基于區(qū)塊鏈的試驗用藥品OID編碼體系結(jié)構(gòu)、藥品編碼規(guī)則、臨床研究數(shù)據(jù)存證

（規(guī)范性）基于區(qū)塊鏈的試驗用藥品OID編碼體系結(jié)構(gòu)臨床試驗用藥品編碼在臨床研究領(lǐng)域，應(yīng)由臨床研究管理機構(gòu)對臨床研究用藥品及項目分配唯一的標識編碼。圖A.1給出了臨床研究用藥品標識編碼結(jié)構(gòu)，由國家OID節(jié)點碼、行業(yè)/管理機構(gòu)碼、?。ㄊ校﹨^(qū)域碼、組織機構(gòu)代碼、臨床研究碼、臨床試驗項目/臨床試驗藥品、機構(gòu)自定義分類碼和臨床試驗項目/臨床試驗藥品標識碼組成，其中“XX”編碼應(yīng)按照GB/T26231—2017中附錄A的格式要求設(shè)置。國家藥品本位碼編碼結(jié)構(gòu)其中：國家OID節(jié)點碼是由國家OID注冊中心維護的中國OID頂級節(jié)點碼，為2.16.156和1.2.156，行業(yè)/管理機構(gòu)碼是行業(yè)或管理機構(gòu)按照GB/T26231—2017的要求向國家OID注冊中心申請，并由國家OID注冊中心分配和管理的代碼，區(qū)塊鏈行業(yè)代碼為3016，“2.16.156.3016”表示區(qū)塊鏈行業(yè)根標識；醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)代碼為10011，“1.2.156.10011”表示衛(wèi)生健康行業(yè)根標識；?。ㄊ校﹨^(qū)域碼采用組織機構(gòu)所在省、直轄市、自治區(qū)和特別行政區(qū)行政區(qū)劃代碼前兩位數(shù)字，表A.1給出了?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表，行政區(qū)劃代碼所依據(jù)的標準為《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260—2007）。組織機構(gòu)代碼是由區(qū)塊鏈行業(yè)管理機構(gòu)分配的組織標識代碼，采用不定長順序碼，代碼從1001開始編碼，表A.2給出了組織機構(gòu)編碼體系；對象大類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類分類編碼，采用不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；對象小類碼為區(qū)塊鏈OID行業(yè)管理機構(gòu)定義的區(qū)塊鏈行業(yè)對象大類下的小類分類編碼，采用不定長順序碼，代碼從1開始，升序排列；機構(gòu)自定義分類編碼指組織機構(gòu)依據(jù)自身實際情況制定的本組織內(nèi)區(qū)塊鏈對象分類編碼，為不定長順序碼，從1001開始編碼，升序排列；對象標識碼是單一對象的標識編碼，為不定長順序碼，從100001開始編碼，升序排列。省（市）區(qū)域碼編碼表?。ㄊ校﹨^(qū)域碼編碼表代碼名稱代碼名稱11北京市43湖南省12天津市44廣東省13河北省45廣西壯族自治區(qū)14山西省46海南省15內(nèi)蒙古自治區(qū)50重慶市21遼寧省51四川省22吉林省52貴州省23黑龍江省53云南省31上海市54西藏自治區(qū)32江蘇省61陜西省33浙江省62甘肅省34安徽省63青海省35福建省64寧夏回族自治區(qū)36江西省65新疆維吾爾自治區(qū)37山東省71臺灣省41河南省72香港特別行政區(qū)42湖北省73澳門特別行政區(qū)組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表組織機構(gòu)性質(zhì)編碼表機構(gòu)性質(zhì)編號政府機關(guān)1001-1999事業(yè)單位2001-2999科研機構(gòu)3001-3999高等院校4001-4999央企國企5001-5999其他類型企業(yè)及組織6001～（規(guī)范性）藥品編碼規(guī)則國家藥品編碼本位碼編碼規(guī)則國家藥品編碼規(guī)則如下國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其結(jié)構(gòu)見圖B.1。國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標識根據(jù)藥品批準文號，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的維護管理機構(gòu)統(tǒng)一編制賦碼。校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計算方法按照“GB18937”執(zhí)行。國家藥品本位碼編碼結(jié)構(gòu)中藥飲片編碼中藥飲片編碼分4個部分共10位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是中藥飲片識別碼，第2部分是標準分類碼，第3部分是功效分類碼，第4部分是中藥飲片名稱碼。中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)見圖B.2。中藥飲片編碼結(jié)構(gòu)第1部分：中藥飲片識別碼，用1位大寫英文字母“T”表示。第2部分：標準分類碼，用于區(qū)分國家標準和地方標準收錄的中藥飲片，用2位阿拉伯數(shù)字表示，用“00”表示藥典標準、部（局）頒標準或進口藥材標準等國家藥材標準收錄的中藥飲片；用國家標準行政區(qū)劃代碼前兩位表示地方標準收錄的中藥飲片，如“44”表示《廣東省中藥飲片標準》收錄的中藥飲片；“99”表示其他標準收錄的品種。標準分類及代碼見表1。第3部分：功效分類碼，根據(jù)中藥功效大類劃分，用2位阿拉伯數(shù)字表示。功效分類及代碼見表B.1。功效大類及代碼功效大類代碼功效大類代碼解表藥01活血化瘀藥12清熱藥02化痰止咳平喘藥13瀉下藥03安神藥14祛風(fēng)濕藥04平肝息風(fēng)藥15芳香化濕藥05開竅藥16利水滲濕藥06補益藥17溫里藥07收澀藥18理氣藥08涌吐藥19消食藥09殺蟲止癢藥20驅(qū)蟲藥10拔毒化腐生肌藥21止血藥11其它99第4部分：中藥飲片名稱碼，對中藥飲片名稱依次進行編碼，用5位阿拉伯數(shù)字表示。國家標準收錄的品種按照中藥飲片名稱拼音先后順序依次編碼；地方標準或其他標準收錄的品種，按線上維護時間順序依次編碼。中藥飲片名稱不一致但基原一致的，賦相同的名稱碼。醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼分4個部分共16位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中，第1部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，第2部分是行政區(qū)劃代碼，第3部分是定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，第4部分是醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼。醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)見圖B.3。醫(yī)療機構(gòu)制劑編碼結(jié)構(gòu)第1部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑識別碼，用1位大寫英文字母“J”表示。第2部分：行政區(qū)劃代碼，采用《中華人民共和國行政區(qū)劃代碼》（GB/T2260)，用6位阿拉伯數(shù)字表示。其中，前兩位代碼表示省級行政區(qū)（省、自治區(qū)、直轄市），中間兩位代碼表示市級行政區(qū)（市、地區(qū)、自治州、盟），后兩位代碼表示縣級行政區(qū)（縣、自治縣、縣級市、旗、自治旗、市轄區(qū)、林區(qū)、特區(qū)）。第3部分：定點醫(yī)療機構(gòu)順序碼，與醫(yī)療保障定點醫(yī)療機構(gòu)編碼中的順序碼一致，用5位阿拉伯數(shù)字表示。第4部分：醫(yī)療機構(gòu)制劑順序碼，對同一定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療機構(gòu)制劑按線上維護時間順序依次編碼，用4位阿拉伯數(shù)字表示。中國藥品電子監(jiān)管碼中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流程過程中的狀態(tài)監(jiān)管，現(xiàn)實監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。國家食品藥品監(jiān)督管理局舉行新聞發(fā)布會介紹“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。2007年12月4日，國家質(zhì)檢總局在“關(guān)于貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》實施產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管的通知”(國質(zhì)檢質(zhì)聯(lián)〔2007〕582號)中，決定對納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和強制性產(chǎn)品認證(CCC)管理的重點產(chǎn)品實施電子監(jiān)管”。食品、家用電器、人造板、電線電纜、農(nóng)資、燃氣用具、勞動防護用品、電熱毯、化妝品等9大類69種重點產(chǎn)品將在2008年6月底前全面實施電子監(jiān)管，所有產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼才能上市。電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經(jīng)從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售領(lǐng)域的結(jié)算計價功能。生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，在銷售時將銷售信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中，這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進行真假與質(zhì)量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。（規(guī)范性）臨床研究數(shù)據(jù)存證由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.1：由申辦者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶1研究方案和研究協(xié)議R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）2臨床試驗申請文件數(shù)據(jù)R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）3研究倫理委員會批準文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）4研究者的資格和授權(quán)文件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）5倫理委員會成員表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）6臨床前實驗室資料O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）8試驗用藥品標簽O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）存證要求：R-應(yīng)上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應(yīng)上鏈存證。由申研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.2：由研究者發(fā)起的臨床試驗申辦與審批上鏈要求序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶1投資者研究計劃書和研究協(xié)議R研究單位研究中心（I）2臨床試驗申請文件數(shù)據(jù)R研究單位研究中心（I）3研究倫理委員會批準文件R研究單位研究中心（I）4研究者的資格和授權(quán)文件R研究單位研究中心（I）5倫理委員會成員表R研究單位研究中心（I）存證要求：R-應(yīng)上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在條件n下應(yīng)上鏈存證。臨床試驗數(shù)據(jù)源與采集管理臨床試驗數(shù)據(jù)源與采集管理，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.3：臨床試驗數(shù)據(jù)源與采集管理上鏈要求序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶1原始醫(yī)療文件O研究單位研究中心（I）2專病庫病例數(shù)據(jù)R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）3CRF模板（CRFSchema）O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）4CRF病例表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）5受試者信息表（脫敏）R申辦者、研究單位研究中心（I）6檢查檢驗數(shù)據(jù)（脫敏）R申辦方、研究單位申辦方、研究中心（I）7藥物使用情況R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）8不良反應(yīng)報告R申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）9研究測量指標評估表O申辦者、研究單位申辦方、研究中心（I）10資源利用數(shù)據(jù)（脫敏）Cn研究單位申辦方、研究中心（I）11嚴重不良事件報告Cn申辦者、研究單位申辦者、研究中心（I）存證要求：R-應(yīng)上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應(yīng)上鏈存證。臨床試驗數(shù)據(jù)研究與報告臨床試驗研究與報告，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.4：臨床試驗研究與報告上鏈要求序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶1試驗完成報告O申辦者申辦方，研究中心，相關(guān)管理部門2研究總結(jié)報告R申辦者申辦方，研究中心，相關(guān)管理部門3科研產(chǎn)出（文章、專利、獎項）Cn申辦者申辦方存證要求：R-應(yīng)上鏈存證；O-宜上鏈存證，Cn-在n條件下應(yīng)上鏈存證。臨床試驗監(jiān)察與溯源臨床試驗監(jiān)察管理，包括監(jiān)查、稽查、核查、視察，以及數(shù)據(jù)溯源，數(shù)據(jù)上鏈要求見表C.5：臨床試驗監(jiān)察數(shù)據(jù)上鏈需求序號上鏈數(shù)據(jù)項存證要求數(shù)據(jù)提供者數(shù)據(jù)用戶1原始醫(yī)療文件R研究單位申辦方、第三方、相關(guān)管理部門2專病庫病例數(shù)據(jù)R申辦者、研究單位申辦方、第三方、相關(guān)管理部門3CRF模板（CRFSchema）R申辦者、研究單位申辦方、第三方、相關(guān)管