特應(yīng)性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范

T/BRA-CDCHEXXXX—20XXICS11.020C07團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編號T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX代替的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編號（修訂填寫）特應(yīng)性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范SpecificationfordatacollectionofatopicdermatitisdiagnosisandtreatmentXXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日實(shí)施北京慢性病防治與健康教育研究會發(fā)布目錄前?言 IV1范圍 52規(guī)范性引用文件 53術(shù)語和定義 54數(shù)據(jù)采集內(nèi)容 65數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作 76數(shù)據(jù)采集方法 77數(shù)據(jù)采集流程 78數(shù)據(jù)采集質(zhì)量要求 9附錄A 10參考文獻(xiàn) 12

前??言 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由北京大學(xué)第一醫(yī)院提出。本文件由北京慢性病防治與健康教育研究會歸口。本文件起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京大學(xué)深圳醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院太原醫(yī)院、山東大學(xué)、中國電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化研究院。本文件主要起草人：李航、白倩倩、楊之輝、周城、慕彰磊、李琨、王文慧、王藝萌、于波、吳瑕、沈長兵、牛旭平、李俊琴、侯瑞霞、呂明、張媛、李瑞琪。 特應(yīng)性皮炎診療數(shù)據(jù)采集規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)于特應(yīng)性皮炎規(guī)范化診療登記數(shù)據(jù)采集內(nèi)容、數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)采集流程和數(shù)據(jù)采集質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展特應(yīng)性皮炎患者的數(shù)據(jù)采集和管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS/T305衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WS/T363.6衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第6部分：主訴與癥狀WS/T363.7衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第7部分：體格檢查WS/T363.8衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第8部分：臨床輔助檢查WS/T363.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查WS/T363.10衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)元目錄第10部分：醫(yī)學(xué)診斷WS/T370衛(wèi)生信息基本數(shù)據(jù)集編制規(guī)范WS371基本信息基本數(shù)據(jù)集個(gè)人信息WS372疾病管理基本數(shù)據(jù)集術(shù)語和定義3.1特應(yīng)性皮炎atopicdermatitis,AD為一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。以皮膚屏障功能障礙、皮膚高度敏感和免疫反應(yīng)異常為特征，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病。3.2特應(yīng)性皮炎評分atopicdermatitisscore,SCORAD是一種綜合評估特應(yīng)性皮炎病情嚴(yán)重程度的工具，通過多個(gè)維度來綜合評判病情，包括皮疹的特征、受累面積、瘙癢的嚴(yán)重程度以及對睡眠的影響等。通過分值的變化可以反應(yīng)治療的效果。評分標(biāo)準(zhǔn)見附錄A。3.3濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評分eczemaareaandseverityindex,EASI通過對患者身體不同部位濕疹面積和嚴(yán)重程度的評估，得出一個(gè)綜合的分?jǐn)?shù)，以反映患者的整體病情。評分范圍從0到72，將患者分為輕、中、重、極重四個(gè)等級。評分標(biāo)準(zhǔn)見附錄A。3.4Hanifin-Rajka標(biāo)準(zhǔn)Hanifin-Rajkastandard為目前國際常用的特應(yīng)性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。包括4條基本特征和23條次要特征，AD的診斷需符合基本特征中的3條和次要特征中的任意3條。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容見附錄A。3.5Williams標(biāo)準(zhǔn)Williamsstandard為目前國際常用的特應(yīng)性皮炎診斷標(biāo)準(zhǔn)之一。包括一個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)即皮膚瘙癢，以及五條次要標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)滿足主要標(biāo)準(zhǔn)，且符合三條及三條以上次要標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即可診斷AD。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容見附錄A。3.6生物制劑biologic通過生物工程技術(shù)所制造的活性物質(zhì)（即生物制劑，通常為大分子物質(zhì)）。3.7小分子藥物smallmoleculedrug通常指用于治療疾病的小于900道爾頓的有機(jī)化合物。數(shù)據(jù)采集內(nèi)容4.1患者信息4.1.1應(yīng)包括但不限于姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式、身份證號、醫(yī)療保險(xiǎn)信息等。4.1.2宜包括民族、職業(yè)、婚姻狀況、生育狀況、教育程度等。4.1.3患者基本信息的管理和維護(hù)，應(yīng)符合WS/T305、WS/T370、WS371的相關(guān)要求。4.1.4應(yīng)遵循保護(hù)患者隱私的原則。4.1.5信息采集人員可由臨床醫(yī)生、助理醫(yī)生或臨床護(hù)士完成。4.2病史信息4.2.1應(yīng)包括既往史、過敏史、家族病史等。4.2.2宜包括個(gè)人生活史、手術(shù)史、本次疾病發(fā)作過程、既往治療史等。4.2.2信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.3癥狀與體征4.3.1應(yīng)包括皮損部位、皮損形態(tài)、皮損顏色、皮損鱗屑、瘙癢程度、SCORAD評分及EASI評分等。4.3.2應(yīng)遵循WS/T363.6及WS/T363.7的相應(yīng)要求。4.3.2信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.4圖片及影像4.4.1應(yīng)包括全身照片及各部位皮損照片，拍攝時(shí)需注意保護(hù)患者隱私部位。4.4.2應(yīng)包括影像學(xué)資料，如皮膚鏡、皮膚CT、皮膚病理、胸片和肺部CT平掃等。4.4.3應(yīng)遵循WS/T363.7、WS/T363.8及WS/T363.9的相應(yīng)要求。4.4.4照片信息采集人員可由經(jīng)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生、助理醫(yī)生或臨床護(hù)士完成。影像信息采集由經(jīng)皮膚影像學(xué)培訓(xùn)的亞專業(yè)皮膚科臨床醫(yī)師、經(jīng)皮膚病理培訓(xùn)的亞專業(yè)皮膚科臨床醫(yī)師和專業(yè)臨床影像學(xué)醫(yī)師完成。4.5診斷信息4.5.1應(yīng)包括診斷方法、診斷結(jié)果。4.5.2宜包括診斷依據(jù)，如臨床診斷、病理診斷。4.5.3應(yīng)符合中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）中Hanifin-Rajka標(biāo)準(zhǔn)或Williams標(biāo)準(zhǔn)對于AD診斷的相應(yīng)要求。4.5.4應(yīng)符合WS/T363.8、WS/T363.9和WS/T363.10的相應(yīng)要求。4.5.5.診斷及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.6治療方案信息4.6.1應(yīng)包括治療藥物，如口服傳統(tǒng)藥物治療、外用藥物治療、生物制劑治療、小分子藥物治療等中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）、中國中重度特應(yīng)性皮炎診療臨床路徑專家共識（2024版）、特應(yīng)性皮炎治療藥物應(yīng)用管理專家共識(2024版)、歐洲皮膚病學(xué)論壇特應(yīng)性濕疹指南(2022版)、AAAAAI/ACAAI特應(yīng)性皮炎指南(2023版)、ETFAD/EADV成人和兒童AD診療立場文件(2020版)、日本特應(yīng)性皮炎（2020版）和意大利中重度成人特應(yīng)性皮炎長期治療共識(2022版)中涉及的相應(yīng)治療。4.6.2宜包括治療目標(biāo)、治療原則、治療周期、治療效果評價(jià)等相關(guān)內(nèi)容。4.6.3應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.6.4治療及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.7治療過程及隨訪信息4.7.1應(yīng)符合特應(yīng)性皮炎全程管理共識中的相應(yīng)內(nèi)容，貫穿整個(gè)治療過程，從初始診斷、治療方案的制定與實(shí)施，到治療效果的評估與調(diào)整。4.7.2應(yīng)包括治療開始時(shí)間、治療結(jié)束時(shí)間和不良反應(yīng)記錄等。4.7.3應(yīng)包括每次隨訪訪視時(shí)間以及訪視時(shí)皮損部位、皮損形態(tài)、皮損顏色、皮損鱗屑、瘙癢程度、SCORAD評分及EASI評分等，記錄病情波動情況及誘發(fā)因素，治療方案的改變。4.7.4應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.7.5治療隨訪及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。4.8治療結(jié)果信息4.8.1可包括治療效果評價(jià)、復(fù)發(fā)和共病等。4.8.2應(yīng)遵循WS/T305、WS/T370和WS372的相應(yīng)要求。4.8.3治療效果評估，病史采集及信息采集人員需由臨床醫(yī)生完成。5數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作數(shù)據(jù)采集前應(yīng)完成的準(zhǔn)備工作應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a)簽訂協(xié)議：項(xiàng)目啟動前，主導(dǎo)單位應(yīng)與合作單位簽訂相關(guān)合作協(xié)議.b)倫理批件：所有參與單位均應(yīng)獲得倫理批準(zhǔn)。c)注冊備案：所有相應(yīng)的臨床研究均應(yīng)依規(guī)進(jìn)行臨床研究注冊及備案。d)人遺審批：涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)依照《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行人類遺傳資源審批。e)人員培訓(xùn)：所有參與單位人員進(jìn)行數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護(hù)培訓(xùn)，臨床照片拍攝人員需進(jìn)行隱私部位保護(hù)培訓(xùn)。6數(shù)據(jù)采集方法6.1采集工具6.1.1電子系統(tǒng)：應(yīng)采用經(jīng)過國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所分級評審電子病歷系統(tǒng)、電子問卷、六元空間平臺。6.1.2數(shù)據(jù)輸入設(shè)備：包括計(jì)算機(jī)、平板電腦和移動設(shè)備等。6.2人員資質(zhì)6.2.1專業(yè)培訓(xùn)：應(yīng)由具備相關(guān)資質(zhì)且獲得授權(quán)的工作人員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集操作，確保其熟悉電子病歷系統(tǒng)的使用和特應(yīng)性皮炎的診療規(guī)范。6.2.2持續(xù)教育：宜至少每年一次進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，確保工作人員掌握最新的診療技術(shù)和數(shù)據(jù)管理規(guī)范。7數(shù)據(jù)采集流程7.1登錄電子病歷系統(tǒng)7.1.1工作人員應(yīng)使用指定的電子設(shè)備，并安裝和配置電子錄入系統(tǒng)軟件或電子問卷平臺。7.1.2工作人員應(yīng)通過特定的用戶名和密碼，在電子設(shè)備上訪問和操作電子錄入系統(tǒng)，以記錄、查詢、修改和查看患者的病歷信息。7.2簽署知情同意書7.2.1應(yīng)在電子病歷系統(tǒng)中創(chuàng)建專門的知情同意模塊，涵蓋病歷資料的使用目的、范圍、保護(hù)措施及患者權(quán)利等信息。7.2.2工作人員應(yīng)向患者解釋病歷資料錄入電子病歷系統(tǒng)的用途、可能的共享范圍以及安全保障措施。7.2.3應(yīng)在患者或患者法定監(jiān)護(hù)人了解相關(guān)內(nèi)容過后，完成知情同意書的簽署。7.3錄入病歷資料7.3.1在電子病歷系統(tǒng)主界面上，工作人員應(yīng)逐項(xiàng)錄入患者的病歷資料。7.3.2數(shù)據(jù)采集應(yīng)在患者就診24小時(shí)內(nèi)完成信息采集，原則上不可有空項(xiàng)，宜由質(zhì)檢員檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的前后邏輯關(guān)系及準(zhǔn)確性。7.4數(shù)據(jù)審核應(yīng)對疾病相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制和評估，包括但不限于以下內(nèi)容：a)數(shù)據(jù)來源審查：對數(shù)據(jù)來源進(jìn)行審查，確保數(shù)據(jù)來源可靠。b)數(shù)據(jù)完整性審查：檢查數(shù)據(jù)是否完整，包括所有必要的變量和信息是否都已收集。c)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性審查：對數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，確保數(shù)據(jù)記錄的正確性。d)數(shù)據(jù)可靠性審查：評估數(shù)據(jù)的可靠性，包括數(shù)據(jù)的來源、采集方法和分析過程等。7.5數(shù)據(jù)歸檔對疾病的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)按照一定的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理、存儲、管理和訪問。主要包括以下方面：a)數(shù)據(jù)整理：對收集到的專病數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、轉(zhuǎn)換和整理，使其符合研究目的和分析要求。如，將數(shù)據(jù)按照統(tǒng)一的格式和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，以便于后續(xù)的數(shù)據(jù)分析和可視化。b)數(shù)據(jù)存儲：將整理好的專病數(shù)據(jù)上傳、存儲在合適的數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中，如關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、非關(guān)系型數(shù)據(jù)庫、云存儲服務(wù)等。c)數(shù)據(jù)管理：對存儲在數(shù)據(jù)庫或存儲系統(tǒng)中的專病數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，包括數(shù)據(jù)的添加、刪除、修改、查詢等操作。在數(shù)據(jù)管理過程中，需要確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，以及數(shù)據(jù)的更新和維護(hù)。d)數(shù)據(jù)訪問：為研究人員提供專病數(shù)據(jù)的訪問和查詢服務(wù)，以便于進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和研究，防止數(shù)據(jù)被非法訪問和使用。8數(shù)據(jù)采集質(zhì)量要求8.1診療登記數(shù)據(jù)采集應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和保密性。8.2應(yīng)保留操作日志至少三年，以便在需要時(shí)能夠追溯相應(yīng)過程。8.3質(zhì)檢員應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔定期進(jìn)行檢查，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢驗(yàn)與驗(yàn)收。8.4質(zhì)檢員的常規(guī)檢查，主要為數(shù)據(jù)合規(guī)性檢查，宜為每周一次；綜合性大檢查，宜為每半年一次。附錄A（資料性附錄）A1特應(yīng)性皮炎評分評估分為三部分。其一評估受累面積（A），使用9法則，即頭頸部面積占9%，雙上肢各占9%，雙下肢各占18%，軀干前后面各占18%，生殖器區(qū)占1%。需注意2歲以下兒童與其他年齡段的區(qū)別：頭頸部占17%，雙下肢前面共占18%，雙下肢后面共占12%。其二為醫(yī)師評估6種臨床特征（B），包括紅斑、水腫/丘疹、滲出/結(jié)痂、表皮剝脫、苔蘚樣變和干燥，每種特征按照嚴(yán)重程度打分，每項(xiàng)0-3分。其三為患者瘙癢和睡眠質(zhì)量自評（C），評估前3天的瘙癢和睡眠缺失情況。SCORAD評分=A/5+7×B/2+C，范圍在0-103分。根據(jù)評分，將病情分為輕度（0-24分）、中度（25-50分）和重度（>50分）。A2濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評分評分將全身分為四部分，即頭頸（H）、上肢（UL）、軀干（T）、下肢（LL），以患者手掌為1％估算，每個(gè)部分皮損面積百分比以0-6分計(jì)分：0為無皮疹，1為<10%，2為10%-19%，3為20%-49%，4為50%-69%，5為70%-89%，6為90%-100%。隨后，評估這些部位的臨床特征，包括紅斑（E）、硬結(jié)或丘疹（I）表皮剝脫（Ex）、苔蘚樣變（L），并根據(jù)嚴(yán)重程度以0-3分計(jì)分：0=無，1=輕，2=中，3=重。8歲以上患者的EASI計(jì)算分值方法見表1。如為0-7歲患兒，則表中頭頸部為（E+I+Ex+L）×面積×0.2，下肢為（E+I+Ex+L）×面積×0.3，其它不變。各部位分值相加即為EASI皮損癥狀嚴(yán)重程度的總分，范圍0-72分。表1EASI評分部位EASI分值頭/頸（E+I+Ex+L）×面積×0.1上肢（E+I+Ex+L）×面積×0.2軀干（E+I+Ex+L）×面積×0.3下肢（E+I+Ex+L）×面積×0.4A3Hanifin-Rajka標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)包括4條基本特征和23條次要特征。特應(yīng)性皮炎的診斷需符合基本特征中的3條加次要特征中的任意3條。主要標(biāo)準(zhǔn)：1.自覺瘙癢；2.皮損形態(tài)和分布具有明顯特點(diǎn)，如成人多表現(xiàn)為四肢屈側(cè)苔蘚樣變，而嬰兒及兒童的皮損則多見于面部、四肢伸側(cè)等；3.皮炎多反復(fù)發(fā)作或持續(xù)慢性存在；4.個(gè)人、家族具有遺傳過敏的病史。次要標(biāo)準(zhǔn)：1.具有干皮癥的外在表現(xiàn)；2.患有魚鱗病、毛周角化癥等相關(guān)疾病；3.速發(fā)型皮試反應(yīng)呈陽性；4.血清IgE值較正常人明顯增高；5.多于幼年發(fā)?。?.有皮膚感染的趨勢；7.手足部非特異性皮炎表現(xiàn)；8.乳頭部有濕疹表現(xiàn)；9.口唇部炎癥；10.反復(fù)發(fā)作結(jié)合膜炎；11.眶下可見褶痕；12.角膜呈圓錐形；13.患有前囊下白內(nèi)障；14.眶周繞以黑暈；15.蒼白色臉或面部散在紅斑；16.幼年時(shí)有單純糠疹；17.頸前皮膚褶皺；18.發(fā)汗時(shí)瘙癢加重；19.對羊毛與脂類溶劑易過敏；20.毛周角化隆起、粗糙；21.對部分食物不耐受；22.病程長短受環(huán)境等因素的影響；23.白色皮膚劃痕癥陽性或存在延遲發(fā)白。A4Williams標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)包括1條主要標(biāo)準(zhǔn)和5條次要標(biāo)準(zhǔn)，符合主要標(biāo)準(zhǔn)且≥3條次要標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，即可診斷特應(yīng)性皮炎。主要標(biāo)準(zhǔn)：皮膚瘙癢。次要標(biāo)準(zhǔn)：1.屈側(cè)皮炎濕疹史，包括肘窩、腘窩、踝前、頸部（10歲以下兒童包括頰部皮疹）；2.哮喘或過敏性鼻炎史（或在4歲以下兒童的一級親屬中有特應(yīng)性疾病史）；3.近年來全身皮膚干燥史；4.有屈側(cè)濕疹（4歲以下兒童面頰部/前額和四肢伸側(cè)濕疹）；5.2歲前發(fā)?。ㄟm用于4歲以上患者）。參?考?文?獻(xiàn)[1]中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會免疫學(xué)組.特應(yīng)性皮炎協(xié)作研究中心.中國特應(yīng)性皮炎診療指南（2020版）[J].中華皮膚科雜志，2020,53（2）：81-88.[2]中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會免疫學(xué)組.特應(yīng)性皮炎的全程管理共識[J].中華皮膚科雜志,2023,56(1):5-15.[3]中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會，中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.中國中重度特應(yīng)性皮炎診療臨床路徑專家共識（2023版）[J].中華皮膚科雜志，2023,56（11）：1000-1007.[4]中國醫(yī)師協(xié)會皮膚科醫(yī)師分會.中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會.中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會皮膚醫(yī)學(xué)分會.疑難重癥及罕見病國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室.國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心.特應(yīng)性皮炎治療藥物應(yīng)用管理專家共識（2024版）.[J].中華皮膚科雜志，2024,2（12）：97-108.[5]WollenbergA,etal.

Europeanguideline(EuroGuiDerm)onatopiceczema:partI-systemictherapy[J].JEurAcadDermatolVenereol.2022.36(9):1409-1431.[6]AAAAI/ACAAIJTFAtopicDermatitisGuidelinePanel,etal.Atopicdermatitis(eczema)guidelines:2023AmericanAcademyofAllergy,AsthmaandImmunology/AmericanCollegeofAllergy,AsthmaandImmunologyJointTaskForceonPracticeParametersGRADE-andInstituteofMedicine-basedrecommendations[J].AnnAllergyAsthmaImmunol.2024Mar;132(3):274-312.[7]WollenbergA,etal.ETFAD/EADVEczemataskforce2