《藥品泡罩包裝應(yīng)用指南（征求意見(jiàn)稿）》

CNPPA

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPAXXXX—2022

藥品泡罩包裝應(yīng)用指南

（征求意見(jiàn)稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

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目次

前言...................................................................................................................................................2

引言...................................................................................................................................................3

1范圍................................................................................................................................................4

2規(guī)范性引用文件………………………….4

3術(shù)語(yǔ)和定義.....................................................................................................................................4

4藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類(lèi)..................................................................................................6

5藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)..............................................................................................................8

6藥品泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)............................................................................................................16

附錄A（資料性附錄）藥品泡罩包裝過(guò)程.....................................................................................21

附錄B（資料性附錄）藥品泡罩包裝設(shè)備…………………..25

附錄C（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝……………………28

附錄D（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料主要指標(biāo)……………………39

參考文獻(xiàn)………………………41

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：

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引言

泡罩包裝是藥品包裝的主要形式之一，適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、粉劑等

劑型的自動(dòng)化包裝。

藥品泡罩包裝系統(tǒng)一般由覆蓋材料和泡罩材料組成，通常是單劑量包裝。泡罩包

裝根據(jù)阻隔性能、成型方式、開(kāi)啟方式、避光性和特殊功能可以有不同的分類(lèi)，在設(shè)

計(jì)藥品泡罩包裝系統(tǒng)時(shí)可以根據(jù)藥品的特性選擇相應(yīng)的泡罩包裝。

在藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮到擬包裝藥品的特點(diǎn)和預(yù)期效益確定泡罩的

尺寸、覆蓋材料、泡罩材料及包裝方式等。對(duì)泡罩包裝系統(tǒng)進(jìn)行合理的優(yōu)化設(shè)計(jì)不僅

有利于保證質(zhì)量，還可以節(jié)能環(huán)保、降低成本、增加效益。

本文件列舉了部分不同組合的藥品泡罩包裝系統(tǒng)及其關(guān)鍵指標(biāo)和檢測(cè)方法，可能

無(wú)法覆蓋到所有類(lèi)型的泡罩包裝系統(tǒng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇材料和藥品研發(fā)階段可以

參考本文件，并結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行分析和開(kāi)展相關(guān)研究工作。

本文件旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行制劑的泡罩包裝設(shè)計(jì)和泡罩包裝材料與設(shè)備的

選擇、使用時(shí)提供技術(shù)指南，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的保護(hù)性、功能性、相容性、安全性，也可

用于指導(dǎo)泡罩包裝材料和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)符合藥用要求的材料和設(shè)備，相關(guān)方應(yīng)在

遵循現(xiàn)行法規(guī)的前提下使用本文件。

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包括了藥品泡罩包裝的術(shù)語(yǔ)、定義、組成、分類(lèi)、設(shè)計(jì)及評(píng)價(jià)，適用于藥

品泡罩包裝的設(shè)計(jì)、泡罩包裝材料和設(shè)備的選用以及制劑包裝生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。

為了方便讀者更全面了解泡罩包裝，起草單位還編寫(xiě)了泡罩包裝過(guò)程、泡罩包裝

設(shè)備、泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝、泡罩包裝材料主要指標(biāo)四個(gè)方面內(nèi)容，鑒于篇幅所限，

以附錄A~D形式放于正文之后。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的

版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修正案）適

用于本文件。

《中國(guó)藥典》2020年版

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號(hào)）

GB/T22645《泡罩包裝用鋁及鋁合金箔》

JBT20023《藥品泡罩包裝機(jī)》

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本指南。

3.1

泡罩包裝blisterpackaging

泡罩材料通過(guò)在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內(nèi)充填好藥品后，使用藥用鋁箔等

覆蓋材料，在一定溫度、壓力、時(shí)間條件下與成型后泡罩材料熱合密封所形成的包裝

形式。藥品的泡罩包裝曾經(jīng)被稱(chēng)為水泡眼包裝，是單劑量藥品包裝的主要形式之一。

3.2

覆蓋材料liddingmaterial

覆蓋于泡罩腔上的材料，通常為鋁箔或復(fù)合鋁箔，起到密封和承載文字圖案信息

的作用，是藥品內(nèi)標(biāo)簽，是泡罩包裝系統(tǒng)的組件。

3.3

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泡罩材料blistermaterial

組成泡罩腔的材料，通常為聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯硬片及相關(guān)材料復(fù)合組成

的硬片，是泡罩包裝系統(tǒng)的組件。

3.4

熱吸塑成型heatsuctionmoldingforming

利用抽真空(負(fù)壓成型)將加熱軟化的硬片吸入成型模的泡罩腔內(nèi)，形成具有特定

幾何形狀的泡罩成型方式。

3.5

熱吹塑成型heatblowmoldingforming

利用壓縮空氣(正壓成型)將加熱軟化的硬片吹入成型模的泡罩窩內(nèi)，形成具有特

定幾何形狀的泡罩成型方式。

3.6

沖頭輔助熱吹塑成型theadditionofplug-assisttotheheatblowmolding

forming

利用沖頭將加熱軟化的硬片壓入成型模的泡罩窩內(nèi)，當(dāng)沖頭完全壓入時(shí)，通入壓

縮空氣，使薄膜緊貼泡罩窩內(nèi)壁，形成具有特定幾何形狀的泡罩成型方式。

3.7

冷沖壓成型coldpunchmoldingtotheforming

在常溫下利用沖頭將硬片壓入成型模的泡罩窩內(nèi)，使其產(chǎn)生塑性變形，形成具有

特定幾何形狀的泡罩成型方式，也稱(chēng)為“Formpack”。

3.8

雙鋁包裝Alu/Alu（aluminum/aluminum）packaging

這種包裝形式是以藥用鋁箔為覆蓋材料，以冷沖壓成型復(fù)合硬片（也含有鋁）為

泡罩材料，兩面都含有鋁，所以稱(chēng)為雙鋁包裝。

3.9

單劑量包裝single-unitpackaging

是指用于盛裝單個(gè)患者單次使用的藥品，打開(kāi)后能立即使用，能夠一次性給藥的

密閉系統(tǒng)。

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3.10

萬(wàn)能下料universalfeeder或brushboxfeeder

傳統(tǒng)的下料形式，一般由一組或多組毛刷組成，通過(guò)毛刷的轉(zhuǎn)動(dòng)和滾動(dòng)將產(chǎn)品填

充到泡罩中。

3.11

軌道下料channelfeeder或vibratoryfeeder

應(yīng)用比較廣泛的下料形式，一般由料斗、震蕩圓盤(pán)和豎直軌道組成。藥品通過(guò)震

蕩圓盤(pán)進(jìn)入豎直軌道，再通過(guò)豎直軌道填充到泡罩中。

3.12

組合下料combinedfeeder

針對(duì)雙鋁包裝形式，泡罩較大，無(wú)法通過(guò)豎直軌道直接下料，在軌道下料的基礎(chǔ)

上又衍生出的一種形式。在豎直軌道的下方增加一個(gè)布料輥，藥品先通過(guò)豎直軌道進(jìn)

入布料輥的泡孔中，再通過(guò)布料輥的轉(zhuǎn)動(dòng)進(jìn)入成型泡罩中。

3.13

同步對(duì)位下料simultaneoustabletplacementfeeder，簡(jiǎn)稱(chēng)SimTapfeeder

應(yīng)用于高速機(jī)。同步對(duì)位下料主要由料斗、震蕩倉(cāng)、擋放機(jī)構(gòu)和出料口組成。藥

品通過(guò)料斗進(jìn)入震蕩倉(cāng)，再由震蕩倉(cāng)進(jìn)入擋放機(jī)構(gòu)，擋放機(jī)構(gòu)中存在多個(gè)軌道管，每

個(gè)軌道管在每個(gè)工作周期釋放一粒藥品，經(jīng)由出料口進(jìn)入泡罩。同步對(duì)位下料布料面

積大，可以實(shí)現(xiàn)較高的下料速度，適用于普通泡罩包裝和雙鋁包裝。

4藥品泡罩包裝系統(tǒng)的組成和分類(lèi)

藥品泡罩包裝系統(tǒng)由成型后泡罩材料添加藥品后與覆蓋材料熱合形成，為單劑量

藥品包裝。

4.1組成

覆蓋材料一般指藥用鋁箔，主要由符合GB/T22645《泡罩包裝用鋁及鋁合金箔》

的鋁箔，兩側(cè)分別涂布油墨、保護(hù)層、粘合層而組成，該鋁箔具有受壓易破裂的性能，

也稱(chēng)為PTP（PressThroughPackaging）鋁箔。也可以根據(jù)功能性要求，在鋁箔一側(cè)

復(fù)合紙張、聚酯薄膜等材料，另一側(cè)涂布粘合層，稱(chēng)為藥用復(fù)合鋁箔。

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泡罩材料一般指藥用聚氯乙烯硬片，也稱(chēng)作PVC硬片。也可以根據(jù)更高保護(hù)性要

求，在其表面涂布聚偏二氯乙烯（英文縮寫(xiě)PVDC），或復(fù)合聚酰胺（英文縮寫(xiě)PA）

薄膜和鋁（英文縮寫(xiě)AL）箔（稱(chēng)作冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片或冷鋁）、或復(fù)合聚

三氟氯乙烯（英文縮寫(xiě)PCTFE）薄膜，以改善其對(duì)水蒸汽、氧氣的阻隔性能。也可以

在藥用聚氯乙烯硬片的配方中加入色母料、抗紫外劑等成分，實(shí)現(xiàn)對(duì)可見(jiàn)光、紫外線(xiàn)

等的阻隔。不透明的泡罩材料，具有兒童保護(hù)的作用。也有使用聚丙烯（英文縮寫(xiě)

PP）、聚酯（英文縮寫(xiě)PET）等硬片。

4.2分類(lèi)

4.2.1泡罩包裝阻隔性根據(jù)選擇不同成泡材料及泡的厚度差異，主要分為阻濕性能和阻

氧性能兩種。阻濕性能按水蒸氣透過(guò)量不同可分成高阻隔、中阻隔、一般阻隔三種，

具體指標(biāo)參考下表。

表泡罩包裝阻濕性能

阻隔性能水蒸氣透過(guò)量注（mg/24小時(shí)/泡罩）

高阻隔≤0.5

中阻隔≤5

一般阻隔≤20

注：試驗(yàn)條件為溫度為23±2℃，相對(duì)濕度為70±3%RH。

4.2.2按成型方式分類(lèi)，可分為熱成型、冷沖壓成型、熱成型+冷沖壓成型。

成型方式典型材料結(jié)構(gòu)

熱成型PVC，PP，PET，COC環(huán)狀烯烴共聚物，PVC/PE，

PVC/PVDC，PVC/PE/PVDC，PVC/PCTFE，

冷沖壓成型AL/PE，PA/AL/PVC

熱成型+冷沖壓成型PVC+PA/AL

4.2.3按開(kāi)啟方式分類(lèi)，可分為直接推破式、揭開(kāi)式、揭開(kāi)推破式。

開(kāi)啟方式典型材料結(jié)構(gòu)

直接推破式OP/硬AL/VC，OP/硬AL/PVC，Paper/軟AL/VC

揭開(kāi)式Paper/軟AL/VC，PET/軟AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC

揭開(kāi)推破式Paper/軟AL/VC，PET/軟AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC

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4.2.4按照避光性分類(lèi)，可分為透明、遮光、半遮光。

避光性典型材料結(jié)構(gòu)

透明PVC，PP，PET，PVC/PE，PVC/PVDC，PVC/PE/PVDC，

PCTFE/PVC

半遮光PVC有色片，PP有色片

遮光AL/PE，PA/AL/PVC，PVC+PA/AL/VC

4.2.5按特殊功能性分類(lèi)，可分為防偽、耐內(nèi)容物腐蝕、兒童安全、老人關(guān)懷。

特殊功能性典型材料結(jié)構(gòu)

防偽OP/防偽印刷/AL/VC

耐內(nèi)容物腐蝕OP/AL/特種VC

兒童安全OP/AL/PVC，Paper/AL/VC，Paper/軟AL/VC，PET/軟

AL/VC，Paper/PET/軟AL/VC，不透明泡罩

老人關(guān)懷OP/帶提醒功能印刷/AL/VC

5藥品泡罩包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

5.1泡罩尺寸及標(biāo)準(zhǔn)化

泡罩包裝系統(tǒng)可以采用整體設(shè)計(jì)和單獨(dú)的包裝項(xiàng)目設(shè)計(jì)泡罩尺寸。采用尺寸標(biāo)準(zhǔn)

化用來(lái)優(yōu)化工廠的整體泡罩包裝開(kāi)發(fā)，雖然采用尺寸標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計(jì)比單獨(dú)設(shè)計(jì)可能會(huì)支

出更大的成本，根據(jù)目前多品種共線(xiàn)生產(chǎn)實(shí)際情況，尺寸標(biāo)準(zhǔn)化使日常運(yùn)行、模具和

轉(zhuǎn)換件的固定資產(chǎn)投資等方面費(fèi)用能降低很多。

5.1.1降低成本、增加效益體現(xiàn)在：

a）每個(gè)泡罩可以有更大的成泡數(shù)，降低了包裝成本；

b）減少了包裝機(jī)模具規(guī)格的數(shù)量，降低了成本；

c）品種切換時(shí)減少轉(zhuǎn)換件和切換時(shí)間；

d）支持二次包裝和三次包裝組件尺寸的標(biāo)準(zhǔn)化。

5.1.2泡罩板的尺寸

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為了在實(shí)現(xiàn)每個(gè)產(chǎn)品的泡眼面積最大化的同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化每個(gè)工廠的泡眼面積，建

議采用三種大小的泡罩板：小號(hào)，中號(hào)和大號(hào)。泡罩板尺寸同時(shí)應(yīng)參考中國(guó)醫(yī)藥包裝

協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/CNPPA2005-2018《藥品包裝用卡紙折疊紙盒》。

通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)布局，取消藥板上的加強(qiáng)筋和泡罩運(yùn)行方向的沖切邊，可以降低藥

板的面積，從而降低材料成本。

典型尺寸示例見(jiàn)下表：圖號(hào)，表號(hào)：最終定稿時(shí)統(tǒng)一給定

尺寸長(zhǎng)度范圍（毫米）寬度范圍（毫米）

小號(hào)79.0-124.030.0-45.0

中號(hào)125.0–135.046.0-60.0

大號(hào)125.0–135.061.0–90.0

不同規(guī)格之間的泡罩尺寸應(yīng)在包裝設(shè)備運(yùn)行方向上進(jìn)行優(yōu)化，以使單個(gè)或多個(gè)泡

罩尺寸等于機(jī)器的螺距/分度長(zhǎng)度/行程長(zhǎng)度。有助于最大程度地減少泡罩生產(chǎn)線(xiàn)的

機(jī)械設(shè)置和調(diào)節(jié)。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)化在整個(gè)包裝機(jī)上各種規(guī)格之間的泡罩尺寸和間距以

產(chǎn)生最大數(shù)量的泡眼。

下圖提供了典型壓板泡罩機(jī)器設(shè)置中泡罩尺寸的一個(gè)典型示例，其中投影面積的

寬邊落在運(yùn)行方向上：

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泡罩尺寸標(biāo)準(zhǔn)化可以為下一個(gè)工序如裝紙盒及裝紙箱自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化提供可能。

如不同品種的運(yùn)輸包裝可保持紙箱的寬度和長(zhǎng)度不變，僅改變高度。

盡管每個(gè)成型模具都具有相同的外部尺寸，但是布局是基于產(chǎn)品特定的，以適配

不同的壓片數(shù)，泡眼直徑/深度等。

可能需要穿孔或加強(qiáng)筋，尤其是多層材料比單層材料更容易卷曲。加強(qiáng)筋效果最

好，但在藥板上需要額外的空間，需要更大的泡眼面積，因此所有包裝面積會(huì)相應(yīng)增

大，不利于優(yōu)化包材成本。卷曲的藥板可能無(wú)法正確放置在包裝內(nèi)，從而導(dǎo)致其在二

次包裝過(guò)程中需要額外的處理避免卡住。為確保包材利用率最大化，需要選擇較小的

版型，以控制藥板面積，避免使用加強(qiáng)筋。

5.2覆蓋材料

應(yīng)在藥品研發(fā)階段評(píng)估藥品的片劑的硬度和膠囊劑的形變，以確定在推破各種覆

蓋材料時(shí)藥品不會(huì)受到損壞。如果推破20μm鋁箔時(shí)藥品可能會(huì)損壞，則覆蓋材料應(yīng)

選擇揭開(kāi)式。

在滿(mǎn)足堅(jiān)固性的前提下，可選擇覆蓋材料進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試。

5.3泡罩材料

應(yīng)根據(jù)藥品對(duì)濕度、光照等環(huán)境因素的敏感程度，選擇具有相應(yīng)阻隔性能的泡罩

材料。

根據(jù)市場(chǎng)和藥品宣傳的需求，通常使用透明泡罩材料。有些藥品基于保護(hù)兒童安

全的目的，減少兒童對(duì)于藥品的興趣，盡量使用不透明的泡罩材料來(lái)掩蓋藥品的色彩

和形狀。

當(dāng)使用含有PVDC的泡罩材料時(shí)，請(qǐng)注意該材料會(huì)在紫外線(xiàn)照射下老化變色。

基于以上的應(yīng)用，在設(shè)計(jì)泡罩材料配方時(shí)，可以根據(jù)藥品特定性能的需要以及泡

罩材料加工的需要加入符合藥用要求的塑料添加劑，例如：穩(wěn)定劑、增強(qiáng)劑、抗氧劑、

抗紫外線(xiàn)劑、遮光劑、著色劑、潤(rùn)滑劑等。塑料添加劑品種、使用限量、特定遷移量

或最大殘留量、特定遷移總量等要求，可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.4包裝的變更

對(duì)于已獲得上市許可的藥品，更改泡罩成型方式和覆蓋材料，或增加泡眼尺寸，

可能會(huì)影響材料的阻隔性能，從而影響穩(wěn)定性和安全性。應(yīng)按照國(guó)家對(duì)上市后藥品變

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更研究相關(guān)指導(dǎo)原則，確定變更類(lèi)別，按照不同類(lèi)別進(jìn)行研究，全面評(píng)估結(jié)果，按要

求進(jìn)行報(bào)告或備案。

5.5泡罩板堆疊

為了應(yīng)對(duì)多板泡罩裝盒（比如4-10板/盒）的情況，同時(shí)避免因板數(shù)過(guò)多造成外

盒太大（浪費(fèi)紙盒包材、影響美觀和攜帶），可以將泡罩正反堆疊放置，以節(jié)省一半

的紙盒體積（如下圖）。在泡眼設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮適合泡罩板的正反堆疊。

5.6兒童保護(hù)

建議在新藥研發(fā)或成熟藥品變更時(shí)評(píng)估對(duì)兒童不易開(kāi)啟的需求。

如果經(jīng)過(guò)評(píng)估認(rèn)為包裝內(nèi)容物劑量對(duì)兒童有潛在傷害，或法規(guī)有相關(guān)規(guī)定，可能

需要在使用兒童不易開(kāi)啟的覆蓋材料。

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兒童保護(hù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)有ISO8317《防兒童拆開(kāi)的包裝.可再次包裝的要求和試驗(yàn)程

序》、EN14375《保護(hù)兒童的不可重封口的藥品包裝-要求及試驗(yàn)》、US16CFR

1700.20《防止兒童打開(kāi)包裝測(cè)試》、BS8404《包裝-防止兒童開(kāi)啟包裝-藥品用不可再

封裝包裝的要求和檢驗(yàn)程序》、GB/T1730《兒童安全包裝——可重新封口包裝的要求

和試驗(yàn)方法》、GB/T20002.1《標(biāo)準(zhǔn)中特定內(nèi)容的起草第1部分：兒童安全》、

GB/T25163《防止兒童開(kāi)啟包裝可重新蓋緊包裝的要求與試驗(yàn)方法》。

兒童不易開(kāi)啟的包裝解決方案和指導(dǎo)原則如下：

a）泡眼的頂部空間盡可能小，使兒童不易咬開(kāi)或撕開(kāi)泡罩泡眼；

b）理想情況下，泡眼與藥板邊緣的距離應(yīng)為5mm。錢(qián)包卡大小的藥板，最小距離應(yīng)

為4mm。距離邊緣較遠(yuǎn)的位置會(huì)使兒童更難以通過(guò)咬合來(lái)接觸藥片；

c）大多數(shù)包裝都需要進(jìn)行二次操作，以將泡罩放置在兒童安全包裝的設(shè)計(jì)中。因此需

要更多的泡罩處理。為了減少對(duì)泡罩封蓋的損壞，建議使用紙襯箔紙。

下表推薦了可供選擇的兒童不易開(kāi)啟的覆蓋材料的解決方案。

產(chǎn)品類(lèi)別取用方式材料構(gòu)造

硬片推出7g/m2HSL+20μm鋁箔+

22

堅(jiān)固耐用14g/mLDPE+25g/m紙

易碎片既可剝離7g/m2HSL+20μm鋁箔+

2

如果使用兒童安全推又可推出12μmPET+50g/m紙

破式覆蓋材料，則易

碎，可能會(huì)損壞

極易碎片完全可剝離7g/m2可剝離HSL+20μm鋁箔

2

推破20μm鋁箔可能+12μmPET+50g/m紙

會(huì)損壞

5.7密封區(qū)域

5.7.1最小密封面積

密封區(qū)域大小與密封有效性密切相關(guān)，會(huì)影響藥品（尤其是易吸潮片劑）的穩(wěn)定

性，所以在泡罩系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定最小的密封面積，最終市售產(chǎn)品

的密封面積不得小于該密封面積。

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最小密封區(qū)域?qū)挾缺仨氃谂菅?、泡眼與藥板邊緣、泡眼與穿孔線(xiàn)、加強(qiáng)筋之間留

有足夠的冗余距離。泡罩上的最小密封區(qū)域?qū)挾冗€應(yīng)考慮設(shè)備運(yùn)行的公差；

所有類(lèi)型的泡罩均要求最小密封區(qū)域?qū)挾葹?.5mm。

水分敏感性更高（更易吸潮）的藥品可能需要更大的密封面積。

5.7.2在開(kāi)發(fā)新模具時(shí)，請(qǐng)考慮機(jī)器公差對(duì)密封面積的影響。

5.7.3虛封尺寸

虛封是在某些機(jī)器上產(chǎn)生的泡罩袋周?chē)奈疵芊鈪^(qū)域，當(dāng)密封處的泡眼直徑大于

成型模具處的泡眼直徑時(shí)。需要將這些視為有效密封件的邊緣，而不是計(jì)算到密封件

距離中。

a）模具上的半徑，特別是泡眼邊緣上的半徑。

b）壓彎/滾紋圖案。密封紋案間距大會(huì)導(dǎo)致密封面積減小。

c）在適用的情況下，壓紋區(qū)域和孔眼的大小、位置和間距。

d）易撕/折線(xiàn)

推薦采用易撕線(xiàn)使泡罩更方便拆分和攜帶，易撕線(xiàn)的刀口設(shè)計(jì)應(yīng)方便快速撕開(kāi)或

者簡(jiǎn)單對(duì)折兩次即可掰開(kāi)。

泡罩包裝系統(tǒng)密封區(qū)域是關(guān)鍵工藝參數(shù)，需要在設(shè)計(jì)時(shí)明確，正常生產(chǎn)過(guò)程中需

要驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、確認(rèn)，一般設(shè)計(jì)要求如圖所示的密封區(qū)域，必要時(shí)應(yīng)通過(guò)密封性、阻

隔性能等評(píng)價(jià)項(xiàng)目驗(yàn)證工藝的穩(wěn)定性。

5.7.4下圖顯示了密封區(qū)域：

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a）A泡眼之間

A=至少2.5mm+模具加工余量

b）B泡眼和藥板邊緣之間

B=至少2.5mm+模具加工余量和機(jī)器公差

c）C泡眼和壓花區(qū)域之間

C=至少2.5mm+模具加工余量

d）D泡眼和加強(qiáng)筋之間

D=至少2.5mm+模具加工余量

5.8泡眼容積

泡眼的整體形狀取決于片劑、膠囊的形狀、供應(yīng)商的模具能力以及泡眼容積對(duì)包

裝線(xiàn)效率的影響等因素。

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應(yīng)在確保對(duì)制劑的保護(hù)性、穩(wěn)定性的前提下，與模具和設(shè)備供應(yīng)商以及泡罩材料

的供應(yīng)商共同研究泡眼容積最小化的需求，保證所選材料能夠正確成型，并提供必要

的阻隔性。為了防止藥品物理?yè)p壞，以及制劑過(guò)熱的可能性，片劑和膠囊的頂空間隙

（藥品與覆蓋材料之間）一般不小于0.5mm。

藥品開(kāi)發(fā)和穩(wěn)定性測(cè)試建議使用比市售包裝設(shè)計(jì)略大的泡眼體積來(lái)進(jìn)行，以建立

水蒸汽透過(guò)率的基準(zhǔn)，并在以后的生產(chǎn)設(shè)計(jì)中確保具有相等或更低的水蒸汽透過(guò)率。

這樣可以在最終包裝設(shè)計(jì)中留出一點(diǎn)靈活性。重要的是，用于測(cè)試穩(wěn)定性的模具（無(wú)

論是否為預(yù)期的商業(yè)生產(chǎn)模具）都不要使用過(guò)小的泡眼容積。較小的泡眼容積可能會(huì)

在將來(lái)的生產(chǎn)工廠造成問(wèn)題。例如，生產(chǎn)工廠可能打算使用“最合適”的現(xiàn)有模具，而

不是購(gòu)買(mǎi)新模具，但由于用于測(cè)試穩(wěn)定性的泡眼容積過(guò)于緊湊，導(dǎo)致現(xiàn)有模具無(wú)法使

用。

注意事項(xiàng)包括：

a）較大的泡眼比較小的泡眼可以更快地灌裝；

b）一個(gè)泡眼的尺寸過(guò)大會(huì)導(dǎo)致灌裝性能不佳，或者有可能將2個(gè)或更多的片劑或膠囊

放在一個(gè)泡眼中；有可能片劑或膠囊超過(guò)泡眼的水平線(xiàn)，導(dǎo)致與蓋膜熱合密封區(qū)域變

小。

c）當(dāng)使用冷沖壓成型泡罩材料時(shí)，與使用熱成型材料相比，泡眼的尺寸和體積更大，

因?yàn)榕菅郾谛枰蟮陌文＝嵌纫岳谠谂菡稚a(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行成型和脫模。

d）某些熱成型材料（例如PCTFE/PVC）的最小拔模角度為7-10o以利于從成型模具中

脫模。當(dāng)進(jìn)行熱成型泡罩加工時(shí)，可以在過(guò)大或過(guò)深的泡眼模具上使用助劑，以改善

材料在模具壁上的分布，并避免在成型材料上形成過(guò)薄的區(qū)域。同樣重要的是，模芯

應(yīng)由合適的材料制成，以使泡罩材料的成型過(guò)程在模芯周?chē)哪Σ亮ψ钚　?/p>

有關(guān)典型的泡眼設(shè)計(jì)，請(qǐng)參見(jiàn)下面的圖片。

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冷成型泡眼熱成型泡眼

5.9泡眼布局/方向

應(yīng)考慮以下因素：

a）最小密封臨界面積；

b）片劑進(jìn)料和/或泡罩成型設(shè)備。

c）卷曲的泡罩。

d）如果泡罩的泡眼很少，則應(yīng)考慮使用其他形狀的空泡眼，以增加泡罩在通過(guò)傳送系

統(tǒng)時(shí)的穩(wěn)定性。這些空泡眼的設(shè)計(jì)應(yīng)不同于容納藥品的泡眼的設(shè)計(jì)，以防止患者混淆。

e）建議在模具上進(jìn)行某種形式的識(shí)別，以便在密封過(guò)程中標(biāo)記泡罩的位置，例如，在

密封工具上添加小的識(shí)別標(biāo)記。

f）如果同一工廠的多個(gè)泡罩的泡眼面積/泡眼中心相同，則可以共用導(dǎo)軌和穿孔模具。

g）如果泡罩泡眼中心和/或泡眼直徑的大小相近，則泡罩應(yīng)包含一個(gè)切槽，以確保將

泡罩正確放置在錢(qián)包卡位置內(nèi)。可以偏置一個(gè)片劑泡眼或一排泡眼作為切槽。

5.10撕裂線(xiàn)孔眼

從泡眼邊緣到撕裂線(xiàn)孔眼的距離以及撕裂線(xiàn)孔眼的規(guī)格將影響撕裂線(xiàn)孔眼上撕開(kāi)

藥板的難易程度。排布距離是穿孔線(xiàn)中一個(gè)切口與下一個(gè)切口之間的連續(xù)區(qū)域。排布

距離太大，將難以正確地撕開(kāi)藥板，而排布距離太小，則藥板將變得太容易撕開(kāi)，導(dǎo)

致藥板可能會(huì)意外斷開(kāi)，并可能難以在泡罩包裝線(xiàn)上運(yùn)行。

對(duì)于冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片尤其如此。

在開(kāi)發(fā)新的泡罩模板時(shí)，應(yīng)該將相應(yīng)工廠類(lèi)似泡罩材料上的穿孔深度和間距進(jìn)行

標(biāo)準(zhǔn)化。

5.11可變數(shù)據(jù)

泡罩系統(tǒng)形成后，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定需要標(biāo)注相關(guān)信息，這些信息

為可變數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)批次（批次特定的編碼）、有效期等信息?？勺冃畔⒖梢砸詨夯?/p>

或在線(xiàn)打印的方式實(shí)現(xiàn)。

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可變信息標(biāo)記區(qū)域的大小應(yīng)足以容納批次和信息及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、

《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，滿(mǎn)足內(nèi)標(biāo)簽文字大小、可讀性、可識(shí)別并符

合市場(chǎng)要求。必須考慮密封圖案對(duì)需打印可變信息數(shù)據(jù)的影響，尤其是對(duì)條形碼或二

維碼的影響。打印的代碼不應(yīng)像壓花那樣要求額外的密封區(qū)域。關(guān)于可變數(shù)據(jù)是放在

泡眼本身還是在密封區(qū)域上，應(yīng)考慮各個(gè)市場(chǎng)的要求。

相應(yīng)可變數(shù)據(jù)位置、方向、大小和市場(chǎng)縮寫(xiě)的使用，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范》、《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定，可采用內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可變信息標(biāo)準(zhǔn)

化以最大程度地提高工廠特定設(shè)備的產(chǎn)能和生產(chǎn)線(xiàn)效率。

5.12覆蓋材料上的印刷

在符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的前提下，在考慮品牌/營(yíng)銷(xiāo)因素的情況

下，所有覆蓋材料上的文字和圖形盡量以一種顏色進(jìn)行印刷。印刷圖案應(yīng)盡量簡(jiǎn)單，

盡量避免圈套圈、相同位置多種顏色套色的設(shè)計(jì)。

當(dāng)市場(chǎng)需要單位劑量編碼（例如印在每個(gè)泡罩泡眼上的條形碼）時(shí)，必須考慮掃

描等級(jí)。同樣，如果在覆蓋材料上印有二維碼，則必須滿(mǎn)足最小高度和留白面積的要

求，盡量采用鋁箔的暗面印刷，以幫助自動(dòng)讀取物料代碼，安全代碼等。

6泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)

藥品開(kāi)發(fā)、泡罩包裝阻隔性能和藥品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)價(jià)時(shí)，建議使用比市售包裝設(shè)

計(jì)略大的泡眼體積來(lái)進(jìn)行，以建立阻隔性能如水蒸汽透過(guò)量的基準(zhǔn)，并在以后的生產(chǎn)

設(shè)計(jì)中確保具有相等或更優(yōu)的阻隔性能。這樣可以在最終包裝設(shè)計(jì)中留出阻隔性能的

余量。重要的是，用于測(cè)試穩(wěn)定性的模具（無(wú)論是否為預(yù)期的商業(yè)生產(chǎn)模具）都不要

使用過(guò)小的泡眼容積。較小的泡眼容積可能會(huì)在將來(lái)的生產(chǎn)工廠造成問(wèn)題。例如，生

產(chǎn)工廠可能打算使用“最合適”的現(xiàn)有模具，而不是購(gòu)買(mǎi)新模具，但由于用于測(cè)試穩(wěn)定

性的泡眼容積過(guò)于緊湊，導(dǎo)致現(xiàn)有模具無(wú)法使用。

泡罩包裝系統(tǒng)的評(píng)價(jià)可以圍繞基本要求、密封性、阻隔性能、特殊要求等關(guān)鍵功

能項(xiàng)目開(kāi)展。

6.1基本尺寸及其偏差

項(xiàng)目基本尺寸（mm）允許偏差（mm）

塑料泡罩最薄處厚度≥0.05-----

板長(zhǎng)-----±0.3

板寬-----±0.3

泡罩邊緣之間距離≥2.5±0.3

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泡罩邊緣至藥板邊緣距離≥2.5±0.3

泡罩邊緣至撕裂線(xiàn)距離≥2.5±0.3

泡罩邊緣至壓花區(qū)域距離≥2.5±0.3

6.2技術(shù)要求

6.2.1外觀質(zhì)量應(yīng)符合下表規(guī)定

項(xiàng)目要求

整體不得有劃痕、皺折、破損、異物、臟污等

缺陷

信息圖文信息（包括名稱(chēng)、規(guī)格、批次、生產(chǎn)

日期、有效期等）不得有錯(cuò)誤、缺失、印

痕、明顯色差等缺陷

硬片與鋁箔熱合處嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺

網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許

邊角處鋁箔與硬片分離不允許

泡罩完整、光潔、挺括

缺片（粒）、碎片（粒）、污片（粒）不允許

6.2.2密封性能：樣品應(yīng)在真空度為80±13KPa條件下，保持30秒，無(wú)液體滲入泡罩。

6.2.3濕熱試驗(yàn)：經(jīng)濕熱試驗(yàn)后，內(nèi)裝藥品仍應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（應(yīng)該在研發(fā)階段進(jìn)行

評(píng)價(jià)）

6.2.4泡罩阻濕性能

按水蒸氣透過(guò)量不同分成高阻隔、中阻隔、一般阻隔，阻隔性能要求見(jiàn)下表。

阻隔性能水蒸氣透過(guò)量注（mg/24小時(shí)/泡罩）

高阻隔≤0.5

中阻隔≤5

一般阻隔≤20

注：試驗(yàn)條件為溫度為23±2℃，相對(duì)濕度為70±3%RH。

6.3檢驗(yàn)方法

6.3.1外觀質(zhì)量：目測(cè)

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6.3.2基本尺寸：使用精度為0.02mm的游標(biāo)卡尺檢測(cè)。

6.3.3密封性能試驗(yàn)：

6.3.3.1試驗(yàn)設(shè)備：為能承受1個(gè)以上大氣壓的密封容器。容器上應(yīng)裝有2.5級(jí)的真空

表，容器應(yīng)有帶閥門(mén)的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管，并裝有通水源

的水管。容器內(nèi)置一塊直徑略小于容器內(nèi)徑的壓板。

6.3.3.2試樣：每批抽取20板包裝好的成品，并將其中五板各取出三片（粒）后作為

試樣。

6.3.3.3試驗(yàn)步驟：將試樣放入上述容器中，蓋緊密封蓋，關(guān)閉通氣閥，開(kāi)動(dòng)真空泵，

將真空度保持在80±13KPa持續(xù)30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣表面不小于

25mm，恢復(fù)常壓。

6.3.4濕熱試驗(yàn)：

6.3.4.1試驗(yàn)設(shè)備：恒溫、恒濕裝置。

6.3.4.2試樣：每批抽出10板包裝成品作為試樣。

6.3.4.3試驗(yàn)步驟：將試樣放置在溫度為40±2℃，相對(duì)濕度為70%RH～75%RH的試

驗(yàn)容器內(nèi)，經(jīng)過(guò)14日后取出，對(duì)試樣按藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

6.3.4泡罩阻濕性能

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水蒸氣透過(guò)量評(píng)價(jià)通常選擇材料和藥品研發(fā)階段進(jìn)行，試生產(chǎn)和周期評(píng)價(jià)可采用

以下方法。

材料選擇適宜的成型方式成泡后，填充預(yù)先干燥好干燥劑（如無(wú)水氯化鈣），按

設(shè)計(jì)要求熱合蓋膜，按照《水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》（中國(guó)藥典4010第一法1.增重法

（2）容器法）進(jìn)行試驗(yàn)。

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附錄A（資料性附錄）藥品泡罩包裝過(guò)程

工藝流程如下圖所示：

成型填裝密封后加工

A.1成型階段

A.1.1成型方式分類(lèi)

主要分為熱成型和冷沖壓成型兩種。

a）熱成型

藥品泡罩包裝普遍使用熱成型的方法。熱成型主要有三種：

熱吸塑成型：一般采用輥式模具，成型泡罩尺寸較小,形狀簡(jiǎn)單，泡罩拉伸不均勻，

頂部較薄。

熱吹塑成型：多用于板式模具，成型泡罩壁厚比較均勻，形狀挺括，可成型較大

尺寸泡罩。

沖頭輔助成型：多用于平板式泡罩包裝，通過(guò)合理設(shè)計(jì)可獲得均勻、尺寸較大、

形狀復(fù)雜的泡罩。

b）冷沖壓成型

當(dāng)采用包裝材料的剛性較大(如復(fù)合鋁箔)時(shí),熱成型方法顯然不能適用，而是采用

凸凹模冷沖壓成型方法,對(duì)膜片進(jìn)行成型加工,其中空氣由成型模內(nèi)的排氣孔排出。冷

沖壓成型采用了沖壓成型代替了原來(lái)普通泡罩包裝的真空吸塑成型，使用純鋁箔復(fù)合

材料作為成泡材料。高強(qiáng)度合金鋁箔在冷沖壓成型中的應(yīng)用，使得冷沖壓成型工藝有

其它任何材料無(wú)法達(dá)到的極高的水、氧阻隔性能及隔光性能。

沖壓成型：成型溫度低、包材阻隔性能好，適用于對(duì)水份、氧氣、光照較為敏感

類(lèi)藥物。

A.1.2成型過(guò)程

a）熱成型過(guò)程

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泡罩材料在進(jìn)入成型工位之前，先通過(guò)一個(gè)均勻加熱的裝置進(jìn)行預(yù)熱以確保泡罩

材料適宜成型。也有部分設(shè)備采用局部加熱的方式，只加熱需要成型的部位。溫度是

達(dá)到最佳性能的關(guān)鍵參數(shù)，它與泡罩材料的厚度、材質(zhì)，以及運(yùn)行速度有關(guān)。在能保

證泡罩成型飽滿(mǎn)的前提下，溫度越低越好。

一般情況下，PVC的加熱溫度為140℃-150℃，PVDC的加熱溫度為120℃-130℃。

成型吹氣壓強(qiáng)為0.4-0.6MPa。泡罩越小，所需吹氣壓強(qiáng)越大。

成型工位的冷卻溫度10～20度。

成型后的泡罩，為保證有效的阻隔性，最薄處尺寸不得低于45μm。

b）冷沖壓成型過(guò)程

在進(jìn)行成型模具設(shè)計(jì)時(shí)，將泡罩寬度與深度之比控制在約3：1為好，見(jiàn)下圖。

“X”

“Y”

＜450

冷沖壓成型示意圖

這個(gè)比率隨藥品外形尺寸有所改變。扁平藥片適合較大的比率。因?yàn)槌尚瓦^(guò)程中

較多材料停留在模具的底部。這種情況下材料的延伸受到限制，易使材料發(fā)生破裂。

因此一般扁平藥片選擇3.5：1的比率，膠囊選擇2.8：1的比率。另外，成型模頭建

議使用特氟?。═EFLON）材質(zhì)，模頭與模腔之間間隙約為2mm。冷沖壓成型材料的

成型尺寸精度高于熱成型材料的成型尺寸精度。

冷沖壓成型過(guò)程中針孔及裂縫發(fā)生原因：

①模具自身缺陷；

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②成型拉伸過(guò)量；

③成型過(guò)程中適用不當(dāng)?shù)募庸すぞ撸?/p>

④冷壓成型材料原因。

主要描述成型的過(guò)程，關(guān)鍵參數(shù)，

A.2填裝階段

將藥品填裝在已經(jīng)成型的泡腔中。可以采用自動(dòng)填裝或手動(dòng)填裝兩種方式。該階

段的關(guān)鍵參數(shù)是成型泡罩的適宜填裝量。填裝的藥品和泡腔的大小應(yīng)匹配。

自動(dòng)填裝方式有萬(wàn)能下料、軌道下料、組合下料、同步對(duì)位下料四種。

A.3密封階段

在這一階段，將已經(jīng)成型并填裝好藥品的泡罩腔和覆蓋材料通過(guò)加熱的網(wǎng)紋輥或

熱封板并施加一定的壓力粘合到一起，形成密封腔，組成泡罩包裝系統(tǒng)。

這一階段的關(guān)鍵參數(shù)是：溫度、壓力和時(shí)間（速度）。熱封溫度的設(shè)定與材料厚

度、材質(zhì)和設(shè)備運(yùn)行速度有關(guān)。在能保證外觀、網(wǎng)紋清晰度和氣密性的前提下，熱封

溫度越低越好。

以藥用鋁箔為覆蓋材料，與常用泡罩材料的典型熱封溫度如下表所示：

（單位：℃）

熱封面PVCPVDCPVCPVC

典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)：典型結(jié)構(gòu)：

熱封方式PVC/PVDCPA/AL/PVCPVC/PCTFE

PVC/PE/PVDC

輥式200-240190-230180-220200-240

板式180-210170-200170-200180-210

A.4后加工階段

后加工階段包括密封階段之后的所有步驟，包括凹凸印刷、打孔和切割。這一階

段的關(guān)鍵參數(shù)之一是包裝的完整性。凹凸印刷、打孔和切割的過(guò)程不能損壞覆蓋材料、

泡罩材料及其密封性。

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凹凸印刷可用于包裝上的批號(hào)和有效期。鋼印用以在泡罩包裝邊緣制作凹凸文字

信息。凹凸印刷的質(zhì)量是這一階段的另一關(guān)鍵參數(shù)。凹凸印刷必須清晰、正確并且包

含全部所需信息。

有的高速泡罩包裝機(jī)在批號(hào)站也配備了加熱功能，一般情況下，批號(hào)站的加熱溫

度為80℃～140℃。

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附錄B（資料性附錄）藥品泡罩包裝設(shè)備

目前泡罩包裝設(shè)備具有全自動(dòng)、自動(dòng)和半自動(dòng)泡罩包裝機(jī)。結(jié)構(gòu)主要有：機(jī)體、

放卷器、加熱器、成型部、加料部、熱合部、夾送裝置、打印裝置、沖裁、控制系統(tǒng)

等。

B.1泡罩包裝機(jī)的放卷裝置基本上有兩種形式：

a）卷膜手動(dòng)拼接

泡罩卷膜在使用完成后，一般會(huì)通過(guò)拼接臺(tái)，將新的卷膜通過(guò)耐熱膠帶粘貼到設(shè)

備中的卷膜接頭處。手動(dòng)拼接卷膜需要將設(shè)備停機(jī)，拼接完成后再開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。該過(guò)程

一般會(huì)停機(jī)3～5min，不利于生產(chǎn)效率提升。在此過(guò)程中人工干預(yù)操作的情況也比較多。

b）卷膜自動(dòng)拼接

泡罩卷膜在使用完成后，卷膜接頭通過(guò)自動(dòng)拼接臺(tái)，自動(dòng)拼接工位檢測(cè)到卷膜接

頭后，自動(dòng)拼接臺(tái)拼接機(jī)構(gòu)會(huì)自行將兩卷進(jìn)行有效拼接。在拼接過(guò)程中，設(shè)備可以連

續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)，提高生產(chǎn)效率。整個(gè)自動(dòng)拼接過(guò)程中，無(wú)需人工干預(yù)即可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)拼接。

B.2泡罩包裝機(jī)加熱成型結(jié)構(gòu)上有兩種形式：

a）卷膜整體成型加熱式

冷態(tài)卷膜通過(guò)雙層加熱板，經(jīng)過(guò)多次加熱達(dá)到有效成型溫度后，卷膜進(jìn)入成型工

位，通過(guò)不同形式的成型功能，實(shí)現(xiàn)泡罩成型。一般成型后，熱態(tài)卷膜收縮變形，會(huì)

引起泡罩板沖切后形變量大。為改變泡罩板形變大的問(wèn)題，通常會(huì)在泡罩板中間增加

一條或多條加強(qiáng)筋，來(lái)有效控制泡罩板形變。此方法會(huì)導(dǎo)致泡罩板偏大，有效利用面

積降低。

b）局部加熱成型式

冷態(tài)卷膜進(jìn)入成型工位后，通過(guò)局部加熱功能，將泡眼工位進(jìn)行加熱成型，在極

短的時(shí)間內(nèi)，實(shí)現(xiàn)泡罩的加熱成型。在整個(gè)成型過(guò)程中，非成型區(qū)不受熱，成型后的

泡罩板版型平整。因此不需要在泡罩板設(shè)置加強(qiáng)筋，具有成本優(yōu)勢(shì)。

B.3泡罩包裝機(jī)的熱封結(jié)構(gòu)基本上有兩種形式：

a）輥壓式

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將已填料的成型泡罩與鋁箔通過(guò)連續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)的兩輥之間，通過(guò)熱壓使其封合。成型

模一側(cè)的輥輪應(yīng)預(yù)先設(shè)計(jì)有與泡腔形狀相同的空腔，使得成型?？删o貼輥輪，并可升

溫至熱封溫度并保持恒定。鋁箔一側(cè)的輥輪應(yīng)平整且能夠提供恒定的壓力。該封合方

式為連續(xù)式。

b）平板式

當(dāng)已填料的成型模和鋁箔到達(dá)熱封工位時(shí)，通過(guò)加熱的熱封板和下模板與封合材

料表面接觸，將其緊密壓在一起并提供壓力將其封合，封合后，熱封板和下模板迅速

分開(kāi)，完成一個(gè)循環(huán)。該封合方式為間歇式。

B.4在線(xiàn)控制技術(shù)和方法

B.4.1在線(xiàn)監(jiān)測(cè)控制系統(tǒng)

泡罩包裝設(shè)備可使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)測(cè)和控制工藝參數(shù)。典型的關(guān)鍵工藝參數(shù)包

括：成型預(yù)熱溫度和成型溫度、成型壓力、冷卻溫度、熱封溫度和壓力。此外，泡罩

包裝設(shè)備應(yīng)配備各個(gè)類(lèi)型的傳感器包括光敏傳感器、位置傳感器等、以探測(cè)和識(shí)別設(shè)

備的運(yùn)行情況。常見(jiàn)的傳感器用途包括：監(jiān)測(cè)成型膜和覆蓋膜的余量監(jiān)測(cè)、接駁板的

探測(cè)、設(shè)備各部件運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)測(cè)等。

通過(guò)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)和報(bào)警限度的設(shè)定，進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)測(cè)和控制，至少記錄關(guān)鍵

工藝參數(shù)的監(jiān)測(cè)值。在監(jiān)控過(guò)程中，如探測(cè)到參數(shù)超出限度或運(yùn)行狀態(tài)錯(cuò)誤，控制系

統(tǒng)應(yīng)能向用戶(hù)發(fā)出提示，并記錄這些錯(cuò)誤信息以及處理狀態(tài)?；谀壳胺ㄒ?guī)對(duì)于數(shù)據(jù)

完整性的要求，控制系統(tǒng)還應(yīng)該提供以下功能：用戶(hù)管理、邏輯安全和權(quán)限、電子記

錄的審計(jì)追蹤等。

B.4.2成像檢測(cè)技術(shù)

泡罩包裝設(shè)備通常會(huì)使用視覺(jué)檢測(cè)技術(shù)作為在線(xiàn)控制的方法之一。用于視覺(jué)檢測(cè)

的照相系統(tǒng)安裝在填裝工位之后，可以探測(cè)泡腔內(nèi)產(chǎn)品缺失、破損、顏色或形狀不正

確等缺陷。有缺陷的泡罩將在所有工序完成后被設(shè)備自動(dòng)剔除。該技術(shù)通過(guò)與預(yù)存于

設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)中的圖像比較對(duì)泡罩產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。

用戶(hù)應(yīng)建立合適的缺陷庫(kù)，并根據(jù)設(shè)備的實(shí)際能力準(zhǔn)備對(duì)比圖像。對(duì)比圖像應(yīng)能

夠體現(xiàn)設(shè)備可檢測(cè)到的最差情況。圖像數(shù)據(jù)庫(kù)的管理也非常重要，必須實(shí)施相應(yīng)的安

全措施，諸如對(duì)創(chuàng)建或更改圖像數(shù)據(jù)庫(kù)的權(quán)限限制。在內(nèi)包裝產(chǎn)品的缺陷庫(kù)更新后，

圖像數(shù)據(jù)庫(kù)也需要相應(yīng)更新。

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此外，照相系統(tǒng)的性能應(yīng)在每次設(shè)備使用前調(diào)整檢查。另外一個(gè)可能影響照相系

統(tǒng)的因素為泡罩包裝間的光線(xiàn)及布局，因此，不建議將泡罩包裝機(jī)置于臨近窗口處。

為確保泡罩產(chǎn)品的檢測(cè)合格率，需要對(duì)泡罩包裝機(jī)的成像檢測(cè)工位增加至少兩個(gè)

個(gè)：密封前視覺(jué)檢測(cè)和密封后視覺(jué)檢測(cè)；通過(guò)密封前、后的視覺(jué)檢測(cè)功能，可以有效

檢測(cè)到片劑、膠囊兩面是否存在缺陷或者異物的情況。

B.4.3自動(dòng)剔除

設(shè)備應(yīng)能夠正確地自動(dòng)剔除通過(guò)監(jiān)測(cè)功能探測(cè)到異常，或設(shè)備在異常情況下生產(chǎn)

的產(chǎn)品?？膳渲锰蕹_認(rèn)功能，該功能可自動(dòng)確認(rèn)剔除結(jié)果，如剔除不成功，可將信

號(hào)傳輸至控制系統(tǒng)并引發(fā)報(bào)警停機(jī)。

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附錄C（資料性附錄）藥品泡罩包裝材料生產(chǎn)工藝

C.1覆蓋材料

C.1.1藥用鋁箔

C.1.1.1工藝簡(jiǎn)介（流程圖）

藥用鋁箔的生產(chǎn)是以工業(yè)用純鋁箔為基材，在印刷涂布機(jī)上，采用凹版印刷技術(shù)

及輥涂布方法在鋁箔表面進(jìn)行印制文字圖案，并涂布保護(hù)涂層，在另一表面涂布熱封

涂層的聯(lián)動(dòng)工藝過(guò)程。藥用鋁箔生產(chǎn)的工藝流程見(jiàn)下圖：

D級(jí)潔凈區(qū)

分內(nèi)

備印涂

刷布切包

料裝

過(guò)程控制過(guò)程控制過(guò)程控制

脫外包外包裝

C.1.1.2關(guān)鍵物料

藥用鋁箔一般由保護(hù)層/（印刷層）/鋁箔層/（印刷層）/熱封層組成，其關(guān)鍵物料

是保護(hù)涂層、油墨、鋁箔、熱封涂層。

（1）保護(hù)涂層：

保護(hù)層按其主體樹(shù)脂可分為：丙烯酸樹(shù)脂系列、硝基纖維素系列、聚氨酯樹(shù)脂系

列三類(lèi)。

（2）油墨