藥物制劑生產(chǎn)（高級(jí)）課件 28-20 軟袋大容量注射劑洗灌封

項(xiàng)目25洗灌封設(shè)備操作28.4.1基礎(chǔ)知識(shí)輸液劑所用的塑料容器有半硬性塑料瓶與軟塑料袋兩種，已大量用于葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、腹膜透析液等理化性質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.1基礎(chǔ)知識(shí)輸液劑塑料容器有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）生產(chǎn)工藝簡單，可免去對(duì)輸液瓶、橡膠塞的處理；（2）設(shè)備、人員、能源、三廢污染等均較玻璃瓶裝者少；（3）成品具有重量輕、耐震、耐壓、運(yùn)輸和使用方便等特點(diǎn)。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.1基礎(chǔ)知識(shí)輸液劑塑料容器也有如下缺點(diǎn)：（1）透明度、耐熱性較差，以及具有透氣和透水性；（2）影響可見異物監(jiān)測和影響貯藏期的質(zhì)量；（3）滅菌時(shí)必須降低溫度、延長時(shí)間。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.1基礎(chǔ)知識(shí)軟袋大容量注射劑生產(chǎn)工藝流程任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封塑料容器最早用聚氯乙烯（PVC）制成，以后采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酯（PET）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等，這些聚合物無毒，但應(yīng)注意其中的增塑劑、穩(wěn)定劑與潤滑劑等與藥物的相容性的問題。28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封上膜卷印刷膜傳輸開膜制袋成型口管供送口管預(yù)熱一口管預(yù)熱二口管焊接袋封口除廢邊真空或充氮灌裝焊蓋封口出袋袋翻轉(zhuǎn)檢測

組合蓋供送非PVC膜軟袋大輸液工藝流程自動(dòng)完成開膜、印字、打印批號(hào)、制袋、灌裝、自動(dòng)上蓋、焊接封口、排列出袋等工序，再配上軟袋傳送、滅菌、檢漏、燈檢等輔助設(shè)備，能完成整個(gè)軟袋大輸液的生產(chǎn)。28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-上膜工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封由電機(jī)驅(qū)動(dòng)完成連續(xù)、平穩(wěn)的送膜動(dòng)作。軟袋膜網(wǎng)放在平衡輥上，然后逐步送入操作工位。上膜工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-印刷工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封自動(dòng)印刷箔膜控制保證質(zhì)量，箔膜卷用完或斷裂時(shí)，編碼器監(jiān)測器關(guān)斷設(shè)備，保證軟袋印刷連續(xù)。印刷工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線

-口管供送、預(yù)熱工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封采用電磁振蕩器整理口管，沿口管下落軌道下滑，潔凈氣流吹送。口管預(yù)熱工位由接觸熱合系統(tǒng)構(gòu)成?？诠芄┧汀㈩A(yù)熱工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線

-開膜、固定口管工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封通過開膜刀裝置，將膜層在頂部處打開一個(gè)口。口管被自動(dòng)從送料器送入，隨后到振蕩盤上，然后再到線形口管傳送裝置上。系統(tǒng)縱面有4只機(jī)械手，可以將口管放置到支架上，將口管放置到膜層張口之間。開膜、固定口管工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線

-制袋成型工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封封口操作由與熱合裝置連在一起的可移動(dòng)型焊接夾鉗來完成。熱合時(shí)間、壓力和溫度均可調(diào)節(jié)。本工位帶有最低/最高熱合溫度控制器制袋成型工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線

-口管熱合工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封口管熱合工位是一種接觸熱封系統(tǒng)。工位有最低/最高熱合溫度控制器，用以調(diào)節(jié)最佳熱合溫度?？诠軣岷瞎の?8.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-廢料剔除工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封通過一種特殊的機(jī)械手系統(tǒng)將軟袋的廢邊切掉并收集到托盤中。廢料剔除工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線

-軟袋轉(zhuǎn)移工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封制作完成的空袋被機(jī)械手轉(zhuǎn)移到軟袋灌裝機(jī)的軟袋夾持機(jī)械手。灌裝和封口操作過程中，軟袋處于被吊起的位置。被確認(rèn)為壞袋的軟袋被自動(dòng)剔除到壞袋收集托盤中。軟袋轉(zhuǎn)移工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-灌裝工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封灌裝通過4個(gè)帶有電磁灌裝閥和微處理器控制器（位于主開關(guān)柜）的流量計(jì)系統(tǒng)來完成。灌裝工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-加蓋封口工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封蓋子從送料器自動(dòng)送料，然后到不銹鋼振蕩盤上，再到線形傳送系統(tǒng)。通過一種特殊的管子用無菌空氣將蓋子以線形的方式吹到分送器上。然后蓋子被機(jī)械手撿起塞入口管中。加蓋封口工位28.4.2主要設(shè)備軟袋輸液劑生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線-出袋工位任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封成袋被機(jī)械手放到傳送帶上。被標(biāo)志為壞袋的袋子被自動(dòng)剔除到壞袋收集盤上。出袋工位28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作開機(jī)前準(zhǔn)備1．先檢查各部分零件是否齊全，各聯(lián)接件是緊固，各運(yùn)動(dòng)件加潤滑油，對(duì)直接接觸藥物的部分進(jìn)行消毒。2．確認(rèn)機(jī)器安裝正確，氣、水管路及電路連接符合要求，點(diǎn)動(dòng)檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)是否靈活。3．將選配并清洗好的濾芯裝入過濾器罩內(nèi)，并檢查濾罩及各管路接頭是否緊固。4．將已脫去外包裝的膜送至A級(jí)層流下上膜處，脫去內(nèi)包裝后將膜裝上，將口管、塑料蓋分次加入各自的振蕩器內(nèi)。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作開機(jī)操作1．打開電源開關(guān)、壓縮空氣（0.4MPa～0.6MPa）、冷卻水控制閥門。2．安裝印字模板，檢查印字模板的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期是否與生產(chǎn)指令一致。3．接通進(jìn)出冷卻水管，按下加熱按鈕，調(diào)節(jié)印字工位溫度在165℃～180℃，成型模具溫度160℃～200℃，袋口預(yù)熱溫度90℃～130℃，口管熱合、焊蓋溫度165℃～180℃。4．檢查自動(dòng)送膜機(jī)上膜是否到位，調(diào)節(jié)色帶使印字處于膜中央。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作開機(jī)操作5．開機(jī)制袋，檢查袋成型、口管熱合、切邊等是否符合要求。6．調(diào)節(jié)裝量達(dá)到規(guī)定值。7．從四個(gè)灌裝口分別接藥液100ml～500ml，檢查澄明度，確認(rèn)合格方可灌裝。8．調(diào)節(jié)熔封電壓至6.5V～7.0V，檢查焊蓋質(zhì)量。9．停機(jī)時(shí)關(guān)閉主機(jī)和其他開關(guān)，按要求清場。任務(wù)25.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作操作注意事項(xiàng)1．機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，嚴(yán)禁將手或其他工具伸進(jìn)工作部位。2．機(jī)器處于啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，如果出現(xiàn)自動(dòng)停機(jī)，嚴(yán)禁將手或其他工具伸進(jìn)工作部位，必須先切斷電源，然后排除故障。3．調(diào)整、維修機(jī)器時(shí)，必須先切斷電源。4．整個(gè)操作在B級(jí)下A級(jí)層流罩下操作。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作操作注意事項(xiàng)5．膜、口管、復(fù)合蓋送操作間前必須經(jīng)清潔處理。6．振蕩器、分割器每次開工前必須清潔消毒。7．藥液從稀配至灌裝結(jié)束不得超過4小時(shí)；從灌裝結(jié)束至滅菌的存放時(shí)間不得超過2小時(shí)。8．機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)出現(xiàn)異常噪音、過熱，必須停機(jī)檢查后方可使用。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1．開機(jī)前要對(duì)各運(yùn)轉(zhuǎn)部位，特別是蝸輪減速機(jī)、軸承、齒輪、傳動(dòng)鏈條、滾輪、凸輪槽、滑套等部位加潤滑油。2．如臺(tái)面板上落有瓶蓋，應(yīng)及時(shí)清理干凈，下班前必須把機(jī)器擦洗干凈，切斷電源。3．按時(shí)清洗更換過濾器；易損件磨損后應(yīng)及時(shí)更換,機(jī)器零件松動(dòng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)緊固。4．機(jī)器須定期進(jìn)行小修、中修和大修。任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作常見故障及排除方法任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封常見故障原因排除方法生產(chǎn)時(shí)微粒超標(biāo)，澄明度不達(dá)標(biāo)1.員工自身及潔凈服清潔消毒不徹底，人員數(shù)量多，操作幅度大，操作動(dòng)作不標(biāo)準(zhǔn)等2.設(shè)備磨合產(chǎn)生金屬及其他微粒、設(shè)備運(yùn)行卡阻、故障維修等3.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料污染4.環(huán)境因素1.嚴(yán)格按GMP文件控制進(jìn)入潔凈區(qū)人員，嚴(yán)格按SOP及相關(guān)文件操作2.按設(shè)備清潔維修相關(guān)文件操作3.物料必須經(jīng)消毒進(jìn)入，不儲(chǔ)存過多的物料4.檢查空調(diào)的凈化、浮游菌、沉降菌、塵埃粒子等指標(biāo)印字不清1.印字安裝板與底板不平行2.印字模板兩面的平行度達(dá)不到要求3.印字板高度與批號(hào)體架的高度不一致4.模板變形5.印字時(shí)間、溫度及壓力設(shè)定值不合適1.調(diào)整底板四個(gè)支撐柱高度2.調(diào)整平行度3.在印字板、安裝板之間（或批號(hào)體架與安裝板）墊墊板，使所有印字板高度一樣4.更換調(diào)整5.根據(jù)色帶性能調(diào)整合適的印字時(shí)間、溫度及壓力等參數(shù)印字位置改變1.膜沒有張緊2.環(huán)境溫度太高致拉膜阻力太大3.更換不同規(guī)格的膜沒調(diào)整好1.調(diào)整張緊2.保持制袋間溫度恒定3.調(diào)節(jié)印字組的位置軟袋生產(chǎn)中產(chǎn)生塑屑1.包材本身所帶2.設(shè)備運(yùn)行中產(chǎn)生（如分膜刀、夾子、取袋桿、灌裝頭、接口管、接蓋處等）1.包材應(yīng)為真空包裝，內(nèi)部雙層包裝2.調(diào)整各部件，保證取蓋頭、灌裝頭各部位位置對(duì)正，接觸面圓滑；在上接口位置及定位停頓位置加離子風(fēng)吹，真空吸收28.4.3SRD200型非PVC膜輸液劑制袋灌封一體機(jī)操作常見故障及排除方法任務(wù)28.4軟袋大容量注射劑洗灌封常見故障原因排除方法接口與膜焊接處出現(xiàn)滲漏現(xiàn)象1.包材因素2.焊接不良：溫度、時(shí)間設(shè)定值不合適、焊接位置不正、模具不干凈、蓋接焊表面有料液或水等3.熱合膜的位置不對(duì)1.選用合格包材；根據(jù)接口焊接性能不同，調(diào)整焊接的溫度及時(shí)間2.調(diào)整焊接位置，使間隙合理；調(diào)整焊接參數(shù)，使接口預(yù)熱充分，能正常生產(chǎn)不黏模具；及時(shí)清除黏在模具上的熔化物，保證焊接模具干凈；保證蓋接焊表面干凈3.緊固螺絲，調(diào)整熱合膜位置裝量不穩(wěn)1.計(jì)量泵壓力不穩(wěn)2.罐內(nèi)回流、灌裝回流不合適3.灌裝黏稠液體時(shí)未調(diào)好1.調(diào)整計(jì)量泵壓力2.減少罐內(nèi)回流，保證灌裝回流流量充足3.灌黏稠液