《血?dú)怆娊赓|(zhì)代謝物分析儀》

ICS11.040

CCSC39

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血?dú)怆娊赓|(zhì)代謝物分析儀

Bloodgas,ElectrolyteandMetaboliteAnalyzer

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

血?dú)怆娊赓|(zhì)代謝物分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了血?dú)怆娊赓|(zhì)代謝物分析儀的基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記、使用說(shuō)明書

和包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于采用電極為傳感器，通過(guò)電化學(xué)技術(shù)，對(duì)人體血液樣本或其他體液樣本進(jìn)行血?dú)忭?xiàng)

++

目酸堿度（pH）、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2），電解質(zhì)項(xiàng)目鈉離子（Na）、鉀離子（K）、

氯離子（Cl-）、鈣離子（iCa2+），代謝物項(xiàng)目葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）,以及紅細(xì)胞壓積（Hct）

等檢測(cè)的血?dú)怆娊赓|(zhì)代謝物分析儀。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注年代日期的引

用文件，僅該年代日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注年代日期的引用文件，其最新版本（包括所有

的修改單）適用于本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB4793.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.9測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室分析和其他目的自動(dòng)和

半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求

GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T18268.1測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷

（IVD）醫(yī)療設(shè)備

GB/T29791.3體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器

YY/T0589—2016電解質(zhì)分析儀

YY0648測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的

專用要求

YY/T1784—2021血?dú)夥治鰞x

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

準(zhǔn)確度accuracy

測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度。

[ISO/IEC指南99:2007，定義2.13]

1

T/GDMDMAXXXX—XXXX

精密度precision

在規(guī)定條件下，對(duì)同一或相似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量得到測(cè)量示值或測(cè)得量值間的一致程度。

[ISO/IEC指南99:2007，定義2.15]

線性linearity

給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)量的值直接成比例的能力。

[ISO/FDIS18113-1，定義A.3.21]

穩(wěn)定性stability

測(cè)量?jī)x器的計(jì)量特性隨時(shí)間不變化的能力。

[ISO/IEC指南99:2007，定義4.19]

攜帶污染率carry-overrate

由測(cè)量系統(tǒng)將一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)攜帶到另一個(gè)檢測(cè)樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)量，由此錯(cuò)誤地影響

了另一個(gè)檢測(cè)樣品的表現(xiàn)量。

[JJG1051-2009，定義3]

4要求

外觀

儀器外觀應(yīng)滿足下列要求：

a)整機(jī)應(yīng)完整，無(wú)傷痕和裂紋；

b)緊固件連接應(yīng)牢固可靠，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；

c)金屬制件表面不應(yīng)有明顯瑕疵出現(xiàn)。

性能要求

儀器測(cè)量參數(shù)下列性能應(yīng)符合表1中的要求：

表1儀器測(cè)量參數(shù)的性能要求

測(cè)

序量準(zhǔn)確度（相對(duì)偏差或絕精密度(變異系數(shù)CV或攜帶污

線性穩(wěn)定性

號(hào)參對(duì)偏差）標(biāo)準(zhǔn)差SD)染率

數(shù)

線性范圍：100.0mmol/L～

區(qū)間130.0mmol/L～135.0mmol/L，

絕對(duì)偏差不超過(guò)180.0mmol/L

要求SD≤2.0mmol/L；不超過(guò)

1Na+±4.0mmol/L；相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.995≤2.0%

區(qū)間135.0mmol/L～150.0mmol/L，±1.5%

相對(duì)偏差不超過(guò)±3.0%線性偏差：≤3.0%或

要求CV≤1.5%

4.0mmol/L

2

T/GDMDMAXXXX—XXXX

表1（續(xù)）儀器測(cè)量參數(shù)的性能要求

序測(cè)量準(zhǔn)確度（相對(duì)偏差精密度(變異系數(shù)CV或攜帶污

線性穩(wěn)定性

號(hào)參數(shù)或絕對(duì)偏差）標(biāo)準(zhǔn)差SD)染率

絕對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間3.00mmol/L～5.00mmol/L線性范圍：1.50mmol/L～

±0.15mmol/L；要求SD≤0.08mmol/L；7.50mmol/L不超過(guò)

2K+≤2.0%

相對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間5.00mmol/L～6.00mmol/L相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.995±1.5%

±3.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤3.0%或0.15mmol/L

絕對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間90.0mmol/L～100.0mmol/L線性范圍：80.0mmol/L～

±3.0mmol/L；要求SD≤1.5mmol/L；160.0mmol/L不超過(guò)

3Cl-≤2.0%

相對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間100.0mmol/L～110.0mmol/L相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.995±1.5%

±3.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤3.0%或3.0mmol/L

絕對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間0.87mmol/L～1.33mmol/L線性范圍：0.50mmol/L-

±0.05mmol/L；要求SD≤0.02mmol/L；2.50mmol/L不超過(guò)

4iCa2+≤3.0%

相對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間1.33mmol/L～1.62mmol/L相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.995±2.0%

±5.0%要求CV≤1.5%線性偏差：≤5.0%或0.05mmol/L

線性范圍：6.80～7.80

絕對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間7.35～7.45不超過(guò)

5pH相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.990≤0.50%

±0.04要求CV≤0.3%±1.00%

線性偏差：≤0.04

絕對(duì)偏差不超過(guò)線性范圍：20.0mmHg～

±5.0mmHg；區(qū)間35.0mmHg～45.0mmHg120.0mmHg不超過(guò)

6pCO2≤4.0%

相對(duì)偏差不超過(guò)要求CV≤3.0%相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.990±3.0%

±5.0%線性偏差：≤8.0%或5.0mmHg

絕對(duì)偏差不超過(guò)線性范圍：30.0mmHg～

±5.0mmHg；區(qū)間80.0mmHg～100.0mmHg420.0mmHg不超過(guò)

7pO2≤4.0%

相對(duì)偏差不超過(guò)要求CV≤3.0%相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.990±3.0%

±5.0%線性偏差：≤15.0%或7.5mmHg

絕對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間2.75mmol/L～3.30mmol/L線性范圍：1.50mmol/L～

±0.33mmol/L；要求SD≤0.17mmol/L；38.00mmol/L不超過(guò)

8Glu≤10%

相對(duì)偏差不超過(guò)區(qū)間3.30mmol/L～11.00mmol/L相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.975±5%

±10%要求CV≤5%線性偏差：≤10%或0.33mmol/L

絕對(duì)偏差不超過(guò)線性范圍：0.3mmol/L～

±0.6mmol/L；區(qū)間0.6mmol/L～5.0mmol/L20.0mmol/L不超過(guò)

9Lac≤12%

相對(duì)偏差不超過(guò)要求SD≤0.3mmol/L相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.975±6%

±12%線性偏差：≤12%或0.6mmol/L

絕對(duì)偏差不超過(guò)線性范圍：15%PCV～

±3%PCV；區(qū)間35%PCV～50%PCV70%PCVmmol/L不超過(guò)

10Hct≤6%

相對(duì)偏差不超過(guò)要求SD≤3%PCV相關(guān)系數(shù)(r)：≥0.975±3%

±6%線性偏差：≤6%或3%PCV

注：應(yīng)根據(jù)測(cè)試樣品的不同濃度水平，滿足其一即可

儀器功能

儀器功能應(yīng)滿足下列要求：

a)儀器應(yīng)能設(shè)置時(shí)間和日期；

b)儀器應(yīng)具有校準(zhǔn)/定標(biāo)功能；

c)儀器應(yīng)具有測(cè)量樣本和液體質(zhì)控的功能；

d)儀器應(yīng)具有對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)保存和打印的功能。

3

T/GDMDMAXXXX—XXXX

安全

儀器安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9及YY0648中適用條款的要求。

環(huán)境試驗(yàn)

儀器環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。

電磁兼容

儀器電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。

5試驗(yàn)方法

試驗(yàn)條件

儀器正常工作條件：

——電源：交流220V±22V，50Hz±1Hz；

——環(huán)境溫度：15℃～30℃；

——相對(duì)濕度：不大于85%；

——遠(yuǎn)離強(qiáng)度磁場(chǎng)干擾源。

注1：5.1中的條件與制造商的產(chǎn)品規(guī)定不一致時(shí)，以產(chǎn)品規(guī)定為準(zhǔn)。制造商需在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中說(shuō)明。

注2：對(duì)于二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）的測(cè)試樣品，其制備方法可參考YY/T1784—2021中所述的氣體

張力法。

外觀

目視檢查，應(yīng)符合4.1的規(guī)定。

準(zhǔn)確度

樣品選用具有定值數(shù)據(jù)的參考物質(zhì)或參考測(cè)量程序定值的準(zhǔn)確度參考物質(zhì)。樣品濃度可參考醫(yī)學(xué)

決定水平，應(yīng)至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個(gè)濃度水平。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測(cè)試程序先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)相應(yīng)定值參考物質(zhì)連續(xù)測(cè)定3次，按

式（1）計(jì)算相對(duì)偏差（??）或按式（2）計(jì)算絕對(duì)偏差??，如果3次結(jié)果都符合4.2的要求，即判定為

合格，如果大于等于2次的結(jié)果不符合，即判為不合格。如果有1次結(jié)果不符合要求，則應(yīng)重新連續(xù)測(cè)

試20次，并分別按照式（1）計(jì)算相對(duì)偏差（??），式（2）計(jì)算絕對(duì)偏差（??），如果大于等于19次

測(cè)試的結(jié)果符合4.2的要求，則準(zhǔn)確度符合4.2的要求。

(???)

?=×100%···················································(1)

??

??=???·······················································(2)

式中：

??——相對(duì)偏差；

??——絕對(duì)偏差；

?——測(cè)試結(jié)果；

4

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?——定值參考物質(zhì)的參考值。

精密度

樣品選用表1精密度所示濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測(cè)試樣品或人源樣本。樣品濃度可參考醫(yī)學(xué)決定水平，

應(yīng)至少包括分別可代表正常生理濃度和異常生理濃度的2個(gè)濃度水平。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測(cè)試程序先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)相應(yīng)測(cè)試樣品連續(xù)測(cè)定10次，按式

（3）分別求取對(duì)應(yīng)測(cè)試液內(nèi)各測(cè)量參數(shù)測(cè)定值的均值（??），再按式（4）或（5）計(jì)算各測(cè)量參數(shù)測(cè)

定值的標(biāo)準(zhǔn)偏差（??）或變異系數(shù)（??），結(jié)果應(yīng)符合4.2的要求。

∑??

??=?=1?·························································(3)

?

2

∑?(????)

??=√?=1?····················································(4)

??1

??

??=··························································(5)

|??|

式中：

??——各次測(cè)定值，?=1～10；

?——測(cè)定次數(shù)，?=10；

??——n次連續(xù)測(cè)定值的均值；

??——標(biāo)準(zhǔn)偏差。

線性

樣品選用濃度接近線性上下限的線性質(zhì)控測(cè)試樣品或人源樣本至少5個(gè)濃度。最低濃度樣品接近線

性區(qū)間下限，最高濃度樣品接近線性區(qū)間上限。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測(cè)試程序先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)相應(yīng)每一濃度測(cè)試樣品分別連續(xù)測(cè)

定3次，按式（6）分別求取對(duì)應(yīng)測(cè)試液內(nèi)各測(cè)量參數(shù)測(cè)定值的均值作為實(shí)測(cè)值（??），各測(cè)量參數(shù)均

得到一組不同濃度的實(shí)測(cè)值（??）。

在各測(cè)量參數(shù)的一組不同濃度的實(shí)測(cè)值（??）和與其對(duì)應(yīng)的一組不同濃度的參考值（x）之間，首

先用線性回歸分析方法分別計(jì)算出各測(cè)量參數(shù)的線性回歸參數(shù)a（斜率）和b（截距），導(dǎo)出各測(cè)量參

數(shù)的線性回歸方程?=a·x+b。

對(duì)各測(cè)量參數(shù)均把已知的一組不同濃度的參考值（x）分別代入其對(duì)應(yīng)的線性回歸方程求取相應(yīng)的

一組線性回歸值（?）。

最后按式（7）或式（8）計(jì)算各測(cè)量參數(shù)的不同濃度的實(shí)測(cè)值（??）相對(duì)線性回歸值（?）的絕對(duì)

偏差絕對(duì)值（??）或相對(duì)偏差絕對(duì)值（??），及按式（9）或使用統(tǒng)計(jì)軟件計(jì)算線性回歸相關(guān)系數(shù)?，

結(jié)果均應(yīng)符合4.2的要求。

∑??

?=?=1?························································(6)

??

??=|????|······················································(7)

5

T/GDMDMAXXXX—XXXX

|???|

?=?×100%···················································(8)

?|?|

∑(??????)(????)

?=??????·················································(9)

22

√∑(?????????)∑(???????)

式中：

??——對(duì)應(yīng)測(cè)試液的各次測(cè)定值，?=1、2、3；

?——測(cè)定次數(shù)，?=3；

??——實(shí)測(cè)值；

?——線性回歸值；

??——不同濃度的參考值；

???——不同濃度參考值的均值；

???——不同濃度實(shí)測(cè)值的均值。

穩(wěn)定性

樣品選用濃度為正常生理濃度范圍內(nèi)的質(zhì)控測(cè)試樣品或人源樣本。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測(cè)試程序先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)相應(yīng)測(cè)試樣品進(jìn)行測(cè)試，分別在0小

時(shí)、4小時(shí)、8小時(shí)，測(cè)試一次并記錄下各測(cè)量參數(shù)的測(cè)定值，各測(cè)量參數(shù)均分別得到3個(gè)測(cè)定值，挑出

其中的最大值????和????，再按式（10）分別計(jì)算各測(cè)量參數(shù)的波動(dòng)百分比（??），應(yīng)符合本4.2的

要求。

???

?=??????×100%··············································(10)

??

式中：

????——最大測(cè)定值；

????——最小測(cè)定值；

?——0、4、8小時(shí)測(cè)定值的均值。

攜帶污染率

低值樣品L選用接近線性區(qū)間下限的質(zhì)控測(cè)試樣品或人源樣本，高值樣品H選用接近線性區(qū)間上限

的質(zhì)控測(cè)試樣品或人源樣本。

儀器在正常工作條件下使用常規(guī)測(cè)試程序先進(jìn)行校準(zhǔn)，然后對(duì)相應(yīng)測(cè)試樣品分別交替進(jìn)行測(cè)試。

先對(duì)低值樣品L連續(xù)測(cè)量4次（L1～L4），接著對(duì)高值