藥品生產(chǎn)安全規(guī)范

藥品生產(chǎn)安全規(guī)范合同編號：__________藥品生產(chǎn)安全規(guī)范合同單位名稱：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________單位名稱：____________________單位地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)安全咨詢服務(wù)提供商，雙方為了共同確保甲方藥品生產(chǎn)過程的安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品生產(chǎn)安全規(guī)范合同，共同遵守。第一條合同范圍1.1本合同所涉及的藥品生產(chǎn)安全規(guī)范服務(wù)內(nèi)容如下：（1）藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估；（2）藥品生產(chǎn)過程中的安全隱患排查；（3）藥品生產(chǎn)過程中的安全操作指導(dǎo)；（4）藥品生產(chǎn)過程中的應(yīng)急預(yù)案制定；（5）藥品生產(chǎn)過程中的安全生產(chǎn)培訓(xùn)；（6）藥品生產(chǎn)過程中的安全事故處理；（7）甲方其他需要的藥品生產(chǎn)安全咨詢服務(wù)。第二條乙方義務(wù)2.1乙方應(yīng)當具備國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)安全咨詢服務(wù)資格，并提供相應(yīng)的資質(zhì)證明。2.2乙方應(yīng)當指派具備相關(guān)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗的咨詢師為甲方提供服務(wù)，并確保咨詢師遵守職業(yè)道德和保密原則。2.3乙方應(yīng)當根據(jù)甲方的實際情況，制定詳細的藥品生產(chǎn)安全規(guī)范方案，并按照方案開展服務(wù)。2.4乙方應(yīng)當確保提供的服務(wù)符合國家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。2.5乙方應(yīng)當對甲方的藥品生產(chǎn)過程進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改建議，并協(xié)助甲方進行整改。2.6乙方應(yīng)當對甲方的藥品生產(chǎn)安全事故進行處理，并制定預(yù)防措施，避免類似事故的再次發(fā)生。第三條甲方義務(wù)3.1甲方應(yīng)當如實提供乙方所需的藥品生產(chǎn)相關(guān)信息，包括生產(chǎn)工藝、設(shè)備、原料、輔料、包裝材料等。3.2甲方應(yīng)當為乙方提供服務(wù)過程中所需的工作條件，包括辦公場所、實驗設(shè)備、資料查閱等。3.3甲方應(yīng)當認真執(zhí)行乙方提供的藥品生產(chǎn)安全規(guī)范方案，并按照乙方提出的整改建議進行整改。3.4甲方應(yīng)當配合乙方進行定期檢查和安全事故處理，并提供必要的協(xié)助。第四條合同期限4.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。4.2合同期滿前，雙方如需續(xù)簽，應(yīng)提前____個月協(xié)商達成一致，并簽訂新的合同。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)當予以嚴格保密。5.2保密期限自本合同生效之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)當承擔違約責任。6.2雙方因不可抗力導(dǎo)致無法履行合同的，根據(jù)不可抗力的影響，部分或者全部免除責任。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.乙方資質(zhì)證明文件2.藥品生產(chǎn)安全規(guī)范方案3.安全生產(chǎn)培訓(xùn)資料4.應(yīng)急預(yù)案樣本5.安全事故處理報告6.雙方簽訂的補充協(xié)議二、違約行為及認定：1.甲方未如實提供藥品生產(chǎn)相關(guān)信息，導(dǎo)致乙方無法正常提供服務(wù)。2.甲方未為乙方提供服務(wù)過程中所需的工作條件。3.甲方未按照乙方提供的藥品生產(chǎn)安全規(guī)范方案進行整改。4.乙方未按照約定指派具備相關(guān)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗的咨詢師為甲方提供服務(wù)。5.乙方未按照方案進行定期檢查和安全事故處理。6.任何一方泄露對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)安全規(guī)范：指為確保藥品生產(chǎn)過程的安全性，保障人民群眾用藥安全而制定的規(guī)范。3.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。5.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方未如實提供藥品生產(chǎn)相關(guān)信息：乙方應(yīng)要求甲方及時提供相關(guān)信息，如甲方仍不提供，乙方有權(quán)解除合同并追究甲方違約責任。2.甲方未為乙方提供服務(wù)過程中所需的工作條件：乙方應(yīng)與甲方溝通，要求甲方提供必要的工作條件。如甲方仍不提供，乙方有權(quán)暫停履行合同并追究甲方違約責任。3.甲方未按照乙方提供的藥品生產(chǎn)安全規(guī)范方案進行整改：乙方應(yīng)要求甲方按照方案進行整改，如甲方仍不整改，乙方有權(quán)暫停履行合同并追究甲方違約責任。4.乙方未按照約定指派具備相關(guān)專業(yè)背景和豐富經(jīng)驗的咨詢師為甲方提供服務(wù)：甲方有權(quán)要求乙方更換咨詢師，如乙方仍不更換，甲方有權(quán)解除合同并追究乙方違約責任。5.乙方未按照方案進行定期檢查和安全事故處理：甲方有權(quán)要求乙方按照方案進行檢查和處理，如乙方仍不履行，甲方有權(quán)解除合同并追究乙方違約責任。6.泄露商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等：泄露方應(yīng)承擔違約責任，賠償受損方因此造成的損失，并承擔相應(yīng)的法律責任。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要確保藥品生產(chǎn)過程的