2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專(zhuān)業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱(chēng)及住所1.2乙方名稱(chēng)及住所第二條：合同標(biāo)的2.1生物制藥研發(fā)內(nèi)容2.2生物制藥生產(chǎn)內(nèi)容第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限3.2生產(chǎn)階段期限第四條：技術(shù)成果權(quán)屬4.1技術(shù)成果的歸屬4.2技術(shù)成果的使用權(quán)第五條：研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用的承擔(dān)方式5.2研發(fā)費(fèi)用的支付時(shí)間及方式第六條：生產(chǎn)許可6.1生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)6.2生產(chǎn)許可證的發(fā)放第七條：質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量控制措施第八條：銷(xiāo)售與分銷(xiāo)8.1銷(xiāo)售區(qū)域8.2分銷(xiāo)渠道第九條：商業(yè)秘密保護(hù)9.1保密信息的范圍9.2保密信息的保護(hù)措施第十條：違約責(zé)任10.1違約行為的界定10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律第十二條：合同的變更與終止12.1合同變更的條件12.2合同終止的條件第十三條：合同的簽署與生效13.1合同簽署的時(shí)間13.2合同生效的條件第十四條：其他條款14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)14.2雙方未約定的其他事項(xiàng)，按相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱(chēng)：××生物制藥有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國(guó)××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱(chēng)：××研發(fā)中心1.2乙方住所：中華人民共和國(guó)××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條：合同標(biāo)的2.1生物制藥研發(fā)內(nèi)容：本合同項(xiàng)下的生物制藥研發(fā)包括但不限于新藥的研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等相關(guān)工作。2.2生物制藥生產(chǎn)內(nèi)容：根據(jù)研發(fā)成果，乙方負(fù)責(zé)生產(chǎn)符合甲方要求的生物制藥產(chǎn)品。第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限：自合同簽署之日起至研發(fā)任務(wù)完成之日止。研發(fā)任務(wù)的完成以甲方書(shū)面確認(rèn)的研發(fā)成果為準(zhǔn)。3.2生產(chǎn)階段期限：自研發(fā)成果轉(zhuǎn)產(chǎn)成功之日起至合同約定的生產(chǎn)量完成之日止。第四條：技術(shù)成果權(quán)屬4.1技術(shù)成果的歸屬：研發(fā)成果歸甲方所有，包括但不限于專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)、專(zhuān)利權(quán)、技術(shù)秘密等。4.2技術(shù)成果的使用權(quán)：乙方在合同約定的范圍內(nèi)有權(quán)使用研發(fā)成果進(jìn)行生產(chǎn)，并有權(quán)向第三方授權(quán)使用。第五條：研發(fā)費(fèi)用5.1研發(fā)費(fèi)用的承擔(dān)方式：甲方可根據(jù)實(shí)際研發(fā)進(jìn)度和費(fèi)用情況，按照雙方約定的比例向乙方支付研發(fā)費(fèi)用。5.2研發(fā)費(fèi)用的支付時(shí)間及方式：甲方應(yīng)于每季度結(jié)束后10日內(nèi)，按照雙方確認(rèn)的研發(fā)費(fèi)用支付給乙方。第六條：生產(chǎn)許可6.1生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)：甲方應(yīng)負(fù)責(zé)辦理與生產(chǎn)有關(guān)的許可證，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證等。6.2生產(chǎn)許可證的發(fā)放：甲方在取得相關(guān)許可證后，應(yīng)將許可證復(fù)印件一份送交乙方備案。第七條：質(zhì)量控制7.1產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生物制藥產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。7.2質(zhì)量控制措施：乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。第八條：銷(xiāo)售與分銷(xiāo)8.1銷(xiāo)售區(qū)域：甲方負(fù)責(zé)在全球范圍內(nèi)銷(xiāo)售和分銷(xiāo)生物制藥產(chǎn)品，乙方應(yīng)給予必要的協(xié)助和支持。8.2分銷(xiāo)渠道：甲方可以選擇自銷(xiāo)或通過(guò)分銷(xiāo)商、代理商等渠道進(jìn)行銷(xiāo)售。第九條：商業(yè)秘密保護(hù)9.1保密信息的范圍：本合同涉及的雙方技術(shù)和商業(yè)秘密，包括但不限于研發(fā)資料、生產(chǎn)工藝、銷(xiāo)售策略等。9.2保密信息的保護(hù)措施：雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意，不得向第三方披露。第十條：違約責(zé)任10.1違約行為的界定：任何一方違反合同的約定，均視為違約。10.2違約責(zé)任的具體承擔(dān)方式：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并賠償因此造成的一切損失。第十一條：爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式：雙方發(fā)生合同爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟。11.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)及適用法律：仲裁或訴訟地點(diǎn)為甲方住所地法院，適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第十二條：合同的變更與終止12.1合同變更的條件：合同的變更需雙方協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。12.2合同終止的條件：合同終止的條件按照《中華人民共和國(guó)合同法》的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條：合同的簽署與生效13.1合同簽署的時(shí)間：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效的條件：合同經(jīng)雙方簽字蓋章，并履行了相應(yīng)的審批手續(xù)后生效。第十四條：其他條款14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)：雙方可以通過(guò)書(shū)面協(xié)議，對(duì)合同未涉及的事項(xiàng)進(jìn)行約定。14.2雙方未約定的其他事項(xiàng)，按相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及責(zé)任1.1第三方定義：本合同所述第三方是指除甲乙方之外，參與或涉及本合同項(xiàng)下研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等過(guò)程的各方。1.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，履行其相關(guān)義務(wù)，并對(duì)其提供的產(chǎn)品或服務(wù)承擔(dān)責(zé)任。第二條：第三方介入的程序2.1甲乙雙方應(yīng)在本合同中明確第三方介入的程序，包括但不限于選擇標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)審流程、合同簽訂等。2.2甲乙雙方應(yīng)確保第三方符合相關(guān)法律法規(guī)和合同要求，并有權(quán)對(duì)第三方進(jìn)行監(jiān)督和檢查。第三條：第三方合同的簽訂3.1甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書(shū)面合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.2第三方合同應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量、交付時(shí)間、價(jià)格、保密等方面的事項(xiàng)。第四條：第三方責(zé)任限額4.1甲乙雙方應(yīng)與第三方約定責(zé)任限額，包括但不限于賠償限額、責(zé)任范圍等。4.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在第三方合同中明確，并經(jīng)甲乙雙方同意。第五條：第三方違約處理5.1第三方如發(fā)生違約行為，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定處理。5.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第六條：第三方權(quán)益保護(hù)6.1甲乙雙方應(yīng)保護(hù)第三方的合法權(quán)益，不得擅自變更、解除或終止與第三方的合同。6.2甲乙雙方不得干涉第三方正常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得要求第三方提供不符合法律法規(guī)和合同要求的資料。第七條：第三方與其他各方的關(guān)系7.1第三方與其他各方應(yīng)獨(dú)立承擔(dān)各自的法律責(zé)任和合同義務(wù)。7.2第三方與其他各方的糾紛，由各方自行解決，甲乙雙方不承擔(dān)責(zé)任。第八條：第三方信息的披露8.1甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，向第三方提供必要的信息。8.2第三方應(yīng)按照合同約定，向甲乙雙方提供其業(yè)務(wù)所需的信息。第九條：第三方保密義務(wù)9.1第三方應(yīng)對(duì)甲乙雙方提供的保密信息予以嚴(yán)格保密，不得向任何第三方披露。9.2第三方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方的損失。第十條：第三方合規(guī)要求10.1第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，不得從事違法和違反合同的行為。10.2第三方如發(fā)生違法行為或違反合同行為，應(yīng)自行承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十一條：第三方退出機(jī)制11.1第三方如發(fā)生違約行為，甲乙雙方有權(quán)終止與第三方的合同。11.2第三方合同終止后，第三方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十二條：第三方評(píng)估與監(jiān)督12.1甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督，確保第三方符合合同要求。12.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供其業(yè)務(wù)相關(guān)的資料和信息，以進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。第十三條：第三方風(fēng)險(xiǎn)管理13.1甲乙雙方應(yīng)制定第三方風(fēng)險(xiǎn)管理措施，包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)防范等。13.2甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)的措施，以降低風(fēng)險(xiǎn)。第十四條：第三方保險(xiǎn)14.1甲乙雙方應(yīng)要求第三方購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的保險(xiǎn)，包括但不限于產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)、職業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)等。14.2第三方保險(xiǎn)的保額應(yīng)足以覆蓋第三方可能承擔(dān)的責(zé)任。第十五條：第三方與其他各方的協(xié)調(diào)15.1甲乙雙方應(yīng)與其他各方協(xié)調(diào)，確保第三方能夠正常履行其合同義務(wù)。15.2甲乙雙方應(yīng)與其他各方共同解決第三方履行合同中出現(xiàn)的問(wèn)題。第十六條：合同的變更與解除16.1甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，方可變更或解除合同。16.2合同變更或解除后，第三方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。第十七條：爭(zhēng)議解決17.1甲乙雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以選擇仲裁或訴訟。17.2仲裁或訴訟地點(diǎn)為甲方住所地法院，適用法律為中華人民共和國(guó)法律。第十八條：其他條款18.1甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商，對(duì)本合同未涉及的事項(xiàng)進(jìn)行約定。18.2本合同的附件、補(bǔ)充協(xié)議等，均為本合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：《生物制藥研發(fā)詳細(xì)計(jì)劃》詳細(xì)描述研發(fā)階段的具體計(jì)劃，包括研發(fā)目標(biāo)、時(shí)間表、階段性成果等。附件二：《生物制藥生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)描述生產(chǎn)階段的具體流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括生產(chǎn)設(shè)備、原材料要求、生產(chǎn)工藝等。附件三：《生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》詳細(xì)描述產(chǎn)品質(zhì)量的具體標(biāo)準(zhǔn)，包括有效性、安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)。附件四：《銷(xiāo)售與分銷(xiāo)策略》詳細(xì)描述銷(xiāo)售區(qū)域、分銷(xiāo)渠道、營(yíng)銷(xiāo)策略等銷(xiāo)售相關(guān)的具體計(jì)劃。附件五：《商業(yè)秘密保密協(xié)議》詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密措施、違約責(zé)任等。附件六：《第三方評(píng)估報(bào)告》詳細(xì)描述第三方評(píng)估的結(jié)果，包括第三方的能力、信譽(yù)、合規(guī)性等。附件七：《第三方合同范本》詳細(xì)描述與第三方簽訂合同的模板，包括合同條款、權(quán)利義務(wù)等。附件八：《保險(xiǎn)單據(jù)》提供第三方購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的單據(jù)，證明保險(xiǎn)的有效性和保額。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按約定支付研發(fā)費(fèi)用。2.乙方未按約定完成研發(fā)任務(wù)或生產(chǎn)產(chǎn)品。3.第三方未按約定提供服務(wù)或產(chǎn)品。4.任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)。5.任何一方未經(jīng)對(duì)方同意，擅自變更或解除合同。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約金。2.違約方應(yīng)賠償因此造成的一切損失。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的額外費(fèi)用。示例說(shuō)明：如果甲方未按約定支付研發(fā)費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停研發(fā)工作，并要求甲方支付違約金和賠償因此造成的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.生物制藥：指通過(guò)生物技術(shù)方法制得的藥物，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.研發(fā)：指新藥的研究、臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)等相關(guān)工作。3.生產(chǎn)許可：指藥品生產(chǎn)許可證，用于證明藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍內(nèi)，生產(chǎn)藥品的法律資格。4.產(chǎn)品質(zhì)量：指藥品符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。5.銷(xiāo)售與分銷(xiāo)：指將藥品銷(xiāo)