醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l例演講人：日期：條例概述與背景醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理醫(yī)療器械銷售、使用與售后服務(wù)管理監(jiān)督管理與法律責(zé)任追究行業(yè)自律與社會(huì)共治體系建設(shè)目錄CONTENTS01條例概述與背景CHAPTER規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用械安全有效。保障醫(yī)療器械安全有效鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展明確監(jiān)管主體和經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。強(qiáng)化監(jiān)管，明確責(zé)任條例發(fā)布目的及意義010203定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。分類根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類，分別實(shí)施不同的管理要求。醫(yī)療器械定義與分類監(jiān)管主體國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方藥品監(jiān)管部門。職責(zé)劃分制定監(jiān)管政策、監(jiān)督執(zhí)行、查處違法行為等。監(jiān)管主體與職責(zé)劃分根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，不斷修訂完善。修訂歷程增加新的管理要求，調(diào)整分類管理，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任等。內(nèi)容變化條例修訂歷程及內(nèi)容變化02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案管理CHAPTER申請(qǐng)條件具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。申請(qǐng)流程提交申請(qǐng)資料至相關(guān)部門；相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查；對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合要求的發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件及流程備案制度實(shí)施要求備案流程填寫備案表并提交相關(guān)資料；設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)備案資料進(jìn)行審核；審核通過(guò)后，將備案信息公布并抄送相關(guān)部門。備案要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；備案信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定進(jìn)行更新。許可和備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單、經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)方式等信息。公示內(nèi)容國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、地方政府藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站等。公示平臺(tái)公眾可通過(guò)網(wǎng)站、電話等方式查詢?cè)S可和備案信息。查詢方式許可與備案信息公示和查詢010203責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得，違法所得5萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；逾期不改正的，向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝?，并?萬(wàn)元以下的罰款。備案時(shí)提供虛假資料違法行為處罰措施03醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理CHAPTER選擇有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。合法渠道采購(gòu)對(duì)供應(yīng)商的合法資質(zhì)、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等進(jìn)行審核。供應(yīng)商審核對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，優(yōu)先選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供應(yīng)商。質(zhì)量信譽(yù)評(píng)估采購(gòu)渠道選擇及審核標(biāo)準(zhǔn)按照采購(gòu)合同、產(chǎn)品注冊(cè)證、說(shuō)明書等文件要求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收內(nèi)容驗(yàn)收記錄包括產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證明等，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保驗(yàn)收過(guò)程的可追溯性。驗(yàn)收流程及注意事項(xiàng)設(shè)置符合醫(yī)療器械特性的儲(chǔ)存環(huán)境，如溫度、濕度、光照等。儲(chǔ)存環(huán)境配備相應(yīng)的監(jiān)控設(shè)施，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀、避光設(shè)施等，確保儲(chǔ)存條件符合要求。監(jiān)控設(shè)施建立醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度，對(duì)儲(chǔ)存過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保產(chǎn)品安全有效。儲(chǔ)存管理儲(chǔ)存條件設(shè)置和監(jiān)控措施不合格產(chǎn)品確認(rèn)對(duì)不合格產(chǎn)品采取退貨、換貨、銷毀等處理措施，并記錄處理過(guò)程。處理方式預(yù)防措施對(duì)不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，采取預(yù)防措施防止類似情況再次發(fā)生。對(duì)驗(yàn)收不合格或儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)。不合格產(chǎn)品處理規(guī)定04醫(yī)療器械銷售、使用與售后服務(wù)管理CHAPTER銷售渠道合規(guī)性要求010203醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證，并在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)開展活動(dòng)。醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證，并在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛。網(wǎng)絡(luò)銷售需取得相應(yīng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，并在網(wǎng)站顯著位置公示。使用單位資質(zhì)審核和使用培訓(xùn)資質(zhì)審核使用單位應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。使用培訓(xùn)使用單位應(yīng)對(duì)使用人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)，確保其具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)?？己伺c評(píng)估使用單位應(yīng)定期對(duì)使用人員進(jìn)行考核，并評(píng)估使用效果，確保使用安全。跟蹤與反饋使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用跟蹤和反饋機(jī)制，及時(shí)收集和處理使用中的問(wèn)題。售后服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)維修服務(wù)提供醫(yī)療器械的維修服務(wù)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。維修服務(wù)流程制定詳細(xì)的維修服務(wù)流程，包括報(bào)修、評(píng)估、維修、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。維修記錄建立維修記錄，詳細(xì)記錄維修情況、更換部件等信息。維修服務(wù)質(zhì)量確保維修服務(wù)質(zhì)量，保障使用安全。投訴舉報(bào)渠道設(shè)立投訴舉報(bào)電話、郵箱等渠道，方便公眾投訴舉報(bào)。投訴舉報(bào)處理流程制定投訴舉報(bào)處理流程，包括接收、調(diào)查、處理、反饋等環(huán)節(jié)。投訴舉報(bào)處理時(shí)限及時(shí)處理投訴舉報(bào)，并告知投訴舉報(bào)人處理結(jié)果。投訴舉報(bào)保密制度建立投訴舉報(bào)保密制度，保護(hù)投訴舉報(bào)人的合法權(quán)益。投訴舉報(bào)處理機(jī)制05監(jiān)督管理與法律責(zé)任追究CHAPTER權(quán)限行使監(jiān)管部門可以采取多種手段對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括但不限于現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)、查閱資料等。監(jiān)管部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門及其下屬的地方藥品監(jiān)管部門是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的主要監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)制定相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行。職責(zé)范圍負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。監(jiān)管部門職責(zé)和權(quán)限監(jiān)督檢查頻次和方式監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信用等級(jí)等因素，制定合理的監(jiān)督檢查頻次。頻次安排監(jiān)督檢查包括日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查和突擊檢查等多種方式，以確保醫(yī)療器械的合法經(jīng)營(yíng)和合規(guī)使用。監(jiān)督方式監(jiān)管部門應(yīng)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和分析，對(duì)存在問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行約談、責(zé)令整改、行政處罰等處理。檢查結(jié)果處理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或從業(yè)人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中違反法律法規(guī)和規(guī)章制度的行為，如未經(jīng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、銷售不合格產(chǎn)品等。違法行為監(jiān)管部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，對(duì)違法行為進(jìn)行認(rèn)定和處罰，處罰措施包括警告、罰款、吊銷許可證等。處罰標(biāo)準(zhǔn)違法行為可能導(dǎo)致醫(yī)療器械的質(zhì)量下降、安全隱患增加，嚴(yán)重危害人民群眾的健康和安全。違法后果違法行為認(rèn)定和處罰標(biāo)準(zhǔn)犯罪類型監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的行為，應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理，并提供相關(guān)證據(jù)材料。移送條件司法處理司法機(jī)關(guān)對(duì)移送的涉嫌犯罪案件進(jìn)行審查和處理，對(duì)犯罪嫌疑人進(jìn)行刑事追訴，保障法律的嚴(yán)肅性和公正性。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能涉及的刑事犯罪包括但不限于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥、不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械等。涉及刑事犯罪移送司法機(jī)關(guān)處理06行業(yè)自律與社會(huì)共治體系建設(shè)CHAPTER行業(yè)協(xié)會(huì)自律醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，制定行業(yè)規(guī)范，建立行業(yè)內(nèi)部管理機(jī)制，提高行業(yè)整體素質(zhì)。行業(yè)協(xié)會(huì)服務(wù)行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督行業(yè)協(xié)會(huì)作用發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)為會(huì)員提供政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)、信息交流、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等服務(wù)，幫助會(huì)員提高經(jīng)營(yíng)管理水平和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)會(huì)員的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行自律性處罰，維護(hù)行業(yè)秩序和公平競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)質(zhì)量管理體系建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，包括組織架構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。質(zhì)量管理人員配備質(zhì)量管理制度執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)資質(zhì)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全面把控。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。公眾參與渠道拓寬監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種途徑和方式，如舉報(bào)投訴、公開征集意見(jiàn)等，鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。公眾教育與宣傳監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)的宣傳教育，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知度和自我保護(hù)能力。公眾監(jiān)督與評(píng)估監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立公眾對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督的反饋機(jī)制，對(duì)公眾反映的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理和回復(fù)