
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醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人培訓(xùn)試題1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),自起()施行;《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行;《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行;新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自()起施行。[單選題]*A、2021年6月1日,2022年5月1日(正確答案)B、2021年6月1日,2021年5月1日C、2020年6月1日,2022年5月1日答案解析:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò),自2021年6月1日起施行;《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行;《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行;新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為()年[單選題]*A、2B、3C、5(正確答案)D、10答案解析:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年3、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()管理。[單選題]*A、注冊(cè),備案B、備案,注冊(cè)(正確答案)C、準(zhǔn)許,備案D、備案,準(zhǔn)許答案解析:第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。4、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式中,()字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,()字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,()字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。[單選題]*A、準(zhǔn),進(jìn),許(正確答案)B、注,進(jìn),許C、住,進(jìn),準(zhǔn)D、許,進(jìn),準(zhǔn)答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式中,注字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,進(jìn)字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,許字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照()實(shí)行分類(lèi)管理,國(guó)械注進(jìn)20163152061屬于第()類(lèi)醫(yī)療器械,湘株械備20160003號(hào)屬于第()類(lèi)醫(yī)療器械。[單選題]*A、風(fēng)險(xiǎn)程度,三,一(正確答案)B、消耗程度,二,三答案解析:國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理,國(guó)械注進(jìn)20163152061屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械,湘株械備20160003號(hào)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械效用主要通過(guò)()等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是()。[單選題]*A、化學(xué),輔助作用B、物理,起重要作用C、物理,只起輔助作用(正確答案)D、光電力,小部分作用答案解析:醫(yī)療器械效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行_________(UDI)制度。[單選題]*A、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)B、醫(yī)療器械C、唯一標(biāo)識(shí)D、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(正確答案)答案解析:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)制度。8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者,銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、()進(jìn)行核實(shí),建立購(gòu)貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。[單選題]*A、經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)B、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C、人員結(jié)構(gòu)D、產(chǎn)品資料答案解析:經(jīng)營(yíng)范圍9、以下產(chǎn)品中屬于國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的可免于經(jīng)營(yíng)備案的是()。*A、水銀血壓表(正確答案)B、一次性使用醫(yī)用口罩C、血糖分析儀(正確答案)D、電子體溫計(jì)E、促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)(正確答案)答案解析:水銀血壓表,血糖分析儀,促黃體生成素檢測(cè)試劑(排卵檢測(cè)試紙)10、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。*A、醫(yī)療器械注冊(cè)人(正確答案)B、醫(yī)療器械備案人(正確答案)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案解析:醫(yī)療器械注冊(cè)人,醫(yī)療器械備案人,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)11、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致,確保真實(shí)、準(zhǔn)確。以下屬于醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明事項(xiàng)的有:()。*A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格(正確答案)B、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)C、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期(正確答案)D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍(正確答案)E、安裝和使用說(shuō)明或者圖示(正確答案)答案解析:全選12、按照醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存,應(yīng)符合以下那些要求:()。*A、貯存醫(yī)療器械按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施(正確答案)B、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類(lèi)存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開(kāi)存放(正確答案)C、醫(yī)療器械按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙(正確答案)D、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備保持清潔,無(wú)破損(正確答案)E、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品(正確答案)答案解析:全選13、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:()。*A、與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)(正確答案)B、用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備(正確答案)C、能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(正確答案)D、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē),或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備(正確答案)E、對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備(正確答案)答案解析:全選14、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件:()*A、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱(正確答案)B、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(正確答案)C、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(正確答案)D、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度(正確答案)E、與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)答案解析:全選15、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì),發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理()。*A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題(正確答案)B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符(正確答案)C、醫(yī)療器械超過(guò)有效期(正確答案)D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械(正確答案)答案解析:全選16、以下屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的情形的有()*A、上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的(正確答案)B、有不良信用記錄的(正確答案)C、不為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的D、新開(kāi)辦或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械零售企業(yè)答案解析:上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的,有不良信用記錄的17、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》載明()等事項(xiàng)。*A、許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼(正確答案)B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍(正確答案)E、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限(正確答案)答案解析:許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼,住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址,經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍,發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限18、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械除外。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)答案解析:正確19、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期為5年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析:錯(cuò)誤20、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址外經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械,也無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或
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