二！管理文件依據(jù)（國內(nèi)）《便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》（WS/T781—2021）本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替WS/T226—2002《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用便攜式血糖儀開展血糖監(jiān)測(cè)，不包括患者自我監(jiān)測(cè)。3.室間質(zhì)評(píng)使用者：檢驗(yàn)科頻次：依國家或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部安排2.臨床生化比對(duì)使用者：檢驗(yàn)科或醫(yī)院指定質(zhì)控單位頻次：每年至少進(jìn)行一次1.室內(nèi)質(zhì)控使用者：臨床科室頻次：每日對(duì)計(jì)劃將要使用的血糖儀進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試確保在控便攜式血糖儀質(zhì)量管理體系室內(nèi)質(zhì)控頻率質(zhì)控頻次：每個(gè)檢測(cè)日至少進(jìn)行1次質(zhì)控，包含高、低2個(gè)濃度水平。如充分評(píng)估過儀器和試劑的穩(wěn)定性，可在不增加額外風(fēng)險(xiǎn)的前提下，根據(jù)評(píng)估情況制定質(zhì)控頻次及質(zhì)控品濃度水平。質(zhì)控范圍與規(guī)則：如使用配套質(zhì)控品，至少使用制造商提供的濃度范圍作為質(zhì)控范圍，超出范圍判定為失控；追加質(zhì)控：當(dāng)試劑批號(hào)改變、血糖儀電池更換、懷疑儀器未處于最佳狀態(tài)或試劑變質(zhì)是，應(yīng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品測(cè)定。彈性化質(zhì)控測(cè)試，科室獨(dú)立執(zhí)行，全院統(tǒng)一管理按科室使用頻率做彈性化質(zhì)控要求每天質(zhì)控：腎內(nèi)、內(nèi)分泌科、消化內(nèi)科、肝膽胰外科、ICU、骨科、急診科每三天質(zhì)控：老年病科、神經(jīng)內(nèi)科、呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、兒科、胃腸外科、泌尿外科、眼科（含門診）、康復(fù)科、婦產(chǎn)科每七天質(zhì)控：心血管內(nèi)科、胸外科、神經(jīng)外科、新生兒科、感染科、全科、用途

葡萄糖質(zhì)控液配合瑞特血糖儀及血糖檢測(cè)條使用，以確認(rèn)血糖儀及血糖檢測(cè)條功能正常主要組成成分水84%葡萄糖0.1%增稠劑15%無機(jī)鹽類/緩沖劑1.0%染劑0.08%抑菌劑0.03%室內(nèi)質(zhì)控高濃度中濃度低濃度測(cè)試前準(zhǔn)備GM700pro2/GM700SB血糖儀GS700測(cè)試片質(zhì)控液舉例：有效期：2019.07.31開罐：2019.06.03開罐三個(gè)月：2019.07.30用前檢查質(zhì)控液、試紙是否在有效期內(nèi)質(zhì)控液開罐后3個(gè)月內(nèi)有效，首次開罐質(zhì)控液，需把拋棄時(shí)間記錄在瓶身上；使用輕搖質(zhì)控液，第一滴擦去，使用第二滴；質(zhì)控時(shí)注意不要蓋錯(cuò)質(zhì)控液蓋子；登錄血糖儀方法：點(diǎn)擊賬號(hào)輸入欄，輸入預(yù)設(shè)到系統(tǒng)里的工號(hào)，點(diǎn)擊“下一步”方法：點(diǎn)擊掃碼，掃描工牌二維碼即可登錄賬號(hào)登錄掃碼登錄質(zhì)控流程插入試片進(jìn)入質(zhì)控模式選擇質(zhì)控濃度選擇或掃描質(zhì)控液批號(hào)采取質(zhì)控液5秒倒計(jì)時(shí)確認(rèn)質(zhì)控結(jié)果12添加質(zhì)控液打開右上方設(shè)置按鈕若無掃碼添加的質(zhì)控液，可“+”掃描質(zhì)控液罐子上的二維碼掃描成功后，點(diǎn)擊“添加”質(zhì)控液地方可看到添加成功的質(zhì)控液選擇“質(zhì)控液”試紙批號(hào)自動(dòng)識(shí)別試紙批號(hào)更換時(shí)，自動(dòng)識(shí)別并提示添加新批號(hào)使用掃描口掃描試紙罐上的二維碼確認(rèn)新批號(hào)信息將已插入的試片移除使用新試紙批號(hào)正常量測(cè)即可質(zhì)控結(jié)果查看選擇質(zhì)量控制選擇質(zhì)控記錄查看質(zhì)控記錄質(zhì)控報(bào)表L-Jchart圖——符合JCI標(biāo)準(zhǔn)Step.1

進(jìn)入質(zhì)控模式。插入試紙，出現(xiàn)滴血符號(hào)后，按主鍵3s，直到出現(xiàn)CS即進(jìn)入質(zhì)控模式。GM700SB質(zhì)控操作步驟Step.2將質(zhì)控液瓶蓋打開并置于桌上，將一滴質(zhì)控液滴在瓶蓋頂部。第一滴不要，用第二滴。Step.3將試紙的血樣入口輕觸瓶蓋頂部的質(zhì)控液。Step.4當(dāng)聽到[滴]聲且血糖儀的屏幕轉(zhuǎn)換為倒數(shù)方式時(shí)，即可將血樣入口從瓶蓋移開。注：不要將質(zhì)控液直接滴入試紙的血樣入口中。試紙上的試劑可能會(huì)被吸入質(zhì)控液中并引起質(zhì)控液變性。這樣做也可能污染血糖儀。Step.5蓋回并旋緊葡萄糖質(zhì)控液瓶蓋。Step.6完成測(cè)試后即會(huì)顯示葡萄糖質(zhì)控液測(cè)試結(jié)果。將該結(jié)果與檢測(cè)條罐標(biāo)示的質(zhì)控范圍做比較，記錄數(shù)據(jù)。質(zhì)控記錄應(yīng)包括測(cè)試日期、儀器標(biāo)號(hào)、儀器的校準(zhǔn)、試紙條/質(zhì)控液批號(hào)及有效期、質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控范圍。質(zhì)控記錄及有關(guān)資料至少保存2年。質(zhì)控結(jié)果記錄與追溯品管液批號(hào)檢測(cè)條批號(hào)品管控制范圍1.檢查血糖儀是否外觀損壞、液體浸漬；2.血糖試紙是否過期、受潮；3.重新更換新的質(zhì)控液。取一臺(tái)新血糖儀與懷疑失控的血糖儀使用相同試紙進(jìn)行質(zhì)控液測(cè)試。1.若一臺(tái)結(jié)果在控，一臺(tái)結(jié)果失控，則判定不在控血糖儀為失控血糖儀；2.若兩臺(tái)血糖儀均不在控，則判定試紙失控。對(duì)于室內(nèi)質(zhì)控失控的措施：失控后，查找原因，去除原因，重測(cè)質(zhì)控品，仍失控立即填寫《XXX醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告處理表》，呈遞醫(yī)院“醫(yī)療器械不良事件管理小組”，并聯(lián)系廠家進(jìn)行校正處理。室內(nèi)質(zhì)控—失控分析

葡萄糖質(zhì)控液已過期，或葡萄糖質(zhì)控液打開使用已超過三個(gè)月。所用檢測(cè)條已過期，請(qǐng)檢查血糖檢測(cè)條罐上標(biāo)示之有效期與拋棄日期。

打開葡萄糖質(zhì)控液或血糖檢測(cè)條瓶罐后，未蓋上瓶蓋且過了一段長時(shí)間。（開罐時(shí)間過久）

測(cè)試的操作程序不正確。（人為因素）

血糖儀故障。落于控制范圍外的原因：1.質(zhì)控液使用前需要輕輕搖勻，之后將質(zhì)控液瓶蓋打開并置于桌上，將一滴質(zhì)控液滴在瓶蓋頂部，使用干凈的紙巾或棉簽擦去后，吸取第二滴。不可將質(zhì)控液直接滴入試紙的血樣入口中。2.質(zhì)控結(jié)果最終與試紙灌上質(zhì)控范圍對(duì)比，GM700Pro2機(jī)型會(huì)自動(dòng)識(shí)別試紙批號(hào)與質(zhì)控范圍，自動(dòng)記錄質(zhì)控結(jié)果。注意事項(xiàng)醫(yī)院用生化儀：貝克曼、日立、羅氏等醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行1次便攜式血糖儀與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科生化分析儀之間的方法學(xué)比對(duì)，每次5份標(biāo)本。對(duì)于比對(duì)不通過的儀器，需進(jìn)行原因分析和整改，改進(jìn)后再次比對(duì)，仍舊無法達(dá)到要求的，不宜繼續(xù)使用。與生化分析儀的比對(duì)1標(biāo)本準(zhǔn)備抗凝劑選擇采用肝素（如制造商有推薦的抗凝劑類型，首選推薦類型）抗凝靜脈血標(biāo)本（HCT在制造商聲明的適宜范圍內(nèi)）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。每份標(biāo)本使用全血進(jìn)行便攜式血糖儀檢測(cè)，離心分離的血漿進(jìn)行生化分析儀檢測(cè)。濃度要求濃度涵蓋：接近推薦的測(cè)量區(qū)間低限（2.2mmol/L）、參考區(qū)間內(nèi)、醫(yī)學(xué)決定水平（7.0mmol/L、11.0mmol/L）左右、接近推薦的測(cè)量區(qū)間高限（22.2mmol/L）。比對(duì)濃度要求接近2.2mmol/L參考區(qū)間內(nèi)7.7mmol/L左右11mmol/L左右接近22.2mmol/L標(biāo)本預(yù)處理按照便攜式血糖儀說明書的要求和方法學(xué)原理對(duì)標(biāo)本進(jìn)行預(yù)處理。為避免糖酵解帶來的誤差，需保證每份標(biāo)本的便攜式血糖儀檢測(cè)與生化分析儀檢測(cè)之間的時(shí)間間隔不超過30min。2判斷標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖分析儀與生化分析儀比對(duì)判斷標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)血糖濃度＜5.5mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±0.83mmol/L的范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥5.5mmol/L時(shí)，檢測(cè)結(jié)果差異在±15%范圍內(nèi)。對(duì)于年度比對(duì)，每臺(tái)便攜式血糖儀，檢測(cè)合格率需達(dá)到80%以上才能判斷此儀器為可比性合格的儀器，即5份標(biāo)本中有4份標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果達(dá)到上述要求。2014年以前樣本為白色2014年以后樣本為紅色色醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少參加1次國內(nèi)或國外相關(guān)機(jī)構(gòu)舉辦的EQA/PT活動(dòng)，參加的醫(yī)療單元（便攜式血糖儀使用頻率高、檢測(cè)結(jié)果對(duì)臨床決策影響大的醫(yī)療單元）宜相對(duì)固定，參加的儀器需覆蓋全院使用的主要品牌，其余儀器與之進(jìn)行比對(duì)，比對(duì)方案可參照生化比對(duì)方案。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）血糖儀檢測(cè)血糖的局限性由于血糖儀檢測(cè)技術(shù)和采血部位的限制，血糖儀存在某些局限性：采血部位局部循環(huán)差，如休克、重度低血壓、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病高滲性昏迷、重度脫水及水腫等情況下，不建議使用血糖儀檢測(cè)；操作不規(guī)范可能影響血糖測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性；儀器保養(yǎng)移除測(cè)試座按鍵用硬物按壓即可彈出自動(dòng)調(diào)碼測(cè)試座臟污或吸血不出結(jié)果時(shí)可進(jìn)行更換安裝測(cè)試座將新的測(cè)試紙對(duì)準(zhǔn)槽口插入，按壓即可扣緊更換測(cè)試座儀器保養(yǎng)在使用中，