藥物警戒相關法規(guī)考試試題及答案

藥物警戒相關法規(guī)考試一、選擇題1.持有人應當于取得首個藥品批準證明文件后的（）日內(nèi)在國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。注冊的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應當自變更之日起（）日內(nèi)完成更新。[單選題]*A、15B、30√C、45D、602.藥品疑似不良反應報告應當通過（）報告[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站B、國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)√C、申請人之窗D、各省市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站3.定期安全性更新報告應當由（）批準同意后提交。[單選題]*A、企業(yè)負責人B、藥品安全委員會C、藥物警戒部負責人D、藥物警戒負責人√4.以下哪項不屬于藥物警戒體系主文件必須包括的內(nèi)容。[單選題]*A、組織機構：描述與藥物警戒活動有關的組織架構、職責及相互關系等B、企業(yè)負責人的基本信息：包括居住地區(qū)、聯(lián)系方式、簡歷、職責等√C、疑似藥品不良反應信息來源：描述疑似藥品不良反應信息收集的主要途徑、方式等D、管理制度和操作規(guī)程：提供藥物警戒管理制度的簡要描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄5.藥品上市后安全性研究干預性研究可參照（）的要求開展[單選題]*A、《藥物警戒檢查指導原則》B、《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》C、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》√D、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》6.因藥品不良反應原因被境外藥品監(jiān)督管理部門要求暫停銷售、使用或撤市的，持有人應當在獲知相關信息后（）報告至監(jiān)管機構。[單選題]*A、立即B、12小時C、24小時√D、1個工作日7、持有人應當及時報告藥品不良反應，死亡病例及藥品群體不良事件的報告時限是()。[單選題]*A、1日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、立即報告√8、藥品上市后安全性研究一般不涉及()[單選題]*A、以識別、定性或定量描述藥品安全風險的研究B、研究藥品安全性特征的研究C、評估風險控制措施實施效果為目的的研究D、非臨床研究√9、下列屬于緊急風險控制措施的為()。[單選題]*A、修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格B、開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記C、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施√D、主動申請注銷藥品注冊證書10、持有人采取藥品使用環(huán)節(jié)的限制措施，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售，召回產(chǎn)品等風險控制措施的，應當向所在地()報告。[單選題]*A、國家藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門√C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、區(qū)縣級藥品監(jiān)督管理部門11、持有人應當及時對新的藥品安全風險開展評估，評估應當綜合考慮()。[單選題]*A、藥品獲益B、藥品風險C、藥品獲益-風險平衡√D、企業(yè)獲益12、對定期安全性更新報告的審核意見，持有人()。[單選題]*A、可以不用回復B、可以下一次報告審核時回復C、需及時處理并回應√D、自行決定是否回復13、當評估認為藥品風險大于獲益的，持有人應當()。[單選題]*A、修訂藥品說明書、標簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格B、開展醫(yī)務人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登記C、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回產(chǎn)品等措施D、主動申請注銷藥品注冊證書√14、藥物警戒計劃應當報()審核。[單選題]*A、企業(yè)負責人B、藥品安全委員會√C、藥物警戒部門負責人D、藥物警戒專員15、有充分的證據(jù)表明與關注藥品有關的風險為()。[單選題]*A、潛在風險B、已識別風險√C、人為風險D、未知風險16、當不良反應的性質(zhì)、嚴重程度、特性或結果與本持有人說明書中的術語或描述不符，應當被認為是()。[單選題]*A、無效報告B、非預期不良反應報告√C、預期不良反應報告D、嚴重不良反應報告17、(）對藥物警戒活動全面負責。[單選題]*A、持有人的法定代表人√B、藥物警戒負責人C、藥物警戒部門負責人D、藥物警戒專員18、持有人應當以()為目的，將藥物警戒的關鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中。[單選題]*A、增加企業(yè)效應B、控制藥品零風險C、防控風險√D、控制藥品質(zhì)量風險19、以下不是藥品安全委員會負責的是()。[單選題]*A、重大風險研判B、重大或緊急藥品事件處置C、風險控制決策D、藥品不良反應信息的收集、處置與報告√20、定期安全性更新報告應當由()批準同意后，通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交。[單選題]*A、企業(yè)負責人B、藥品安全委員會C、藥物警戒負責人√D、藥物警戒專員二、多選題1、持有人應當對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測，信號檢測的人工檢測方法包括()。[多選題]*A、個例藥品不良反應報告審閱√B、病例系列評價√C、病例報告匯總分析√D、計算機輔助數(shù)據(jù)挖掘2、持有人應當報告獲知的所有不良反應，報告范圍包括()。[多選題]*A、藥品質(zhì)量問題引起的有害反應√B、超適應癥用藥相關的有害反應√C、超劑量用藥相關的有害反應√D、禁忌癥用藥相關的有害反應√3、藥品安全委員會主要組成人員包括()。[多選題]*A、持有人的法定代表人或主要負責人√B、藥物警戒負責人√C、藥物警戒部門及相關部門負責人√D、藥物警戒專員4、持有人收集個例藥品不良反應報告，應當至少包括()[多選題]*A、可識別的患者√B、可識別的報告者√C、懷疑藥品相關信息√D、藥品不良反應的相關信息√5、無需提交PSUR報告的情況包括()。[多選題]*A、對于實施批準文號管理的原料藥、輔料、體外診斷試劑√B、對于實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材√C、對于境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外委托生產(chǎn)但是未獲得我國批準證明文件的產(chǎn)品√D、對于實施藥品批準文號管理，但長期未生產(chǎn)的藥品6、當藥物警戒體系出現(xiàn)重大變化時，應當及時開展內(nèi)審，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應當()。[多選題]*A、調(diào)查問題產(chǎn)生的原因√B、采取相應的糾正和預防措施√C、對糾正和預防措施進行跟蹤和評估√D、在下一次內(nèi)審時對問題進行整改7、藥物警戒部門應當履行的主要職責包括()。[多選題]*A、疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告√B、識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動√C、組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等√D、組織或參與開展藥品上市后安全性研究√E、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓√8、藥物警戒負責人應當具備的條件包括()[多選題]*A、具備一定職務的管理人員√B、具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景√C、本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱√D、三年以上從事藥物警戒相關工作經(jīng)歷√E、熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能√9、藥物警戒負責人的主要職責是()[多選題]*A、確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性√B、監(jiān)督開展藥品安全風險識別、評估與控制，確保風險控制措施的有效執(zhí)行√C、負責藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效√D、確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠道順暢√E、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)√10、持有人在開展信號檢測時，應當重點關注的信號包括()。[多選題]*A、藥品說明書中未提及的藥品不良反應，特別是嚴重的藥品不良反應√B、藥品說明書中已提及的藥品不良反應，但發(fā)生頻率、嚴重程度等明顯增加的√C、疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相互作用導致的藥品不良反應√D、疑似新的特殊人群用藥或已知特殊人群用藥的變化√E、疑似不良反應呈現(xiàn)聚集性特點，不能排除與藥品質(zhì)量存在相關性的√11.持有人應當以防控風險為目的，將藥物警戒的關鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，重點考慮以下內(nèi)容:[多選題]*A、設置合理的組織機構√B、配備滿足藥物警戒活動所需的人員、設備和資源√C、制定符合法律法規(guī)要求的管理制度√D、制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程√E、建立有效、暢通的疑似藥品不良反應信息收集途徑√F、開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動√G、開展有效的風險信號識別和評估活動√H對已識別的風險采取有效的控制措施√I確保藥物警戒相關文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯√12.個例藥品不良反應的隨訪終止情形包括哪些？[多選題]*A、從報告者處已獲取充分信息√B、報告者明確沒有進一步信息或拒絕隨訪√C、兩次隨訪之后沒有新的信息，并且繼續(xù)隨訪也無法獲得更多信息√D、不同日期三次以上均聯(lián)系不上報告者√E、郵件、信函被退回且沒有其他可用的聯(lián)系方式√13.以下哪些為藥物警戒部應當履行的主要職責：[多選題]*A、疑似藥品不良反應信息的收集、處置與報告√B、識別和評估藥品風險，提出風險管理建議，組織或參與開展風險控制、風險溝通等活動√C、組織撰寫藥物警戒體系主文件、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等√D、組織或參與開展藥品上市后安全性研究√E、組織或協(xié)助開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓√F、其他與藥物警戒相關的工作√14.邁威生物獲知或發(fā)現(xiàn)其持有產(chǎn)品發(fā)生藥品不良反應聚集性事件后，應當向所在地（事件發(fā)生地）的（）報告。[多選題]*A、區(qū)市場監(jiān)管局√B、區(qū)衛(wèi)生健康委√C、區(qū)監(jiān)測部門√15.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴重疑似不良反應的，應當在（）日內(nèi)報告，其他疑似不良反應應當在（）日內(nèi)報告。[多選題]*A、7B、15√C、30√D、6016.持有人開展風險溝通，出現(xiàn)哪些情況，應當緊急開展溝通工作？[多選題]*A、藥品存在需要緊急告知醫(yī)務人員和患者的安全風險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；√B、存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且可能導致嚴重后果的；√C、其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況√17.臨床試驗期間個例安全性報告采用五分法進行相關性評價時，以下哪些評價可歸類于二分法中的無關。[多選題]*A、肯定有關B、很可能有關C、可能有關D、可能無關√E、肯定無關√18.風險評估報告內(nèi)容包括以下哪些？[多選題]*A、風險概述√B、原因√C、過程√D、結果√E、風險管理建議√三、判斷題1.受托方應當是具備保障相關藥物警戒工作有效運行的中國境內(nèi)企業(yè)法人。[判斷題]*對√錯2.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人應當調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。[判斷題]*對√錯3.藥物警戒內(nèi)審可由藥物警戒部人員實施。[判斷題]*對錯√4.持有人和申辦者應當基于藥品安全性特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風險，保護和促進公眾健康。[判斷題]*對√錯5.藥品疑似不良反應報告隨訪報告應按照個例不良反應報告的時限提交。[判斷題]*對√錯6.涉及藥物警戒活動的文件需經(jīng)藥物警戒部審核。[判斷題]*對√錯7.陽性對照藥有關的嚴重不良反應，申辦者必須向藥品生產(chǎn)商或直接向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對√錯8.當藥物警戒體系發(fā)生任何變化時，應當及時開展內(nèi)審。[判斷題]*對錯√9.開展信號檢測時，疑似不良反應呈現(xiàn)聚集性特點，且不能排除與藥品質(zhì)量存在相關性的需要重點關注。[判斷題]*對√錯10.持有人應當在委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議中明確雙方藥物警戒責任和義務。[判斷題]*對√錯11.藥物警戒應當為所有人員制定統(tǒng)一的培訓計劃，不需要根據(jù)崗位需求和人員能力制定適宜的藥物警戒培訓計劃。[判斷題]*對錯√12.藥物警戒負責人是企業(yè)的關鍵人員。[判斷題]*對√錯13.藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應聚集性事件后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)。[判斷題]*對√錯14.藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。[判斷題]*對√錯測驗1、非預期嚴重不良反應個例安全性報告內(nèi)容應按照（）相關要求報告。[單選題]*A、．E2A.臨床安全性資料的管理：加速報告的定義與標準B、ICH《E2B（R3）：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全性報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)要素》√C、．E2C定期風險獲益評估報告D、．E2D.上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標準2、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照()的原則報告。[單選題]*A、可疑即報√B、確定即報C、強制報告D、主動報告3、藥品定期安全性更新報告的英文縮寫是()。[單選題]*A、DSURB、PSUR√C、GS