2024生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024生物科技公司與醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方：2024生物科技公司1.2乙方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.1試驗(yàn)藥品：生物制品2.2試驗(yàn)疾?。杭膊?.3試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：評(píng)估藥品的安全性及有效性第三條：臨床試驗(yàn)階段3.1前期準(zhǔn)備：雙方共同制定臨床試驗(yàn)方案，并獲得相關(guān)批準(zhǔn)3.2試驗(yàn)執(zhí)行：按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，雙方共同監(jiān)督和協(xié)調(diào)3.3數(shù)據(jù)整理與分析：雙方共同整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第四條：臨床試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開始日期：年月日4.2試驗(yàn)結(jié)束日期：年月日第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方負(fù)責(zé)：試驗(yàn)藥品提供、試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用5.2乙方負(fù)責(zé)：臨床試驗(yàn)場(chǎng)地、試驗(yàn)人員、相關(guān)檢測(cè)費(fèi)用第六條：數(shù)據(jù)共享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1雙方共同擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用權(quán)6.2試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有第七條：保密條款7.1雙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的信息保密7.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)成果公開之日止第八條：違約責(zé)任8.1甲方未按約定提供試驗(yàn)藥品或服務(wù)，需承擔(dān)違約責(zé)任8.2乙方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)或未按時(shí)提供數(shù)據(jù)，需承擔(dān)違約責(zé)任第九條：爭(zhēng)議解決9.1雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟第十條：合同的生效、變更與終止10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效10.2合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)10.3合同終止后，雙方繼續(xù)履行合同中約定的義務(wù)第十一條：合同附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2試驗(yàn)藥品相關(guān)信息11.3雙方資質(zhì)證明文件第十二條：合同簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國(guó)省市第十三條：合同語(yǔ)言本合同采用中文書寫，如有解釋分歧，以中文為準(zhǔn)第十四條：其他約定14.1雙方在合同履行過(guò)程中，如需補(bǔ)充約定，應(yīng)以書面形式確認(rèn)14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第一部分：合同如下：第一條：合同主體甲方地址：省市區(qū)路號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)：聯(lián)系方式：X乙方地址：省市區(qū)路號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證號(hào)：聯(lián)系方式：X第二條：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目2.2試驗(yàn)疾病：疾病2.3試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)：評(píng)估試驗(yàn)藥品的安全性、有效性及治療效果，并獲取相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)第三條：臨床試驗(yàn)階段3.1前期準(zhǔn)備：甲方應(yīng)提供試驗(yàn)藥品及相關(guān)技術(shù)資料，乙方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案及研究者手冊(cè)。雙方應(yīng)共同制定臨床試驗(yàn)方案，并獲得相關(guān)批準(zhǔn)（包括但不限于藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)）。3.2試驗(yàn)執(zhí)行：乙方按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，甲方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持與培訓(xùn)，并共同監(jiān)督和協(xié)調(diào)試驗(yàn)的實(shí)施。3.3數(shù)據(jù)整理與分析：試驗(yàn)結(jié)束后，雙方共同整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照約定的時(shí)間進(jìn)度報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。第四條：臨床試驗(yàn)期限4.1試驗(yàn)開始日期：年月日4.2試驗(yàn)結(jié)束日期：年月日第五條：臨床試驗(yàn)費(fèi)用5.1甲方負(fù)責(zé)：提供試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)相關(guān)的技術(shù)支持與培訓(xùn)、試驗(yàn)藥品的質(zhì)量保證及試驗(yàn)過(guò)程中的不良反應(yīng)處理。5.2乙方負(fù)責(zé)：提供臨床試驗(yàn)場(chǎng)地、試驗(yàn)人員、試驗(yàn)對(duì)象的招募與篩選、試驗(yàn)過(guò)程中的醫(yī)療監(jiān)護(hù)、相關(guān)檢測(cè)費(fèi)用及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和報(bào)告。第六條：數(shù)據(jù)共享與知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1雙方共同擁有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用權(quán)，但未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得將數(shù)據(jù)向第三方披露或使用。6.2試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，但乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所作的獨(dú)立研究成果，歸乙方所有。第七條：保密條款7.1雙方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲取的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他非公開信息保密。7.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)成果公開之日止。第八條：違約責(zé)任8.1甲方未按約定提供試驗(yàn)藥品或服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償乙方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、試驗(yàn)延誤的費(fèi)用等。8.2乙方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)或未按時(shí)提供數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償甲方因此造成的直接經(jīng)濟(jì)損失、試驗(yàn)延誤的費(fèi)用等。第九條：爭(zhēng)議解決9.1雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的生效、變更與終止10.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。10.3合同終止后，雙方繼續(xù)履行合同中約定的義務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)共享、保密義務(wù)等。第十一條：合同附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2試驗(yàn)藥品相關(guān)信息11.3雙方資質(zhì)證明文件11.4其他附件（如有）第十二條：合同簽訂地本合同簽訂地為中華人民共和國(guó)省市。第十三條：合同語(yǔ)言本合同采用中文書寫，如有解釋分歧，以中文為準(zhǔn)。第十四條：其他約定14.1雙方在合同履行過(guò)程中，如需補(bǔ)充約定，應(yīng)以書面形式確認(rèn)。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責(zé)任1.1第三方指除甲方和乙方以外，參與臨床試驗(yàn)過(guò)程的其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人或組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)及臨床試驗(yàn)方案，并按照甲乙雙方的要求履行相應(yīng)職責(zé)。1.3第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，確保其提供的服務(wù)或產(chǎn)品的質(zhì)量符合臨床試驗(yàn)要求。第二條：第三方介入的程序2.1甲方和乙方如需引入第三方，應(yīng)事先相互通知，并共同協(xié)商確定第三方的選擇標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)范圍和介入時(shí)間等。2.2甲方和乙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，確保其符合臨床試驗(yàn)的要求。2.3第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解臨床試驗(yàn)方案、法律法規(guī)及甲乙雙方的要求。第三條：第三方責(zé)任3.1第三方應(yīng)按照合同約定和臨床試驗(yàn)方案的要求，提供相應(yīng)服務(wù)或產(chǎn)品，并對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)。3.2第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.3第三方應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他非公開信息。第四條：第三方責(zé)任限額4.1甲方和乙方應(yīng)與第三方明確約定其責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。4.2甲方和乙方應(yīng)要求第三方購(gòu)買相應(yīng)的責(zé)任保險(xiǎn)，以保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.3若第三方因故意或重大過(guò)失導(dǎo)致甲方或乙方損失，責(zé)任限額條款無(wú)效。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系，不影響甲乙雙方之間的合同關(guān)系。5.2第三方對(duì)甲方或乙方的任何承諾、保證，均視為對(duì)甲乙雙方的承諾、保證。5.3甲方和乙方在第三方介入的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)保持獨(dú)立性，不得因第三方的原因影響試驗(yàn)的進(jìn)行。第六條：第三方退出或替換6.1若第三方不能履行合同義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求第三方退出或替換。6.2第三方退出或替換后，甲方和乙方應(yīng)重新協(xié)商確定新的第三方。6.3第三方退出或替換不影響甲乙雙方的權(quán)利和義務(wù)。第七條：第三方合規(guī)與監(jiān)管7.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，接受藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)的監(jiān)督和審查。7.2甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方應(yīng)對(duì)監(jiān)管部門的檢查，并提供必要的文件和資料。7.3第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)違規(guī)行為，甲方和乙方應(yīng)采取措施及時(shí)糾正，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第八條：第三方違約處理8.1第三方未按合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方有權(quán)要求其承擔(dān)違約責(zé)任。8.2甲方和乙方應(yīng)與第三方協(xié)商解決違約問(wèn)題，協(xié)商不成的，可依法尋求解決途徑。第九條：爭(zhēng)議解決9.1第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條：合同的生效、變更與終止10.1本附加條款自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更需雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。10.3合同終止后，第三方繼續(xù)履行合同中約定的義務(wù)，包括但不限于數(shù)據(jù)共享、保密義務(wù)等。第十一條：合同附件11.1第三方資質(zhì)證明文件11.2第三方服務(wù)或產(chǎn)品相關(guān)協(xié)議11.3其他附件（如有）第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、步驟、時(shí)間表等，包括入組及排除標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)等。附件2：試驗(yàn)藥品相關(guān)信息包括試驗(yàn)藥品的化學(xué)名稱、成分、生產(chǎn)工藝、藥理作用、藥效學(xué)及毒理學(xué)研究資料、儲(chǔ)存條件等。附件3：雙方資質(zhì)證明文件甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明；乙方提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、研究者資質(zhì)證明等相關(guān)資質(zhì)證明。附件4：第三方資質(zhì)證明文件包括第三方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、相關(guān)許可證等，以及第三方負(fù)責(zé)人的身份證明。附件5：第三方服務(wù)或產(chǎn)品相關(guān)協(xié)議詳細(xì)描述第三方應(yīng)提供的服務(wù)或產(chǎn)品內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時(shí)間及方式、價(jià)格等。附件6：保密協(xié)議明確雙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他非公開信息的保密義務(wù)、保密期限及保密措施等。附件7：保險(xiǎn)單據(jù)第三方購(gòu)買的責(zé)任保險(xiǎn)單據(jù)，以保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。附件8：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析、報(bào)告等流程和要求。附件9：臨床試驗(yàn)倫理審查批件倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件，證明臨床試驗(yàn)的合法性和道德性。附件10：藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文件包括藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件，證明臨床試驗(yàn)的合法性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定提供試驗(yàn)藥品或服務(wù)。2.乙方未按約定進(jìn)行試驗(yàn)或未按時(shí)提供數(shù)據(jù)。3.第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品，或提供的服務(wù)或產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求。4.任何一方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他非公開信息。5.任何一方未履行合同中約定的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。2.違約方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)延誤的費(fèi)用。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的第三方索賠責(zé)任。4.違約方應(yīng)支付對(duì)方因處理違約事宜而產(chǎn)生的合理費(fèi)用。示例說(shuō)明：若甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延誤，乙方有權(quán)要求甲方支付因試驗(yàn)延誤產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如人力資源費(fèi)用、設(shè)備租賃費(fèi)用等。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的藥品或醫(yī)療器械的系統(tǒng)性研究，以評(píng)估其安全性和有效性。2.甲方：指2024生物科技公司。3.乙方：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.第三方：指除甲方和乙方以外，參與臨床試驗(yàn)過(guò)程的其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人或組織。5.藥