藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理指南

藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理指南合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：（詳細(xì)地址）聯(lián)系電話：（聯(lián)系電話）聯(lián)系人：（聯(lián)系人姓名）乙方：（全稱名稱）地址：（詳細(xì)地址）聯(lián)系電話：（聯(lián)系電話）聯(lián)系人：（聯(lián)系人姓名）鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品儲(chǔ)存企業(yè)，雙方為了保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，確保藥品安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理指南合同，共同遵守。第一條質(zhì)量要求1.1乙方應(yīng)按照藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)甲方提供的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存管理，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。1.2乙方應(yīng)建立健全藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品儲(chǔ)存過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量安全。1.3乙方應(yīng)對(duì)藥品儲(chǔ)存人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理水平。第二條儲(chǔ)存條件2.1乙方應(yīng)保證藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的溫度、濕度、通風(fēng)等條件符合藥品儲(chǔ)存要求。2.2乙方應(yīng)根據(jù)藥品的特性，合理選擇儲(chǔ)存方式，確保藥品不受潮、變質(zhì)、污染等影響。2.3乙方應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行清潔、消毒，防止交叉污染。第三條藥品驗(yàn)收3.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的包裝、外觀、的有效期、生產(chǎn)批號(hào)等。3.2乙方應(yīng)在驗(yàn)收合格的藥品上簽字確認(rèn)，并將驗(yàn)收記錄保存至少一年。3.3乙方發(fā)現(xiàn)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即通知甲方，并按照甲方的要求進(jìn)行處理。第四條藥品儲(chǔ)存管理4.1乙方應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類、分區(qū)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。4.2乙方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行巡查、檢查，確保藥品儲(chǔ)存安全。4.3乙方應(yīng)在藥品儲(chǔ)存過程中，嚴(yán)格遵循“先入庫、先出庫”的原則，確保藥品的新鮮度。第五條藥品出庫5.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品出庫。5.2乙方應(yīng)在藥品出庫過程中，嚴(yán)格遵循“先入庫、先出庫”的原則，確保藥品的新鮮度。5.3乙方應(yīng)在藥品出庫后，及時(shí)將出庫記錄通知甲方。第六條保密條款6.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的藥品相關(guān)信息保密，不得泄露給第三方。6.2乙方應(yīng)對(duì)雙方在合同執(zhí)行過程中形成的所有資料保密，不得泄露給第三方。6.3雙方因履行合同所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方披露。第七條違約責(zé)任7.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2乙方未按照約定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。7.3甲方未按照約定提供藥品或者提供不符合合同約定的藥品，乙方有權(quán)拒絕接收，甲方應(yīng)承擔(dān)因此產(chǎn)生的責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范2.藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所驗(yàn)收記錄3.藥品儲(chǔ)存記錄4.藥品出庫記錄5.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告6.藥品儲(chǔ)存環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)7.藥品儲(chǔ)存管理人員培訓(xùn)資料8.藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理體系文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供藥品或者提供不符合合同約定的藥品，乙方有權(quán)拒絕接收，甲方應(yīng)承擔(dān)因此產(chǎn)生的責(zé)任。2.乙方未按照約定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的，乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。3.乙方未按照藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存管理，導(dǎo)致藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。4.乙方未按照約定及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品出庫的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.任何一方泄露對(duì)方提供的藥品相關(guān)信息或者雙方在合同執(zhí)行過程中形成的所有資料的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。2.藥品儲(chǔ)存企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營許可證，專門從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)。3.藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理規(guī)范：指國家藥品監(jiān)督管理部門制定的關(guān)于藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理的規(guī)范。4.藥品儲(chǔ)存環(huán)境：指藥品在儲(chǔ)存過程中的溫度、濕度、通風(fēng)等條件。5.藥品驗(yàn)收：指對(duì)藥品的包裝、外觀、有效期、生產(chǎn)批號(hào)等進(jìn)行檢查的過程。6.藥品儲(chǔ)存：指將藥品放置在適宜的環(huán)境中，以保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定。7.藥品出庫：指將藥品從儲(chǔ)存場(chǎng)所搬運(yùn)到指定的地點(diǎn)或個(gè)人的過程。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：藥品儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求。解決辦法：立即調(diào)整儲(chǔ)存環(huán)境，使之符合規(guī)定。2.問題：藥品驗(yàn)收不合格。解決辦法：退貨或要求更換不合格藥品。3.問題：藥品儲(chǔ)存管理人員缺乏專業(yè)知識(shí)。解決辦法：加強(qiáng)培訓(xùn)，提高管理人員素質(zhì)。4.問題：藥品出庫記錄不準(zhǔn)確。解決辦法：完善出庫記錄系統(tǒng)，確保記錄準(zhǔn)確無誤。5.問題：藥品儲(chǔ)存質(zhì)量管理體系不完善。解決辦法：建立完善的質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行定期審核。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)完成后，將藥品儲(chǔ)存至專業(yè)的藥品儲(chǔ)存企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品后，將藥品儲(chǔ)存至專業(yè)的藥品儲(chǔ)存企業(yè)。3.