進出口藥品管理制度

進出口藥品管理制度一、總則為了規(guī)范醫(yī)院藥品的進出口管理工作，確保藥品質量和安全性，保障患者的用藥需求，訂立本進出口藥品管理制度。本制度適用于本醫(yī)院全部進出口藥品的管理工作，并適用于進出口藥品的相關人員。二、進口藥品管理2.1進口藥品注冊2.1.1進口藥品須經國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，并取得相關的進口藥品注冊證書。2.1.2進口藥品注冊證書應保管在醫(yī)院藥品管理部門，并定期進行更新和備份。2.2進口藥品采購與委托2.2.1醫(yī)院進口藥品采購工作需依照國家有關法律法規(guī)和相關政策進行，確保進口藥品的合法采購。2.2.2進口藥品采購應確保藥品的質量和安全，采購過程應由專人負責，并與供應商簽訂合同并保存相關證明文件。2.2.3醫(yī)院可以委托進口藥品的采購代理機構或第三方機構進行采購工作，但需與供應商簽訂正式合同，并確保代理機構或第三方機構的信譽良好。2.3進口藥品入庫與質檢2.3.1進口藥品入庫前，需進行嚴格的驗收工作，驗收內容包含藥品的包裝、標簽、檢驗合格證明文件等。2.3.2入庫的進口藥品應進行質檢，質檢內容包含藥品的外觀、顏色、氣味、標簽信息等，確保藥品質量符合要求。2.3.3質檢合格后，進口藥品需進行入庫登記，并在藥品庫存管理系統中進行記錄和跟蹤。2.4進口藥品銷售與使用2.4.1進口藥品銷售應嚴格依照國家藥品管理法規(guī)進行，確保銷售的進口藥品合法有效。2.4.2進口藥品銷售記錄應認真，包含患者信息、藥品信息、銷售日期、銷售數量等，以便追溯和管理。2.4.3進口藥品使用前需經醫(yī)生開具處方，患者需認真告知醫(yī)生有關過敏史和藥物使用情況，醫(yī)生依據患者病情和需要，合理開具用藥方案。三、出口藥品管理3.1出口藥品注冊3.1.1出口藥品須經國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，并取得相關的出口藥品注冊證書。3.1.2出口藥品注冊證書應保管在醫(yī)院藥品管理部門，并定期進行更新和備份。3.2出口藥品銷售與發(fā)貨3.2.1出口藥品銷售應嚴格依照國家藥品管理法規(guī)進行，確保銷售的出口藥品合法有效。3.2.2出口藥品銷售記錄應認真，包含購貨單位信息、藥品信息、銷售日期、銷售數量等，以便追溯和管理。3.2.3出口藥品發(fā)貨前需進行嚴格的驗收工作，驗收內容包含藥品的包裝、標簽、檢驗合格證明文件等。發(fā)貨前應確保藥品質量和安全。3.3出口藥品報關與運輸3.3.1出口藥品出境前需辦理相關報關手續(xù)，包含供應完整的報關資料、報關票據、申報價值等。3.3.2出口藥品的運輸需嚴格依照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求進行，確保藥品在運輸過程中的質量和安全。3.3.3出國藥品的運輸需選擇正規(guī)、可靠的運輸公司或代理機構，并依照藥品的特性和要求進行包裝、標記和運輸，以確保藥品不受損壞和污染。四、藥品管理責任4.1藥品管理部門負責本制度的實施和監(jiān)督，將藥品管理工作列入績效考核范圍。4.2相關部門和人員應依照本制度的要求，履行藥品管理職責，確保制度的有效執(zhí)行。4.3對于違反本制度的行為，將依法追究相關人員的責任，涉及違法行為的，將依照法律法規(guī)進行處理。五、附則5.1醫(yī)院藥品管理部門負責本制度的解釋和修訂。5.2本制度自頒布之日起生效，原有的相關制度和規(guī)定自行廢止。5.3本制度如有更改，應及時進行修訂，并向相關部門通知和宣傳。以上為本醫(yī)院進出口藥品管理的規(guī)章制度，經醫(yī)